8种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法:对8种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证.结果:8种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性.结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议顺气通腑合剂采用培养基稀释法、痱子洗剂采用薄膜过滤法及另6种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查.     

3种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立妇宁丸等3种医院制荆的微生物限度检查方法。方法：用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率，并对必检控制菌的检查法进行验证。结果：妇宁丸、清金丸无抑菌作用；脾约丸对细菌有一定的抑菌作用。结论：妇宁丸、清金丸可用常规法检查微生物限度；脾约丸可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

6种医院制剂微生物限度检查法的验证

目的建立6种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果6种制剂常规法回收率试验结果均低于70％;而薄膜过滤法结果均大于70％。结论6种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查,结果可靠。     

5种医院制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立5种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法.方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证.结果5种制剂常规法回收率试验结果均低于70%;薄膜过滤法结果均大于70%.结论5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

对医院制剂应用无菌检查法和微生物限度检查法的探讨

复旦大学附属华山医院在多年执行《中华人民共和国药典》(以下简称药典)的“无菌检查法”和“微生物限度检查法”中,发现存在一些问题,现提出与大家共同探讨和切磋,以促进医院药学的发展。1细菌、霉菌及酵母菌的培养条件应有湿度要求微生物限度检查是将样品接种至培养基中,通过适宜的营养和条件来培养和发现样品中的微生物。除了培养基中的营养成分和培养温度外,水分和湿度同样是细菌、霉菌及酵母菌生长所必需的重要条件,尤其是霉菌、酵母菌。2000年版药典只是规定了细菌的培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌的培养温度为25~28℃[1,2],两者都无…     

医院制剂紫黄软膏微生物限度检查法的建立

[摘要]目的：建立儿童专用医院制剂紫黄软膏微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版要求,采用供试品溶液稀释法（1∶100）进行需氧菌总数的测定;采用常规倾注平皿法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用供试品溶液稀释法（100 mL）进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查。结果：需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5~2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查实验组菌株生长良好,阴性对照组和样品组均无菌株生长。结论：本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典》2015年版规定,可为医院制剂紫黄软膏质量标准的修订提供科学依据。     

5种医院制剂微生物限度检查法的方法学验证

目的建立5种医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用药典规定的常规法和培养基稀释法对跌打散、十味散、一方散、风湿散和外敷一号液进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法的回收率只有外敷一号液小于70％,其余制剂均大于70％,说明外敷一号液对细菌有一定的抑制作用,但通过培养基稀释法可消除其对细菌的抑制作用;其余4种制剂对细菌及真菌均无抑制作用。控制菌采用常规法即可检出。结论跌打散、十味散、一方散、风湿散的细菌及真菌检查可采用常规法;外敷一号液细菌检查可采用培养基稀释法,真菌检查采用常规法;5种制剂的控制菌检查均采用常规法。     

十种外用医院制剂的微生物限度检查法验证

目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证。结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求。结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制。     

贮藏时间对非灭菌制剂微生物限度的影响

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,是判定药品受细菌污染程度的标志。但在工作中我们却发现,对非灭菌制剂的微生物限度控制很多药剂人员都有意无意地忽略了。因此,我们对本院制剂室配制的10％氯化钾溶液进行了不同贮藏期下的微生物限度检查,现将结果报告如下：     

半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...     

5种医院制剂微生物限度及其质量考察

目的:考察医院5种制剂(金蝉口服液、夜咳灵口服液、复方洁霉素滴鼻液、呋喃西林液、复方川贝散)的微生物限度及其质量,为确定医院制剂使用期限提供依据。方法:按《中国医院制剂规范》进行卫生学检查和含量测定。结果:5种制剂在间隔90,180,270,360d内均无微生物生长,其他质量均符合要求。结论:5种医院制剂质量稳定可靠,其中金蝉口服液和呋喃西林液可适当延长使用期。     

妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察

摘 要 目的：根据中国药典2015年版的要求,建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验,通过比较试验菌的回收率,选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,采用常规法进行控制菌检查。结果: 薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用,使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.5~2.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法,冲洗液为pH7.0氯化钠 蛋白胨缓冲液,分3次冲洗,每次100 ml。控制菌验证中,试验组均有菌落生长,菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征,且生长良好,阴性对照组无菌生长。结论: 妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。     

蠲痹药酒的微生物限度检查法考察

目的通过微生物限度检查的方法验证,确立蠲痹药酒的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法、培养基稀释法对蠲痹药酒进行加菌回收,并计算回收率。结果确立以薄膜过滤法检查蠲痹药酒的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。结论可以应用薄膜过滤法检查抑菌力强的酒剂的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。     

口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验

目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。     

3种中药制剂微生物限度检查法的验证

目的 建立肾康丸、抗类风湿丸和骨伤酒3种中药制剂的微生物限度检查法.方法 测定3种制剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证.结果 肾康丸、抗类风湿丸对金葡菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有抑制作用,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;骨伤酒对全部试验菌无抑制作用.结论 肾康丸、抗类风湿丸可采用培养基稀释法检测细菌总数,微生物限度其他项目及骨伤酒全部项目均可按常规法检查.     

呼盟医院灭菌制剂现状考察

呼盟医院灭菌制剂现状考察程铎戚巍李黎刘艳杰房启麟（内蒙古呼盟药品检验所０２１００８）为了认真贯彻执行《药品管理法》，加强对医院制剂管理，结合重新核发《医院制剂许可证》工作，对我盟医院灭菌制剂质量，条件设备和管理进行了全面考察，考察情况及改进意见如下...     

含防腐剂制剂的两种微生物限度检查法比较

目的：考察用两种方法检测含防腐剂制剂中微生物数并进行比较。方法：采用薄膜过滤法，除去制剂中的防腐剂后，行微生物数量检测，其结果与平皿法比较。结果：平皿法和薄膜过滤法检测的微生物数量相同。制剂中虽加有防腐剂，但通过连续几级稀释，防腐剂存在的量减少，不足以影响其菌的检出。结论：平皿法可以用来检测含防腐剂制剂。     

含防腐剂液体制剂微生物限度检查法的实验探讨

为了确保医院口服液体制剂的用药安全有效，必须按中国药典（1995年版）微生物限度检查法检验，结果应符合卫生部部颁药品卫生标准规定。但含防腐剂的液体制剂在检验时往往受到防腐剂的干扰作用，影响检验结果的准确性。本文采用卵磷脂吐温液法对抗液体制剂中含苯甲酸及属泊金乙酯的防腐作用，然后做做生物限度检查，本实验对我市7家医院31个品批口服制剂进行卵磷脂吐温法常规法对比试验。1实验材料1．1试剂培养基：陈（日本），氯化钠（南江彭镇营房化工厂），磷酸氢二钾（湖州化学试剂厂），葡萄糖（上海化学试剂公司）、卵磷脂（华东师范…