钛合金粉浆涂塑冠桥材料的生物安全性评价

目的　评价钛合金粉浆涂塑冠桥材料的生物安全性。方法　采用该材料分别对仓鼠、NIH纯系小鼠和豚鼠进行急性毒性、细胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激性、溶血及微核等项动物试验。结果　钛合金粉浆涂塑冠桥材料的溶血率为 2 .2 1% ,低于 5 % ,说明其有良好的血液相容性。而且 ,该材料无明显的细胞毒性作用 ,也未见任何急性毒性反应 ,对口腔粘膜无刺激性 ,无致敏性 ,微核试验未见潜在致突变性。结论　钛合金粉浆涂塑冠桥材料用于临床具有可靠的生物安全性。     

醋酸地塞米松双层缓释贴膜的生物安全性评价

目的：评价醋酸地塞米松双层缓释贴膜的生物安全性，方法：采用该贴膜分别进行细胞毒性实验，溶血实验、急性毒性实验（小鼠）和口腔粘膜刺激实验（新西兰白兔），结果：该贴膜无明显的细胞毒性作用；急性毒性实验结果无毒，溶血率为0．46％，口腔粘膜刺激实验结果，实验且与阴性对照组无显著性差异，结论：醋酸地塞米松双层贴膜具有良好的生物安全性。     

明胶/壳聚糖创伤敷料的生物安全性评价

目的:对明胶/壳聚糖敷料进行生物安全性评价.方法:进行皮肤刺激,皮肤致敏,细胞毒性和溶血实验,并按照统一的标准判定.结果:皮内注射实验:各组各点局部无红斑、水肿反应;皮肤致敏实验:试验组及空白对照组溶液家兔的致敏率为0%,而阳性对照组为100%,二者相比有显著性差异;溶血实验:除阳性对照组外,各组溶血率均在1%以内,符合规定不大于5%的标准;微核实验:材料浸提液组的微核率为1.6%o,与生理盐水对照组比较无显著性差异(P＞0.05),材料浸提液组与阳性对照组(微核率为20%o)比较有显著性差异(P＜0.01);细胞毒性实验:镜下见纤维细胞生长良好,形态和数量均和对照组无显著性差异,MTT法测得细胞活性和对照组无差别,细胞毒性总评级为0.结论:明胶/壳聚糖生物膜不含致热原、致敏原,无皮肤刺激反应,不引起皮肤过敏反应,无溶血反应,生物安全性保证其可望用于临床.     

Evergel人工髓核的生物相容性评价

目的　对一种由改良的聚乙烯醇水凝胶制成的新型人工髓核———Evergel进行生物相容性评价。方法　按照国家标准GB/T16 886的要求 ,对Evergel人工髓核材料进行了包括细胞毒性试验、致敏试验、溶血试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和哺乳细胞体外染色体畸变试验在内的毒理学测试。结果　Evergel人工髓核材料无细胞毒性作用 ,无致敏性 ,无明显的溶血现象。Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和哺乳细胞体外染色体畸变试验结果显示材料无致突变性。结论　Evergel人工髓核材料具有良好的生物相容性 ,临床可以进行应用     

生物活性负压封闭吸引材料的生物学评价

目的:对制备的生物活性聚乙烯醇/壳聚糖复合泡沫材料进行生物学评价,为临床应用提供实验依据.方法:对该材料进行细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、皮肤刺激试验、热源试验和微核试验.结果:该材料的细胞毒性为Ⅰ级,对细胞生长和增殖无明显抑制作用,无急性全身毒性反应,无溶血反应,无皮肤刺激性,无热源反应,无致突变作用.结...     

人工气管材料体外细胞毒性和生物相容性研究

目的 :对自行研制的人工气管材料进行体外细胞毒性和生物相容性研究 ,以便为该植入材料应用于临床提供实验依据。方法 :参照 ISO10 993- 1:1992医疗器械生物学评价标准和要求 ,对人工气管材料进行了体外细胞与材料共培养试验、细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验、致敏和热源试验。 结果 :(1)人工气管材料表面的细胞黏附生长良好 ,该材料对体外培养的细胞形态不构成损害 ,对细胞的生长和增殖均无明显抑制作用 ,细胞增殖指数和增殖指数百分率与空白对照组比较无显著性差异 (P>0 .0 5 ) ,而与阳性参照材料组比较差异具有显著性 (P<0 .0 1) ;(2 )溶血率均低于 5 %的国家标准 ,在体外不引起溶血反应 ;(3)该组分材料也无急性全身毒性反应、致敏和热源作用。结论 :该人工气管材料无细胞毒性和热源作用 ,不引起溶血反应和急性全身毒性反应 ,对细胞形态、生长和增殖不构成损害 ,具有良好的生物相容性。     

纳米羟基磷灰石/聚氨基酸复合材料生物安全性评价

目的 初步评价新型骨修复材料纳米羟基磷灰石/聚氨基酸(nano-hydroxyapatite and poly-amino acid, n-HA/PAA)的生物安全性.方法 按照ISO10993-1标准中规定以自制n-HA/PAA为实验组进行以下实验: ①体外细胞毒性实验:采用L929成纤维细胞,完全培养基为阴性对照,苯酚为阳性对照,通过细胞形态学、MTT试验以及流式细胞进行细胞毒性评价;②全身急性毒性实验:以生理盐水为阴性对照组观察2组小鼠腹腔注射材料浸提液和生理盐水后72 h内有无中毒和死亡现象;③致敏试验:白化豚鼠30只均分3组,以生理盐水为阴性对照组、二硝基氟苯丙酮溶液为阳性对照组观察各组动物致敏区有无红肿和红斑,并记分;④溶血实验:生理盐水作为阴性对照组,灭菌蒸馏水为阳性对照组,分别加入抗凝兔血后计算溶血率;⑤热源实验:新西兰大白兔3只,按10 ml/kg注射材料浸提液,测量正常体温与注射后连续 3 h 内每小时体温的差值;⑥遗传毒性实验:KM小鼠30均分3组,分别按100 g/kg间隔24 h注射材料浸提液、环磷酰胺及生理盐水2次,观察骨髓嗜多染红细胞及含微核小体的骨髓嗜多染红细胞,并计算微核率.结果 体外细胞毒性实验观察材料对细胞形态与生长无明显影响,MTT检测实验组细胞毒性为1级,流式细胞仪检测材料不会引起细胞凋亡;全身急性毒性实验显示实验组动物无中毒及死亡;致敏试验显示致敏区无水肿及红斑;溶血实验表明材料溶血率为0.71%,符合小于5%的实验标准;热源实验显示实验动物无明显体温升高;遗传毒性实验显示材料微核试验阴性,无遗传毒性.结论 n-HA/PAA复合材料具有良好的生物安全性.     

抗菌钛合金Ti6Al4V-6Cu生物安全性初步研究

目的 通过体内、外实验对抗菌钛合金 Ti6Al4V-6Cu的生物安全性进行初步探讨,为抗菌钛合金Ti6Al4V-6Cu的临床应用提供实验依据. 方法 采用选择性激光熔化技术制备抗菌钛合金 Ti6Al4V-6Cu.通过体外细胞毒性试验、短期全身毒性实验和溶血实验对抗菌钛合金的生物安全性进行评价. 结果 选择性激光熔化技术制备抗菌钛合金Ti6Al4V-6Cu无细胞毒性,不引起大鼠体质量减轻及肝、肾病理性改变,溶血率较低.结论 选择性激光熔化技术制备抗菌钛合金Ti6Al4V-6Cu具有良好的生物安全性,有望将来应用于临床.     

聚氨酯-BaFe12O19复合微粒血管内栓塞材料的生物相容性

目的 探讨包裹聚氨酯的聚氨酯-BaFe12O19复合型微粒栓塞材料的生物相容性.方法 对聚氨酯-BaFe12O,19复合微粒材料进行一系列生物相容性实验,包括Ames致突变实验、细胞毒性实验、全身急性和亚急性毒性实验、溶血实验、出血和凝血时间测定、凝血功能实验等.结果 Ames实验:该颗粒浸提液各组的MR值均小于2,无致突变性;细胞毒性实验:不同浓度浸提液对L929细胞的细胞毒性均为Ⅰ级;全身急性、亚急性毒性实验:动物一般情况良好,未见异常病理表现;溶血实验中实验组的溶血率为2.43%,符合ISO规定不大于5%的标准;出、凝血时间在实验组与对照组无显著性差异:实验组与对照组的凝血功能未见显著差异(P>0.05).结论 聚氨酯-BaFez1219复合微粒材料无致突变性,无毒性,对出血和凝血时间无显著性影响,不引起溶血和凝血功能的改变.聚氨酯-BaFe12O19微粒具有良好的生物相容性.     

超高相对分子质量聚乙烯纤维的生物相容性评价

目的：评价新型口腔修复材料超高相对分子质量聚乙烯纤维的生物相容性。方法：参照IS07406技术报告相关标准,选用短期急性全身毒性试验、细胞毒性试验、溶血试验及口腔黏膜刺激试验等评价该材料的生物相容性。结果：超高相对分子质量聚乙烯纤维短期内无全身毒性,其细胞毒性评级为0～1级,溶血率为0．52％,对口腔黏膜无刺激。结论：新型口腔修复材料超高相对分子质量聚乙烯纤维具有良好的生物相容性。     

纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性研究

目的: 评价纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性,为口腔种植体表面改性提供依据. 方法: 分别通过溶血试验、口腔黏膜刺激试验、细胞毒性试验(MTT法)和急性全身毒性试验,初步评价纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性. 结果: 纯钛表面聚吡咯涂层材料无溶血现象,不影响凝血功能;短期全身毒性实验的受试小鼠心、肾、肝的组织切片均未见病理变化;口腔黏膜刺激实验未见异常组织学反应;MTT试验显示L929细胞在涂层浸提液中生长良好,细胞毒性为0级. 结论: 纯钛表面聚吡咯涂层材料具有良好的生物安全性.     

玉洁新伤口清洗液毒理学试验研究

目的 :为验证玉洁新伤口清洗液 (主要成分为 2 ,4 ,4’ 三氯 2’羟基二苯醚 ,含量为 990mg/L)的安全性 ,我们参照卫生部《消毒技术规范》的检验及评价方法进行了毒理学试验。结果表明 :急性经口毒性属实际无毒级 ;对眼刺激、皮肤刺激、阴道粘膜刺激属无刺激性 ;致敏强度属极轻致敏级 ;对大鼠蓄积毒性为弱蓄积毒性 :对小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核作用。证实了该玉洁新伤口清洗液 ,安全性可靠 ,可应用于临床使用。     

氨基酸聚合物/硫酸钙生物工程骨的生物相容性研究

目的 评价氨基酸聚合物[poly(amino acid),PAA]/硫酸钙(calcium sulfate,CaSO4)生物工程骨的生物相容性.方法 制备PAA/CaSO4.通过急性毒性实验、溶血实验、微核实验、热原实验、皮内刺激实验、细胞毒性实验研究该复合材料的生物相容性.结果 急性毒性实验中各组小鼠活动正常,7 d内小鼠无死亡,各组动物未见中毒症状或不良反应,7 d 后各组小鼠体质量日平均增加差异无统计学意义(P>0.05).材料浸提液的溶血率为2.01%,符合<5%的国家标准.微核实验中3个实验组与阴性对照组微核率无明显差异(各组的微核率均介于0.4～0.6之间),材料无潜在致突变性.热原实验中3只动物中体温升高最高为0.4℃,体温升高的总数为1.1℃,符合热源实验国家标准.皮内刺激实验观察显示,注射材料生理盐水浸提液和生理盐水处无明显红斑、水肿和皮肤坏死,PII 为0.01～0.02,属极轻微刺激.细胞毒性实验中A、B、C组的BMSC的相对增殖率均>90%,细胞毒性为0～1级,材料无细胞毒性.结论 PAA/CaSO4具有良好的生物相容性.     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

氧化锆全瓷材料生物安全性评价

评估氧化锆全瓷材料组织相容性及生物安全性.方法 用氧化锆全瓷材料试件的浸提液分别进行四氮唑盐比色法(MTT)体外细胞毒性试验和溶血试验.结果 氧化锆全瓷材料组织相容性的细胞毒性评分小于I级,溶血率为2.16%(P<0.05),无急性毒性反应,无溶血反应.结论 氧化锆全瓷材料具有良好的组织相容性及生物安全性,作为种植体基台材料具有极高的临床应用价值及发展前景.     

钛酸钙生物材料的安全性毒理学实验

[摘要] 目的：评价钛酸钙生物材料的生物安全性。方法：经6 h／120 ℃水热合成技术制备分别以聚乙二醇、十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)、枸橼酸钠为修饰剂的钛酸钙。采用遗传毒性实验(小鼠骨髓微核实验)和小鼠体外溶血实验检测钛酸钙及其经过修饰后形成的生物材料的安全性和生物相容性。结果：针对钛酸钙的小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验结果显示骨髓细胞微核率均在4‰以下,体外溶血实验结果显示溶血率均<5％。 结论：在本次实验条件下,该聚乙二醇、十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)、枸橼酸钠为修饰剂和无修饰剂钛酸钙生物材料未显示有致突变性和溶血现象。     

可降解生物材料聚已丙交酯的生物相容性研究

目的：对组织工程用细胞移植载体材料聚已丙交酯（PLGA）的生物相容性进行研究,为其应用的安全性提供依据。方法：对PLGA的生物相容性进行急性毒性实验、亚急性毒性实验、溶血试验及肌肉植入试验。结果：急性毒性实验术后PLGA组与对照组同性动物组间,体重差异性无显著性意义（P〉0．05）。亚急性毒性实验同性动物组间,体重差异性无显著意义（P〉0．05）,心、肺、肝、脾、肾组织学检查未见组织和细胞的变性坏死。溶血试验PLGA组与对照组均无溶血,双蒸水组全部溶血。PLGA的溶血率为0．28％,小于公认的5％。肌肉植入试验PLGA组与丝线组炎性反应程度和包膜形成情况相似。结论：PLGA无毒性,无溶血作用,体内植入后与周围组织相容性良好。     

骨局部植入型硫酸钙/聚乳酸/庆大霉素释放系统的生物相容性研究

目的 以柠檬酸化硫酸钙和聚乳酸的复合物作为抗生素载药基质,构建骨植入型硫酸钙/聚乳酸/庆大霉素药物释放系统,对其生物相容性进行研究.方法 根据医疗器械生物学评价实验选择指南对药物释放系统进行红细胞溶血实验、细胞毒性实验、热原实验、肌肉内植入实验等生物相容性评价.结果 抗生素释放系统红细胞溶血率为3.07%,小于阳性标准;细胞毒性实验中实验组细胞相对增殖率和对照组无统计学差异,毒性评分为0～1级;兔平均体温升高为0.3℃;抗生素释放系统在肌肉组织内可逐渐降解,材料周围未见大量炎性细胞浸润,组织无排斥.结论 抗生素释放系统无溶血作用,无细胞毒性,符合医用材料的热原反应要求,具有良好的生物相容性和安全性,符合医用生物材料的基本要求.     

苏云金杆菌的急性毒性及致敏实验观察

按照《农药登记毒理学试验方法》(GB15670-1995),对生物衣药苏云金杆菌原药进行急性经口、经皮、吸入毒性试验,眼睛刺激试验和致敏试验。该受试物对雄、雌性大鼠急性经口LD50为3830、3160 mg／kg;对雄、雌性大鼠急性经皮LD50(4 h)>2150 mg／kg;对雄、雌性大鼠急性吸入LC50(2 h)>5 000 mg／m3;对实验兔急性眼平均刺激指数为0;对豚鼠致敏试验,致敏率为0％。因此,该受试物急性经口属微毒性、急性经皮属低毒性、急性吸入属微毒性,眼睛刺激试验为无刺激性,致敏试验属Ⅰ级弱致敏物。     

注射用盐酸头孢替安的安全性研究

目的考察注射用盐酸头孢替安静脉给药的安全性。方法采用家兔红细胞溶血性试验、血管刺激性试验和豚鼠全身过敏性试验观察注射用盐酸头孢替安的局部毒性和全身毒性。结果注射用盐酸头孢替安浓度为5 mg/mL,未见兔红细胞溶血或凝集现象产生。兔耳缘静脉给药未见血管刺激性反应。豚鼠全身过敏试验,注射用盐酸头孢替安致敏剂量66 mg/kg,激发剂量132 mg/kg,未见全身过敏反应。结论注射用盐酸头孢替动物安全性试验合格,可供静脉注射给药。