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针对目前尚缺乏符合中药复方缓控释制剂特征的体内外评价方法,对近年来中药复方缓控释制剂体内外评价的研究进行总结,分析了现有评价模式的优势及不足,并强调中药多成分缓控释制剂体内外评价模式应体现整体特色。因此,尝试探讨基于总量统计矩理论的中药缓控释制剂体内外评价方法,以不同时段缓释制剂与全溶样品指纹图谱的相似度情况表征中药多成分体外释放研究,以总量药动学探讨其整体总量生物等效性,并结合总量统计矩相似度法将两者关联,期望建立一种能反映中药缓控释制剂体内外整体释放动态变化特征的评价模式,使之能够符合中药复方缓释制剂"总量均衡、整体溶散、随方释放"的总体要求,为中药多成分缓控释制剂的开发提供支撑。 相似文献
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我国中药缓控释制剂的研究状态分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。 相似文献
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目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。 相似文献
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中药缓控释制剂的研究 总被引:1,自引:1,他引:0
缓释制剂是给药系统研究的一个重要部分,系指药物在体内缓慢地非恒速释放的制剂。本文简单介绍了中药缓控释制剂的剂型特点、其释药类型、药用辅料、释药机理、存在的问题、以及中药缓控释制荆的未来展望。 相似文献
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中药缓控释微丸制剂的研究进展 总被引:8,自引:0,他引:8
微丸作为一种多单元释药系统,具有流动性好,释药稳定、可靠、均匀等特点。随着现代制备工艺的逐渐成熟及辅料的发展,微丸在缓控释制剂中的应用备受瞩目。作者对中药缓控释微丸制剂释药机制、制备方法、辅料及其体内过程等方面的研究进行了综述,旨在为研究开发中药口服缓控释制剂提供思路和方法。 相似文献
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多指标定量指纹图谱用于中药复方缓释制剂体外释放度的评价
总被引:6,自引:3,他引:3
总被引:6,自引:3,他引:3
目的:探讨多指标定量指纹图谱用于中药复方缓控释制剂体外释放度的评价.方法:以中药复方降压缓释片为模型药,采用HPLC,建立中药复方降压缓释片的指纹图谱,分别以刺槐素、芦丁、木犀草素等主要成分为指标进行测定,结合色谱指纹图谱,计算体外释放度.结果:各指标成分及指纹图谱分别符合不同的释药方程,提示其因理化性质的不同,体外释放度亦有所不同.结论:多指标定量指纹图谱既可同时反映多个成分的含量变化,又可反映中药复方整体的含量变化,可用于中药复方缓控释制剂的体外释放度评价,简单方便、快速、信息量大. 相似文献
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中药缓释给药系统的剂型研究已经取得一定进展,其组分释放同步性研究正成为领域热点,而成分的繁杂又赋予了中药制剂组分释放同步性研究带来了一定的难度。通过对近年来的口服中药缓释制剂组分释放同步性研究的相关文献进行了整理和分析,分析控制同步释放的技术主要有固体分散体技术、分层压片技术、多元包衣技术、渗透泵技术,释放同步性评价方法主要为相似因子法和相似因子-指纹图谱结合法。现阶段的同步释放控制技术已取得了一定成果,但组分释放的同步性程度还不够高;释放同步性评价方法具有一定的评估价值,但该体系仍不够完整和系统。开展中药制剂组分同步释放研究可效仿中药汤剂成分同步转运的优势,以最大限度地模拟原方疗效,同时还需比较释放同步性与非同步性的药效研究,以证实同步性研究的必要性和重要性。中药缓释制剂研究在追求良好缓释效果的同时,还应力求其多组分的同步释放,以期达到中药的整体、同步、综合作用。 相似文献
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"方以药成",中药制剂是研究中药原料制成适宜剂型后直接作用于患者的过程。以制剂原料前处理特点来划分,其发展经历了中药材直接粉碎初步提取、中药饮片粗放提取初步除杂、精制纯化3个阶段。随着中药制剂新技术应用以及新理论提出,中药制剂发展到了新的阶段——组分结构中药制剂,其特点是物质基础明确、作用机制清楚、ADME/T性质确定、释药系统设计合理、生产质量科学可控。这就势必要求多学科交叉、互融,系统地解决中药制剂存在的问题。该文回顾不同历史时期中药制剂的发展,分析传统中药制剂的发展历程及特点,重点阐述了多学科交叉促进现代创新中药制剂尤其是组分结构中药制剂的研究和发展,为未来中药制剂的发展提供发展方向及理论依据。 相似文献
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中药质量生物标志物研究进展 总被引:5,自引:5,他引:0
中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。 相似文献
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基于中药的多成分特点,借鉴化药领域的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)理念、方法和技术,提出了中药生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system of Chinese materia medica,CMMBCS)的科学框架。在学术思想阐述和理论分析的同时,构建了基于多成分层次差异比较法和中药整体CMMBCS研究法的方法流程,明确了该系统用于揭示中药多成分吸收的相互影响及相关机制的基础性作用,也为提高中药质量标准和开发中药新药提供了新的思路和方法。 相似文献