罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2）和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测A坍、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚（SE％）在-3．94％--9．09％之间,变异指数得分（VIS）均〈50,室内质控（IQC）结果与罗氏全球质控系统（Qcs）结果相对SE％在-3．70％～5．85％之间;ALT、AST检测均呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围分别为4～1332U／L、4～1031U／L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L;血红蛋白（Hb）对AST检测有正干扰,Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性（P〈0．05）;ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%~-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);AL...     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

临床化学检测自建检测系统的性能验证

目的 以谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目为例,探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒／罗氏公司校准品c．f．a．s／日立7600—020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案。方法分别根据美国临床实验室标准化委员会（cI｜sI）标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验,并根据与本院临床科室沟通后Au报告范围,进行最大稀释倍数验证。结果方法学比对：与ROCHEALT试剂／ROCHE校准品／罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0．993,在选定的医学决定水平,相对偏差〈3％;精密度：批内变异系数4．072％,总变异系数5．046％,二者均小于本实验室质量目标要求精密度。线性范围：在5—400U／L线性范围,线性方程Y=2．7＋0．99X,r2=0．9992,b值95％置信区间（0．982,1．008）;临床可报告范围：ALT检测项目在临床需求范围内通过最大稀释度验证。结论：自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求。评价方案可行性好,以此评价方案为例,可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性。     

非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP生化分析仪上的性能评价

目的评价非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的分析性能。方法按美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP-5A2,EP-6A2,EP9-A2,EP-7A2的要求,对非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上进行精密度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行验证,利用卫生部室间质量评价结果对检测准确度进行评价。结果批内精密度小于1/4允许总误差（TEa）、总精密度小于1/3TEa;40份患者标本比对相关系数r=0.9992,在医学决定水平偏倚小于1/2TEa;2013年3个批次卫生部室间质量评价成绩均为100分,总平均偏倚小于1/2TEa;线性范围、干扰性能均与厂商声明的性能指标相符。结论非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的主要分析性能能够符合质量目标要求。     

全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证

目的对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照CLSI EP5-A2、EP6-A、C28-A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72U/L;线性范围为1.5~196.0U/L;临床可报告范围为0.72~1 960.00U/L;参考区间为0.3~12.0U/L。结论奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。     

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。     

凝血因子、易栓症筛查三项及血管性血友病因子抗原的临床检测性能评价

  目的  对血栓与止血特殊项目的临床检测进行全面性能评价, 以期为临床提供可靠的检测结果。  方法  按照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及《卫生部临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012文件》标准, 对本实验室ACL TOP 700全自动凝血分析仪测定凝血因子(FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ)、易栓症筛查三项(蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ)和血管性血友病因子抗原(von Willebrand factor antigen, vWF:Ag)共12个项目的准确度、不精密度、携带污染率、线性、方法学比对及参考范围进行全面性能评估。  结果  美国病理学家协会提供的12个项目质评物检测结果与靶值相比, 除蛋白C低值外偏差均小于15%。8个凝血因子批内不精密度为1.7%~4.4%, 均小于4.5%;批间不精密度为2.2%~7.5%, 均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%~7.0%;批间不精密度为1.5%~10.5%。vWF:Ag批内不精密度为2.2%~3.1%, 批间不精密度为2.1%~4.1%。12个项目携带污染率为0~2.63%, 均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相关系数为0.982~0.988, 均≥0.975。ACL TOP 700与参比检测系统进行比较, 12个项目检测结果的相关系数均≥0.975, 一致性较好。厂商提供的参考范围均适用于本实验室。  结论  ACL TOP 700全自动凝血分析仪对血栓与止血特殊项目检测的准确度、不精密度、携带污染率、现行线性范围及参考范围验证等性能评价良好, 适用于临床标本检测。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

电化学发光测定血清β-HCG的比对

目的通过同一实验室两台化学发光仪器间测定血清β-hCG的方法比对和预期偏倚评估,探讨两台化学发光仪器之间测定数据是否具有可比性,或检测结果的偏倚是否在允许范围内,以确保测定结果具有可比性和一致性,为实验室不同仪器测定结果互认提供依据。方法 2009年11月2日6日,参考美国CLSIEP9-A2文件,以Roche cobase601为参比方法 ,Roche cobase411为待评方法 ,用40份患者新鲜血清标本,测定血清β-HCG,对两台仪器之间的预期偏倚进行评估。结果相关系数r=0.9988,截距a=3.48,斜率b=1.03,以20%为允许限,两仪器测定的结果在允许范围内。结论两仪器测定血清β-HCG的偏倚在实验室允许范围内,测定具有很好的相关性,结果具有可比性。     

罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价

目的评价罗氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法 (1)精密度评价:以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据,要求重复精密度1/4TEa,中间精密度1/3TEa;(2)线性范围及可报告范围评价:采用EP6-A方案,并延伸计算平均稀释回收率,以平均稀释回收率在90%~110%,评价临床可报告范围;(3)携带污染评估:评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染,以携带污染率≤0.5%标准判定;(4)方法比对分析:以Siemens BNⅡ为参考系统,将罗氏Cobas 8000C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度:低浓度CV为1.98%,高浓度CV为1.64%;中间精密度:低浓度CV为4.35%,高浓度CV为1.20%。线性范围验证:测量范围为5.6~413.55mg/L;临床可报告范围:最大稀释倍数为30倍,临床可报告范围为5.6~12 406.5mg/L。携带污染率:血清清蛋白(42.6g/L)对尿液微量清蛋白(6.9mg/L)的携带污染为0.28%。室内比对:标本浓度在200mg/L时,回归直线为Y=0.896 X+5.049,r2=0.994 4,医学决定水平处系统偏移通过;当标本浓度在201~413.55mg/L时,回归直线为Y=0.848 X-10.44,r2=0.917,医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000C702平台上检测能满足临床的需求,不同仪器间的比对,在不同浓度范围内有差异,应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。     

干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估

目的：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对罗氏DPP生化检测系统（以下简称DPP系统）和美国强生Vitros-350干化学分析系统（以下简称350系统）进行比对试验,为本实验室不同检验系统检测结果的-致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统,以350系统为试验系统,对患者样本的钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（CL-）、二氧化碳结合力（C02-cp）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）和淀粉酶（AMY）7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K＋、Na＋、CL-、C02-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0．975,有很好的相关性;Cr在低Xc和Glu在高xc时两系统间的偏差超过1／2Ea,为临床不可接受,其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同-项目时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

自建胱抑素C检测系统分析性能的评价

目的通过应用CLSI EP系列方案分别对一种国产颗粒增强免疫比浊法胱抑素C试剂结合日立7600-020全自动生化分析仪建立的检测系统的分析性能进行评价,了解该检测系统分析性能能否满足临床需要。方法采用EP-5A2、EP-6A对自建检测系统精密度、最低检测限、线性、试剂稳定性等技术指标进行测定。采用EP-9A2与进口检测系统进行方法比对试验。结果自建检测系统批内、批间、天间及总不精密度均低于8%;最低检测限为0.11mg/L;4℃试剂稳定性大于或等于30d;标本胱抑素C水平为0.5~8.0mg/L时,线性良好,偏倚较小;方法比对试验结果Y=0.829 1 X＋0.007 5,r2=0.993 8。结论国产胱抑素C试剂结合日立7600-020生化分析仪检测性能可以满足临床实验室的需要,与进口检测系统比对结果差异无统计学意义（P〉0.05）。     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。