罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

目的对罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702的主要性能进行验证。方法根据《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关文献,评价c 702的检测项目TBIL、TP、ALT、GGT、UREA、GLU、Cl-、TRIG的精密度、正确度、线性范围。结果罗氏c 702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa,批间精密度均小于1/3TEa;正确度偏倚均小于1/2TEa;线性范围均为临床可接受。结论罗氏c 702生化模块所验证项目性能符合要求,能够满足临床应用;《临床化学设备线性评价指南》的多项式线性评价方法计算简单,可操作性强,具有较好的临床实用性。     

ABBOTTARCHITECTC16000全自动生化分析仪性能评价

目的：对 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本科实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的 EP5-A2、EP9-A2和EP6-A 文件评价方法分析尿素（Urea）、肌酐（Cre）、尿酸（UA）和葡萄糖（Glu）等17项检测项目的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪 Urea、Cre、UA、Glu 等17项检测项目批内精密度变异系数（CV）均小于或等1／4CLIA′88标准,批间精密度 CV 均小于或等于1／3CLIA′88标准;在准确度试验中,该17项检测项目的相对偏倚均小于或等于1／2CLIA′88标准;线性良好（r2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪性能满足本实验室需求。     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

强生Vitros 950生化检测系统性能验证

目的对强生V itros 950生化检测系统进行性能验证。方法参照强生公司提供的验证方案,对总蛋白(TP)等11个项目的精密度、准确度、线性范围和临床参考区间进行验证,并与日立-罗氏系统进行相关性比较。结果TP、白蛋白(A lb)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、血糖(G lu)的准确度、精密度、可报告范围、临床参考区间均符合厂商说明;观察到有部分标本的Cr、UA检测结果与日立-罗氏系统有一定差异。强生V itros 950检测Cr可能由于体内肌酸浓度过高而导致底物耗竭,可以通过稀释的方法解决;UA检测中出现的干扰现象,可能是由于高浓度黄嘌呤的存在所引起。结论强生V itros 950的基本性能均符合公司声明的要求。     

强生Vitros 950生化检测系统性能验证

目的对强生Vitros 950生化检测系统进行性能验证。方法参照强生公司提供的验证方案,对总蛋白（TP）等11个项目的精密度、准确度、线性范围和临床参考区间进行验证,并与日立．罗氏系统进行相关性比较。结果TP、自蛋白（Alb）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ATP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（Glu）的准确度、精密度、可报告范围、临床参考区间均符合厂商说明;观察到有部分标本的Cr、UA检测结果与日立．罗氏系统有一定差异。强生Vitros950检测Cr可能由于体内肌酸浓度过高而导致底物耗竭,可以通过稀释的方法解决;UA枪测中出现的干扰现象,可能是由于高浓度黄嘌呤的存在所引起。结论强牛Vitros950的摹本性能均符合公司声明的要求。     

宁波美康MS-880B全自动生化分析仪性能验证

正随着国内医疗仪器快速发展,国产全自动生化分析仪与进口全自动生化分析仪相比,有仪器检测方便、购买成本及维修成本低等优点,从而国产全自动生化分析仪在医疗机构中使用频率增加,而对基层医院更为适合;同时对仪器的性能验证是必不可少的,本文对宁波美康MS-880全自动生化分析仪性能进行全面的分析与验证。     

LH750型全血细胞分析仪的性能验证

目的对贝克曼库尔特LH750型全血细胞分析仪进行性能验证。方法对该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性进行验证,并与其他仪器测定结果及人工白细胞分类镜检结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内（根据CNAS-CL02,医学实验室质量和能力认可准则的要求）;并与人工显微镜测定结果相关性良好。结论全自动（LH750型）血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确,可以为临床提供真实可靠的数据。     

TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证

目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证。方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能。结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标。结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的性能评价

目的 对ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C(Cys C)的分析性能进行评价.方法 根据相关标准,验证ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清Cys C的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能、生物参考区间.结果 低水平质控品、高水平质控品及混合血清标本的批...     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。     

自动生化分析仪的能力验证

目的建立自动生化分析仪的性能验证方案和实验方法,验证仪器能否正常工作。方法用中值质控品和高值质控品验证Moudlar P-800自动生化分析仪的精密度、准确度、线性和相关性,判断仪器的分析性能可否接受。结果各检测指标全部符合要求。结论 Moudlar PI自动生化分析仪有较好的精密度、准确度、线性和相关性,分析性能可以接受。该验证方案和实验方法简便易行,对规范医学实验室建设和实验认可,提高临床化学检验质量有重要意义。     

Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、梅毒螺旋体（TP）、空腹血糖（Glu）、钾（K＋）、钠（Na＋）的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K＋、Na＋高、低两水平批内精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K＋、Na＋与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2＞0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好（r^2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。     

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

目的评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪(简称Sysmex UF-1000i)的性能,以探讨其是否符合临床要求。方法按照实验室ISO15189要求,检测白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、上皮细胞(EC)计数、管型(CAST)计数及细菌(BACT)计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF-1000i对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度,以及RBC、BACT的携带污染率(分别为0.02%和0.00%)均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数r2分别为0.999 4,0.999 8,0.999 8,r2均不低于0.95,线性良好。结论 UF-1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求,可应用于临床尿液沉渣的检验。     

全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证

目的对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照CLSI EP5-A2、EP6-A、C28-A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72U/L;线性范围为1.5~196.0U/L;临床可报告范围为0.72~1 960.00U/L;参考区间为0.3~12.0U/L。结论奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。