定值质控血清及血清酶校准品在室内质控中的溯源性研究

目的探讨定值质控血清及血清酶校准品在室内质量控制中的溯源性，建立与国家相关机构关联、实用且准确的方法。方法在0LYMPUSAU-400全自动生化分析仪上用酶校准品以单点定标方式定标和用定值质控血清以两定标方式定标，与理论校准参数KS值3种方法分别测定室内质控血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（cK）、乳酸脱氢酶（LD）、7一谷氨酰转移酶（y-GT）等6种酶的活性，同一批号的室内质控血清分装后在3种参考系统内测定，比较其X±S和相对偏倚（D％）。结果定值质控血清校准的碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LD）与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05），丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、7-谷氨酰转移酶（y-GT）差异无统计学意义（P〉0．05）；理论KS值的6种酶与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05）。结论定值质控血清校准与血清酶校准品校准结果相近，用两者进行室内质控血清酶的测定方法具有较好的溯源性，在无血清酶校准品时，可以用定值质控血清代替以校准理论KS值。     

血清酶测定标准化的实验研究

目的　通过酶校 (标 )准品在临床实验室中的应用 ,探讨血清酶测定标准化的新途径。方法　向参加实验室 (15 0家 )发放酶校准品 1支和血清样本 3支 ,各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本 ,记录检验结果 ;用校准品定标后再测定血清样本 1次 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、淀粉酶 (AMY)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤± 6 % ,分别为 3 8% ,- 1 8% ,2 3%和 - 5 2 % ;碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰基转移酶 (GGT)和肌酶激酶 (CK)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于 2 0 % ;分别为13 7% ,- 13 9%和 - 19 2 %。在应用校准品后 ,多数项目测定结果的变异系数 (CV % )得到不同程度的改善 ,ALT由 10 %～ 4 4 %下降至 8%～ 4 2 % ,LD由 16 %～ 39%下降至 8%～ 11%。结论　我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性 ;使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性。     

Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用

目的探讨Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用。方法应用速率法对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、肌酸激酶（CK）及乳酸脱氢酶（LDH）进行检测,理论K值及2种校准血清校准后的K值分别记为K、K1、K2,比较上述酶的3种校准结果。结果 ALT、AST、γ-GT、CK及LDH的理论K值均小于2种实际K值,校准K值的结果明显优于理论K值。5种酶2种校准结果的R2值均大于0.95。结论理论K值不适用于临床实验室,2种校准血清均能满足质控和临床工作的需要。     

血清酶测定结果可溯源性研究

目的　通过对酶标准品的测定 ,探讨血清酶测定结果的可溯源性。方法　向参加研究的实验室 (50家 )各发放酶校准品 1支 ,各实验室用常规方法测定校准品 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶 (CK)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏差≤± 10 % ,分别为 6 3 % ,5 5% ,-5 9%和 -5 0 % ;碱性磷酸酶 (ALP)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚为 -3 6 6% ,淀粉酶测定结果的实验室间CV为 2 9 2 %。结论　我国临床实验室对血清酶的测定结果有向国际标准溯源的基础     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

采用因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的 探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法 应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1h内完成,对2种校准结果进行比较。结果 CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK191．4U／L、LDH178．5U／L、ALT29．0U／L、AST32．8U／L、GGT50．6U／L,校准品校准均值分别为CK212．2U／L、LDH183．4U／L、ALT32．0U／L、AST35．4U／L、GGT55．9U／L;随机标本检测因子校准均值分别为CK110．6U／L、LDH208．1U／L、ALT80．3U／L、AST99．8U／L、GGT84．1U／L,校准品校准均值分别为CK133．2U／L、LDH215．0U／L、ALT95．8U／L、AST115．6U／L、GGT94．8U／L。两法比较差异有统计学意义（P均〈0．001）。结论 通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性检测因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反映结果的准确性。     

采用因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1 h内完成,对2种校准结果进行比较。结果CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK 191.4 U/L、LDH 178.5 U/L、ALT 29.0 U/L、AST 32.8 U/L、GGT50.6 U/L,校准品校准均值分别为CK 212.2 U/L、LDH 183.4 U/L、ALT 32.0 U/L、AST 35.4 U/L、GGT 55.9 U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK 110.6 U/L、LDH 208.1 U/L、ALT 80.3 U/L、AST 99.8 U/L、GGT84.1 U/L,校准品校准均值分别为CK 133.2 U/L、LDH 215.0 U/L、ALT 95.8 U/L、AST 115.6 U/L、GGT 94.8 U/L。两法比较差异有统计学意义(P均<0.001)。结论通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性检测因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反映结果的准确性。     

因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1h内完成,对2种校准结果进行比较。结果 CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK191.4U/L、LDH178.5U/L、ALT29.0U/L、AST32.8U/L、GGT50.6U/L,校准品校准均值分别为CK212.2U/L、LDH183.4U/L、ALT32.0U/L、AST35.4U/L、GGT55.9U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK110.6U/L、LDH208.1U/L、ALT80.3U/L、AST99.8U/L、GGT84.1U/L,校准品校准均值分别为CK133.2U/L、LDH215.0U/L、ALT95.8U/L、AST115.6U/L、GGT94.8U/L。两法比较差异有统计学意义(P均小于0.001)。结论通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反应结果的准确性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向一致。结论应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法　将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血 清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果　应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定 结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向 一致。结论　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

浅谈血清酶测定的室内质量控制及影响因素

血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作，检测结果对疾病的诊断及治疗监测有着重要的参考价值。长期以来，血清酶的测定用连续监测法测定血清酶催化活性水平，根据摩尔消光系数计算酶活力单位，并不使用标准品来计算，由于酶本身的生物特点及其对催化反应条件要求的特殊性，使酶测定结果的室内质控无可比性。为使血清酶定量测定的结果具有可比性，国际临床化学联合会（IFCC）等不同的专业学会先后提出了酶活性定量测定的推荐方法，使血清酶测定向标准化迈进了一大步。伴随着基础研究的深入，酶参考品和酶校准品的大量成功制备为其在临床实验室中的应用奠定了基础。我院检验科从2002年5月-2003年5月，使用酶校准品作为丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰氨基转移酶（γ-GT），肌酸激酶（CK），碱性磷酸酶（ALP），乳酸脱氢酶（LDH）等6种常用酶的质控物，效果较好，现将方法和体会总结如下，供同道参考。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

血清酶测定中酶校准品与理论K值校准方式的应用比较

血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作．其检测结果对疾病的诊断、治疗与监测有很大的参考价值。由于酶蛋白本身的生物特点及其对催化反应条件要求的特殊性．使不同实验室的测定结果间存在较大的差异．可比性远不如其他检测项目。但因校准方式不同和检测系统的不同．常常导致不同实验室测定结果会有较大差异．即使同一实验室检测系统一致的情况下．不同的校准方式对检测结果也有较大影响。2002年国际临床化学会（IFCC）提出CK、ALT、AST、GGT、ALP等酶活力检测必须使用完整的检测系统,依靠校准品定值．以实现酶的量值溯源．使检测结果具有广泛可比性。本文旨在探讨由于采用酶校准品校准与理论K值校准方式不同而致使检测结果的差异性．现报道如下。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

不同检测系统间血清酶的偏倚评估及校正

目的:为实现不同检测系统间血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、各氨酰肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)]测定结果具可比性.方法:参照NCCLS批准的,以1/4 CLIA′88为系统间偏差临床是否可接受的标准,以由cfas量值传递的新鲜混合血清为校准待评系统的临时校准品,分别在三个不同生化检测系统上以患者新鲜血清对七项常见血清酶作校准前、校准后的方法学比对试验,并对结果进行直线回归分析和偏倚评估.结果:棱准前系统2的ALT、CK、LDH、AMY的SE%>1/4 CUA′88,临床不能接受,ALP、GGT部分可接受:系统3的ALT、GGT临床不能接受.对两待评系统用临时校准品校准后再做比对评估,两待评系统所有项目与目标系统的相对偏差都小于允许范围(1/4CLIA′88),临床全部可接受.结论:经量值传递后的患者定值血清可用来校正不同检测系统的酶检测,从而使相互的测定结果具可比性.     

冰冻混合人血清酶校准品的赋值

目的探讨用酶学参考实验室网络为冰冻混合人血清酶校准品赋值以获得具有互通性与溯源性的酶校准品。方法根据要求收集患者血清,按酶学校准品制备程序制备所需浓度水平的混合人血清酶校准品。由北京市临床检验中心(BCCL)组织国内6家候选酶学参考实验室组成实验室网络,用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序,按照BCCL拟定的赋值程序,为冰冻混合人血清酶校准品赋值。结果 6家实验室ALT、AST、GGT、CK、LDH 5项酶赋值结果分别为(112.16±1.94)、(101.37±0.37)、(175.74±1.82)、(370.92±4.48)、(309.69±1.78)U/L;室内质控变异系数(CV)分别为0.33%~1.40%、0.50%~1.24%、0.37%~1.49%、0.50%~1.30%、0.61%~1.11%;冰冻混合人血清赋值的室间CV分别为1.73%、0.36%、1.04%、1.21%、0.58%。5项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划(RELA)的室间变异相近或比其略小。结论 BCCL组织的酶学参考实验室网络血清酶校准品赋值结果满意。