2007年美国中医药专利申请、授权情况分析及启示

中药属于传统医学领域,但是我国加入WTO以来,我们越来越强烈地感受到知识产权对我国中药贸易的影响和冲击.在知识产权保护中,中药专利保护是保护力度最大、最有效的手段.然而我国现阶段中药专利申请,尤其是国际申请方面,尚存在相当多的问题.     

论《药品注册管理办法》对新药开发的指导作用

20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1　新《办法》突出…     

美国的医药专利战略

据 2 0 0 3年 2月 2 6日的《中国知识产权报》报道 ,目前在中国申请和获得发明专利最多的国外企业来自日本 ,其次才是美国、德国等国家。然而 ,在医药领域 ,根据国家知识产权年度公开的发明专利申请统计 ,从 1997年至 2 0 0 1年 ,每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量 ,一直是美国第一 ,日本第二 ,德国第三。这既表明医药领域的独特性 ,又在某种程度上体现了各国政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响以及各国医药专利的趋势与特征。1　美国的政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响1 1　基础研究与应用研究相结合若干年…     

谈谈专利申请与新药注册的异同

自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法》（试行）施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和技术开发人员的专利保护意识有了很大的提高，与药品相关的专利申请数量也相应地出现了较快的增长。然而，由于多数人已经习惯于按多年来形成的新药注册的思路办事，没有注意到专利申请过程中的某些区别，从而难以实现思路的转换，在一定程度上影响了专利申请的顺利进行。现简要介绍一些专利申请与新药注册的异同，供医药工作者申请专利时参考。     

面对入世抓住机遇迎接挑战

2001年12月10日,中国成为WTO正式成员国。我国从申请复关到申请入世,15年的努力终于得到圆满的结果。作为近年进出口贸易额增长最快、已居世界进出口贸易额第7位的中国加入WTO引起全球关注。这是我国经济发展的需要,争取成为世界经济强国的需要,也是WTO的需要。现任WTO总干事穆尔就说过:“没有中国的加入,WTO是不完整的。”各行各业对入世都作了一定的准备。加入WTO除了在货物贸易、服务贸易和知识产权这几方面要严格按WTO原则行事外,对医药行业有三项具体内容值得提醒大家注意:(1)严格知识产权;(2)进口药品关税由1999年的14%逐年…     

新老药品注册管理办法的异同--学习新药品管理办法的体会

在国家药品监督管理局的领导下 ,经有关各方面的共同努力 ,新药品注册管理办法正式颁布并开始执行了 ,为了更好地学习领会和贯彻新药品注册管理办法 (以下简称新法 ) ,现将其与原注册管理办法(以下简称原法)作一粗浅的比较。1　制订新法的原因新法是基于修订后于 2 0 0 1年 1 2月 1日执行的《药品管理法》及其于 2 0 0 2年 9月 1 5日执行的《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,必须要求对原法作相应的调整以适应新的要求。2 0 0 1年 1 2月 ,我国正式加入ＷＴＯ ,作为成员国需要遵守ＷＴＯ协议附属的专门协议 ,其中对健康卫生领…     

传媒广场

《中国医药报》2004年12月9日发表记者张国民的文章《药品知识产权保护如何突出重围?》指出,我国在药品知识产权保护方面尚处于被动局面,我国制药企业对药品知识产权保护意识淡薄,因此迫切需要制定一个适合我国国情的药品知识产权保护战略。文章援引国家食品药品监管局药品注册司化学药品处处长卢爱英的话说,目前我国药品专利申请呈现如下特征:一是化学药物专利申请极少,而外国人的专利申请占91.6%,且绝大多数为新化学合成药;二是中药专利申请多,约占97.76%,但质量差、问题多,许多仅是处方罗列;三是生物药物专利申请占有一席之地,约占48.46%…     

医药知识产权保护的法律体系

目的入世后我国的医药行业全方位与国际接轨。如何以有效、统一的方式实施WTO协定保护医药知识产权,促进医药行业的持续、健康发展是一项长期的而艰巨的任务。本文介绍了医药知识产权的研究范畴、与之相关的组织和我国医药知识产权保护的法律系统。     

“入世”与我国医药行业知识产权保护的现状及对策

世界贸易组织（WTO）把知识产权、货物买卖、服务贸易并列,作为该组织的三大支柱,所 以我国的“入世”问题就与知识产权保护密不可分。现将从4个方面对“入世”与我国医 药行业知识产权保护的现状与对策谈些自己的理解与看法。 1　“入世”、市场竞争、技术创新与知识产权保护之间的关系 　　我国加入WTO后,国家不再实行高关税政策,进口药将冲击我国医药市场,市场竞争将更加 激烈。老产品竞争的是显性市场,各厂家只是争夺现有产品市场所占的市场份额,而现有市 场不管多大,也是有限的。要想得到一个新的百分之百的市场,只有创新。然而 创新后会有许多的仿制者瓜分市场。为了保证创新成果能在一定时期内独占市场,获得最大 的经济效益,就必须加强知识产权保护。换言之,如果我们不保护自己的知识产权,创新 再多也只是“为他人作嫁衣”,这种赔本的买卖将会使企业在激烈的市场竞争中走入绝路。 　　所以“入世”后,要想利用创新赢得市场,必须依赖知识产权保护。从技术创新的角度来看 ,专利是世界公认的技术创新的一个标准。虽然知识产权还包括著作权、商标、技术秘密、 厂商名称、服务标记、原产地名称等,但专利的地位举足轻重。 2　“入世”后外国制药企业在我国的知识产权保护将得到加强 　　一是因为我国政府已承诺,二是因为WTO的重要协议《与贸易（包括假冒商品贸易）有关的 知识产权协议》（即TRIPs）中,提出了保护知识产权的基本原则,把贸易与知识产权保护 绑在一起,使知识产权保护的实施力度加大。如：①最惠国待遇原则,把国际贸易中对有 形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域。②透明度原则,其目的是防止缔约方之间出 现歧视性行为,便于各方对相互保护知识产权的措施尽快了解,以便加强保护。③争端解 决原则,将解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端,可以利用贸易手段,甚至 交叉报复手段确保知识产权保护得以实现。 3　我国医药行业知识产权保护现状 　　所有的医药产品可以分为3大类：①我国有外国也有的,例如现在我国生产的老药,主要 是化学合成药及生化制品;②我国有外国无的,例如我国的中药制剂;③外国有我国无 的,例如外国研制的在我国获得专利保护的新药,如罗格列酮。下面来分别讨论这3类药及 “入世”后市场是否会受到进口药品的冲击。 3.1　我国有外国也有的化学合成药及生化制剂　这些老药外 国能生产,我国也能生产。一般认为我国的生产成本低,外国成本高,即使关税降低,也不 会对我国市场有太大冲击。其实不尽如此。我国周边地区及东南亚有些国家的劳动力成本比 我们更低,且某些方面的科技水平并不低。比如印度,跨国公司很可能在那儿生产,然后进 口到我国。我国制剂工业落后,毕竟患者吃的是药品,不是化学制药原料,尽管老药大家都 能生产,但由于制剂水准低,制剂品种少,患者也会选择外国产品。 　　这些老药不可能在我国获得化合物专利,因为1993年1月1日之前我国不保护化合物,专利要 求新颖性,公开了就失去了新颖性,这些化合物在1993年之前均已公开,所以不可能获得我 国专利保护。可能有少数工艺专利、制剂专利或新配方、新用途专利,这些工艺、制剂、配 方、用途专利中,中国人申请的占了相当比例。而外国制药企业这些专利虽然也很多,但大 多没有到中国来申请。其原因主要是与化合物专利相比较,保护面比较窄;另外工艺专利侵 权取 证困难。因此没有到中国来申请的或申请了中国专利局没有批准授权的,中国不保护,任何 人都可以无偿使用。 3.2　我国有外国无的,例如我国的中药制剂,我国获得专利保护的新药[ ST 　一般认为中药是我国的强项,“入世”是走向世界的机遇。这个问题应分开来 看：中医中药是我国宝贵财富,是我国的强项,但在工业化的中药制剂即中成药方面,我国 并没有太大的优势。有报道说：世界上中成药贸易额达80亿,日本汉方药占80%,我国仅占5 %。即使“入世”后享受最惠国待遇,如果中成药的质量指标、主要成分类别不清楚,很难 通过国外药政部门的审查进入世界市场,国内原有市场份额能否保住都成问题。 　　自从1985年4月1日中国实施专利制度以来,我国申请了大量的涉及中药的专利。但是,这些 专利有2个特点：从申请的主体上来看,申请人大都为自然人,即个人申请,单位申请少; 从申请的客体即技术内容来看,大部分仅是中药配方,创造性不高。涉及有效成分、有效部 位的中药专利相对比较少,申请外国专利的更少。“入世”后,即使中成药制剂达到较高 水准,获得比如美国FDA的批准可以进入美国市场,但是你没有在美国申请并获得专利,你 的中国专利不能保护你在美国的市场,所以你仍不能占领美国市场,外国企业仿制起来水平 也不比我们低。     

加入WTO与医药知识产权保护

一、“入世”对我国医药产业的冲击“入世”对医药产业的影响可以说是全方位的,关税降低、非关税壁垒措施的削减乃至取消,WTO基本原则的作用、外资进入引发直接投资潮等均会产生一定影响,但对医药产业影响最大的应属与贸易有关的知识产权保护。实际上,入世与否,对知识产权保护的影响均已存在,只是入世后这方面的冲击更迅猛、范围更大。医药产品中,就知识产权影响程度来看,主要体现在专利产品的影响;专利产品的影响反映在不同产品类别上,影响程度又不尽相同。1.化学药品由于投入少、手段旧、意识差等多方面的原因,化学药品研制…     

北京市药品知识产权保护现状及分析（下）

北京市药品知识产权保护现状分析 知识产权保护意识普遍增强，专利申请数量快速增长。本次调研单位所申请的发明专利占发明创造总数的89％．而实用新型和外观设计发明仅占4％和7％．这与1998年前以实用新型和外观设计为主的发明格局形成鲜明的对比。1985～1998年．被调查单位申请发明专利每年仅10来件，1999年后申请发明专利的数目快速增长，2006年的申请数与1998年相比增加22倍，     

后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日，我国新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条，结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言，试分析《办法》施行后，即后药品注册时期，可能出现的问题和企业可采取的专利策略，以及给药监部门的建议。     

浅谈《药品注册管理办法》中的知识产权保护

目的在药品注册过程中提高知识产权保护的力度。方法详细分析了《药品注册管理办法》中有关知识产权内容的条款,并结合相关的法律法规,对目前我国药品注册过程中的专利保护问题进行了阐述。结果新修订的《药品注册管理办法》加大了药品知识产权的保护力度,但尚存在一些不够完善的地方。结论在对比借鉴美国药品注册中保护专利做法的基础上,提出了相应的改进方案,对推动我国药品知识产权保护有一定的参考作用。     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策

为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1　“新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…     

中国进入WTO后仿制药物的发展趋势

1中国进入WTO,医药创新举步维艰1993年中国实行药品专利,使长期依靠仿制的医药工业引起了强烈的震动。2001年11月11日中国被批准加入WTO,医药创新可谓举步维艰。其中涉及承诺的内容与医药行业相关的有5项。1.1保护知识产权由于长期沿袭仿制,我国的药品和生物制品绝大多数是仿制的,真正有自主知识产权的品种寥寥无几。据统计,从1996~1998年在我国申请药品专利保护的化学药品发明专利外国来的共3572件,但国内申请仅990件,说明我国在这方面的创新能力低。加入WTO之后,要严格遵守知识产权国际公约的规定,严格依照专利法进行创新和生产,依法…     

关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题

已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11～ 14条涉及知识产权 ,其中第 11～ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1　关于《药品注册管理办法》第 11条　《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :…     

我国新的药品注册管理制度的特点以及与美国FDA有关制度的比较

20 0 1年 1 2月 ,我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称新修订的《药品管理法》)开始实施了 ,2 0 0 2年 9月 1 5日《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)也正式施行 ,与之配套的《药品注册管理办法》(试行 )也已颁布 ,并于 2 0 0 2年 1 2月 1日开始实施。新修订的《药品注册管理办法》是在总结我国药品管理的实践经验 ,结合国情 ,并参照国外先进的管理制度制定而成 ,那么它有哪些主要特点 ,与FDA的药品注册管理有哪些区别呢 ?1　新修订的药品注册管理法规的六大特点1 .1　明确了国家药品监督管理局与省级药品监督管…     

我国医药知识产权保护策略

几十年来我国的制药业都以仿制别国药品为主,虽有创新,但由于知识产权观念淡薄,知识产权保护体制不完善,给我国的制药产业带来了极大的损失。入世后,传统的仿制生产模式将无法继续生存,为了适应WTO对知识产权的要求和日新月异的制药发展速度,应树立知识产权保护意识,完善各种机制,走科技创新为主、仿创结合的道路。笔者分析了我国新药及其知识产权的现状,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

我国医药制造业知识存量与R&D投入的关系研究

目的探讨我国医药制造业中知识存量对研究与开发(research and development,R&D)投入的影响关系,并从知识产出角度提出增加R&D投入的建议。方法分别以拥有发明专利数、专利申请数计算知识存量,以R&D经费内部支出衡量R&D投入,通过协整检验、动态最小二乘法估计、基于向量误差修正模型的格兰杰因果检验,探究其关系。结果拥有发明专利数和专利申请数存量对R&D投入的影响系数分别为0.70和0.87,且两者均为R&D投入的格兰杰原因,滞后期分别为4年和3年。结论知识存量对R&D投入具有显著的正向促进作用;拥有发明专利数和专利申请数的增加可分别引起R&D投入4年和3年后的增长;专利申请数对于R&D投入的影响效果优于拥有发明专利数。因此保持知识产出持续稳定的增长是提升R&D投入的有效手段。