关于中成药国家药品标准问题的通知

国家药品标准是保证药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》实施以来,针对中成药品种中存在的同名异方、同方异名、处方不合理、疗效不确切等问题,我部组织了对全国中成药地方标准的整顿工作。     

中成药生产质量问题亟待解决

中成药生产质量问题亟待解决赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）由于天然药物组成的复杂性，即使是单方的中成药，其所含物质的种类也非常之多，复方中成药所含物质种类则更复杂。受检测水平限制，目前大多数中成药标准所列检验合格限度的量化指标一般仅能对药品的外...     

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

咳特灵胶囊（片）质量考察

目的：应用现行标准及非标方法对11个生产企业共14批咳特灵胶囊（片）的性状、鉴别、马来酸氯苯那敏限度、浸出物和马来酸氯苯那敏含量进行检验考察,评价市售咳特灵胶囊（片）的质量情况。方法：《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册咳特灵（片）胶囊、《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分内科肺系（二）分册咳特灵胶囊（试行标准）以及本所研究的非标方法。结果：14批样品以上各项指标差异显著。结论：现行标准质控方法过于简单,质控指标不全面,建议提高药品质量标准,确保药品质量。     

国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用

目的探讨国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用。方法对2012年国家评价抽验中成药品种的执行标准及其项目作出评价，结合具体品种探索性研究在安全性、真实性、有效性、均一性等方面对药品质量标准的完善和补充。结果与结论国家药品评价抽验可为中成药标准的修订提供试验基础和科学依据，而提高后的标准可保证药品评价抽验获得更加客观、全面的结果。     

6月30日：中成药地标是否流通？

中成药地方标准改国药准字困扰了不少企业,鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种,为妥善处理中成药地方标准上升为国家药品标准工作结束后的一些遗留问题,国家药品监督局200年12月4日下达《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》(国药监注[2000]439号),并明确规定:“我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号,从2002年12月1日起生效,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可流通和使用至2003年6月30日。”     

广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究

广东联盟中成药国家药品集中带量采购（简称“集采”）工作启动以来，中成药生产企业为获得中选资格展开了激烈的价格竞争。为确保集采品种“降价不降质”，本研究基于中医药的自身特点，构建了一套中成药质量评价标准。评价体系包含生产过程和药效评估2个一级维度，指标设置覆盖中成药从原料选材到生产加工，再到临床使用全生命周期。生产过程维度包含3个二级维度（中药材质量、中药饮片质量和中成药质量）和13个三级指标（规范化生产、质量检验、炮制规范、技术工艺、安全风险控制等），能全面反映中成药生产关键环节的质量控制；药效评估维度包含5个二级维度（组方理论渊源、生产企业主动研究、循证医学证据、临床使用情况和科技体现）和18个三级指标（理论来源、上市后有效性再评价、临床指南、专家共识等），从多角度、多层次考察中成药的质量与疗效。本研究是对广东联盟中成药集采方案的有益补充，不仅能为“低价优质”的中成药品种筛选提供数据支撑，也能为医疗机构制定集采决策提供参考。     

消栓口服液等中成药中黄芪的鉴别方法

消栓口服液等中成药中黄芪的鉴别方法徐韧柳，冯丽，戴敬，韩桂茹（河北省药品检验所，石家庄０５００１１）黄芪是重要的补气药，应用广泛，是许多中成药的主要药味。消栓口服液、玉屏风口服液、玉屏风丸、当归补血丸（分别收载于国家标准和地方标准）黄芪占处方量的６０...     

须强化药品质量标准的管理

药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范，国家取消了中成药、化学药品的地方标准，开展了大规模的标准提高工作，但实际工作中，药品标准管理仍存在一些问题，笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。     

湖北省首次中成药带量采购分析与思考

目的:总结湖北省牵头19个省份开展的首次中成药集中带量采购情况，为其他省份乃至国家药品带量采购工作提供参考。方法:对湖北省首次中成药集采整个过程进行回顾性分析，从基本情况、议价细则与议价结果等方面比较国家药品集采、省首批药品集采与武汉市第一批药品集采之间异同。结果:首次中成药集采将功能主治相近的品种并为一个集采组，同组品种按照市场份额占比分为不同竞争单元，用报价“代表品”竞价，以降幅为主、技术评价为辅进行综合考量，对降幅最高企业给予采购量奖励，建立了创新的中成药集采模式。因中成药无一致性评价标准，独家品种多，质量评价难等自身特性，首次集采也存在竞价以降幅为主，未体现其他原因对价格影响，同规格药品价差较大等不足之处。结论:湖北省首次中成药集采通过构建新的分组方式、竞价方式，建立了创新的中成药集采模式，开辟了药品集采的新领域，为后期广泛开展中成药集采奠定了基础。     

中成药品标准亟待提高

药品标准是生产检验药品的法定依据，是保证药品质量的重要环节。药品标准的严格与否，直接关系到药品质量的优与劣。从这种意义上讲，部分中成药的药品标准亟待提高，以保证中成药的质量稳定，疗效确切。     

中成药卫生学检验结果分析

中成药卫生学检验结果分析马振君（山东省德州地区药检所２５３０１５）中成药的卫生学检验是控制中成药质量的一项重要指标。自１９８６年以来，我们按照卫生部１９８４年颁发的药品卫生学检验方法及１９８６年颁发的药品卫生标准，共检测样品５２８批，其中中成药蜜丸（...     

门诊药房的药品储存与管理分析

目的：调查门诊药房药品储存情况,提出管理对策,为保证药品质量和改善药品养护工作提供依据。方法：统计我院门诊药房全部药品（1030种）使用说明书中储藏信息,分类并统计中成药、西药、生物制品储存温度、光线、密封表述情况。结果：药品储藏有光线要求共480种（46.60%）,有温度要求共530种（51.46%）,有密封要求共520种（50.49%）;密封标准表述以中成药最多, P＜0.05;光线标准表述以西药最多,P＜0.05;生物制品具体温度表述率最高,P＜0.05。结论：中成药、西药及生物制品对光线、温度、密封等储藏条件要求有所不同,需要将贮藏温度具体化,保证药效及患者用药安全。     

制定药品标准值得注意的问题

制定药品标准值得注意的问题张培荣赵颖（内蒙古呼和浩特市药品检验所０１００１０）药品标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据。它对保障人民用药安全有效起着重要的作用。一个药品标准所规...     

国家药品标准物质的管理

国家药品标准物质的管理汪开敏，柴玉生，陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是国家颁布的药品标准使用的一种实物标准。其研制、标定、分装、发放的确认必须具有国家认可的合法程序。建国初期，中华人民共和国卫生部即指定中国药品生物制品检...     

已上市含麝香中成药再评价的分析探讨

目的:通过研究含麝香中成药的药品标准,提出对含麝香中成药再评价的建议。方法:对国家药品标准中所收载的含麝香的中成药进行统计,针对其命名、标准、用法用量、剂型和功能主治等进行分析。结果与结论:含麝香中成药处方、剂型、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

浅谈药品包装用材料对中成药质量的影响

药品包装的目的是为了保证药品贮存过程的质量，使药品在有效期内仍保持着原有的物理、化学和生物学等方面的性质。中药制剂的包装既要考虑使用方便，更要做到密封防潮，方便贮存。当前，我国中成药的剂型主要有丸剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂等，所采用的包装主要有塑料瓶、玻璃瓶、蜡壳（塑壳）、铝塑板（袋）等。其中，塑料瓶和铝塑板（袋）是日益广泛应用的包装形式。笔者经过对药品包装用材料和近3年我所抽样检验不合格中成药检品的研究，认为中成药应谨慎选用塑料瓶和铝塑板包装。     

药品质量标准管理存在的问题及对策

药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量要求,其完善与否直接关系到上市药品质量控制水平的高低,关系到药品的安全有效。国家十分重视药品标准管理工作,先后取消了中成药、化学药品的地方药品标准,开展了大规模的标准提高工作,使我国质量标准管理     

2020年版及2019年版国家医保药品目录收载药品数量对比

目的 对比2020年版及2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《医保目录》）收载药品情况。方法 采用描述性分析方法,对比2020年版及2019年版《医保目录》收录的西药、中成药、协议期内谈判药品数量,以及儿童专用药收录及构成情况的差异。结果 2020年版《医保目录》共收录药品2 800个,其中西药1 264个,中成药1 315个（含民族药93个）,协议期内谈判药品221个（含西药162个、中成药59个,均按乙类药品支付,包括限工伤保险基金准予支付费用品种6个,限生育保险基金准予支付费用品种4个）。与2019年版相比,2020年版《医保目录》新增药品119个（西药79个,中成药40个）,其中抗肿瘤药17个;剔除药品29个（西药24个,中成药5个）;协议内谈判药品增加173个;儿童专用药由103个增至118个（西药43个,中成药75个）,占比由3.90%升至4.21%。《医保目录》纳入西药、中成药数量大致相当（2019年版,1 322个比1 321个;2020年版,1 426个比1 374个）。结论 2020年版《医保目录》收载药品数量持续增长,构成更加优化,能...     

国家药品标准中成药功能主治规范工作回顾与展望

"中成药功能主治"是指导临床医生合理使用中成药的标准,是国家药品标准的重要组成部分.根据第八届国家药典委员会的工作部署,我会启动了"功能主治"规范工作.