日立7170A、COBAS检测系统间血清酶测定结果的可比性研究

目的:对同一生化实验室两台分析仪进行方法对比和偏差评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果是否具有可比性。方法:以可溯源的日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(Y),罗氏COBAS Integra 400 Plus为待评系统(X),在20个工作日内分别测定罗氏正常、病理水平质控物各20次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果:经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)测定值二检测系统间的总体差异无显著性(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.975。两系统所有项目测量结果的系统误差临床可接受。结论:二检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床的需求。     

WE172半自动生化分析仪与贝克曼CX5CE全自动生化分析仪检测结果的可比性评估

目的 应用检测系统比较的方法 ,以WE172半自动生化分析仪以及研发厂家已验证配套的试剂、校准品和质控品所组成的一个新的自建检测系统,与现有使用状态良好的贝克曼检测系统,同时以生化三种代表性检测方法 进行检测,评估两型仪器之间的检测结果是否具有可比性.方法 参照NCCLS EP9-A文件的要求,以现有使用状态良好的一个检测系统作为目标检测系统.另一个自建新系统作为待评系统,同时测定生化三种代表性的检测项目:胆固醇(CHOL)、尿素(UREA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT),所用标本为宝灵曼质控血清,正常和异常水平各测定20次,新鲜血清40份.结果 CHOL,UREA,ALT测定按随机区组设计资料的方差分析,三个项目两个检测系统之间的总体差异均无显著性意义P＞0.05,相关系数r均大于0.9900,两个系统的精密度均符合要求.结论 WE172半自动生化分析仪与贝克曼CX5CE全自动生化分析仪的检测结果具有可比性.     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

不同检测系统胆红素测定结果的偏倚分析

目的:探讨不同检测系统间胆红素测定结果是否具有可比性。方法:以日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统1作为目标检测系统,检测系统2和3为待评系统,在21个工作日内分别测定朗道质控物(水平2、水平3)各21次和新鲜血清样本45份。结果:经方差分析,朗道质控物和新鲜样本总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)测定值各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.01),各系统间的相关系数大于0.975,临床可接受性能评价为检测系统2的TBIL结果部分超过允许范围,检测系统2的DBIL和检测系统3的TBIL、DBIL均超过允许范围。结论:3个检测系统测定TBIL、DBIL的结果之间存在不可比性。     

极差检验可比性在医院实验室2个检测系统中的应用

目的通过极差检验可比性方案验证2个检测系统上丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测结果的可比性。方法运用极差检验可比性方案,选择2份合适浓度的标本在2个检测系统上进行测定,通过计算极差,进行比对。结果ALT浓度为40 U/L和108 U/L时,极差均小于临界差值（3.3%）,2个检测系统上ALT检测结果具有可比性。结论对于医院实验室来说,极差检验可比性方案可作为同一检测项目在不同检测系统上的可比性验证方法之一,操作简单,省时且实用。     

几种双缩脲试剂与校准品用于血清总蛋白结果偏倚测定的评估及方法学评价

目的利用双缩脲试剂与校准品联合测定血清总蛋白,分析检测结果产生偏倚的原因,并对此做出评估及方法学评价。方法本文选用3种双缩脲试剂盒(标号为A盒、B盒、C盒)及2种校准品(分别是Roche校准血清校准仪器及总蛋白标准液校准仪器),由此可出现6种检测结果,比较不同检测系统检测出的血清总蛋白结果,从而分析利用几种双缩脲试剂与校准品联合测定血清总蛋白检测结果产生偏倚的原因,并对此做出评估及方法学评价。结果以Roche校准血清校准仪器制定校准品比较时,以试剂盒A为标准,比较B盒、C盒与A盒的关系,结果无显著性差异。以总蛋白标准液校准仪器制定校准品比较时,B盒与A盒无显著性差异;C盒与A盒差异显著,且P<0.05,差异具有统计学意义。结论总蛋白标准液校准仪器制定的校准品联合双缩脲试剂可较准确的测定血清总蛋白含量,进而做出偏倚评估,值得广泛使用。     

不同检测系统IgG测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间免疫球蛋白G（IgG）测定结果是否具有可比性,为免疫球蛋白G测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统（已通过ISO15189实验室认可）为比较方法 ,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统为实验方法 ,用患者新鲜血清对IgG进行检测,计算试验方法 （Y）和比较方法 （X）之间的相对偏差（SE%）,以CLIA＇88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果 IgG测定结果各系统的误差临床可以接受。结论各检测系统测定IgG结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

干、湿生化法测定三种血清酶结果的偏倚评估和可比性研究

目的:通过对三种血清酶在干、湿式生化检测系统中结果进行对比和偏倚评估,评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为比较方法,强生Vitros350全自动干化学分析仪为实验方法。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),对两个系统进行相关性、回归分析和预期偏倚评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:两种检测系统对三种酶测定结果的相关系数均r2≥0.95,测定结果偏倚评估临床可接受。结论:同一实验室使用不同的方法学系统,进行方法比对和偏倚评估后,可使用实验室统一的参考值范围。     

二级医院部分生化项目检测结果对比评估

自动生化分析仪测定准确、快速,有利于对临床的及时诊断和治疗。有些项目虽然方法一样,但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合）不同,特别是维护保养及质量控制措施不力和控制标准不严,导致临床标本测量的结果会有较大偏差。为实现地区内同级医院生化测定结果的可比性,借鉴新鲜血清具有较好的互通性,参照文献方法我们对县医院和中医院2个生化检测系统丙氨酸转氨酶（ALT）、肌酸激酶（CK）、葡萄糖（GLU）、Brea进行盲点初步比对和偏差评估,报告如下。     

不同生化检测系统测定电解质结果的可比性评价

目的探讨湿式化学法和干式化学法测定电解质结果的可比性,为同一实验室内两种不同测定系统检测结果提供可比性依据。方法用罗氏P800生化分析仪、原装试剂、校准品、正常和异常水平质控血清组成湿化学法为比较方法;以Fuji DRI-CHEM 7000型干式生化分析仪,原装测试片、校准品和质控品组成干化学法为对比方法,分别用质控血清及患者新鲜血清对钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(Ca2+)进行测定,判断两种检测方法测定结果的可比性。结果两种仪器测定K+,Na+,Cl-,Ca2+经配对t检验,各检测项目的P值均大于>0.05,两种系统的测定结果是一致的;检测结果的批间CV在2.1～4.63间,精密度良好;各项目检测结果偏倚在-1.2%～4.3%之间;各检测结果相关系数均大于0.95。结论此实验证实:两种仪器测定K+,Na+,Cl-,Ca2+,其检测结果具有很好的相关性,在临床患者标本测定结果之间存在较好的可比性,能够满足临床检验的要求。