智能制造理念在血液制品产业的应用研究

目的：通过分析智能制造理念下,质量源于设计（quality by design,QbD）与血液制品生产的相关性、过程分析技术（process analytical technology,PAT）在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施,以期推动我国血液制品行业升级,实现血液制品的智能生产。方法：采取前瞻性研究方法,查阅、检索以"智能制造" "血液制品" "质量源于设计"过程分析技术"为关键词的文献,对智能制造理念在血液制品的应用研究进行论述。结果与结论：基于我国制药工业的自动化与信息化的水平与现状,制药工业的"智能制造"已逐步发展起来,QbD已被引入我国新版药品GMP,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。在科学监管的要求下,QbD理念已成为血液制品行业界的共识,实施QbD,通过基于问题的审核（question-based review,QbR）,将有助于全面提高我国血液制品的质量,提升产品的竞争力。     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多,其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。     

重庆地区29家医院2008-2010年用药情况分析

目的:了解重庆地区医院药品的销售情况,为临床合理选药,厂家生产、销售药品,政府监控及"医保"决策提供参考。方法:采用回顾性方法,对重庆地区29家医院2008-2010年14大类药品的销售金额、重点类别及品种、生产厂家等进行统计、分析。结果与结论:3年来,该地区医院的药品销售金额呈逐年较快增长趋势。其中,抗感染药的销售金额始终列第1位,年均占总销售金额的28.81%;抗恶性肿瘤药3年中的总增长率最大,达86.79%。在所统计的该地区医院所用药品中,重庆西南药业有限公司的药品销售金额始终排在重庆地区制药企业的第1位;重庆天圣制药有限公司是药品销售金额增长最多的重庆地区制药企业,增长率达73.51%;德国拜耳公司和德国勃林格殷格翰姆公司是药品销售金额增长最多的国外制药企业,增长率分别达107.11%和107.86%。预计未来几年该地区医院的药品销售金额仍将继续保持增长的趋势。由于重庆地区正在实行"药品交易所"挂牌采购药品,故其医院药品的品种结构将可能发生变化。     

我国仿制药与原研药的一致性评价

2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、     

制药企业实行全面质量管理问题的探究

药品质量是药品生产企业永恒的主题,传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产,而以全面质量管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战.笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改进措施,对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义.     

试论制药企业生产质量管理问题及其对策

药品的质量是制药企业生产最重要的部分，对制药企业来说，传统的质量管理体系已经不再适用。随着我国制药企业生产治理规范的实施，在药品的生产质量管理方面有了很大的提高。但是，由于我国制药企业质量控制基础较差，而且近几年发展过快，目前在药品的生产质量管理上还有诸多问题，值得我们思考。     

统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

以浙江某制药公司为实证研究对象，应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析，并采取风险管理技术进行管控。结果显示，充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息，有效降低了原料药生产过程中的质量风险，增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力，真正实现了质量回顾工作的价值与意义，提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平。     

新版GMP中质量风险管理实施初探

目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。     

药品召回成本与对策分析

通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取"增强诚信意识、树立药品质量源于设计的理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力"等措施,为制药企业加强召回成本管理和改进应对措施提供参考。     

Oestrogen and the cardiovascular system: the good, the bad and the puzzling

The concept that oestrogen replacement therapy is cardioprotective has been challenged recently by the negative results of randomized clinical trials in coronary heart disease. These data have come at a time of rapid advances in our understanding of the cellular mechanisms of oestrogen. In particular, the cloning of the classical oestrogen receptor (ERalpha), the identification of a novel ER isoform (ERbeta), the availability of specific ERalpha and ERbeta knockout mice models, and the elucidation of receptor functions and signalling pathways linked to non-genomic actions of oestrogen are helping to unravel this complex biology. In this article, these advances will be discussed with particular emphasis on the regulation of nitric oxide synthesis by oestrogen. Furthermore, the puzzling issues that have emerged and the potential for development of novel and specific therapeutic approaches will be highlighted.     

Ketamine and phencyclidine: the good,the bad and the unexpected

The history of ketamine and phencyclidine from their development as potential clinical anaesthetics through drugs of abuse and animal models of schizophrenia to potential rapidly acting antidepressants is reviewed. The discovery in 1983 of the NMDA receptor antagonist property of ketamine and phencyclidine was a key step to understanding their pharmacology, including their psychotomimetic effects in man. This review describes the historical context and the course of that discovery and its expansion into other hallucinatory drugs. The relevance of these findings to modern hypotheses of schizophrenia and the implications for drug discovery are reviewed. The findings of the rapidly acting antidepressant effects of ketamine in man are discussed in relation to other glutamatergic mechanisms.Tables of Links

医院以及医院药学的定位和服务方式转变

本文以新一轮医药卫生体制改革的内容为切入点,分析我国现有医院与医院药学的现状,并与国外医疗体系做对比;提出了公立医院的定位问题及如何发挥医院药学在医院中的作用,转变服务方式,加强药师队伍建设等问题。     

Hydrogen sulfide and inflammation: the good, the bad, the ugly and the promising

Hydrogen sulfide is rapidly gaining ground as a physiological mediator of inflammation, but there is no clear consensus as to its precise role in inflammatory signaling. This article discusses the disparate anti-inflammatory ('the good') and proinflammatory ('the bad') effects of endogenous and pharmacological H(2)S in disparate animal model and cell culture systems. We also discuss 'the ugly', such as problems of using wholly specific inhibitors of enzymatic H(2)S synthesis, and the use of pharmacological donor compounds, which release H(2)S too quickly to be physiologically representative of endogenous H(2)S synthesis. Furthermore, recently developed slow-release H(2)S donors, which offer a more physiological approach to understanding the complex role of H(2)S in acute and chronic inflammation ('the promising') are discussed.     

Balancing the risks and the benefits

Pharmaceutical research organizations can benefit from outsourcing discovery activities that are not core competencies of the organization. The core competencies for a discovery operation are the expertise and systems that give the organization an advantage over its competition. Successful outsourcing ventures result in cost reduction, increased operation efficiency and optimization of resource allocation. While there are pitfalls to outsourcing, including poor partner selection and inadequate implementation, outsourcing can be a powerful tool for enhancing drug discovery operations.