中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。     

中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价

随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_m≥0.9和宏定量相似度70%≤P_m≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提新的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。     

复方两面针含片定量指纹图谱和体外全成分溶出方法测定研究

目的建立复方两面针含片(compound Liangmianzhen tablets,LMZT)的HPLC定量指纹图谱(HPLC-FP)和相对特征指纹图谱(HPLC-RCFP)以及全组分溶出紫外指纹图谱(DUV-FP),综合评价LMZT质量。方法采用HPLC建立LMZT 220 nm指纹图谱,以没食子酸(GA)为参照物峰,确立21个共有指纹峰并采用系统指纹定量法(SQFM)评价;以GA为单标,建立RCFP,并采用单标定量指纹法评价(Q1FM);采用流动注射法(FIA)测定溶出试验的供试品并用紫外指纹定量法(QUVFM)评价。结果 HPLC-FP的评价结果是S2质量等级为1,S3质量等级为2,S4、S9、S10、S12、S13和S15~S20质量等级为3,S1、S5~S7、S11和S14质量等级为4,S8质量等级为5。HPLC-RCFP的评价结果与HPLC-FP宏定量相似度P_m结果相差很小,质量等级相同。DUV-FP的评价结果显示所有样品在45 min时的溶出度不低于70%,均符合要求。结论 SQFM能定性定量评价中药制剂质量,Q1FM能突出评价单标含量差异,QUVFM能用于监测全组分溶出动力学的测定,实现整体药效物质基础监控和评价中药复方制剂整体组分体外溶出的监测。这为中药一致性评价提供了一种新方法实例。     

中药多元多维指纹图谱特征与构成方式及评价方法研究

多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征,只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分的含量分布状况。以中药标准制剂控制模式为基础的系统指纹定量法能整体、动态、有效地整合中药多元多维立体空间指纹图谱。指纹图谱不仅是多元的也是多维的,由此构成中药指纹大数据,进行合理有效地整合,才能形成正确评价中药真实质量的最佳方法,为中药工业质量控制提供又一新技术和行之有效的质控方法。     

中药色谱指纹图谱双层次控制模型理论和应用研究

目的建立中药色谱指纹图谱双层次控制模型理论并应用于天王补心丸(TWBXP)HPLC定量指纹图谱评价,以丰富中药指纹图谱质控理论。方法采用特征指纹图谱作为中药指纹图谱的第一控制层次(司定性),对中药指纹图谱检测系统实行远控制;采用标准指纹图谱作为第二控制层次(司定量),对中药指纹图谱质控系统实行近控制。结果以物质三态描述第一层次特征指纹图谱属于图谱的气态,是升华得到;标准指纹图谱属于图谱的固态,具有不变性和难以应用于具体样品的检测定量;以标准制剂控制模式得到的标准指纹图谱属于图谱的液态,具有适用性强和检测引起的误差极小,其更适合我国中药质量工业化控制。以甘草酸(GHIA)为参照物峰,确定46个共有指纹峰,建立了TWBXP-HPLC定量指纹图谱,并以系统比率指纹定量法鉴别出11批样品质量均为好以上(S12除外)。结论中药色谱指纹图谱双层次控制模型理论为中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱模式走向中药工业化应用在理论上奠定了重要基础。     

常用中药固体制剂溶出度的研究概况

描述了中药固体制剂溶出度研究现状及新进展,溶出度依据及目前检测方法;通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性,提出其质量控制评价的新模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度,建立标准溶出谱,体现中医药的整体观,弥补现行"惟成分论"的中药质量控制和评价方法的不足。     

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结,论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化,以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作,最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础,用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征,能整体、动态、有效地控制好中药质量,是中药走向国际的必由之路。     

中药多组分缓释制剂体外释放评价体系的研究进展

目的:为找到更适合中药多组分的评价方法提供思路。方法:以"中药多组分""体外释放""同步释药""多指标""Synchronized""Release in vitro""TCM multicomponent""Multi-index"等为关键词,组合查询2004年1月-2016年6月在PubMed、Elsevier、Springer Link、中国知网、万方、维普等数据库中的相关文献,对中药已知成分作为评价指标、中药指纹图谱在药物体外释放中的应用,以及中药化合物组、吸波面积法、质量权重系数法等方法在中药多组分缓释制剂体外释放中的应用进行综述。结果与结论:共检索到相关文献210篇,其中有效文献42篇。对于成分复杂的中药制剂,溶出度的测定选择其中某种已知的指标成分进行;选择中药组分制剂中的一种或几种药效成分的释放度作为评价指标,可反映中药组分制剂中特定成分的释放特征;以指纹图谱相关峰为指标,可更全面地评价中药多组分缓释制剂的体外释放行为;选择中药多组分制剂中的几种有效成分并结合中药制剂的指纹图谱进行评价中药多组分制剂的释药行为,既可反映多个成分的含量变化,又可反映中药复方整体的含量变化;基于中药化合物组的整体谱特征,采用卡尔曼滤波法,计算获得溶出介质中化合物的含量,能很好地反映中药多组分的释药行为;吸波面积法能考察中药所有成分的释放情况,对复方药物溶出度及体内药动学的研究有指导意义;质量权重法可为中药组分的整体性研究提供参考,但必须明确各成分在整体组分中所占的质量权重系数才能整合反映整体性质。     

高效毛细管电泳技术在中药指纹图谱研究中的应用

<正>中药指纹图谱的建立对中药质量进行整体描述和评价,对控制中药及中药制剂的质量,促进中药现代化都具有很重要的意义。指纹图谱作为中药及其制剂的质量控制方法,目前已成为国际共识,各种符合中药特色的指纹图谱控制技术     

中药固体制剂溶出度测定有关问题探讨

溶出度检测,是控制固体制剂质量的重要手段,目前已成为制药工业质量控制项目的重点。本文就中药固体制剂溶出度的影响因素、测定意义、溶出度研究试验主要包括内容、改善中药固体制剂溶出度的方法及注意事项做了简要概述。     

中药饮片丹参的质量考察

目的：考察流通市场中药饮片丹参的质量。方法：通过薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱分析法考察丹参不同品种、不同制品饮片的质量。结果：丹参饮片不同品种、不同制品紫外吸收均在（204±2）nm波长处有最大吸收;薄层色谱分析全部样品在Rf值0．25处有橘黄色斑点,在Rf值0．80处有橘红色斑点,栽培丹参、白花丹参在Rf值0．91处各有橘黄色斑点;高效液相含量测定丹参样品⑥、⑦含丹参酮ⅡA〉中国药典规定的0．20％,其他样品均〈0．20％。丹酚酸B的含量均符合中国药典规定。结论：本方法可用于丹参、酒制丹参的质量控制;只有栽培丹参、白花丹参丹参酮ⅡA的含量符合中国药典项下规定,其他样品均不符合规定,其原因是栽培时间短（1年）所致。为了保证丹参的药品质量,栽培时间以2年以上为宜。     

Statistical quality control process for traditional Chinese medicine

The statistical quality control process on raw materials and/or the final product of traditional Chinese medicine (TCM) is examined. We develop a statistical quality control (QC) method to assess a proposed consistency index of raw materials from different sources and/or final products manufactured at different sites. The idea is to construct a 95% confidence interval for a proposed consistency index under a sampling plan. If the constructed 95% confidence lower limit is greater than a prespecified QC lower limit, then we claim that the raw material or final products have passed the QC and hence can be released for further processing or use; otherwise, the raw materials and/or final product should be rejected. For a given component (the most active component if possible), a sampling plan is derived to ensure that there is a desired probability for establishing consistency between sites when there is truly no difference in raw materials or final products between sites. An example concerning the development of a TCM is presented to illustrate the proposed statistical QC method for assessing consistency in raw materials from two sites.     

中药橘核质量标准研究

目的 建立中药橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮高效液相色谱含量测定方法。 方法 以高效液相色谱法，色谱柱：Agilent SB-C₁₈（250 mm×4.5 mm,5 μm），流动相乙腈-水（64:36）等度洗脱，柱温：30℃，检测波长：210nm，流速：1.0 mL·min^-1，进样量：10 μL。结果柠檬苦素、诺米林、黄柏酮分别在0.396~3.960、0.404~4.040、0.392~3.920 μg；柠檬苦素、诺米林、黄柏酮定量限分别为1.07、1.34、1.48 ng；检测限分别为0.39、0.22、0.35 ng。柠檬苦素平均加样回收率为100.23%，RSD为0.21%；诺米林平均加样回收率为99.89%，RSD为0.89%；黄柏酮平均加样回收率为100.68%，RSD为1.13%。结论本研究开发的中药橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮高效液相色谱含量测定方法，操作简便、重复性高、稳定性、精密性良好，可用于橘核的质量控制。     

浅析中药制剂质量标准

中药制剂具有成分复杂多样和整体治疗性等特点,给中药的质量分析带来一定难度。目前,我国中药制剂质量标准还不够完善,存在一定的局限性。本文对中药制剂质量标准现状、存在问题以及发展前景进行论述。     

医院中药质量状况分析与建议

目的:对医院中药质量参差不齐的原因进行分析并提出建议。方法:以武汉市中医医院药学工作中遇到的中药质量问题为例,分析影响医院中药质量的原因,并提出相应的解决办法。结果:中药入库验收环节、中药临方炮制以及中药储存、养护环节等直接影响着医院中药质量,医院药学部门应对上述环节进行严格的管理。结论:医院药材质量的好坏与医院药学管理制度和重视程度有着紧密的联系。     

中药房中药质量管理措施及对策研究

近年来,随着我国生活节奏的加快及治疗时间受到限制,从而导致中医药受到严重的相互冲击,但由于人们对健康理念的改变,中药已在临床上得到广泛应用,且中药还具有副作用小、纯天然的特点,且现在大多数医院内都配有中药房,给人们治疗提供了方便的途径。因此,中药房内的中药质量对患者的生命安全有直接影响,对患者临床治疗具有重要作用。而在医院内,中药房及中草药是对患者的最终端,因此,对中药质量的管理不可疏忽。应加强对中药房中药的管理,从而使药品的安全得到保障。     

中成药中牛黄的检测研究

目的：探讨中药质量标准研究的有关问题。方法：分析牛黄药材的应用及含牛黄中成药质量准研究的现状。结果：针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂检测存在的不足建议进行有针对的质量标准研究。结论：中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究,应制定出能更好的控制药品质量的标准。     

对《中国药典》中药饮片质量标准项目的分析及思考

目的分析中药材和中药饮片质量标准的检测项目,提出质量标准修订的建议。方法通过对《中国药典》2010年版中药材和中药饮片质量标准检测项目进行分析,选择部分中药饮片做出表述,指出存在的问题。结果《中国药典》尚有近一半(46.8%)需要考虑是否需要增加中药饮片质量检测项目;不同中药饮片质量控制项目书写不统一。结论指出了中药饮片质量标准尚需要完善的方面,促使中药饮片质量标准制订更明确,有利于检验人员执行。     

论中药品质理论的继承与创新

通过对传统的中药"辨状论质"的品质评价分析,说明继承中药传统品质评价的重要性;通过对中药品质现代研究进展和成果的分析,说明中药品质评价引入现代理论和方法技术的重要性.在传统与现代结合的基础上,探讨了建立体现中医药特色的中药品质评价、保证体系的问题.提出了中药品质理论,即:中药品质的遗传主导论,中药品质的环境饰变论,中药品质的生物多样性维持论,中药品质的传承论,中药品质的多元调控论,中药商品物流保质论,中药辨伪论.     

保证医院中药质量的方法与途径

中药质量的好坏直接影响临床疗效,医院中药质量管理中应重视把好中药采购关,严格依法炮制中药饮片;重视库存中药的保管和养护,中药配方应遵循规定程序操作,确保配方质量;提高中药从业人员的业务素质,保证临床用药安全有效。