ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价

目的评价HBsAgEIASA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法考评HBsAg诊断试剂盒质量。结果 6厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准,均能检测出1IU/ml定值质控血清,但S/CO比值的差异很大;用临床科研血清盘检测,其试剂的灵敏度、特异性、总符合率的差异有统计学意义（χ^2=4.21,P〈0.05）。结论不同厂家试剂质量仍存在差异,使用前应进行抽检;优选2种匹配较好的试剂,以提高HBsAg检出率。     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53±2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90±1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53±2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90±1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

2种梅毒螺旋体ELISA试剂对质控血清参考品的反应结果分析

目的对2种不同生产商梅毒螺旋体ELISA(TP-ELISA)检测试剂盒进行质量测评。方法使用卫生部临检中心的2NCU/ml质控血清、梅毒抗体临床科研血清盘及中国药品生物制品检定所的梅毒螺旋体诊断试剂国家参考品,对2种生产商的TP-ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率进行对比。结果两生产商试剂对2NCU/ml的单一质控血清检测结果差异较大,对2种质控血清盘的阴阳性符合率相同,但对阳性标本检测的S/CO值有差异。结论试剂灵敏度不能以单一质控血清来评价,使用单位应参考质控血清盘的评估结果选用试剂盒,血站选择初、复检试剂注意合理搭配,尽可能地减少阳性标本漏检。     

6种第3代抗-HIV试剂盒应用评价

目的　评价第 3代双抗原夹心法抗 HIV试剂盒的质量。方法　应用抗 HIV参考品血清盘和临界值质控血清对所购进的第 3代双抗原夹心法抗 HIV试剂盒进行应用评价。结果　 6家试剂的灵敏度、阴性符合率、阳性符合率、总符合率存有差别 ,个别厂家试剂存在阳性样本漏检或有假阴性样本出现 ,6个厂家的试剂均有最低检出限量样本未检出。结论　试剂使用前进行质量抽检 ,综合评价质量抽检结果 ,可作为选用试剂盒时的参考依据     

抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂的评价

目的评价国内外11种抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂的质量。方法采用艾滋病参比实验室基础血清盘、BBI阳转血清盘、美国CAP特性血清盘,对国产和进口的试剂进行质量测评。评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等。结果11种抗-HCV ELISA检测试剂的敏感性均为100%,多数试剂特异性>90%。阳转血清盘评价显示5种试剂平均延长天数<2d,大多数试剂未检出抗-NS3。所有试剂均检测能出抗核心区抗体。美国CAP特性血清盘评价显示所有试剂检测结果与标准结果一致率均为100%。结论11种抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂有较高的敏感性,特异性有差异。由于ELISA抗-HCV试剂敏感性高,实用性强,适合于我国一般人群的筛查检测。     

9种抗-HCV ELISA试剂质量比较

目的　对不同厂牌抗 HCVELISA检测试剂盒进行质量比较。方法　使用卫生部临检中心的 2NCU/ml质控血清及抗 HCV质控血清盘对 9种厂牌的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率的对比。结果　 9厂牌试剂中 7种国产品牌试剂在灵敏度、地异性、孔间变异系数、阴阳性符合率各指标相差较大 ,质量有一定差距 ,2种进口抗 HCV试剂质量相对国产试剂较好。结论　各厂家试剂的质量仍有较大差异 ,使用单位应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据     

国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量的初步评估

目的 对国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量进行初步评估,为试剂选用提供参考依据,以期寻求高质量适合实验室的ELISA诊断试剂,确保临床输血安全.方法 用"批批检定"合格的试剂对阳性、弱阳性和阴性血清考核盘进行检测.结果 各厂家试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标有差异,质量有一定...     

HBsAg和抗HCV EIA检测试剂质量监控的简易方法

一、材料①EIA抗-HCV和HBsAg检测试剂盒．②2NCU／ml抗-HCV或1ng／ml和1万ng／mlHBsAg参考血清（卫生部临床检验中心）．③抗-HCV和HBsAg阴性血清各10份（自留）．④伯乐450型酶标仪．二、方法1.将EIA抗-HCV或HBsAg检测试剂量室温平衡．2．用2NCU／ml抗-HCV或1ng／ml和1万ng／mlHBsAg参考血清，以及留取的抗-HCV或HBsAg阴性血清代替检测标本，按试剂说明进行操作．3．比色读取吸光度，计算阳性阈值（Cutoff，CO）．然后计算出各检测标本的S／CO比值（S为检测标本吸光度）．S／CO比值≥1．0者为阳性，反之，S／CO比…     

7家ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价分析

目的对7家ELISA法HBsAg诊断试剂(国产5家进口2家)进行质量考核和分析,为实验室选择高质量试剂提供参考。方法应用临床科研血清盘、HBsAg弱阳性定值质控血清,对7家ELISA法HBsAg诊断试剂盒的灵敏度阴阳样总符合率以及亚型最低检出限进行质量评价分析。结果 7家试剂对HBsAg弱阳性0.2IU/mL定值质控血清、adr、adw亚型的最低检测限,检测的S/CO比值的差异很大;3国产试剂对ay血清型的出现漏检现象。结论 7家HBsAg ELISA诊断试剂的灵敏度总符合率均有较大的差异,实验室在选择试剂时应当进行考核,进口试剂相对质量较好。     

国产梅毒螺旋体酶联免疫诊断试剂盒质量评价

目的 比较国产梅毒螺旋体酶联免疫诊断试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者梅毒螺旋体检测的试剂盒.方法 应用中国药品生物制品检定所提供的梅毒螺旋体国家参考品和卫生部临床检验中心提供的梅毒螺旋体临界值质控血清,对所购进的试剂盒进行质量评价.结果 5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,个别厂家试剂有假阳性出现和临界值质控血清未检出.结论 不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量.选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者梅毒螺旋体的检测质量.     

4种国产抗-HCV ELSA试剂的质量评价

市售的抗-HCV ELISA试剂盒均经过中国药品生物制品检定所检定,为合格产品,但不同厂家试剂的灵敏度、特异性、最低检出限以及对特定标本的检出能力存在差异.本中心从2004年至今一直对抗-HCV ELISA试剂进行进货前检验并定期质量评价,现将结果报告如下.     

酶结合物效价下降引起抗-HCV检测失控原因分析

20 0 2年 6月 ,笔者检测抗 -HCV时 ,先后出现 3次失控现象 ,均为阳性对照和质控物 OD值低于要求 ,经过对仪器、人员、试剂、质控物的排查 ,发现是由于试剂盒保存不当引起酶结合物失效 ,为引起同行和试剂厂家重视 ,报告如下。材料与方法1　检测对象　绍兴市无偿献血者。2　试剂与仪器　抗 -HCV检测试剂为国内某厂家生产 ,经中国药品生物检定所批批检定 ,批号 2 0 0 2 0 0 2 2 0 ,HCV 2NCU质控物由卫生部临检中心提供 ,批号 0 2 0 2 ,以上各种试剂均在有效期内使用 ;TECANRSP-1 5 0全自动加样器(瑞士 TECAN公司 ) ,TECAN全自动洗…     

不同抗-HCV ELISA试剂检测临界值样本的结果分析

目的 探讨抗-HCV ELISA临床值样本不同检测试剂的结果分析。方法 用不同抗-HCV ELISA试剂及RT-PCR分别对临界值范围样本进行检测分析比较。结果 不同抗-HCVELISA试剂检测对抗-HCV临界值样本血清其结果存在一定差异，与RT-PCR符合率为50％。结论 所用试剂均应做好试剂质量评估，选择灵敏度高的试剂，对抗-HCV临界值样本必要时用RT-PCR确认，可进一步降低HCV阳性血清漏检率。     

5种梅毒酶联免疫吸附实验试剂性能比较

目的 比较梅毒酶联免疫吸附实验试剂盒的检测性能,优选适宜于献血者梅毒螺旋体检测的试剂盒.方法 应用中国药品生物制品检定所提供的梅毒螺旋体国家参考品血清盘、卫生部临床检验中心提供的梅毒螺旋体血清盘、相关部门确认的标本,对5种试剂盒进行性能评价.结果 5个厂家生产的试剂特异性均为100.00%,灵敏度93.44%～100.00%,总符合率96.92%～100.00%,精密度5.30%～16.70%,A、B、C 3种试剂最低检出限低于D和E试剂.结论 不同厂家生产的试剂性能存在差异,各采供血机构应选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者梅毒螺旋体抗体的检测质量.     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验试剂盒稳定性评价探讨

目的评价用于血源筛查的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间稳定性,为改变血液检测策略时选择抗-HCV试剂盒提供参考。方法通过试剂盒批内检测结果和室内质控检测结果的变异系数(CV)来评价3批次抗-HCV的ELISA试剂盒室批内、日间和批间的差异性,采用箱线图分析室内质控结果批内和日间结果的极值,评价该试剂盒在使用期间的日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性等方面性能。结果 3个批号试剂批内CV值分别为8.6%、7.4%和8.1%,无极值出现;3批次试剂日间CV值分别为10.3%、11.1%和9.9%,有2个批次试剂出现极值;批间CV=10.5%。结论使用箱线图分析试剂盒室内质控日间、批内和批间的结果,能够评价抗-HCV酶联免疫诊断试剂盒在使用期间日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性三方面性能。     

全自动加样仪混匀参数对质控品检测结果的影响

目的 探讨在酶联免疫吸附试验(ELISA)加样过程中，全自动加样仪对室内质控品进行混匀处理的实验意义。方法 质控品在加样前均进行漩涡震荡混匀，后在相同的检测条件下经STAR全自动加样仪加至同1块酶免板中进行检测，比较质控品在加样针混匀与不混匀情况下S/CO值的差异以及2种情况下质控品检测值的频数分布，受混匀参数影响较大的质控品用同厂家不同批号试剂进行同样的试验并分析结果是否一致。结果 全自动加样仪不对质控品进行混匀处理时，抗-HCV质控品S/CO值明显低于混匀质控品的检测值(P<0.000 1)。部分检测系统所测不混匀抗-TP质控品以及抗-HIV质控品的S/CO值与该项目混匀质控品检测值也有差异(P<0.05)。未经加样针混匀的抗-HCV质控品有部分S/CO值分布在<2的区间。同厂家不同批号试剂分别检测抗-HCV质控品，混匀与不混匀处理的质控品检测值之间均存在差异(部分P<0.05)。结论 尽管加样前质控品均进行漩涡震荡混匀，如果STAR全自动加样仪不设置质控品混匀参数，部分质控品的检测结果依然会受到影响。     

两种试剂检测抗-HCV在丙型肝炎诊断中的意义

目的提高丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检出率和检测结果的准确率。方法应用两个厂家抗-HCV ELISA试剂（试剂①、②）检测本院2006年1～12月间2516份输血、手术前住院患者血清标本。再将试剂①、②均阳性的血清标本28份、仅试剂①阳性的15份和仅试剂②阳性的17份血清标本进行HCV RNA RT—PCR荧光定量检测。结果试剂①、②抗-HCV均阳性28份标本的RT—PCR结果均阳性,仅试剂①抗-HCV阳性的15份标本中2份阳性,试剂②抗-HCV阳性的17份标本中3份阳性;仅试剂①或②抗-HCV阳性的32份血清标本中,HCV RNA RT—PCR检测阳性率为15．63％。结论采用双试剂检测能提高抗-HCV的检出率和结果的准确率。     

两种试剂检测抗—HCV不同结果的分析

为了保证临床输血安全，检测丙型肝炎抗体是十分必要的。根据《献血者健康检查标准》对于初、复检血液要用两个不同厂家的试剂检测。我站用两种不同厂家的ELISA试剂盒检测抗－HCV，发现出现不同结果的现象，现报告如下：１材料和方法１．１对象：２０００年３～１２月街头无偿献血者５３７４例，年龄１８～５０周岁，血标本离心后检测。１．２方法：采用ELISA方法。１．３试剂：两种检测HCV抗体ELISA试剂盒均为国产试剂，称为１号试剂和２号试剂，均有国家生产批准文号，中国生物检定所批批检报告书并贴有防伪标签。１．４质控血清…     

乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价

[目的]采用酶联免疫方法对准备新引进的和实验室现使用的两种乙丙肝酶免试剂盒进行临床应用准确性和精密度评价。[方法]采用卫生部临检中心己明确预期阴、阳结果的乙肝两对半和丙肝抗体质控血清，进行乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价；用HBsAg不同含量定值血清进行HBsAg最低检测限分析；用定值血清进行批内和批间精密度评价。[结果]待评价的乙丙肝酶免试剂盒除HBeAg和HBeAb的符合率为92％，抗-HCV的特异性为90．91％外，其余各项的灵敏度、特异性、总符合率均低于90％；HBaAg在2ng／ml含量时的阳性检出率为76．52％，但在1ng／ml和0．5ng／ml时阳性检出率均为0％；批内精密度CV在10％以上，批间精密度CV均在20％以上，HBeAb和HBcAb达到42．86％和60％。而实验室现使用的乙丙肝酶免试剂盒各项评价指标均优于待评价的试剂盒。[结论]所评价的乙丙肝酶免试剂盒其灵敏度、特异性、总符合率均较低，而HBaAg最低检测限也达不到卫生部所要求的0．5ng／ml检测水平，加上重复测定精密度较差，待评价的乙丙肝酶免试剂盒无法满足临床检测要求。