凝胶法细菌内毒素检查中的有关注意事项

药品细菌内毒素检查法是一项操作简便、快速、标准化程度高、应用成本低的新技术,又是一项生物学反应复杂的体外检测方法。其试验原理是内毒素与鲎试剂反应形成易于     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的探讨

细菌内毒素(BET)法具有灵敏度高、反应快速、操作简便等优点。USP 24对大多数注射剂品种采用了细菌内毒素检查法，我国也有部分品种采用此法。目前，《中国药典》2000版中对右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原检查方法仍为家兔法，比较费时、费力。本文通过对其细菌内毒素检查法干扰试验情况的研究，旨在探讨用细菌内毒素检查法代替家兔法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性。     

细菌内毒素检查法的研究和应用进展

细菌内毒素检查法是利用G-细菌所产生的内毒素与鲎试剂发生凝胶反应。而定性或定量检测细菌内毒素的一种体外分析方法，该法具有准确、重现性好、灵敏度高、操作简便等优点。用细菌内毒素检查法代替家免法来检查药品热原是发展的必然趋势。近年来国内期刊报道了很多品种的细菌内毒素检查方法研究的文献。本文就部分药品品种的细菌内毒素检查方法的研究结果进行综合介绍如下。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察，对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用，可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较，符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

用鲎试验检测多肽因子中热原初探

鲎试验是用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种检测方法。它操作简便,灵敏性高,特异性强,反应迅速,结果稳定。一次可同时检测多个样品。此法已被广泛应用于临床病理标本的内毒素检测、食品中污染情况的监测、药品与生物制品中热原的检定。     

5%声振人血白蛋白注射液的细菌内毒素检测方法的研究

目的：建立测定声振人血白蛋白注射液细菌内毒素检查的方法、方法：确定合理的声振人血白蛋白注射液的内毒素限值．利用不同厂家的鲎试剂对不同批号的声振人血白蛋白注射液选行干扰试验,以确定最大稀释倍数。结果：声振人血白蛋白注射液稀释60倍,对细菌内毒素检查鲎试剂反应没有干扰作用结论：方法简便、快速、准确用本法检测声振人血白蛋白注射液中的细菌内毒素是可行的。     

鲎试验法与家兔法检测热原的比较

<正> 鲎试验是七十年代发展起来的新技术,它是利用鲎试剂与微量细菌内毒素(热原)起凝胶化反应的原理,而检测微量细菌内毒素的一种快速、灵敏、简便的实验方法。为了进一步探讨鲎试验法在热原检测方面的实用价值,我们用鲎试验法与家兔法检测16个品种98批次注射剂中的热原,并进行了比较,现将结果报告如下:     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法分析

目的探讨研究乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法。方法采用鲎试剂细菌内毒素检查法进行乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验。结果 0.1%乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检查无干扰;5批样品家兔热原检查结果均为阴性,与细菌内毒素检查法检查结果相同。结论乳酸环丙沙星注射液采用细菌内毒素检查法（BET）进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。鲎试剂检验方法更简便、快速、灵敏、准确。     

三种工艺制备20％甘露醇注射液全方位质量控制考查报道

目的 寻找一种能全方位简便考核20％甘露醇注射液的质量控制方法。方法（1）采用二次消毒法（生产出的样品经一次消毒后置其中第二天再行消毒）；（2）二次吸附二次消毒法（将20％甘露醇注射液的溶液配制好后，用针用活性碳0．1-0．3过滤吸附一次后再照此方法过滤吸附后行二次消毒）生产出的样品同常规法一起与其比较：pH、含量、热原，无菌培养、鲎试剂的干扰试验，细菌内毒素检测试验等，以确定其方法的优越性。结果二次消毒法优于常规法，pH、含量、鲎试剂的干扰试验、细菌内毒素检测试验等均无差别，但无菌培养明显好于常规法，常规法50份样品中有9份有菌生长，而二次消毒法仅有3份，是常规法的1／3，有菌生长的样品减少，象征着临床上输液反应的降低。固二次消毒法优于常规法。二次吸附二次消毒法又优于其它两法，除pH，含量同其它两法一样外，其余试验胜过其它法，生产出的产品对鲎试剂既无干扰，又不用稀释，直接用0．5EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素，结果与热原试验法完全一致。且无菌培养中，有菌生长样本更明显少于二次消毒法，即表明更降低了临床的输液反应率。结论双二生产法是全方位控制20％甘露醇注射液质量考核简便的好方法，细菌内毒素法完全可以替代热原检测法，该法快速、简便，灵敏度高、特异性强、经济效益可观、前景广阔、值得拓展。     

鲎试验方法进展

鲎试验是利用鲎的血球溶解物能和细菌内毒素起凝胶反应以检查微量内毒素或热原质的一种简便、快速、敏感的实验技术. 内毒素是构成革兰氏阴性细菌细胞壁的部分脂多糖,有抗原性和毒性,可引起发热、低血压、休克、补体消耗、高脂血症及DIC,而且作为热原质,还可污染注射用品和医疗器具.过去,常规用家兔发热试验检查内毒素热原质,但操作困难,敏感性低,影响因素也较多. 1966年,Bang等发现给美洲鲎注射革兰氏阴性细菌可以引起致死性DIC.经过研究,发现由于细菌内毒素作用于鲎血液变形细胞,发生溶解,并激活其中一种蛋白凝固酶原,使可溶性蛋白变成不     

用鲎试剂检测热原方法的改进

鲎试验是利用鲎试剂(即鲎血变形细胞溶解物)与微量细胞内毒素反应生成凝胶,从而检测内毒素(热原)的一种实验技术。国内常用的方法有试管法、改良玻璃片法及毛细管法等。我院从1983年9月份开始用试管法检测注射剂中的热原,体会到该法具有快速、灵敏、简便等优点。为使试管法更方便,我们对其操作进行了改进,经25种注射     

氯霉素注射液细菌内毒素检查法的初步探讨

氯霉素注射液细菌内毒素检查法的初步探讨北海市药检所陈存兰氯霉素注射液为常用抗生素类药物，其热原检查历版药典均规定为家兔法，较繁琐费时，且很多基层单位无力开展此项检查。由于细菌内毒素法经济、简便、快速，笔者对氯霉素注射液的热原检查采用细菌内毒素检查法进...     

鲎试验法在输滚热原检测中的应用

鲎试剂是从海生动物鲎提取的鲎血细胞溶解物制成的一种冻干试剂。这种试剂可与微量细菌内毒素起凝胶反应,从而用来检测内毒素的一种实验技术,称为鲎试验。近年来国外很多报导普遍认为该法检测内毒素确实是一种快速、简便、灵敏的方法。鲎试验起初应用于诊断病人内毒素血症,随后很快被用于革兰氏阴性细菌脑膜炎,尿路感染等疾病的快速、敏感诊断,以及放射性同位素药品,抗菌素的热原检测,卫生学上也用来检测各种水质和食品污染的程度。引起我们极大兴趣的是 Moaulog 等[1]用鲎试验法对100批输液和放射性药品的热原检查,并用家兔法进行对照,两法符合率达96%;Fumarola 等和Ronnlerger 也进行了对照实验,结果两法完全符合[2];Wachtel 等的报道,认为鲎试验     

鲎试剂法测定细菌内毒素影响因素的研究

鲎试剂法是利用鲎血细胞溶解物 ( LimulusAmebocyte Lysate,LAL;Tachypleus AmebocyteLysate,TAL)与微量 ( pg·ml-1级 )细菌 (主要是革兰氏阴性细菌 ,G-)的内毒素反应 ,从而检出被检物中内毒素的一种生物体外检测新技术 ,我国常用的鲎试剂主要为东方鲎的细胞裂解物。因为具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个样品等优点 ,正被日益广泛应用于医药卫生、食品卫生、环境卫生、分子生物学以及微生物学中。鲎试剂法大致可分为凝胶法、比浊法、比色法 (显色法 )等。凝胶法为限度试验 ,比浊法、比色法 (显色法 )常作…     

鲎试剂法测定细菌内毒素影响因素的研究

鲎试剂法是利用鲎血细胞溶解物(Limulus Amebocyte Lysate,LAL;Tachypleus Amebocyte Lysate, TAL)与微量(pg*ml-1级)细菌(主要是革兰氏阴性细菌,G-)的内毒素反应,从而检出被检物中内毒素的一种生物体外检测新技术,我国常用的鲎试剂主要为东方鲎的细胞裂解物.因为具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个样品等优点,正被日益广泛应用于医药卫生、食品卫生、环境卫生、分子生物学以及微生物学中.鲎试剂法大致可分为凝胶法、比浊法、比色法(显色法)等.凝胶法为限度试验,比浊法、比色法(显色法)常作为定量检测.本文综述介绍用此法测定细菌内毒素时发现的一些影响因素及消除方法的研究进展.     

两种方法洗涤细菌内毒素检查用实验器皿的对比研究

目的 寻找一种简便、快速、不腐蚀衣物、皮肤，无环境污染的洗涤内毒素检查用实验器具的新方法。方法 将各种器具浸泡在按要求配成的一定浓度洁消精的清洗液中30min。洗涤干净后，经180℃高压灭菌2h冷却后，进行自凝物、干扰物和样品的内毒素检测对比实验。结果 抽样18支，均未检测出自凝物，也不存在干扰细菌内毒素试验的干扰物。且经该法清洗的器皿与重铬酸钾洗涤的器皿同时进行样品的细菌内毒素检测，结果 相符率100％。结论 洁消精洗涤法清洗的器皿，洗得干净、彻底、无残存物、不会造成鲎试验中的假阳性，完全可替代重铬酸钾洗涤法，且与重铬酸钾洗涤法比较，它快速、简单、方便。对人体、环境、均无损害污染和腐蚀。是处理细菌内毒素实验器皿的理想洗涤剂。     

鲎试验用于注射剂热原控制中应注意的问题

自１９６８年Ｆ．Ｂａｎｇ和Ｊ．Ｌｅｖｉｎ建立了鲎试验的方法以来，近３０年，鲎试验法作为检测细菌内毒素的新技术，以其快速、简便、灵敏度高的特点日益引起关注，发展迅速。中国药典１９９５年版二部共收载鲎试验检查品种１３个［１］，而美国药典第２３版（１９９５...     

内毒素与急性肺损伤

内毒素是革兰阴性细菌感染致机体急性肺损伤的重要物质,在分子水平主要通过信号传导系统活化效应细胞,启动并放大机体的炎症反应,造成机体的炎症反应与抗炎反应失衡,从而形成急性肺损伤。内毒素性肺损伤动物模型是研究急性肺损伤的一项重要手段,在动物模型的复制过程中内毒素的选择,致伤途径等均是影响模型成功与否的因素。     

注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查

目的 建立注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查法。方法 按照《中国药典》2000年版(二部)附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则。结果 注射用盐酸万古霉素在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论 这是一种简单、快速、可行的方法。     

鲎试验法检测20%甘露醇注射液热原的探讨

鲎试验法检测２０％甘露醇注射液热原的探讨熊爱珍黄慧娟（江西医学院二附院药剂科南昌３３０００６）关键词鲎试验甘露醇注射液热原细菌内毒素检测鲎试验法具有灵敏度高、特异性好、反应迅速、操作简便等优点，目前已广泛用于临床体液（如脑脊液、血液、尿液等）、药物、...