40批口服合剂药品卫生质量考察分析

药品卫生检验,近年来愈来愈受到人们的重视,国家及地方各级卫生行政部门曾多次明文强调药品卫生的检验工作。目前,对医院配制的口服合剂,在相当一部分地方未能得到应有的重视。然而,医院的口服合剂使用量大,范围广,在治疗疾病方面起着重要作用。如果口服合剂一但被细菌污染,就可能导致物理性状及有效成分破坏,并产生毒素,危害人们身体健康。为此,我们对8个县级以上医院的9个品种40批的口服合剂进行了药品卫生质量检查,并结合现场调查情况,报告如下。     

口服药品的卫生检验质量分析

<正> 随着《药品管理法》的深入贯彻实施,药品质量逐年提高。但从近年来对我区药品监督、检验中发现,口服药品制剂存在许多卫生质量问题。因此,有必要对各级医药部门药品管理、生产现状和存     

31批复方甘草口服溶液的质量考察

目的:考察31批不同厂家复方甘草口服溶液的内在质量。方法:采用高效液相色谱法测定复方甘草口服溶液中吗啡和愈创甘油醚的含量,并检测溶液的pH值。结果:31批复方甘草口服溶液中有13批的吗啡含量不合格,1批愈创甘油醚含量不合格,1批pH值不合格。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》相关规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。     

105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量分析

目的:为提高盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量的均一性、稳定性及其质量控制标准提供参考。方法:采用法定检验方法对105批盐酸头孢他美酯制剂(片剂、胶囊剂、干混悬剂和分散片)的性状、鉴别、重量差异或装量差异、水分、微生物限度、有关物质、溶出度和含量等进行常规检验,并对检验结果进行分析;另对其杂质来源、溶出度一致性评价、样品剩余有效期与有关物质及含量的相关性等进行探索性研究。结果:法定检验结果显示,105批样品中103批合格(合格率98.1%),不合格项目为性状及有关物质,其他项目均符合相关规定;分散片的有关物质测定方法与其他剂型差别较大。探索性研究结果表明,制剂中的有关物质来源于原料以及生产和贮存过程中发生的降解反应;与国产参比片剂与胶囊剂比较,其他厂家产品溶出度的相似因子(f2)大多小于50;盐酸头孢他美酯制剂的有关物质、含量与剩余有效期未见相关性。结论:105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量基本合格;片剂、胶囊和干混悬剂现行检验标准基本可行,但分散片的检验标准亟需提高。     

154批眼用制剂的卫生质量分析

１５４批眼用制剂的卫生质量分析晋中地区药品检验所（０３０６００）侯丽华眼用制剂是指治疗或诊断眼疾，并直接用于眼的各类剂型，包括眼用溶液、眼用混悬剂眼膏、眼用注射剂以及眼用膜剂和接触眼镜。其卫生质量的优劣对患者的安全至关重要。１９８５年版中国药典规定滴...     

甘安合剂与复方甘草口服溶液抑菌效力检测分析

目的 测定甘安合剂与复方甘草口服溶液两种组分相近制剂的抑菌活性,以评估体系的抑菌效力,指导药物研发阶段抑菌浓度的选择.方法 参照《中国药典》2010年版二部附录记载的抑菌效力检查法指导原则,以无菌操作技术在供试品中接入试验菌,在0时、第14天、第28天取样,以平皿计数法测定试验菌株的存活率,根据存活菌数对数值(lg值)比较两种制剂的抑菌效力.结果 两种制剂在试验菌均匀分布后测定菌数(初始值),25℃避光贮存,14 d后取样测试,与初始值比,细菌菌数lg值下降大于1.0,14至28 d细菌数和真菌数均无增值.结论 两种制剂抑菌剂有效、稳定且符合抑菌效力检查标准,从菌数值可见复方甘草口服溶液的抑菌效力比甘安合剂的抑菌效力略强.     

胃蛋白酶合剂质量控制分析

胃蛋白酶合剂为《中国医院制剂规范》（1995年版）西药制剂所收载,是医院临床常用的一种内服液体制剂。其为助消化药,由胃蛋白酶、稀盐酸、橙皮酊等组成,常用于胃蛋白酶缺乏症或病后消化机能减退引起的消化不良症。配制时加适量稀盐酸为胃蛋白酶的活动剂,以增加胃蛋白酶的活性,因其活性在溶液pH1．5—2．5之间最大。稀盐酸体积量的多与少也直接影响胃蛋白酶活性的强与弱。《中国医院制剂规范》要求检查该制剂的pH值及对稀盐酸的含量测定,规定所含盐酸（0．186％～0．214％g／ml）的量与我们实际工作中所测出的量有偏差。为此,我们采用实验对比及稳定性考察等,对《中国医院制剂规范》收录的胃蛋白酶合剂质量标准予以探讨,分析如下。     

复方甘草合剂/口服溶液致不良反应27例文献分析

目的:探讨复方甘草合剂/口服溶液致不良反应(ADR)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索1995-2014年中国期刊全文数据库和万方数据库中的复方甘草合剂/口服溶液致ADR报告文献,对收集到的27例ADR的相关情况进行分类、归纳、统计、分析。结果:27例ADR多见于中老年患者(18例,占66.66%);所有患者均为口服给药,其中9例用药剂量偏大;有12例存在联合用药情况;用药30 min以内和1 d后发生ADR的比例相当,均为29.63%;累及器官/系统主要是皮肤及其附件损害(27.59%)、循环系统损害(24.14%)、神经系统损害(19.54%)和全身性损害(14.94%);26例患者经停药或治疗后恢复正常,1例患者死亡。结论:应通过积极开展用药宣教、用药前仔细询问患者情况、严格选择用药人群和用药方法、加强用药监测和警示等途径,减少复方甘草合剂/口服溶液ADR的发生。     

持续质量改进在儿科病区口服备用药管理中的作用

通过建立持续质量改进小组, 评估儿科病区内口服备用药品管理中存在的问题, 进行原因分析, 采取改进措施, 评估效果. 经过改进, 提高了口服备用药管理质量, 保证了临床用药安全. 持续质量改进是一种不间断的活动, 有助于管理质量的不断提升.     

佳木斯市眼镜卫生质量调查分析

眼镜是保护和矫正视力的重要医疗用品,近年来,眼镜的销售量剧增,由于缺乏管理制度,大量劣质眼镜流入市场,直接影响了消费者的身心健康,尤其是少年的视力健康,为了尽快改变市场眼镜管理薄弱的状况,为眼镜卫生质量监督提供科学依据。佳木斯市卫生防疫站于1992年8月对我市的眼镜市场进行眼镜卫生质量的调查。     

病区药房口服摆药的现状分析与建议

口服药品单剂量摆放是医院病区药房调剂工作的重要组成部分,也是药品质量管理的一个重要环节,这项工作对把好药品质量关,保证临床用药安全有重要意义。     

临床口服给药现状与对策

口服给药法是既方便又较安全的给药途径。然而 ,口服给药法的不安全隐患也在增加 ,给临床护士在执行药物治疗和监护用药情况方面提出了新的要求。作者通过对口服给药现状的调查 ,就保证病员服药质量进行探讨。1　一般资料调查普内、普外各 2个病区 1～ 6月份口服给药情况。结果 :日均服药人数 1 1 7例 ,老年病人日均服药 57例 (占48 7% )。服药种类涉及 1 7类 54种。一般病人服用 3种 ,最多者服用 8种。病人自行服药 96例 (包括部分药由护士发给者 ) ,占服药总人数 82 % ,自行服药种类涉及 1 1类 2 9种。自备尚需护士督促服药 2 1例 ,其中 1…     

复方甘草片/合剂/口服溶液致过敏反应25例分析

目的 分析复方甘草片、复方甘草合剂、复方甘草口服溶液致过敏反应及过敏性休克反应的规律特点,为合理用药及处方改进提供参考.方法 检索文献报道病例,对成因及规律进行统计分析.结果 1986-2019年间,共报道25例过敏反应,主要表现为皮肤病变,患者性别、年龄不具有显著差异,复方甘草片所致过敏反应发病时间更快,症状更明显....     

口服药品卫生检验中控制菌标准的探讨

“大肠杆菌”和“大肠菌群”在人体和温血动物粪便中大量存在,不仅数量多,且易检出。药品中检出“大肠杆菌”或“大肠菌群”,表示药品被粪便污染,同时有可能污染其他肠道致病菌和寄生虫卵,因此“大肠杆菌”和“大肠菌群”常作为粪便污染指示菌。《中国药典》2000年版用“大肠杆菌”作为口服药品控制标准,而日本、瑞士等国家用“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准。而且为了有效地控制药品卫生质量一些国家已将染菌程度作为评价药品质量标准之一。本文实验结果表明“大肠菌群”在药品中较“大肠杆菌”更为广泛存在,尤其是在原料药中,而且检定方法更为符合更为合理,能真实地反映药品被粪便污染的情况,有效地控制药品卫生质量。     

养肝明目合剂的制备及质量控制

目的：确定中药复方制剂养肝明目合剂的制备工艺及质量控制标准。方法：用水蒸汽蒸馏法和水煎煮浓缩制备养肝明目合剂，以薄层色谱法对该处方中的妇女贞子、白芍进行鉴别作为制控标准。结果：该制备工艺简单，可重复性强，质量稳定。制控方法简便可操作性强。结论：中药复方制剂养肝明目合剂的制备工艺简单，质量控制方法可靠，可作为制控标准。     

小型白酒厂产品卫生质量分析

近年来,由于掺杂掺假、酒精中毒事件屡有发生。因此,在1988、1990、1991年对郊区小型白酒厂的散装白酒进行了集中监督监测工作,对白酒产品的卫生质量进行了全面的分析。白酒生产的传统工艺为:制曲,制酒母,粉碎蒸料,扬凉入窖,发酵,冷却,勾兑,是典型的微生物发酵工业。随着酶制剂工业的发展,糖化酶制剂取代了传统的大曲块,麸曲,酵母菌制剂取代了大缸酒母,使生产工艺更为简单,在蒸馏设备上,铝质冷凝器取代了传统的锡锅。白酒生产     

甘露聚糖肽口服溶液质量分析

目的：评价甘露聚糖肽口服溶液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准方法对样品进行检验,并进行了探索性研究,采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果：按法定标准方法检验,41批次样品中,8批pH值不符合规定,其余均符合规定,合格率为80.5%。结论：本品质量状况总体评价为一般;现行质量标准有待提高。     

近5年口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸的质量分析

目的 了解和掌握本所生产的ＯＰＶ－Ｄ的质量。方法 按照口服脊髓灰质炎活疫苗制造检定规程（１９８６年修订）进行。结果 在近五年的ＯＰＶ－Ｄ生产中，其病毒滴度稳中有升，平均滴度由６．１３ｌｏｇＴＣＩＤ５０／人份上升到６．２５ｌｏｇＴＣＩＤ５０／人份；杂菌数的平均值稳定在４０～６５个菌落／人份的范围内；在每一个生产周期中，致病菌的污染率极低；疫苗的热稳定性也在逐年提高，其病毒滴度的平均基础滴度与３７℃，４８ｈ平均滴度差值的平均值由０．８１ｌｏｇＴＣＩＤ５０／人份下降到０．６０ｌｏｇＴＣＩＤ５０／人份。结论 我所生产的ＯＰＶ－Ｄ质量在不断提高。