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硫酸奈替米星(NetilmicinSulfate)注射液为我国卫生部部标准〔1〕所载品种。规定其热原检查采用中国药典家兔法,剂量为10000u/ml·1ml/kg。美国药典23版已采用细菌内毒素检查法检测硫酸奈替米星注射液热原〔2〕。因此我们对采用细... 相似文献
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葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准 总被引:5,自引:0,他引:5
目的 :建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法 :对葛根素氯化钠注射液的 1~ 2 (0 .8mg·ml-1)、1~ 4 (0 .4mg·ml1-)、 1~ 8(0 .2mg·ml-1)、 1~ 16(0 .1mg·ml-1)进行干扰试验。结果 :其回收率分别为 :1~ 2(0 .8mg·ml-1) 5 2 %、1~ 4 (0 .4mg·ml-1) 76 %、1~ 8(0 .2mg·ml-1) 89%、1~ 16 (0 .1mg·ml-1) 10 9%。结论 :葛根素氯化钠注射液经 1- 2 (0 .8mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用 相似文献
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硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性。方法利用光照和高温、加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响。结果硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好,对于热在40℃稳定性良好,60℃稳定性稍差,加速试验,溶液外观颜色加深,降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定,硫酸奈替米星的含量有所下降。长期试验,在室温放置九个月,产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化。结论硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定,对热稳定性稍差但符合标准,加速试验和长期试验结果均符合要求。贮存时应置于阴凉干燥处。 相似文献
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目的:建立硫酸奈替米星注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果:通过干扰实验证明可以稀释而达到排除干扰作用。用灵敏度为 0.25 Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制硫酸奈替米星注射液的质量。 相似文献
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目的:探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法:制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果:环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论:通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。 相似文献
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目的:建立香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果:当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:香菇多糖氯化钠注射液采用细菌内毒素检查方法可行。 相似文献
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目的:探讨凝胶法进行氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的氟康唑氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果:氟康唑氯化钠注射液样品浓度在1.0g.L-1以下时可消除干扰,结果准确可靠。结论:氟康唑氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。 相似文献
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目的建立盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当供试品为原液时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸克林霉素氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。 相似文献
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建立利巴韦林注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果:通过干扰实验证明,利巴韦林注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.5EU.ml^-1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。 相似文献
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目的:建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。 相似文献
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肝素钠注射液中细菌内毒素的检测 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立肝素钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法 采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钠注射液在稀释至250倍时对细菌内毒素的检查无干扰。结论 所用方法检查肝素钠注射液中细菌内毒素可行,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献