无定形药物固相表征技术的研究进展及应用

无定形药物在提高难溶性药物溶解度、改善其溶出及生物利用度方面具有显著优势,故而广泛应用于药物制剂领域。但无定形药物处于能量较高的非稳态,易发生结晶,从而失去其在溶解度和溶出速率等方面的优势。因此,在无定形药物制剂的制备和储存过程中,为控制质量需要对其进行相应表征。目前,已有包括光学技术、热分析技术、光谱学技术等在内的多种技术被广泛用于无定形药物制剂的研究领域。本文简述无定形药物制剂的多种新发展的表征技术,包括偏光显微镜-控温热台联用、表面光栅衰减、X射线粉末衍射-同步辐射光源技术联用、热分析技术、宽频介电谱、纳米红外光谱分析、拉曼光谱成像、固态核磁共振、荧光分析、X射线光电子能谱等技术,并重点介绍近几年该领域的研究进展及其应用,以期为无定形药物制剂研究和开发提供借鉴。     

儿童药物制剂存在的问题及其创新开发策略

儿童药物制剂广受关注，但目前儿童药物制剂还存在制剂种类少、辅料安全性低、规格不适宜、服药依从性差等问题。本研究针对儿童药物制剂存在的问题，概述了一些儿童药物制剂的创新开发策略，尤其分析指出3D打印技术在创新儿童药物制剂开发中的优势及应用前景，以期为新型儿童药物制剂开发提供思路。     

创新药物制剂药学研究的规范化设计

目的研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计。方法从药品注册管理和技术审评的角度,按照“安全有效、质量可控”的注册要求,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律,设计各个研究阶段的基本项目和规范要求。结果确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求。结论规范制剂药学研究过程,提高创新药物研究规范化水平。     

科学家研发新X光乳腺成像法可使辐射降低25倍

一个国际研究小组开创了一种新型X光乳腺成像方式，能够以比现在常用的二维放射摄影术低出约25倍的辐射剂量拍摄乳房的三维X光图像。同时，新方法还能使生成的三维高能X射线计算机断层扫描（CT）诊断图像的空间分辨率提升2倍至3倍。     

多层螺旋CT多平面和三维重组在膝关节骨折中的临床应用价值

目的 探讨高分辨螺旋电子计算机断层扫描（CT）轴位扫描,多平面重组与三维图像在膝关节骨折中的临床应用价值.方法 30例膝关节外伤患者,经X线片检查后行高分辨螺旋CT及多平面重组与三维图像处理.分析骨折线的走行,骨折片的移位与关节面的关系,对关节的解剖进行立体分析.结果 X线片发现骨折25例,未诊断骨折3例,可疑骨折2例.高分辨螺旋CT（HRCT）源图像发现骨折28例.多平面重组与三维图像的阅读结果为30例患者均清晰显示骨折.结论 X线片在膝关节外伤检查时有漏诊,且不能观察关节面的损伤情况;而多平面重组＋三维图像成像则能全面显示,是目前膝关节骨折最理想的检查方法.     

药物制剂产业化发展的前沿科学技术问题探讨

随着国际医药产业格局的变化,新药投入风险越来越大。与开发一个新分子实体相比,新剂型的创新路径具有周期短、投资少、风险小、回报高等特点。企业逐步从原料药研发向下游制剂和具有自主品牌的高端制剂创新发展。国家政策鼓励药企创新发展制剂技术和药物释放系统(DDS)等,开发新型制剂、改良型制剂(如创新的给药释药系统),以及鼓励中药“经典名方”向高端中药制剂研发,提高已上市药物的安全性、有效性和临床依从性。高端制剂是新药研发的重要方向,也是应对国际、国内药企竞争的发展战略和策略。本文针对中国药物制剂高质量发展所关注的问题,对比分析国内外药物制剂情况,围绕药物制剂发展的挑战、高端制剂、释药技术与药动学、科学技术问题等方面予以评述。     

羟丙甲纤维素衍生物研究概述

目的：了解羟丙甲纤维素衍生物的研究概况,为药用新辅料及新剂型的研究提供参考。方法：通过查阅中国期刊网和万方数据库2001-2012年国内外相关文献资料,从材料角度对羟丙甲纤维素衍生物的制备方法、结构确认、性能以及在药物制剂中的应用等方面进行综述。结果与结论：羟丙甲纤维素衍生物能显著提高药物的生物利用度和靶向性。作为新型药用辅料,已广泛应用于肠溶制剂、缓控释制剂和结肠处药物定位释放给药系统的包衣材料,为药物制剂新剂型提供了新型辅料,在药物新剂型的研制方面发挥着重要作用。     

数字化X射线摄影在全脊柱自动拼接技术中的应用研究

目的探讨数字化X射线摄影（DR）在全脊柱自动拼接技术的操作方法以及临床应用。方法选择该院2011年7月至2013年10月收治的97例脊柱侧弯受检者,分为DR组（53例）和计算机X射线摄影（CR）组（44例）,DR组采用自动全脊柱拼接技术,CR组采用CR全脊柱手动拼接成像技术,比较两组检查方法的成像质量。结果 CR组图像优秀率为84.09%（37/44）,DR组图像优秀率为94.34%（50/53）。结论 DR全脊柱自动无缝拼接技术能够对全脊柱作整体性结构显示,能够清晰地反映骨骼的长度与解剖结构改变,为骨科诊断、治疗和术后评估提供了科学的诊断依据,具有非常重要的临床应用价值。     

三维超声在胎儿心脏成像中的应用

目的：探讨和分析三维超声在胎儿心脏成像过程中的临床应用效果。方法对2092例中、晚期妊娠胎儿超声成像资料进行回顾性分析,胎儿心脏结构成像首先使用了二维超声技术,对其中328例在初次筛选中具有危险因素的胎儿使用三维超声技术成像,比较二维和三维超声成像技术临床应用效果。结果328例胎儿中心脏立体成像非常清晰的共有299例,占总数的91.16%;检查出胎儿心脏畸形4例,占总体比率1.22%,与二维超声成像情况比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论结合胎儿心脏发育特征,使用三维超声成像技术,可显著提高胎儿心脏结构成像率,还能够动态显示胎儿心脏空间结构特征,准确性非常高,值得临床借鉴和推广。     

域外资讯

美国FDA批准首个三维乳腺成像系统——乳腺癌检测诊断精确度有望提高美国FDA今天批准了Selenia Dimensions系统,第一个可提供三维图像的X射线乳腺摄影设备,用于乳腺癌筛查和诊断。乳房X光摄影片检查是一种安全、低剂量的乳房X线照射,是用于乳腺癌早期检测的最佳工具。然而,由于传统     

对我国医药行业市场结构的分析与研究

目的分析我国医药市场竞争性质。方法运用市场结构理论进行分析。结果我国医药市场就总体而言是不完全竞争市场 ,且竞争因素大于垄断因素。少数产品存在寡头垄断市场。结论随着我国加入WTO ,某些药品的寡头垄断因素将进一步降低。医药企业将面临更加激烈的竞争。为了应对这种挑战 ,医药企业必须通过技术创新、管理创新、制度创新 ,努力培育核心竞争力 ,才能在新经济条件下 ,即在知识经济、信息经济、网络经济、全球经济条件下立于不败之地。     

西安市中小型制药企业生产现状及发展方向的调查

目的 调查西安市中小型制药企业生产现状,为企业发展提供思路.方法 从2008年3月～2011年6月西安市中小型制药企业中随机抽取103家,采用自制问卷的形式对各家制药企业进行现场调查,问卷内容包括企业的基本情况构成、企业人员情况、质量管理及新药研发情况等,并对调查结果进行分析.结果 ①西安市中小型制药企业人员的组成方面,专科及以上学历占总人数＜1 0％的为39 (37.86％)家,10％～ 30％的为47 (45.63％)家;专业职称占总人数＜1 0％的为78 (75.73％)家;②对企业质量管理的追求方面,持续改进的为21 (20.39％)家,提升企业竞争能力的为23 (22.33％)家;③企业研发新产品新技术方面,有新技术需求的为81(7 8.64％)家,有自己研发机构的为9 0(87.38％)家,可以创新研发新药的为36(34.95％)家.结论 西安市中小型制药企业在人才结构上存在严重缺陷,企业的质量管理观念较差,企业研发新产品新技术明显不足.合理的人才梯队、具有自主知识产权的新药和严格的生产质量监控可以使中小型制药企业产品创新、技术创新、管理创新,走“专、精、特、新”的特色发展道路.     

二维及三维超声检查胎儿面部结构对比分析

目的 探讨应用二维和三维超声检查胎儿面部结构的临床价值.方法 应用多普勒超声诊断仪对孕16～42周1805例胎儿进行二维、三维检查,观察胎儿面部结构,并与产后或引产后结果相比较.结果 1805例中,孕23～35周后应用二维及三维超声观察胎儿颜面部结构,显示率差异无统计学意义(93.1%、95.1%,P0.05).孕23周前三维显示率明显高于二维(84.8%、69.6%,P<0.01),孕35周后二维显示率略高于三维,但差异无统计学意义(90.4%、88.7%,P0.05).结论 选择最佳时机检查胎儿面部结构,可以提高诊断准确率,利于优生优育.     

用卡尔曼滤波—紫外分光光度法作盐酸氯丙嗪与盐酸异丙嗪的同时测定

卡尔曼滤波作为强有力的化学计量学方法,可用于改善多元组分分光光度分析法的数据解析功能,本文提出应用卡尔曼滤波算法解析盐酸氯丙嗪与盐酸异丙嗪混合物体系的紫外吸收光谱,不经分离精确地测定出该二组分的含量;平均回收率:盐酸氯丙嗪99.91±0.96%,盐酸异丙嗪99.58±0.97%(95%置信度)。滤波过程的新息序列能提供有关被测样品中可能存在未知吸光物质的重要信息,后者在例如被分析的药物试样发生变质等情况时是结果可靠性的有效判据。方法准确、简便,适用于药物质量控制分析。     

Recent applications of Chemical Imaging to pharmaceutical process monitoring and quality control

Chemical Imaging (CI) is an emerging platform technology that integrates conventional imaging and spectroscopy to attain both spatial and spectral information from an object. Vibrational spectroscopic methods, such as Near Infrared (NIR) and Raman spectroscopy, combined with imaging are particularly useful for analysis of biological/pharmaceutical forms. The rapid, non-destructive and non-invasive features of CI mark its potential suitability as a process analytical tool for the pharmaceutical industry, for both process monitoring and quality control in the many stages of drug production. This paper provides an overview of CI principles, instrumentation and analysis. Recent applications of Raman and NIR-CI to pharmaceutical quality and process control are presented; challenges facing CI implementation and likely future developments in the technology are also discussed.     

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。     

Pharmaceutical applications of vibrational chemical imaging and chemometrics: a review

The emergence of chemical imaging (CI) has gifted spectroscopy an additional dimension. Chemical imaging systems complement chemical identification by acquiring spatially located spectra that enable visualization of chemical compound distributions. Such techniques are highly relevant to pharmaceutics in that the distribution of excipients and active pharmaceutical ingredient informs not only a product's behavior during manufacture but also its physical attributes (dissolution properties, stability, etc.). The rapid image acquisition made possible by the emergence of focal plane array detectors, combined with publication of the Food and Drug Administration guidelines for process analytical technology in 2001, has heightened interest in the pharmaceutical applications of CI, notably as a tool for enhancing drug quality and understanding process. Papers on the pharmaceutical applications of CI have been appearing in steadily increasing numbers since 2000. The aim of the present paper is to give an overview of infrared, near-infrared and Raman imaging in pharmaceutics. Sections 2 and 3 deal with the theory, device set-ups, mode of acquisition and processing techniques used to extract information of interest. Section 4 addresses the pharmaceutical applications.     

PAT: From Western solid dosage forms to Chinese materia medica preparations using NIR‐CI

Near‐infrared chemical imaging (NIR‐CI) is an emerging technology that combines traditional near‐infrared spectroscopy with chemical imaging. Therefore, NIR‐CI can extract spectral information from pharmaceutical products and simultaneously visualize the spatial distribution of chemical components. The rapid and non‐destructive features of NIR‐CI make it an attractive process analytical technology (PAT) for identifying and monitoring critical control parameters during the pharmaceutical manufacturing process. This review mainly focuses on the pharmaceutical applications of NIR‐CI in each unit operation during the manufacturing processes, from the Western solid dosage forms to the Chinese materia medica preparations. Finally, future applications of chemical imaging in the pharmaceutical industry are discussed. Copyright © 2015 John Wiley & Sons, Ltd.