从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

美国植物药注册迈入新阶段

目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴。方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求。结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈入了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟。在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作。     

关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的思考

目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。     

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

我国药品注册审批制度的历史变革及解析

本文按照时间的顺序回顾了我国药品注册审批制度的历史进程,主要通过对历次新药注册审批管理相关法规的解析来阐明我国对药品注册管理的发展思路,可以看到我国对药品注册管理的标准在不断地提高,药品注册管理在一步步地走向规范法、法制化和国际化.     

关于中药、天然药物新药研发立题问题的几点讨论

根据现行药品注册法规背景下相关的要求和规定,结合在中药、天然药物新药审评过程中遇及的各类情况,对当前申报的中药、天然药物新药品种在立题方面存在的常见问题进行了梳理,并就有关见解和观点进行分析讨论。     

对于中药新药研发过程中加强临床问题研究的思考

2007年10月1日,我国实施了新的《药品注册管理办法》。2008年1月7日,国家食品药品监督管理局又发布了《中药注册管理补充规定》。上述2个法规的实施,标志着我国中药药物研究、审批进入了一个更加注重科学性、严谨性的新时期。随着新法规的实施,目前中药药物研发中存在的新的问题和矛盾逐渐暴露和显现。     

我国近年药品审评审批政策文件分析

自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。     

医疗机构制剂再注册管理系统的开发和应用

为规范广东省医疗机构制剂的监管工作,研制了一套医疗机构制剂再注册管理系统。系统基于工作流程原理设计,实现了医疗机构制剂再注册有关数据的采集、资料受理、技术审评、行政审批、证书管理、档案管理、统计查询等功能。系统的开发和应用促进了制剂再注册工作的规范化,信息化,提高了行政审批的效率,有利于医疗机构制剂监管工作的深入开展。     

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

 目的 参照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法 介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果 人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论 我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。     

近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口。以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。     

关于中药创新药物研究开发与评价的思考

从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析,指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的,有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况,对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题,分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处,根据中药自身的特点,提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。     

完善注册管理 支持中药传承创新

正近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确支持中药传承和创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。《意见》在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排。在改革临床试验管理方面,《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理、支持     

关于中药创新药物研究开发与评价的思考

从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析，指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的，有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况，对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题，分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处，根据中药自身的特点，提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。     

关于举办保健食品技术审评与注册管理培训班的通知

新的《保健食品注册管理办法（试行）》从2005年7月1日起实施，为使保健食品生产和研发单位更好地掌握国家有关保健食品注册方面的政策、法规和技术审计要求，加强和指导保健食品生产、研发企业申请注册程序的规范化，提高保健食品研发与技术审评和注册工作效率，推动我国保健食品行业的健康发展，特举办《保健食品技术审评与注册管理培训班》。     

中药注册管理的历史沿革及现状分析

探讨我国中药研发和注册管理的发展趋势,分析目前中药注册管理可能遇到的问题,为中药注册管理相关工作提供参考依据。通过追溯我国中药注册政策的历史演变,从药品注册审批视角剖析近年来我国中药注册获批率低的原因,探讨中药研发和注册管理方面可能存在的问题和发展方向。结果显示我国中药研发和注册管理从起步阶段、适应成长过程进入到发展完善时期,但近年来我国中药注册获批率却比较低,国际注册难度更大、成功率更低,主要因素集中在立题依据、药物的质量标准、有效性、安全性等方面。我国中药注册管理的历史沿革和现状分析一定程度上反映出当前中药研发和注册管理面临的问题和挑战,值得相关业界人士进一步深入探讨。     

新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。     

信息与动态

我国将进一步完善中药注册管理国家食品药品监督管理局局长邵明立在日前召开的全国食品药品监督管理工作会议上表示,今年将对创新药物实行特殊审批制度,鼓励中医药发展和创新药物研发。根据工作部署,今年将推动建立和完善支持自主创新的政策体系,鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导创新药物研发的工作机制,加强对药物研发的宏观调控,引导创新药物研发,对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施,完善中药注册管理,突出中医药特色。去年,国家药监局对发生严重不良反应的鱼腥草注射液等7个注射剂采取控制措…     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。