大输液类新药审评的几个问题

大输液(infusion solution)作为由静脉滴注输入体内的大剂量注射液, 由于不需经过吸收阶段,血药浓度易于控制,故其作用迅速、可靠,适用于抢救危重患者.但目前市售的大输液主要以补充、替代性作用的输液为主,如电解质输液、营养输液以及血浆代用品等,而针对性用药的输液较少.在治疗重症患者时,各医院通常根据需要,按配伍关系将符合静注标准的小针剂加到市售的大输液中,制成对症型输液.这种方式的优点是使用灵活、方便、针对性强,但增加了输液污染的可能性,增大了患者用药的危险性,在医疗条件欠佳的基层医疗单位,问题尤为严重.     

新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。     

新药审述过程中信息反馈的研究

本文就新药审评过程中对几个业务部门之间的信息反馈研究进行了探讨，供新药研究和初审部门参考。     

新药审评过程中信息反馈的研究

本文就新药审评过程中对几个业务部门之间的信息反馈研究进行了探讨，供新药研究和初审部门参考。     

新药发现阶段类药性评选

类药性对药物体外体内药理学有重要影响。类药性评选成为国外新药发现研究战略的新组分。类药性数据有助于分析新药研发阶段化合物的性质，指导优先选择和优化结构。本文综述了类药性研究范畴、体外体内高通量测量方法及它对新药发现的指导作用。     

开发评审新药的药物动力学进展

综述了有关新药开发的审评中临床药理学的新进展，包括：１．创新药：阶段性流水作业法，新药开发各阶段的药物动力学研究，药物流行病学研究，毒物动力学；２．仿制药：实验设计与受试人数，药物动力学参数，统计分析，指导原则的国际协调。     

新药创新决策

本文将从Ｐ＆Ｄ微观组织的角度，研究我国未来新药创新的特征、新药创新决策的影响因素和新药创新的过程模式。     

碳青霉烯类新药panipenem／betamipron

Panipenem/betamipron(CS-976)是日本三共株式会社研究并开发的一种碳青霉烯类新抗生素,已于1993年在日本上市,商品名克倍宁(Car-benin).本品由panipenem(CS-533,PAPM)与be-tamipron(CS-443,BP)1:1配伍构成.PAPM为抗菌活性成分,但单独使用时,有相当比例经肾近曲小管的有机阴离子运输系统向肾小管分泌,从而在肾皮质蓄积并导致肾小管坏死.BP是一种对近曲小管有机阴离子运输系统亲和力远大于PAPM的氨基酸衍生物,无肾脱氢酶DHP-I抑制作用,无抗菌活性,亦不影响PAPM的抗菌活性.BP通过竞争性抑制PAPM向肾小管分泌从而降低其在肾皮质中浓度,减轻PAPM的肾毒性.本文将对PAPM/BP的抗菌作用、药动学、临床应用和不良反应等特点作一简要综述.     

化学药品类新药质量标准的研究与制订

制订新药质量标准要从实际出发 ;应符合改革开放后的国情 ;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度 ;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控。研究的内容和范围要求有一定广度和深度 :既要充分利用常用的分析手段 ,亦要采用国内外已有的先进技术 ;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究 ,提高对新药内在质量的控制 ,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性。此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议 (ICH )有关内容的进展 ,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨。化学药品类新药的质…     

我国与美国新药创新及注册相关政策分析

目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新研发及注册的相关政策进行分析和比较。结果与结论借鉴美国经验,修订完善《药品管理法》,将有利于我国新药研发能力的提高和新药注册水平的提升。     

沟通是新药审评速度的助推器

上一期贵刊关注到新药注册人员和审评人员沟通交流的问题。补充资料常常是新药申报人员的烦心事。许多天熬出来的新药申报资料不符合要求，需要补充材料共至重新来过，使得新药申报人员吃尽了苦头。这不但要耗费大量的人力物力，还严重影响了新药审批的时间。这对于国内的一些企业来说会错过许多机会。而对整个国家来讲将会失去很多机遇。     

新药该如何界定--中美新药定义之比较分析

中国已正式成为世贸组织成员。ＷＴＯ是“世界经济联合国”也是一个国际司法机构。它的国际规则在其成员国国家主权允许的范围内高于成员国的具体法律。因此，我们不能再像过去那样“随心所欲”，而必须按国际规则办事。我国医药产业由于历史的原因，发展一直较为缓慢。尤其是新药研发领成长期以来以仿制为主，自己创新的能在国际市场上占有一席之地的新药寥寥可数。建国以来，我国生产的新药有３０００多种，９９％是仿制的。近年来，生产的８７３种西药中，９７．４％是仿制的，这种情况已与ＷＴＯ中的《与贸易有关的知识产权协议》（ＴＡ…     

中日医药产业创新体系对比分析

该文阐述了产业创新体系相关理论,对中日医药产业创新体系进行了对比分析,提出了建立和完善我国医药产业创新体系的建议。     

类器官技术在新药研发中的应用

2022 年,美国参议院通过《美国食品药品监督管理局现代化法案2.0》,再一次掀起了对动物试验代替方案的热议。类器官技术被认为是目前最有潜力的可代替动物试验的方案。自2007 年Hans Clevers 首次成功从小肠上皮细胞培育出类器官以来,类器官技术已有超过15 年的发展历史,特别是在近些年,这项技术的相关研究迅速增长。目前,类器官技术仍存在待攻克的技术挑战和待补充的监管空白,类器官相关产业链尚处于形成期,基于类器官的各种应用方向的商业化道路仍在探索中。综述了类器官的研究历史、应用现状与挑战,并探讨其商业化前景,旨在帮助读者快速了解类器官技术的过去、现在与未来,以及为评估类器官技术在新药研发中的应用与商业价值提供参考。     

新药I期临床试验的统计与实验

人类使用药物治疗疾病的历史差不多与人类明史一样悠久。在史前期，人类即开始使用动植物作为药物。然而真正把药物作为研究对象，针对疾病或与提高健康水平而进行药物的系统开发，则是从本世纪20及30年代开始，特别是50年代才真正是现代药物研究与发展的全盛时期。有人曾经说过：本世纪药物研究经历了三大进步：一是抗生素的发现与发展，     

我国新药审评项目管理影响因素研究

目的： 提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素,为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考。方法： 运用项目管理理论、文献研究法,提取我国新药审评项目管理影响因素,并通过问卷调查法和因子分析法建立我国新药审评项目管理影响因素指标体系,并对指标体系重要性进行评估和权重分析。结果： 在二级指标上的权重排序是药品审评项目计划管理 > 审评时限管理 > 药品审评项目团队组织结构 > 项目管理人的能力 > 药品审评项目过程管理 > 项目管理人的职权 > 药品审评质量管理。在三级指标上,细化审评流程、选择合适的项目管理人和建立完善的药品审评质量评价体系是影响最大的因素。结论： 在审评项目启动前,首先,要细化审评流程,制定审评计划,审评计划的制定是明确审评目标和在规定时限完成的前提;其次,选择合适的项目管理人,保证沟通和信息的高效流通;最后,进一步完善药品审评质量管理,保证审评质量和效率。     

军队新药类科技成果转化几个问题的探讨

该文主要对军队新药类科技成果转化有关问题作了探讨。首先对我所新药类科技成果转化工作作了回顾 ,总结了技术转让、自行开发、合作开发、试办高新技术企业等不同转化途径和形式 ;结合新形势的变化 ,探讨了军队新药类科技成果转化模式 ,提出了在成果转化上要解决 4个认识问题 ,军队新药类科技成果转化不能违背“军队不再从事经商活动”的原则 ,探讨了 7种转化模式 ;建立军用特需药品创新研究和生产供应体系 ,加强中试研究和中试基地建设 ,仍是新药类科技成果转化的关键环节 ;科管部门应加强对科技成果转化工作的管理 ,按国家相应政策 ,研究制定军队新药类科技成果转化的奖励政策规定     

五类新药术萜软胶囊中茅术醇和β-桉叶醇的含量测定

目的:建立一种同时测定五类新药术萜软胶囊中茅术醇和β-桉叶醇的气相色谱方法。方法:以正十五醇为内标物,选用HP-INNOWax聚乙二醇弹性石英毛细管柱(30.0m×0.32 mm,0.5μm);柱温:185℃;氢火焰离子化检测器;氮气为载气;进样口温度:270℃;检测器温度:280℃。结果:茅术醇在0.1031～1.0314 mg·mL-1(r=0.99998)、β-桉叶醇在0.1016～1.0157 mg·mL-1(r=0.99998)范围内分别与峰面积比呈良好的线性关系。术萜软胶囊中茅术醇平均回收率为99.11%(RSD为0.68%),β-桉叶醇平均回收率为99.63%(RSD为0.68%)。结论:本方法简单,结果准确,重复性好,可用于术萜软胶囊的质量控制。