注射用水系统的设计

本文以前文《影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因》为依据，在注射用水系统的制备、运行、贮存、输送、和消毒灭菌方式综合考虑的基础上，阐明了注射用水系统工艺流程的优化设计，设备的合理选型及配管的正确设计。     

影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因

本文从《中国药典》(2000年版)对注射用水水质的要求出发，阐述了微生物和热原的控制标准，分析了影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因，为注射用水系统的合理设计、精心安装、严密验证、达标运行提供依据，并提出了注射用水系统水质保证的基本体系。     

改进循环管道系统配管设计的探讨

通过对洁净厂房纯化水、注射用水分配系统配管设计中的改进，既增加系统的安全性，又节省投资及安装验证等费用。     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

用四级截留装置制备注射用水的体会

用四级截留装置制备注射用水的体会解放军第五医院药械科郑谊我院于１９９０年安装了电渗析淡化器—离子树脂床—多效蒸馏器组成的制备注射用水的联动装置，用四级截留制备高纯注射用水。经过多年使用运行正常，注射用水的质量明显提高，所产的水各项质量标准均符合《中华...     

制药用水分配系统若干设计问题讨论

设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证。对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论;提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法。对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出理论计算。     

灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨

生产灭菌注射用水的厂家都会碰到相同的一个问题，就是生产出来的灭菌注射用水的pH总是偏高，《中国药典》规定的灭菌注射用水pH的合格范围是5．0～7．0，而实际的检测结果往往是接近上限。一般情况下新鲜制出来的注射用水pH不会超过6．0，为了寻找灭菌注射用水pH升高的原因，作者设计了几个实验，在灭菌注射用水生产过程中，分别在不同阶段取样，     

注射用水系统验证中的注意事项

介绍了注射用水(WFI)系统的验证，重点说明注射用水(WFI)系统验证的注意事项，涉及WFI的系统要求、验证方案编写、验证步骤、取样频率和取样量、方案实施、回溯性验证等方面。     

制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

注射用水水箱水位指示器的研制

在制剂室的大输液生产中,需要用大量的注射用水配制并精冲输液瓶以及隔离膜和胶塞。制备注射用水的生产大都安排在控制区进行,储存注射用水的水箱需安放在洁净区内。由于制剂室的设备都比较简单,无现成的水位指示器,这样当制水人员需观察水箱内水量时,就要频繁更衣进入洁净区,如此不但加大了制水人员劳动强度,制剂也易被污染。同时也存在着水满溢出造成浪费;水少时造成输液瓶漏冲的弊病。如果安装了水位指示器,制水人员在控制区内就可得知水箱内水量的多少,从而解决了以上的不便和弊病,保证了药品质量。１　水位指示器原理简介此…