医疗器械不良事件监测网络建设初探

医疗器械不良事件监测工作包括对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。如何建立合理的监测网络,搭建畅通的信息传递平台,充分发挥监测网络的功效,对医疗器械不良事件监测工作显得尤为重要。本文目的旨在实现医疗器械不良事件监测网络建设的远景目标,建立一个具备监测新问题、预测发展趋势、干预不良事件、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统。     

浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理

在医疗水平高速发展阶段,医疗安全依然是关注热点,由医院医疗器械诱发的医疗纠纷不在少数,因此加强医院医疗器械安全管理成为重中之重。建设医院监测管理体系,实现对医疗器械质量的监测与管理,减少医院医疗器械不良事件的发生率,对保障患者生命安全有重要意义。文章在明晰监测管理工作意义的基础上,就现阶段医院医疗器械监测管理中存在的不良事件予以总结,制定可完善问题的策略,保障患者生命安全,提升医院安全管理工作水平。     

医疗器械不良事件监测计算机辅助系统设计

目的：与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨，建立医疗器械不良事件监测预警查询计算机辅助系统．以便及时发现医疗器械不良事件的发生，促进医疗器械上市后的再评价制度的建立。方法：设计软件，建立数据库．与报告中心联网利用医院医疗器械不良事件监测计算机辅助系统，对医疗器械不良事件自发呈报、预警监测和报告．对其中的关键技术作详细分析。结果：通过计算机网络等现代化手段对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理．能快速准确提供医疗器械不良事件的信息和咨询。结论：该辅助系统为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段．为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据。     

医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素

目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。     

医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨

目的:医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.因此,需要设计出针对医院不良事件进行统计分析的系统,用来更好的对医疗器械不良事件进行监管,提高医疗器械质控管理水平.方法:通过Powerbuilder软件和Access数据库进行软件设计,完成整个系统的搭建工作.结果:使用医疗器械不良事件统计分析系统对医院21例医疗器械不良事件数据进行测试,能够准确的完成相应的统计分析工作.结论:医疗器械不良事件统计分析系统为医院的医疗器械不良事件监测工作带来了不少便利,有较好的应用前景     

医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨

降低企业严格执行对医疗器械的质量控制,明确责任人,加强对医疗器械不良事件的监测力度是降低因医疗器械引起的医疗事故的非常重要一环,同时,进一步提升医疗机构使用医疗器械时的风险控制能力,快速的收集、整理医疗器械的病例报告的有关资料也尤为重要。文章通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论,总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法,进而保障患者的生命健康安全。     

做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立

本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流。     

浅议ADE报告的范围及豁免原则

近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。     

医疗器械不良事件报表质量评估方法研究

目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。     

16706 例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的：分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件（Medical Device Administration Events,MDAE）发生情况及其特点,为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法：采用回顾性分析的方法,对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例,进行统计分析。结果：江苏省MDAE报告数量较多,但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论：加强对MADE风险的认识,建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,保障公众用械安全。     

美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段。各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、 不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用.方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件.结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62...     

医疗器械安全(不良)事件管理中PDCA的应用研究

以医疗器械安全(不良)事件管理中PDCA的应用研究为重点进行阐述,结合当下医疗器械安全(不良)事件管理现状为主要依据,从计划环节、实行环节、检查环节、处理环节这几方面进行深入探索与研究,目的在于提升医疗器械安全(不良)事件管理中PDCA的应用效率。     

医院安全不良事件管理体系建设的构想与展望

医院安全不良事件管理对于发掘医院运行过程中存在的安全隐患、提升医疗质量、保障患者安全、防范医患纠纷均具有重要意义。旨在深度剖析当前医院安全不良事件管理运行中存在的问题,然后从构建管理制度体系→健全组织管理结构→完善管理岗位职责→设计核心管理流程→强化激励约束机制→构建覆盖全员的培训机制→落实报告结果分析与反馈等方面,提出医院安全不良事件管理体系构建的思考与展望,为各级医院构建不良事件管理体系提供参考依据。     

185例医疗器械不良事件分析与思考

目的:提高医疗器械不良事件监测水平,探索不良事件监测质控体系和方法的构建。方法:通过对2016年1月~2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析,总结不良事件监测工作的现状,提出存在问题和解决对策。结果:本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段。结论:需加强医生、技师、工程师的参与意识,提高有源器械的可疑不良事件上报数量。     

生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题及对策研究

通过对我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状进行回顾性分析,提出存在的问题及对策,旨在探讨我国生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的机制和方法,保证公众用械安全。     

基于麦肯锡7S管理模型的医疗器械不良事件监测管理的研究

目的:力求更好地开展公立医院医疗器械不良事件监测工作,提高患者就医安全。方法:运用麦肯锡7S管理模型相关理论,围绕构建以患者安全为中心的医疗器械不良事件监测管理体系进行探讨研究。结果:切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用,使患者得到安全、有效的治疗。结论:创新地借鉴麦肯锡7S管理理论,结合三级甲等医院创建工作,研究医疗器械不良事件监测与管理工作的硬框架和软环境,可有效进行医疗器械不良事件的监测。     

基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索

如何加强医疗器械不良事件监测工作质量,巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系,是当前备受关注的一项重要议题.研究旨在通过以文献分析为基础,探索基于改良德尔菲(Delphi)和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体系的构建,以加强医疗器械上市后风险管理.     

环氧乙烷灭菌器在我院的安全应用与管理

目的：探讨环氧乙烷灭菌前后的管理及对灭菌效果的监测,确保物品的灭菌质量。方法：对每个环节制定职责,责任到人,进行规范化管理;采用物理、化学、生物三种监测方法对灭菌效果进行全面监控。结果：自2007年1月至今,通过规范管理,严格操作规程,未发生不安全事件及灭菌不合格事件。结论：在灭菌工作中严格各环节的管理及监测方法的正确使用是保证灭菌安全及灭菌效果的关键。