我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析

药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件，用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件，多数与药品质量问题有关，造成了严重的后果，甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重大药害事件，着重分析在药品生产及监管等环节的漏洞和疏忽，期待以此为戒，避免类似的药害事件发生，为公众健康保驾护航。     

从药害事件的发生看行政监督与技术监督联合执法的可行性

目的从理论到实践两个层面阐述行政监督与技术监督相结合对药品生产质量进行监管的重要意义及可行性做法。方法通过剖析近年来我国发生的典型药害事件,发现这些药害事件的共同特征。结果与结论发生药害事件的主要原因是生产企业对GMP的认识仍停留在应付检查的层面、理解片面、厂家为控制生产成本违规操作等。     

从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题

通过对"齐二药"假药事件和"欣弗"等药害事件的总结,进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题,分析假药事件和药害事件发生的原因,追根溯源,借鉴发达国家防御药害事件的先进经验,探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径.     

药师在临床药害事件中应用药品检验技术的案例分析

目的:为药师处理临床药害事件提供参考。方法:通过我院2006-2011年药师应用高效液相色谱法、紫外分光光度法、pH值测定法、化学分析法等药品检验技术参与处理临床药害事件的案例,分析药品检验技术在处理各种临床药害事件中的运用情况。结果与结论:我院药师参与临床药害事件84例,通过药品检验技术进行处理的有56例,其中有34例采用了高效液相色谱仪和紫外分光光度仪进行检验。各项药品检验技术在协助药师处理临床药害事件、判定事件责任时提供了有力依据。药品检验技术的灵活运用,为今后处理类似的临床药害事件提供了借鉴。     

药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

目的:为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法:主要采用文献检索和案例研究的方法,分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论:目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难,主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构,建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。     

药害事件频发原因分析及防范对策

近年来,我国药害事件频发,尤其是"齐二药"亮菌甲素注射液、"安徽华源"克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)等多起假劣药品事件相继发生,引起了全国的震动.这一系列药害事件的发生使药品安全越来越受到社会各界的广泛关注.本文通过对"齐二药"、"欣弗"等事件的分析,探讨我国现阶段药害频发的原因,进而提出防范药害事件发生的对策.     

药师在预防静脉药物药害事件中的作用

目的：减少静脉药物药害事件的发生。方法：《静脉用药集中调配质量管理规范》颁布实施．规定药师需对医师医嘱或处方进行适宜性审核。结果与结论：预防静脉药物药害事件发生．药师责任重大。     

药害事件日趋严重，美国会敦促FDA公布危险药物名单

鉴于近几年来美国国内接连发生“西乐葆”药害事件、拜斯亭药害事件和肝素钠注射剂药害事件等一系列药害事件,2007年10月美国国会已通过一项新法案,责成美国食品药品管理局（FDA）尽快公布有关药品不良副作用的调查结果。不久前FDA已正式公布了2008年1季度美国发生的药物不良反应调查结果并将按不良反应的严重程度评定出20种“危险药品名单”在网上公布于众。现将这些被美国媒体视为“危险药物制剂”（Dantgerous Drugs）及其不良副作用反应介绍如下,谨供我国各地医院、     

我院34例药害事件发生的原因分析

通过对我院近5年间临床诊断并住院治疗的34例药害事件病历回顾性分析和归类,总结药害事件发生的原因.药害事件中ADR 12例,ADE 22例.药害事件与年龄、性别无关;药品剂型以注射剂为主(占91.18%),药品种类以抗菌药物最多(占29.41%)、中成药次之(23.53%);在所有累及的系统-器官中,全身性损害居第1位(占35.29%),临床表现复杂多样,以过敏性休克最多(20.59%).药害事件除了和药物的不良反应有关外,还与药物选择不当,不合理配伍,长期、超剂量用药和溶媒选择不合理等因素有关.     

药物分析新技术在药品科学监管中的应用

目的:从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景.方法:通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动.结果:药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创...     

重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策

本文拟通过针对疫情防控所采取的措施及临床试验质量保证的角度,探讨重大突发公共卫生事件下药物临床试验的管理对策.面对重大突发公共卫生事件,临床试验机构应根据相关规定采取防控措施,伦理委员会、研究者、申办者也要尽可能利用各种渠道减少对试验质量的影响.重大突发公共卫生事件是对药物临床试验机构应急能力的挑战.相关从业人员需转换...     

安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状分析

目的 通过深入探析安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状,分析应急药品在不同医疗机构的可获得性及短缺障碍因素,为完善我国应急药品供应保障体系建设提供思路。方法 2022年9―11月运用文献研究法、问卷法等,向安徽省171家医疗机构进行调查,实际回收150份问卷,除无效问卷及废卷,共139家医疗机构纳入研究。参考安徽省药学会药物经济学专委会委员所在医疗机构的级别比例,其中三级医疗机构73家,二级医疗机构53家,一级医疗机构13家。比较该省不同等级的医疗机构应急药品准备能力的差异,从解决实际问题的角度完善应急药品供应保障体系的建设。结果 调研显示,在应急药品准备能力的三个方面,该省各级医疗机构总体上差异有统计学意义（P<0.05）,医疗机构等级越高,应急药品准备能力越强,二级与一级医疗机构之间差距很小。该省应急药品短缺障碍因素总体上差异无统计学意义,但对各级医疗机构来说,其中有7个应急药品短缺障碍因素差异有统计学意义,它们分别是药品价格偏低、原材料短缺、药品市场需求量小、企业不愿意生产、药品生产质量管理规范认证改造或未通过认证、药品生产企业数量少、存在可替代的高价新药、利...     

Mortality of opiate users in Vienna, Austria.

The purpose of this study was to investigate whether there are differences in overall and cause-specific mortality rates of opiate users in maintenance treatment and of opiate users not in any drug treatment program in Vienna, Austria. A cohort of opiate-users enrolled in maintenance treatment in Vienna and a cohort of individuals involved in opiate-related emergencies from 1995 to 1997 were retrospectively analyzed. The standardized mortality rate of opiate-users enrolled in maintenance treatment was 12.1 and that of individuals involved in opiate-related emergencies was 48.8. Excess mortality was found for all categories for both groups. In the face of the extremely high excess mortality of opiate users involved in opiate-related emergencies, measures have to be taken to get these individuals in drug treatment programs as soon as possible.     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药品供应保障实践与相关问题探讨

目的：总结当前新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）疫情下医院药品供应保障实践，为突发公共卫生事件应急药品供应保障提供参考。方法：针对COVID-19期间医院应急药品供应保障的特点、应对措施、难点等方面进行阐述与探讨。结果：COVID-19目前处于防控关键时期，突发公共卫生事件的发生考验医院药事应急管理能力，有效的药品应急保障对医疗救治保障和疫情防控工作发挥重要的作用。结论：本文总结分析医院应急药品供应保障实践工作，为突发公共卫生事件应急药品供应保障管理提供思路。     

Drug-related emergencies and drug-related deaths in Vienna, 1995-1997

The demographics of drug-related emergencies and drug-related deaths that occurred in Vienna between January 1st, 1995 and December 31st, 1997 were compared to investigate whether they represent two different subgroups of the drug-taking community. Analysis indicated that drug-related emergencies were significantly younger and that the proportion of females was higher than amongst the fatalities. In addition, emergencies were more likely than fatalities to occur in private residences than public places. No significant association between the number of contacts with the Vienna Ambulance Service and the fatal outcome of drug use could be substantiated. The results of this study indicate that drug-related emergencies and drug-related deaths represent two different subpopulations of the drug-taking community. Therefore, different strategies of prevention are considered.     

突发公共卫生事件相关的药品审评审批政策思考

2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。研究了美国食品药品监督管理局（FDA）医疗对策、紧急使用授权,以及药品审评审批加急程序的相关政策,为重大威胁相关的药品审评审批政策的制定提供参考,并为应对突发公共卫生事件的药品的战略性研制和储备提供思路。     

美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

目的： 在应对重大公共卫生事件中，为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法： 结合审批实例，对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述，针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论： 在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中，评价尺度可以与普通药物有所区别，应视情做好相应生物防御药物的战略储备，为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。     

Treating epileptic emergencies – pharmacological advances

Introduction: Epileptic emergencies are frequently encountered and include ictal events as status epilepticus or seizure clusters, and non-ictal situations like postictal psychosis or acute drug side effects. The aim of this review was to describe recent pharmacological advances in the treatment of epileptic emergencies.

Areas covered: Based on clinically relevant questions, a literature search was performed. The search showed that most pharmacological advances have been made in management of status epilepticus, where substantial literature has accumulated on several AEDs with potentially less side-effects than the traditional choices. The use of these drugs; valproate, levetiracetam, and lacosamide, was therefore made the main focus of this review. Pharmacological advances in treatment of other epileptic emergencies were scarce, and were therefore covered more briefly in the Expert Opinion section.

Expert opinion: This section outlines our current practice in management of status epilepticus and seizures clusters. Our opinion is that valproate is an equal alternative as second line treatment to fosphenytoin, with levetiracetam considered a good choice in frail and elderly patients. Due to the lack of literature, lacosamide is used mainly as a 2^nd line drug after the failure of valproate, fosphenytoin and levetiracetam. Our review underlines the need for more research in management of epileptic emergencies.     

美国药品效期延长计划应用研究及启示

目的 探讨美国药品效期延长计划对我国应对紧急突发公共卫生事件过程中药品使用的启示.方法 通过文献研究法,对美国联邦政府与美国食品药品管理局合作建立的药品效期延长计划的基本情况及其与紧急使用授权的关系做简要介绍,重点从实践应用层面研究该计划的具体做法.结果与结论 美国药品效期延长计划的经验,为我国在应对紧急突发公共卫生事件时规范药品的使用提供了参考.     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。