药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开

8月15日～17日，药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开。会议认真听取了各相关单位对药品注册中技术转让及委托生产规定的意见，对药品注册管理办法的具体实施问题进行了研讨。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、政策法规司刘沛司长到会并作了重要讲话。山东省食品药品监督管理局陈绍民副局长出席会议。     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

欧盟药品注册管理浅析

目的 为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴.方法 对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析.结果与结论 EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题.     

全国药品注册管理工作会议在北京召开

全国药品注册管理工作会议于2005年3月2日至3日在北京召开。全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局分管药品注册工作的领导、注册处处长、承担保健食品注册管理职能处的处长、国家局有关直属单位：中检所药典会、药审中心、认证中心、中保办的领导以及国家局有关司室的同志共130多人参加了会议。     

我国药品注册管理改革研究

21世纪,新药开发的成败决定着我国众多制药企业的盛衰。药品注册制度如何引入国际技术规则、竞争规则,以引导我国新药的研究开发向国际水准接近,加快产品的创新步伐,加快产品的结构调整,发展具有国际市场竞争力的产品,是新时期的重要课题。药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意该药品进行药物临床研究、同意该药品生产或者进口的决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。因此,药品注册制度是确保药品安全有效的事前保证措施,是对药品这…     

日本药品注册体系现状介绍

国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1　日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门…     

药品注册要求的协调和全球化

全球化的重要特征是全球化的自由市场竞争,贸易堡垒的消除和成本控制。所以,全球性注册协调的潜在好处不仅在于病人安全性的全球同一质量标准,还在于国际贸易中稀缺资源的合理使用以及对成本控制的内在追求。在过去几年,新药开发中存在的费用增加、耗时的模式及投资风险大已成为制药工业结构调整的主要因素,这些影响很可能将会持续下去。能否提高效率,实现将新药尽快用于患者这一目标则依赖于管理及科学的协调。对此,笔者通过对国内外有关药品注册要求协调的学习、思考和比较、分析,提出一些建议。1国内外注册要求协调的发展简介世界上第一…     

增强法制观念发扬求实精神努力提高药品注册和安全监管的水平

1 药品注册与安全监管面临的形势 全国药品监管工作会议和上海市药品监管工作会议都对药品监管工作面临的机遇与挑战、希望与困难作了深刻的分析。药品注册和安全监管工作是药品监管中专业性很强的工作。要做好这项工作,必须认清形势,增强信心,抓住机遇,迎接挑战;还必须把专业工作放在大背景下进行思考,把好大局,大胆探索,改革创新,不断进取。 ——新修订、公布的《药品管理法》对药品注册和安全监管工作提出了新的、更高的要求。九届全国人大常委会第20次会议修订通过的《药品管理法》已经公布,并于2001年12月1日起施行,这是我国法制建设取得的又一成果,掀开了我国依法治药的新篇章。这部法律对药品注册和安全监管提出新的、更高的要求。比如对研制新药、临床试验、     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

认真学习 准确把握 努力做好药品注册工作

新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题.     

从市场经济角度看药品注册管理

药品注册管理的机制和制度,是药品进入市场的限制性条件。在市场经济体制逐步发展完善的中国,医药企业已经经历了从计划、半计划向市场的全面转化。众所周知,商品是构成市场的基础,也是企业赖以进入市场的核心介质。药品作为一种特殊的商品,当然也是医药企业市场运作的核心