药品包装中存在问题的探讨和改进建议

药品是用来预防、治疗、诊断人体疾病,有目的地调节人体生理机能的特殊商品.关系到人民群众的身体健康和生命安全.因此,保证药品质量,保证患者用药安全、合理、有效,每种药品都有其合理的包装至关重要.为此国家药品监督管理局先后颁发了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以下简称规定)及《药品包装、标签规范细则》(暂行)等法规,以规范市售药品的包装.……     

药品包装存在的问题及改进方法

药品是一种特殊商品 ,它能够预防、治疗疾病 ,增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全 ,因此 ,国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现 ,它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定 :药品包装必须适合药品质量的要求 ,方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (简称〈规定〉)及《药品包装、标签规范细则》(暂行 ) (简称〈细则〉)颁布以后 ,药品包装质量大大地改善了 ,但仍存在一定的问题 ,为此 ,我们进行了调查 ,许多不良情况值得引起…     

药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议

规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项…     

验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》）同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

不以恶小而为之——药品标签规范化刻不容缓

不久前,国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,同时加大了对药品包装、标签及说明书的监察力度,北京市消费者协会也组织专家对问题严重的药品说明书进行评议,这表明,药品标签等的规范化已引起药品监督管理部门及社会相关部门的高度重视。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下。     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

试析药品说明书与合理用药

药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则（暂行）》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。     

浅析药品说明书存在的问题

1 本院使用药品的说明书结构格式规范统计 随机抽取本院药房100份不同药品的说明书．用统计学方法参照《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》和《药品说明书规范细则（暂行）》的法定药品说明书格式对其结构、项目进行比较，其中空缺项目多达11项。如：药品名称、药代动学、药理毒理、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物过量、药物相互作用、药理作用、注意事项。     

药品包装与用药安全

我院是一所市级三甲综合性医院,每年药品销售金额约1.1亿元(占医疗业务收入的40.2%),药学人员承担着繁重的处方调配任务。随着我国医药事业的发展,药品种类越来越多,药品包装是医务人员和患者获得用药信息的重要途径。为此,国家药品监督管理局于2000年3月17日发布《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)[1],目的是保证人民用药安全有效。然而,在日常工作中,我们仍然发现药品包装存在不少问题,给药师工作带来不便,同时也给安全用药带来隐患。1存在的问题药品包装分外包装和内包装,根据“规定”[1],内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿…     

加强对药品包装和标签的监督管理

加强对药品包装和标签的监督管理黎卫东（广西自治区阳朔县医药公司５４１９００）在医药工业不断发展、药品质量不断提高的同时，药品包装和标签存在的问题不容忽视，关系到人民用药安全有效。１存在问题１．１精神药品的包装标签标志问题《药品管理法》第三十七条明确规...     

验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国 ,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等 ,受到高度关注 ,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视 ,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的 ,也是临床用药的重要依据。2 0 0 1年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节 ,对药品包装 (标签、说明书 )进行规定 ,国家药品监督管理局发布第 2 3号令《药品包装、标签、说明书管理规定 (暂行 )》(以下简称《规定》) ,并有《药品包装、标签规范细则 (暂行 )》(以下简称《细则》) ,有了更具体、更详细的规定。但是 ,医院…     

医疗机构制剂标签管理应该规范

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》指出，规范药品的包装、标签及说明书，是为了加强药品监督管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。医疗机构制剂的标签同样属于药品标签的范畴。《药品管理法实施条     

浅析医院拆零药品的管理现状与对策

药品的拆零是为了满足不同患者疾病的需求而将原来瓶装药品或者盒装药品分零后,重新装于口服药袋或外用药袋中,交给患者使用。2001年《药品管理法》中规定药品包装必须按照规定应有标签并附有说明书;《药品经营质量管理规范》中规定拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。而药品的拆零在医院特别常见、频率高,但却极为不规范,这方面监管也不严格。现就医院药房拆零药品的管理现状做出分析并提出对策。     

加强药品生产批号的规范管理

新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.