成本核算法在控制中成药质量方面的价值

目的 探讨成本核算法在控制中成药质量方面的价值.方法 随机抽取15个中成药品种,同时按照质量标准和成本进行检验和核算,计算两种方法的不合格率.结果 采用质量标准检验,不合格率为13.3%,而采用成本核算法,不合格率为80%,两者有显著性差异(P<0.01).结论 成本核算法在控制中成药质量方面的具备一定的价值.     

利用计算机解决中成药工艺设计中正交试验法数据处理问题的初步探讨

在中成药的工艺设计及新药的研制过程中，“正交试验法”正在越来越显示出其重要的地位和作用。但由于“正交试验法”本身存在数学理论抽象、计算繁杂等特点，一直不能很好的普及应用。利用计算机来处理正交试验的数据简单易学、运算速度快、精确度高，可以有效地解决这一问题。     

对含六神曲、半夏曲中成药丸剂卫生质量控制问题的探讨

对含六神曲、半夏曲中成药丸剂卫生质量控制问题的探讨梁忠红,王国生,阔永华,窦巧枝(河南省新乡市中药厂453000)姚淑珍(河南省新乡市药品检验所453000)丸剂是我国中药制剂的传统剂型,由于疗效确切,目前在全国中成药产量中仍占较大比重。生产过程中,加强丸剂质量管理,特别是卫生质量控制显得更为重要。近几年来,随着GMP的贯彻执行,《药品卫生标准》和药品卫生检验方法的完善,中药丸剂质量进一步提高,多数品种并达到细菌数不得过5....     

ELISA法检测抗HCV的室内质控初探

为了提高酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测丙型肝炎抗体（抗－HCV）检测质量，用卫生部临床检验中心发放的临界值血清，作质控图，计算出最佳条件的变异(OCV）和常规条件的变异（RCV）。结果OVC的X＝5．05，S＝0．302，CV＝5．8％，RCV的X＝5．05，S＝0．419，CV＝8．3％。该RCV的CV值接近OCV的CV值。从而作为试剂盒中的阳性对照，阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应样本的不漏检。     

重点是原料,还是工艺?——以葛根芩连汤为例探讨中成药质量一致性控制方法

以葛根芩连汤为示范,研究中药原料和生产工艺对中成药质量一致性的影响,提出保障中成药质量一致性的方法。研究表明生产工艺对产品质量一致性的影响一般不超过5%,而原料的影响甚至会超过30%,证明后者的影响远高于生产工艺。采用调配技术,提高了原料的质量一致性,使得调配后原料生产的产品与参照组批间差异5%,进而提高了成品质量的一致性。研究结果显示,在当前情况下影响中成药质量一致性的主要因素是原料,应当加强对中药原料质量的控制;通过调配原料可以提高中成药质量的一致性。     

中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究和应用——若干实质性问题的探讨（一）

当前的色谱指纹图谱分析是中国药典[一部]实施对照药格,以完整的薄层色谱作为中药鉴别的依据的自然延伸和合乎逻辑的发展,它提供的综合的和可量化的质量信息较检测单一化学成分所表达的中药质量内涵要丰富得多,因此,中药质量的稳定既是色谱指纹图谱分析的目的,也是它的前提,如何将属于天然产物所含化学成分潜在不稳定的中药变成可用指纹图谱表达的相对稳定的中药产品是一个瓶颈问题,是需要解决的实质性问题之一,药材GAP的实施为抛所必然,但获得成效非一日之功,当前中药注射剂的处方原料由药材投料改为提取物投料,从国外的实践和国内的试探看来是一种解决问题的可行措施。     

中药色谱指纹图谱相似度计算方法的探讨

目的:为进一步发展和完善用于中药质量评价的色谱指纹图谱相似度计算方法.方法:对目前已有主要的图谱相似度计算方法进行了综合评价,解析了各方法的本质特点,共性与个性及其优缺点等.结果:各计算法各有理论特点,评价实质基本相同,针对实际应用均存在有一定不足.结论:理想的相似度计算法应从现有方法考察的综合因素得以全面发展与完善,尤其应结合中药实际特性考虑以提高方法的实用性和针对性.     

基于血浊理论探讨化浊通络定眩汤对后循环TIA眩晕症的中医诊治

血浊理论是王新陆教授针对现代医学疾病谱的变化,在检测手段提示的实验室指标异常而患者尚无明显症状的情况下,创造性提出的一种全新的临床辨证体系。运用血浊理论对后循环短暂性脑缺血发作（TIA）眩晕症进行早期干预,可更有效地降低脑卒中发生的风险。庄慧魁教授基于导师王新陆教授的血浊理论,结合自身临床体会,创制出对眩晕症有明显疗效的化浊通络定眩汤,本文就该方对后循环TIA眩晕症的治疗作用进行探讨,旨在为临床治疗提供理论依据。     

高效凝胶色谱串联蒸发光散射检测器测定热毒宁注射液中聚山梨酯80的含量

目的:采用高效凝胶色谱-蒸发光散射法(HGPC-ELSD),建立热毒宁注射液中聚山梨酯80的含量测定方法,控制热毒宁注射液中聚山梨酯80的质量。方法:采用TOSH TSK-GEL G4000PWxl(7.8 mm×300 mm,10μm)色谱柱,以水为流动相,流速0.7 mL·min-1,柱温30℃;蒸发光检测器,漂移管温度55℃,载气为氮气,流量2.0 L·min-1,增益1.0。结果:聚山梨酯80质量浓度在1.01~15.20 g·L-1线性关系良好(R2=0.999 3);方法回收率为98.10%(RSD 2.0%)。结论:该方法简单、快速,重复性好,适用于热毒宁注射液中聚山梨酯80的测定。     

高效液相色谱——蒸发光散射法测定肾炎灵胶囊中黄芪甲苷的含量

目的:采用高效液相-蒸发光散射检测器测定肾炎灵胶囊中黄芪甲苷的含量.方法:采用Kro-masil C18柱(4.6×200mm,5μm)流动相为乙腈-水(34:66),流速为1.0ml/min,柱温30℃;ELSD条件:漂移管温度为105℃,高纯氮气流速为2.5L/min.结果:黄芪甲苷在0.515-1.030μg范围内线性关系良好(r=0.9992),平均回收率为100.07%,RSD为0.6%.结论:该方法操作简便,结果可靠,重现性好,可作为该药质量控制方法.