白芍总甙致突变研究

以鼠伤寒沙门氏菌Ames试验,中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试临,检验白芍总甙的遗传毒性。药物浓度为每皿1～10000μg时Ames试验无论代谢活化与否结果均为阴性。药物在12.3～111.1μg/ml时对CHL细胞呈现可疑染色体畸变;加入代谢活化系统,高至333.3μg/mlCHL细胞的染色体畸变率仍在正常范围内。微核试验结果阴性。     

毛蚶提取物的遗传毒性试验研究

目的 评价毛蚶提取物的遗传毒性,为评价其安全性提供毒理学依据。方法 选用体外细菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)体外染色体畸变试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,进行毛蚶提取物的遗传毒性研究。Ames试验设5000.0、2500.0、1250.0、625.0、312.5 μg/皿5个剂量;体外CHL细胞染色体畸变试验,设立5.00、2.50、1.25 mg/mL 3个剂量,毛蚶提取物与CHL细胞分别接触6、24 h;小鼠骨髓微核试验,设立5000、2500、1250 mg/kg 3个剂量,给药1次。结果 Ames试验,毛蚶提取物在加与不加S9时各剂量组回变菌落数均未超过自发回变菌落数的2倍,亦无剂量相关性,结果为阴性;CHL染色体畸变试验,毛蚶提取物代谢活化组和非代谢活化组的染色体畸变率均低于5%,染色体畸变试验结果为阴性。小鼠骨髓微核试验,各剂量组的微核率与阴性对照组比较,差异不显著,结果为阴性。结论 在本试验条件下,毛蚶提取物未见潜在的遗传毒性。     

宫炎平片的遗传毒性试验研究

目的在体外条件下研究宫炎平片(GYP)是否具有遗传毒性,为临床用药安全提供依据。方法对GYP设不同剂量组,选用Ames试验、体外CHL细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验进行遗传毒性试验。结果Ames试验各组平皿均未见细菌毒性表现,结果为阴性。CHL试验中24 h后采样以及48 h后采样,所有剂量的细胞染色体畸变率均未显著增高,GYP无抑制有丝分裂或诱导染色体数目畸变的能力,微核试验结果为阴性无统计学意义(P>0.05)。结论综合以上3个试验结果,认为在实验条件下,GYP无遗传毒性。     

富马酸泰诺福韦双特戊酯的遗传毒性研究

目的 检测富马酸泰诺福韦双特戊酯(TDF)的遗传毒性,为临床用药提供理论依据.方法 应用鼠伤寒沙门细菌回复突变试验(Ames试验)、体外培养中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验检测该药物的遗传毒性.结果 该药物对鼠伤寒沙门菌无致突变性,对体外培养CHL细胞染色体无致畸变作用,对昆明小鼠无诱发骨髓嗜多染红细胞微核的效应,三个试验结果均呈阴性.结论 TDF不具有遗传毒性.     

紫杉醇遗传毒性研究

目的探讨紫杉醇的遗传毒性作用。方法进行Ames试验,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,对中国仓鼠肺细胞(CHL细胞)进行细胞毒性试验,并根据细胞毒性试验结果,在加和不加代谢活化系统的条件下,用CHL细胞进行体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。结果 Ames试验结果为阴性;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验中,30.0 mg/kg·BW剂量组雌、雄小鼠微核率分别为20.4‰和20.0‰,与阴性对照组比较,差异均有统计学意义(P0.01);细胞毒性试验中,5 000、1 667、556、185、62、21和7μg/ml剂量组RGR值分别为56.7%、63.6%、72.7%、73.2%、82.5%、89.2%和93.2%,显示紫杉醇有细胞毒性;在加和不加代谢活化系统的条件下5 000、1 667和556μg/ml剂量组致CHL细胞染色体畸变率分别为42.33%、27.67%、22.33%;39.33%、26.00%和20.33%,与阴性对照组比较,差异均有统计学意义(P0.01)。结论紫杉醇对原核细胞未显示致突变作用,在真核细胞体内和体外实验中均显示对染色体具有损伤作用。     

雷公藤内酯醇的遗传毒性评价

目的 观察雷公藤的主要有效成分之一雷公藤内酯醇的遗传毒性。方法 采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外培养CHO细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验检测雷公藤内酯醇的遗传毒性。结果 Ames试验提示在每皿1.6~1000 μg受试剂量下,在加或不加S9代谢活化系统时,受试物对组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102及TA1535所诱发的回复突变菌落数均与溶媒对照的突变菌落数相近。体外培养CHO细胞染色体畸变试验结果显示0.01、0.02和0.04 μg/ml 3个剂量的受试物,对加与不加S9代谢活化系统培养的CHO细胞的染色体畸变率无明显影响。小鼠骨髓微核试验设180、360、720 μg/kg 3个剂量,在720 μg/kg剂量时,雷公藤内酯醇有诱发骨髓嗜多染红细胞微核率增高的效应。结论 在本实验条件下,雷公藤内酯醇对鼠伤寒沙门氏菌无致突变性,对哺乳动物培养细胞染色体无致畸变作用,720 μg/kg剂量下对ICR小鼠有诱发骨髓嗜多染红细胞微核率增高的效应。提示雷公藤内酯醇对人体可能具有潜在的遗传毒性。     

薏苡仁多糖急性毒性及遗传毒性试验研究

目的了解薏苡仁多糖的毒理学安全性。方法小鼠急性毒性试验和遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）。结果薏苡仁多糖的小鼠经口LD50〉20g·kg^-1;在Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验中均呈阴性反应,未显示有遗传毒性作用。结论薏苡仁多糖基本无毒性。     

复方虫草合剂的急性毒性和致突变性研究

目的研究复方虫草合剂的急性毒性和致突变性。方法小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验。结果该复方虫草合剂对雌雄小鼠经口的最大耐受剂量均大于15g.kg-1BW,属于无毒级。Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸变试验结果均为阴性。结论在本次试验条件下,该复方虫草合剂为无毒物质,未显示有遗传毒性作用。     

银参胶囊遗传毒性研究

目的探讨银参胶囊的遗传毒性。方法选用SPF级健康ICR小鼠,通过Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠睾丸染色体畸变试验等遗传毒性试验验证银参胶囊的安全性。结果 Ames试验中,银参胶囊在8~5 000μg/皿剂量范围内,无论是否加入哺乳动物肝脏微粒体酶(S9),鼠伤寒沙门菌TA97,TA98,TA100,TA102等4株菌的回复突变菌落数均未出现剂量依赖性增加;微核试验中,2 500,5 000,10 000 mg/kg剂量组均未见骨髓中含微核的嗜多染红细胞数增加;小鼠睾丸染色体畸变试验中,药物质量分数为2 500,5 000,10 000 mg/kg时,细胞的染色体畸变率均未出现剂量依赖性增加。结论银参胶囊未显示致突变作用,可初步判定其在遗传毒性方面是安全的。     

黄蜀葵花提取物金丝桃苷的急性毒性和遗传毒性评价(英文)

研究黄蜀葵花提取物金丝桃苷的急性毒性和遗传毒性,对其安全性进行评价。急性毒性试验中,选用健康BALB/c小鼠40只,雌雄各半,灌胃给药(5000mg/kg),连续观察14天,记录中毒和死亡情况,测定小鼠的半数致死量(LD50)。用目前新药遗传毒性评价中推荐使用的3种试验方法,营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验),中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验研究金丝桃苷的遗传毒性。在急性毒性试验中,所有实验动物都存活,且行为活泼,未见明显异常。Ames试验中,金丝桃苷在加或不加肝微粒体酶(S9)时均未见引起TA97、TA98、TAl00和TAl02试验菌株基因突变(P>0.05)。体外CHL细胞染色体畸变试验中,金丝桃苷在加或不加S9时均未引起CHL细胞的染色体畸变(P>0.05)。小鼠微核试验中,金丝桃苷各剂量组小鼠骨髓多染红细胞微核率与阴性对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。在本实验条件下,金丝桃苷对于BALB/c小鼠的LD50大于5000mg/kg,金丝桃苷没有遗传毒性。     

补血益母丸遗传毒性研究

目的 对补血益母丸干膏粉进行遗传毒性试验,为临床安全用药提供依据。方法 采用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535进行细菌回复突变（Ames）试验,采用中国仓鼠肺成纤维（CHL）细胞进行体外染色体畸变试验,采用ICR小鼠进行骨髓细胞微核试验综合评估补血益母丸干膏粉的遗传毒性。其中,Ames试验设50、150、500、1 500、5 000μg·皿-1 5个剂量;体外细胞染色体畸变试验设125、250、500μg·mL-1 3个剂量;小鼠骨髓细胞微核试验设500、1 000、2 000 mg·kg-1 3个剂量,每天给药1次,连续给药3 d。结果 在代谢及非代谢活化条件下（+S9/-S9）,Ames试验结果显示,补血益母丸干膏粉对各菌株均无明显或可重复的诱变性及抑菌性;体外CHL细胞染色体畸变试验结果显示,补血益母丸干膏粉对CHL细胞染色体结构畸变率未见有意义的升高;小鼠骨髓细胞微核试验结果显示,补血益母丸干膏粉对ICR小鼠骨髓细胞微核率无明显影响。结论 补血益母丸干膏粉未见潜在的遗传毒性。     

灵芝孢子油急性毒性及致突变性研究

目的了解灵芝孢子油的毒理学安全性。方法小鼠急性毒性试验和遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)。结果灵芝孢子油的小鼠经口LD50>20 g.kg-1BW,为实际无毒级物质;在Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验中均呈阴性反应,未显示致突变作用。结论灵芝孢子油基本无毒性和无致突变性。     

盐酸川丁特罗遗传毒性研究

目的：研究盐酸川丁特罗（SPFF）的遗传毒性。方法：采用Ames试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验，考察SPFF对鼠伤寒沙门菌和细胞的遗传毒性。结果：经Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验，SPFF的结果均呈阴性。结论：SPFF无遗传毒性。     

尿素遗传毒性评价研究

目的：评价尿素的遗传毒性风险。方法：Ames试验：采用TA98、TA100、TA1535、TA1537和 WP2 uvrA共5种菌株(有和无S9代谢活化)开展,尿素处理剂量为5000、1667、556和185 µg/皿,所有样本置37 ℃培养48 h后进行菌落计数;染色体畸变试验：CHL细胞分别与尿素作用6 h(有和无S9代谢活化)和24 h(无S9代谢活化),尿素处理浓度范围为0.16 ~2.50 mg/mL;细胞经秋水仙素处理后,收获并制片。每组观察100个中期分裂相细胞中含结构畸变和/或数目畸变的细胞数;小鼠骨髓微核试验：单次经口灌胃给予ICR小鼠10000、5000和2500 mg/kg尿素,并在给药24 h和48 h后取材。计数2000个嗜多染红细胞中含微核细胞率。结果：尿素处理组各菌回复突变菌落数与阴性对照组比较均未见明显增加;尿素导致的结构畸变率和数目畸变率与阴性对照组比较均无显著性差异(P＞0.05);给予尿素后24 h,各剂量组平均含微核嗜多染红细胞率与阴性对照组比较无显著性差异(P＞0.05),给予尿素后48 h,10000 mg/kg剂量组动物平均含微核嗜多染红细胞率与阴性对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。结论：尿素浓度为5000 μg/皿及以下时无诱导细菌碱基突变作用,在无明显细胞毒性作用浓度条件下无诱导哺乳动物细胞染色体结构畸变作用,剂量为10000 mg/kg及以下时无诱导小鼠骨髓细胞染色体损伤作用。故尿素的整体遗传毒性评价结果为阴性。     

灵芝孢子粉胶囊急性毒性及遗传毒性实验研究

目的：了解灵芝孢子粉胶囊的毒理学，评价其安全性。方法：小鼠急性毒性试验和遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）。结果与结论：灵芝孢子粉胶囊的小鼠经口LDs。〉10g／kg，在Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验中均呈阴性反应，未显示有遗传毒性作用，表明灵芝孢子粉胶囊基本无毒性。     

藿莲香Ⅱ号复方的致突变性研究

目的根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193-2003)对中药复方藿莲香Ⅱ号进行相关的毒理学评价。方法应用急性毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验检测该复方的急性毒性和致突变性。结果急性经口毒性试验:雌性、雄性小鼠经口最大无毒浓度(MTD)为10g/kg体质量,属实际无毒;致突变实验:小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验结果均为阴性,显示在本实验条件下,该配伍未见有致突变性作用。结论藿莲香Ⅱ号未见有致突变性作用。     

红景天苷注射液遗传毒性的研究

目的：检测红景天苷注射液的遗传毒性。方法：应用微生物回复突变实验（Ames实验,5 000、500、50、5.0、0.5μg/皿）、体外培养CHO细胞染色体畸变实验（2 0001、000、500μg/mL）和小鼠骨髓微核实验法（1 500、750、375μg/kg）检测红景天苷注射液的遗传毒性。结果：红景天苷注射液对鼠伤寒沙门菌无致突变性,对体外培养CHO细胞染色体无致畸变作用,对ICR小鼠无诱发骨髓嗜多染红细胞微核的效应,三个实验结果均呈阴性。结论：红景天苷注射液不具有遗传毒性。     

聚乙二醇修饰降纤酶的遗传毒性评价

目的检测聚乙二醇修饰降纤酶的遗传毒性。方法应用鼠伤寒沙门菌回复突变试验(Ames试验)、体外培养CHO细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验检测聚乙二醇修饰降纤酶的遗传毒性。结果 Ames试验结果显示每平皿100、20、4、0.8、0.16 U各个剂量组,在加或不加S9代谢活化系统时对组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门菌TA97、TA98、TA100、TA102及TA1535所诱发的回复突变菌落数均与溶剂对照的突变菌落数相近。体外培养CHO细胞染色体畸变试验结果显示2.5、5.0和10.0 U.mL-1各个剂量组在加S9代谢活化系统于24 h和不加S9代谢活化系统于24 h、48 h培养的CHO细胞染色体畸变率与溶剂对照组比较均无显著差异(P>0.05)。小鼠骨髓微核试验显示425、850、1700 U.kg-1各个剂量组对ICR小鼠的微核诱发率与溶剂对照组比较均无显著差异(P>0.05)。结论聚乙二醇修饰降纤酶对鼠伤寒沙门菌无致突变性,对哺乳动物培养细胞的染色体无致畸变作用,对ICR小鼠无诱发骨髓嗜多染红细胞微核的效应。表明聚乙二醇修饰降纤酶在本实验条件下无遗传毒性。     

氨磷汀的两项遗传毒理学实验

目的：考察受试物氨磷汀（ALD）是否具有遗传毒性,方法：采用活体小鼠同髓嗜多染色性红细胞（PEC）微核试验和体外中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验,对ALD进行诱变性研究,结果：ALD的小鼠骨髓PEC微核试验为阴性,CHL染色体畸变试验为阴性,结论：ALD在一定计是一范围内无致突变性和遗传毒性。     

赤苷脉通注射液的致突变研究

目的探讨中药制剂赤苷脉通注射液的致突变性。方法采用鼠伤寒沙门氏组氨酸营养缺陷型菌株回复突变实验(Ames实验)、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变实验和小鼠骨髓微核实验来检测赤苷脉通注射液的致突变作用。结果 Ames实验中,赤苷脉通注射液在312.5～5 000μg.皿-1剂量范围内,无论加或不加S9,鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97,TA98,TA100,TA102和TA1535 5株菌的回复突变菌落数均未出现剂量依赖性的增加;染色体畸变实验中,非活化条件或代谢活化条件下,药物质量浓度为1 200,600和300μg.mL-1时,细胞的染色体畸变率均未出现剂量依赖性增加;微核实验中,在1 150,575和287.5mg.kg-1剂量组中均未见骨髓中含微核的嗜多染红细胞数增加。结论在该实验室条件下,Ames实验、CHL细胞染色体畸变实验和小鼠骨髓微核实验结果均为阴性,即中药制剂赤苷脉通注射液无潜在的遗传毒性。