咳特灵胶囊（片）质量考察

目的：应用现行标准及非标方法对11个生产企业共14批咳特灵胶囊（片）的性状、鉴别、马来酸氯苯那敏限度、浸出物和马来酸氯苯那敏含量进行检验考察,评价市售咳特灵胶囊（片）的质量情况。方法：《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册咳特灵（片）胶囊、《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分内科肺系（二）分册咳特灵胶囊（试行标准）以及本所研究的非标方法。结果：14批样品以上各项指标差异显著。结论：现行标准质控方法过于简单,质控指标不全面,建议提高药品质量标准,确保药品质量。     

过滤对安乃近片含量测定结果的影响

《中国药典》（１９９５年版）列出的安乃近片的规格有两种：９．２５ｇ和 ０ ５ｇ。在按《中国药典》（１９９５年版）中安乃近片含量测定方法对这两种规格的安乃近片进行检验时,发现０．２５ｇ规格的安乃近片含量不符合规定的情况较多。然而跟踪监测同一厂家的安乃近片生产的各个环节,却发现该厂家原料的含量、投料、制片均符合规定。后检查研究检验过程,认为 ０ ２５ｇ规格的安乃近片中淀粉过多,对含量测定结果有一定的影响,故在检验过程中,将加乙醇与００１ｍｏｌ／Ｌ盐酸液的安乃近溶液进行过滤,去除安乃近片中过多的淀粉,使其…     

维酶素片质量标准探讨

维酶素片是以黄豆渣为原料，经阿氏假囊酵母菌生物发酵后精制而成的一种复方制剂。其主要成份为维生素B2、维生素E和多种氨基酸。现行标准是《国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册》。该标准[性状]描述：本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色或棕黄色。[鉴别]（1）是维生素B。的颜色反应；[鉴别]（2）是氨基酸的颜色反应。[含量测定]只对维生素B：的含量做了限定。但我们在2004年抽验了4个厂家的5批维酶素片。经检验发现，无论是从性状还是鉴别上都有很大差别，结果见表1：     

快胃片质量标准在实际应用中的问题探讨

快胃片是近年来常用的治疗胃病的中成药。该药由青岛国风药业有限公司生产 ,因其起效快、价格低廉 ,成为本地区市场流通中销售量较大的中成药之一。快胃片由海螵蛸 (去壳 )、白矾 (煅)、延胡索(醋制 )、白芨、甘草五种药材组成。具有消炎生肌 ,制酸止痛的作用 ,主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、浅表性胃炎、胃窦炎。目前 ,我国对快胃片质量检验的依据是由卫生部颁布的《卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册收载的标准。该标准中的鉴别〈2〉主要检验的是快胃片中的海螵蛸和白矾。然而 ,在实际检验过程中 ,笔者严格按照标准对检品进行实验鉴…     

三维B片等7种非处方药转换为处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，为保障用药安全有效，国家食品药品监督管理局决定将化学药品：三维B片、二维钙赖氨酸片和中成药：治感佳胶囊、治感佳片、复方枇杷糖浆、克痤隐酮乳膏、紫松皮炎膏等7种非处方药转换为处方药。     

不同厂家甲硝唑片质量比较

目的了解临床常用甲硝唑片的质量差别,为合理选用甲硝唑提供依据。方法采用《中华人民共和国药典》（2005年版）方法,选用对临床作用有影响的药剂学指标,对5个厂家生产的甲硝唑片进行质量比较。结果所测产品的溶出度均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的30 min溶出度＞70%的规定,经检测含量测定均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的应为标示量的93.0%～107.0%的要求。结论所测5种甲硝唑片均能达到《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的质量标准。     

3种中成药中梅片,艾片和合成冰片的手性毛细管气相色谱法鉴别

目的：建立中成药中梅片、艾片和合成冰片的鉴别方法。方法：样品经乙醚冷浸提取及ＳｅｐＰａｋＣ１８微柱处理后用手性毛细管气相色谱法进行测定。色谱条件：ＣＹＤＥＸ－Ｂ手性毛细管柱（２５ｍ×０２２ｍｍ,０２５μｍ）为分析柱,柱温１１０℃;分流进样,分流比１∶２５;进样温度２４０℃;ＦＩＤ检测器,检测器温度为３００℃;载气为高纯氮气,柱压１１３ｋＰａ;燃气为氢气,流速３８ｍＬ·ｍｉｎ－１;助燃气为空气,流速４００ｍＬ·ｍｉｎ－１。结果：发现这３种标示含梅片的中成药（桂林西瓜霜喷剂、双料喉风散和八宝惊风散）均未用梅片投料。结论：本法可作为中成药中梅片、艾片和合成冰片的鉴别方法。     

盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，国家食品药品监督管理局与2008年01月15日按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，审定盐酸西替利嗪片等30种药品（化学药品13种、中成药17种）转换为非处方药。     

猴头菌片的质量评价与分析

摘　要 目的：考察现行质量标准的科学性，评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法：按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求，采用现行标准对抽验样品进行法定检验；建立或完善了用于探索性研究的多个方法：采用原子吸收法测定猴头菌片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）的含量；采用HPLC法测定猴头菌片中腺苷含量；采集猴头菌片的近红外光谱，利用OPUS软件进行处理，建立猴头菌片的近红外光谱一致性检验模型。结果：法定检验：103批次猴头菌片样品质量均符合标准规定。探索性研究：103批次猴头菌片中均不同程度检出重金属及有害元素，不同厂家含量测定结果差异显著，近红外光谱一致性检验模型可用于药品监督抽样的快速筛查。结论：目前绝大部分猴头菌片的产品质量能符合现行标准要求；但新建方法能有效弥补现行标准的缺陷，测定结果能更真实地反映药品质量，有助于发现目前产品中的质量问题，进而促进产品质量的提高。     

对苦胆草片质量标准中鉴别项2的商榷

苦胆草片质量标准[鉴别（2）]存在错误，按《中国药典》及部颁标准进行生产和检验，会导致标准中规定的紫红色斑点无法检出而呈现负反应。但如果检出紫红色斑点，则表明工艺中添加有坚龙胆的非药用部位（地上茎杆、叶及花序）。因此，建议对苦胆草片质量标准进行修订。