医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析

目的 提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性.方法 分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响.结果 环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30～60℃,相对湿度40％～80％,环氧乙烷浓度300～1000 mg/L,灭菌时间应至...     

5种灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响

目的:从5种灭菌方法中选择对广东刘寄奴粉最佳灭菌方法。方法:分别用5种灭菌方法对药粉进行灭菌试验,并以其性状、水分、卫生学、总黄酮含量为指标,比较不同的灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响。结果:远红外、微波灭菌效果不理想,5种方法对总黄酮含量影响不显著。结论:环氧乙烷为最佳灭菌方法。     

制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证

环氧乙烷气体灭菌是一种极其有效的灭菌工艺,这种工艺比较复杂,涉及面较广。它可以按无数个参数组合进行操作,这些参数是:环氧乙烷气体的浓度;湿度;操作温度;产品对以上3种参数的承受程度;时间。灭菌结果是通过对经过标定的微生物的挑战试验来认定的。要避免使用对操作人员产生不利影响的气体,且气体的残留物不能对产品产生不利的影响。有关验证则是围绕上述几方面展开的。 1 环氧乙烷的特性     

5种灭菌方法对广东剂寄奴粉质量的影响

目的：从5种灭菌方法中选择对广东刘寄奴粉最佳灭菌方法。方法：分别用5种灭菌方法对药粉进行灭菌试验，并以其性状、水分、卫生学、总黄酮含量为指标，比较不同的灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响。结果：远红外、微波灭菌效果不理想，5种方法对总黄酮含量影响不显著。结论：环氧乙烷为最佳灭菌方法。     

热压法及紫外照射法对中成药灭菌效果的比较

目的:比较热压法和紫外线照射法对中药制剂灭菌的效果.方法:对我院制剂室生产的10种中成药原生药粉采用不同温度、压力、时间的热压灭菌法和不同时间的紫外线照射灭菌方法,并对其细菌、霉菌的微生物指标进行检验.结果:与未经处理的中药制剂生药粉相比,经热压法处理后的生药粉,细菌、霉菌数量大幅减少,统计学方法表明,两者差异有显著性,P＜0.05.紫外照射灭菌效果不明显,P＞0.05.结论:热压法灭菌效果明显,操作简便,安全节能.紫外照射不适合药材灭菌.     

覆盆子生药粉湿热灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量影响研究

目的 通过多指标正交试验优选覆盆子生药粉最佳湿热灭菌工艺，对比不同灭菌方式对覆盆子生药粉的灭菌效果及质量的影响。方法 以山柰酚3-O-芸香糖苷、鞣花酸的含量和灭菌率的综合评分为指标，采用层次分析（AHP）法、指标重复性相关（CRITIC）法和AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数，结合正交试验筛选覆盆子湿热灭菌工艺中灭菌时间、灭菌温度和物料厚度，优化覆盆子灭菌工艺参数；通过微生物限度检测，生药粉椴树苷鉴别，水分、总灰分、酸不溶灰分、浸出物、山柰酚3-O-芸香糖苷和糅花酸含量检测，指纹图谱检测，对比采用湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对覆盆子生药灭菌效果和质量的影响。结果 AHP-CRITIC混合加权法较AHP法和CRITIC法更为科学、合理，按照其确定的权重系数进行综合评价确定的覆盆子最佳湿热灭菌工艺条件为灭菌时间15 min、灭菌温度115℃、物料厚度5 mm；各灭菌样品的微生物限度检查等均符合药典规定，与未灭菌生药粉相比，山柰酚3-O-芸香糖苷经乙醇灭菌与干热灭菌后含量降低，糅花酸经干热灭菌后含量增加；指纹图谱结果显示，干热灭菌与未灭菌相比相似度较低，辐照灭菌、湿热灭菌与未灭菌相比相似度较高。结论 湿热灭菌法与其他灭菌方法相比，可在较低温度、更短时间得到符合规定的覆盆子生药粉，且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好。     

医用环氧乙烷灭菌应用的管理

对现代医疗中经常使用贵重、精密、不耐热的诊疗器具进行消毒灭菌,是医院感染控制的一个难题.环氧乙烷低温灭菌技术(EO气体)的使用,使这个问题得到解决.EO灭菌技术的管理与控制医院感染的关系密切.笔者认为四个问题是关键要素:一是操作人员的素质要求严格,做到观念转变、知识更新、全力以赴,做到最好;二是灭菌前物品的准备,包括灭菌室的环境准备、物品选择、彻底去除有机物、合理包装等;三是灭菌参数的控制,湿度、温度、浓度、时间、驱除残余气体等环节要把握正确;四是灭菌效果质量的监控,程序监测、化学监测、生物监测、无菌试验全部达标方为灭菌合格.只有加强各个环节的管理,才能确保EO灭菌的安全使用.     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

两种灭菌法对氨肽素药粉质量的影响

为了确保氨肽素片剂的杂菌、霉菌总数符合“药品卫生标准”规定,我们除在生产过程中加强卫生管理外,还必须对生产片剂的原料药氨肽素粉进行灭菌。现将对药粉用两种方法(分别在不同条件下)灭菌的实验结果报告如下: 一、实验材料与方法 (一)实验材料 1.氨肽素药粉:60目～80目; 2.电热恒温箱; 3.手提式高压蒸汽灭菌锅; 4.绸布袋; 5.搪瓷盘。 (二)灭菌方法 1.干热灭菌取氨肽素药粉平铺于搪瓷盘内,厚度1     

特殊医疗器械不同低温灭菌方法的应用与灭菌效果比较

目的 为特殊医疗器械选择快速实用、安全有效、价格适宜的灭菌方法.方法 对甲醛氧化熏蒸灭菌、戊二醛浸泡灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气浆灭菌的方法进行应用分析.结果 四种方法比较:除甲醛氧化熏蒸灭菌不稳定以外,其它三种方法灭菌效果均好;灭菌温度除甲醛氧化熏蒸在产生热化时可达94℃以外,其它三种方法均为低温;灭菌时间除过氧化氢气浆灭菌只需55 min以外,其它方法都≥10 h;通过使用观察四种方法对锐利器械、内窥镜面均无损坏;毒性反应最大是甲醛氧化熏蒸,其次是戊二醛浸泡及环氧乙烷灭菌.结论 如内窥镜手术项目不多时,可采取戊二醛浸泡和环氧乙烷灭菌法.如医院该项目多,而且需连台手术或检查时,可采用过氧化氢气浆灭菌.甲醛氧化熏蒸法由于受灭菌关键参数影响较多,而且对人体有致癌作用,目前不提倡使用.     

头孢他啶对奈替米星体内药动学的影响

目的 考察头孢他啶对奈替米星在受试者体内药动学的影响,为临床合理用药提供依据. 方法 12例受试者在单剂量静脉滴注奈替米星（单用组）或奈替米星加头孢他啶（联用组）后,采用高效液相色谱 间接光度法测定不同时间点血清及尿液中奈替米星浓度,计算其药动学参数及尿药回收率. 结果 单用、合用头孢他啶后奈替米星的体内过程均符合二房室开放模型,其药动学参数单用组AUC_0-t,t_1/2β,CL与0～24 h尿药回收率分别为（52.93±5.58） mg•L^-1•h、（3.68±0.33） h、（4.49±0.53） L•h^-1与72.22%,联用组分别为（71.81±8.03 ）mg•L^-1•h、（5.06±0.57） h、（2.95±0.37） L•h^-1与59.20%. 两组比较差异有显著性. 结论 奈替米星与头孢他啶联用后,其消除过程减慢,连续应用可能导致药物体内蓄积,二者合用时应适当减少奈替米星的剂量.     

新生儿氨茶碱药动学研究

本文采用荧光偏振免疫分析法测定１２例新生儿血中茶碱浓度，氨茶碱剂量按５ｍｇ／ｋｇ恒速静脉滴注。经时采样，测得数据，经分析药时曲线拟合呈一室模型，平均清除速度常数０．０３７±０．００８ｈ￣（－１），平均消除半衰期１９±４ｈ，平均表观分布容积０．８２±０．１４Ｌ／ｋｇ，平均清除率３０±５ｍｌ／（ｈ·ｋｇ）。消除半衰期最大相差２．１倍，显示明显个体差异。     

头孢唑林对阿米卡星在兔体内的药动学影响

采用微量微生物法对阿米卡星（ＡＭＫ）单用及与头孢唑林（ＣＥＺ）合用后兔体内ＡＭＫ血药浓度进行测定,药时数据用ＭＣＰＫＰ软件经ＩＢＭ 计算机处理,并对两组药动学参数进行了统计学处理,结果表明ＣＥＺ对ＡＭＫ的药动学有显著的影响。     

甲硝唑对头孢噻肟钠蛋白结合影响的研究

目的：测定甲硝唑对孢噻肟钠蛋白结合率的影响。方法：采用超滤法结合高效液相色谱法测出游离药物浓度,比较未加和加入甲从后头孢噻肟钠的蛋白结合率。结果：头孢噻肟钠的超滤回收率为９９．１％,未加及加入甲硝唑后头孢噻肟钠的蛋白结合率分别为３２．２％和３０．８％。结论：甲硝唑对头孢噻肟钠的蛋白结合率基本无影响。     

半胱氨酸对抗坏血酸稳定性影响的研究

用线性升温法研究半院氨酸对抗坏血酸稳定性的影响,紫外检测波长为243.5 nm。实验结果表明,半胱氨酸能增加抗坏血酸的稳定性。在 20℃,PH 2.0的条件下,含有 2％和 3％的半胱氨酸的抗坏血酸溶液降解反应的活化能分别为 84.814 kJ/mol和 102.834 kj/mol,有效期分别为1. 015 a和 3.154 a。     

碳水化合物对犬加替沙星药动学的影响

目的:研究碳水化合物饮食对犬加替沙星药动学的影响。方法:8只Beagle犬随机交叉空腹或摄取碳水化合物后单次口服加替沙星胶囊17mg·kg-1,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用3p97软件计算两者的药动学参数,并评价碳水化合物饮食对加替沙星药动学的影响。结果:空腹组、摄食组的药-时曲线符合口服吸收一室模型,主要药动学参数分别为t1/2ke(4·00±0·84)、(3·98±1·10)h,tmax(2·29±1·08)、(3·45±2·00)h,Cmax(6·06±0·87)、(4·46±2·10)μg·mL-1,AUC(0~t)(56·74±10·80)、(45·99±6·47)μg·h·mL-1(P>0·05)。结论:碳水化合物饮食对犬加替沙星药动学参数无明显影响。     

卡波姆对炉甘石洗剂稳定性的影响

目的筛选各种助悬剂,以提高炉甘石洗剂的稳定性。方法采用沉降体积比法、絮凝度法、重新振摇分散法、黏度法比较各种助悬剂的助悬效果。结果F值和B值的大小顺序为海藻酸钠〉卡波姆〉羧甲基纤维素钠（CMC—Na）〉CMC—Na＋枸橼酸钠。沉降后,重新摇散次数为卡波姆〈CMC—Na＋枸橼酸钠〈CMC—Na〈海藻酸钠。对炉甘石洗剂稳定性的综合评估中,卡渡姆对炉甘石洗剂稳定性的综合影响优于其他助悬剂。结论0．003％（g／g）卡波姆作为助悬剂,可以提高炉甘石洗荆的稳定性。     

健康者体内头孢唑林对阿米卡星药动学的影响

采用微量微生物法对阿米卡星（ＡＭＫ）单用及ＡＭＫ与头孢唑林（ＣＥＺ）合用后,健康者体内ＡＭＫ血药浓度进行测定;药时数据用ＭＣＰＫＰ软件经ＩＢＭ计算机处理,并对两组药动学参数进行了统计学处理,结果表明ＣＥＺ对ＡＭＫ的药动学有显著的影响。     

绒毛钩藤影响中枢神经系统的药理学研究

目的研究绒毛钩藤对中枢神经系统的药理作用。方法小鼠自主活动实验观察其镇静作用;戊巴比妥钠阁下催眠实验观察其催眠作用;士的宁致小鼠惊厥实验观察其抗惊厥作用。结果自主活动试验中．绒毛钩藤提取物（0．16g·kg^-1）灌胃给药后,小鼠60min时的自主活动计数与生理盐水组相比．明显减少（P〈0．01）。在戊巴比妥钠阁下催眠实验中,绒毛钩藤低（0．16g·kg^-1）,中（0．32g·kg^-1）剂量灌胃给药后,小鼠翻正反射消失的个数与生理盐水组比较。均明显增多（P〈0．01）。士的宁致小鼠惊厥实验中。绒毛钩藤提取物灌胃给药后．与生理盐水组比较,中（0．32g·kg^-1）剂量组小鼠死亡数目明显减少（P〈0．01）,高（0．64g·kg^-1）剂量组小鼠死亡数目明显增多（P〈0．01）。结论绒毛钩藤在低剂量和中剂量对中枢神经系统有抑制作用,在高剂量对中枢神经系统有兴奋作用。     

托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学评价研究进展

目的:通过文献研究,系统总结托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学相关研究结果,为临床应用和政府相关部门提供决策依据。方法:系统检索中国知网、万方、维普、MEDLINE、Web of Science数据库,纳入2009—2016年托伐普坦药物经济学评价相关的中英文文献,并依照Cochrane协作网推荐的评价框架进行文献质量评估。结果:纳入的6篇药物经济学文献中,其中5篇为随机双盲研究,4篇为前瞻性研究,主要研究内容涉及使用托伐普坦治疗与住院时间、节约潜在成本的关系,以及相比安慰剂的临床疗效和成本-效果分析。结论:托伐普坦治疗低钠血症的心衰患者及抗利尿激素分泌异常综合征患者,相较于传统治疗,其临床疗效好并且具有较好的成本-效果优势,且对于严重低钠血症患者,该优势更为显著。