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王开义 《中国民族民间医药杂志》1994,(1)
药品是人类防病治病、康复保健和实行计划生育、计划免疫必不可少的特殊商品。为加强药品管理,保证药品质量,增进疗效,保障人民用药安全有效,1985年实施了《药品管理法》。同时为加强新药管理,卫生部依据《药品管理法》制订了《新药审批办法》,新药由地方分散审批集中到中央统一审批。这是我国药品监督管理上的重大改革,也标志着我国新药审批走上了法制化、规范化的轨道。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》1999,(7)
国家药品监督管理局发布新修订的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》系列规章。该系列规章重 相似文献
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10年来我国中药新药研制工作回顾与建议 总被引：2，自引：0，他引：2
10年来我国中药新药研制工作回顾与建议原思通商敏凤(中国中医研究院中药研究所北京100700)为适应我国新药研制生产工作的发展需要,加快新药研制规范化、标准化的步伐,自1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》以来,国务院、国家卫生部和国家医药管理局相继制订颁布了《新药审批办法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,新药审批办法中《有关中药部分的修订和补充规定》、《中药品?... 相似文献
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根据《新药审批办法》及有关的补充规定，结合近几年对中药新药临床研究的实践与体会，提出临床研究审评范围，包括一般性资料、受试对象选择、临床试验方法、疗效判断和综合结论等的评价范围和要点，供中药新药临床研究者参考。 相似文献
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中药新药的分类与选题立项 总被引：1，自引：0，他引：1
我国是世界上唯一在宪法中规定“发展现代医药和传统医药”,并把中药纳入国家法规管理的国家。1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了《中华人民共和国药品管理办法》,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了《新药审批办法》。1989年1月,国务院批复了《中华人民共和国药品管理法实施办法》。1992年9月,卫生部又发布了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定。为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的《新药审批办法》,并于同年5月1日起施行。以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道。 相似文献
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尤思路 《中国中医药现代远程教育》2010,8(9):84-85
本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2003,10(2)
与以往药品审批耗时较长相比,如今有四类新药将步入审批“快车道”,2002年12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行)对此有了明确规定。 这项规定称,国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批:新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品;抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。规定说,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到上述新药的注册申请后,应当就是否符合快速审批的条件… 相似文献
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王建华 《中药新药与临床药理》1990,(1)
为了加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。药品管理法共有十一章六十条。为了更好地贯彻药品管理法中有关新药审批的规定,中华人民共和国卫生部又制定并发布《新药审批办法》(以下简称《办法》)。上述两个文件均于1985年7月1日起施行。在施行过程中,为了不断完善新药审批 相似文献
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吕佳康 《中药新药与临床药理》2003,14(6):422-423
《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质，借鉴发达国家对药品管理的成功经验，将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。 相似文献
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新近颁布的《中药新药临床研究的技术要求》(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家《药品临床试验管理规范》(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成。 相似文献
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《中药新药与临床药理》1992,(2)
《中药新药与临床药理》(前名《中药(新药》临床及临床药理通讯》)是经国家科委批准,由卫生部药政局主管,广州中医学院主办的一份学术性刊物。该刊物以《药品管理法》和《新药审批办法》为依据,报导和宣传中药新药及临床药理的研究成果和进展,促进中药新药研制的科学化、法规化、规范化,并为中药的研制、生产和应用部门提供有关药品改革法规和技术开发的信息。 相似文献
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<药品注册管理办法>包括过去的<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等法规的全部内容.该办法是在中国正式加入WTO的大背景下制定的,既符合WTO原则,又最大限度地保护我国的利益,无论从结构上还是从内容实质上都有重大的改变,这对新药研发工作的影响较大. 相似文献
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中药新药审批十年回顾 总被引：2，自引：0，他引：2
根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条制定的《新药审批办法》自1985年起执行, 新药审批实际从1987年起开始, 至今正好10年。10年间批准的各类中药新药数(批件数)如表1所示。 相似文献
17.
《中药新药与临床药理》1992,(1)
《中药新药与临床药理》(前名《中药(新药)临床及临床药理通讯》)是经国家科委批准,由卫生部药政局主管,广州中医学院主办的一份学术性刊物。该刊物以《药品管理法》和《新药审批办法》为依据,报导和宣传中药新药及临床药理的研究成果和进展,促进中药新药研制的科学化、法规化、规范化,并为中药的研制、生产和应用部门提供有关药品改革法规和技术开发的信息。 相似文献
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<正> 为加强药品监督管理,保证药品疗效,保障人民用药安全、有效,《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日正式施行,这标志着我国药品监督管理工作进入法制化新时期,体现了我国政府对人民健康的重视和关怀。《药品管理法》第二十一条、二十二条对新药审批作了明确规定,改革了药品审批制度,变分散各地审批为集中统一审批;颁布了 相似文献
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《中药新药与临床药理》1992,(4)
《中药新药与临床药理》(前名《中药(新药》临床及临床药理通讯》)是经国家科委批准,由卫生部药政局主办的一份国家级杂志,是卫生部创办的6种学术期刊中唯一以传统医学为内容的刊物。该刊物以《药品管理法》和《新药审批办法》为依据,报导和宣传中药新药及临床药理的研究成果和进展,促进中药新药研制的科学化、法规化、规范化,并为中药的研制、生产和应用部门提供有关药品改革法规和技术开发的信息。 相似文献