室内不同生化分析系统间偏差控制方法

同一实验室内有多个不同生化分析系统时,由于系统间仪器、试剂、校准品、检测程序的差异,测定结果肯定存在着偏差。此时必须按照NCCLS的EP9-A文件[1],对测定同一项     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室内不同生化分析系统间偏差控制方法

同一实验室内有多个不同生化分析系统时,由于系统问仪器、试剂、校准品、检测程序的差异.测定结果肯定存在着偏差.此时必须按照NCCLs的EP9-A文件[1],对测定同一项目的不同系统进行比对及偏差评估,明确哪些项目结果是一致的,哪些项目结果是需要改进的,从而保证不同系统对同一患者检测结果一致.     

不同血细胞分析仪检测结果偏差评估与可比性分析

目的 通过对同一实验室两个不同血细胞分析系统的检测结果进行方法比对和偏差评估,探讨两个检测系统间同种项目测定结果的可比性.方法 参照NCCLS的EP9-A2文件,以Bayer ADVIA120血细胞分析仪为比较方法,迈瑞BC-3000血细胞分析仪为实验方法,检测新鲜抗凝全血中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血红胞比容(HCT)四个项目,计算方法间的相关系数和回归方程,以及各项目在医学决定水平处的绝对偏差和相对偏差,以CLIA′88能力比对检验的总允许误差的1/3为标准,判断两检测系统检测结果的可比性.结果 WBC、RBC、Hb和HCT检测结果的绝对偏差和相对偏差均在1/3 CLIA′88标准的范围内.结论 方法学比对和偏差评估结果表明,两个血细胞分析仪检测结果具有可比性.     

不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价

目的通过对同一检验科不同生化检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受。方法参考NCCLS的EP 9-A文件,以雅培ARCH ITECT-c i8200生化分析仪、雅培原装试剂、c.f.a.s校准品和R oche质控品组成的检测系统为比较方法,其它不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中GLU、A ST、BUN、C r、CK、CK-M B,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CL IA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统2的C r结果,检测系统1、2的GLU结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床均可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

不同进口试剂在罗氏检测系统上检测结果的可比性分析及偏倚评估

同一仪器使用不同试剂的现象在国内较为普遍,对不同试剂系统检测结果的可比性评估就显得非常重要。罗氏试剂和德赛试剂均为进口试剂,两种试剂在罗氏系统上检测结果按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）指南文件EP9的要求进行比对及偏倚评估。     

两种生化检测系统检测结果比对及偏差分析

目的评价千式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性,确保2台仪器检测结果解释的一致性。方法参考美国l临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以OLYMPUS公司AU2700全自动生化分析仪测定结果作为参考方法的测定值,VITROS250干化学分析仪测定结果作为对比方法的测定值,用相关回归分析和配对t检验对2台仪器进行比对和偏差分析。结果2台仪器6个项目测定结果的相关系数均大于0.975,但进行配对t检验时,结果表明糖、尿素氮、肌酸激酶、肌酐4个检测项目结果之间差异无统计学意义,而天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶之间差异有统计学意义。结论2个检测系统间进行方法比对和偏差评价检验结果有可比性。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

两套生化分析仪间的偏倚评估

目的对COBASINTEGRA 400罗氏全自动生化分析仪、BS300迈瑞全自动生化分析仪两套生化仪间血清AST、CK、LDH—L、GLU检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据NCCLSEP9-A2文件的要求,每天选取8份血清标本,分别用两套生化仪测定血清AST、CK、LDH—L、GLU各两次,连续5天,对仪器闯的偏倚进行评估。结果AST（20U／L）、CK（60U／L）预期偏倚的可信区间包含了允许误差,其它允许误差均大于预期偏倚可信区间的上限,数据显示待评方法性能与参比方法相当。结论两套生化仪间血清AST、CK、LDH—L、GLU检测差异在允许范围内,检测结果有较好的一致性。     

临床实验室内不同生化分析系统间检测结果的比对

目的探讨如何确保不同生化分析系统之间检测结果的可比性。方法以贝克曼生化分析仪为对比,日立7170S生化分析仪为试验方法。按要求定期进行定标,每天用质控品(至少二个水平)进行测定,当质控结果符合要求后,方可进行标本测定,并每天随机抽取来自住院病人的新鲜静脉血清5份(浓度覆盖范围尽可能大),测定20天,共100分。分别同时于两台生化仪上测定23项生化指标,并对结果进行统计处理。结果23个项目在二台仪器上的测定结果均具有良好的相关性,差异无显著性意义(P>0.05)。结论定期对仪器进行校正,每天除了做好室内质控外,应定期对两台生化仪进行方法对比和相关性分析,确保测定结果的高度一致性和准确性。     

两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

两种生化分析仪的方法学比较和偏差估计

[目的]通过比较一种新型生化分析仪与使用状态良好生化分析仪的检测结果，探讨其在临床实验室应用的可靠性。[方法]利用CLSI EP-9A方案，评估两种生化分析仪检测方法的相关性和预期偏差。[结果]两种生化分析仪的检测结果相关性良好（r〉0.990），设定值的偏差较小（〈10％）。[结论]该新型生化分析仪与现有分析仪比较，检测结果一致，可以可靠地应用于临床实验室。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

多个医院间不同检测系统心肌酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院间血清心肌酶AST,CK、LDH和α-HBDH的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的AST,CK、LDH和α-HBDH与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围（PT）的1/2为标准,判断是否为临床可接受。结果1.检测系统2的LDH相关系数r〈0.975,与目标检测系统不具可比性;2、CK（检测系统4,6）,α-HBDH（检测系统3、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1/2PT可接受范围,CK（检测系统2）与α-HBDH（检测系统6）在病理高值水平偏倚率超过1/2PT可接受范围,上述有关项目在其相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中有部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

加权非线性回归用于不同生化分析仪之间的比对

目的利用加权非线性回归对不同生化分析仪的测定结果进行比对。方法每天收集5份高、中、低不同浓度水平的病人血液样本,每份样本分别使用Bayer1650、AU600和VITROS950生化分析仪进行2次重复测定,根据这2次重复测定的标准差对测定结果进行加权处理,然后利用SPSS曲线拟合（Curve Estimation）程序的11种回归模型（包括线性模型）对不同仪器BUN、CR、UA和GLU项目的测定结果进行拟合。结果所选出的最佳模型的决定系数值（R^2）均〉0．99（相关系数〉0．995）,这使生化分析仪之间的方法比对和偏差估计更为准确可靠,且可比对范围更广。结论加权非线性回归适用于临床检验的方法比对和偏差估计。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估

目的 探讨本实验室内待测系统与参比系统测定血清总蛋白(TP)的可比性.方法 参照临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP9-A2文件,每天取患者样本8份,分别用待测系统与参比系统测定TP,并且每次均进行平行管测定,共测定5天;记录试验数据,经离群点检验后,计算相关系数和回归方程,进行偏倚评估.结果 测定结果无方法内离群点及方法间离群点;两种检测系统TP测定结果的相关系数和回归方程分别为r=0.999(P=0.000),Y=1.035X-1.211(X、Y分别为参比系统、待测系统的TP测定结果);两种检测系统在TP医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)小于可接受偏倚(P＜0.05).结论 上述两种检测系统测定血清TP的结果基本一致,在本实验室内可以使用两种系统检测血清TP.