冠脉支架产品的不溶性微粒评价

简要介绍了不溶性微粒的定义、分类、危害、来源及控制,列举了冠脉支架产品的不溶性微粒评价方法,并分析了冠脉支架产品的不溶性微粒评价的发展趋势。     

Firebird药物洗脱支架在急性冠脉综合征多支病变中的应用

目的评价Firebird药物洗脱支架在急性冠脉综合征多支病变中应用的安全性及有效性.方法选择我院2005年6月～2006年2月间收治的急性冠脉综合征多支病变的患者86例,在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中置入Firebird支架,随访1～9个月评价其安全性及疗效.结果手术成功率100%,随访率97.7%,再住院率6.2%.结论Firebird药物洗脱支架治疗急性冠脉综合征多支病变,并可有效降低介入治疗术后心脏事件及再狭窄的发生率.     

冠脉支架问答

自从上世纪90年代以来,冠脉支架治疗成为冠心病的一种标准治疗。内科药物治疗、以支架为代表的冠脉介入治疗以及冠脉旁路手术治疗,是目前冠心病的三大治疗手段。冠脉介入治疗以其创伤小、缓解心绞痛的疗效快速和确切等优势．受到医生和广大患者的青睐。然而,一个事物都有两面性,介入治疗除了它优势的一面外．     

直接冠脉支架植入治疗急性心肌梗死的有效性和安全性观察

目的:观察直接冠脉支架植入治疗急性心肌梗死的有效性和安全性。方法:回顾性分析2016年6月~2018年6月在本院心内科诊断为急性心肌梗死的患者110例,术前常规药物准备,行冠状动脉造影,判断梗死相关动脉,根据冠脉病变特点对照组行球囊预扩张后支架植入,观察组行直接支架植入。比较两组患者的手术时间、造影剂使用剂量、照射剂量和X线照射时间,并比较两组患者的不良反应发生情况。结果:观察组患者的手术时间为(41.4±7.8)min,造影剂使用剂量(114.9±39.2)mL,照射剂量(0.9±0.3)mGy,X线照射时间(8.6±1.1)min;对照组患者的手术时间为(55.2±7.3)min,造影剂使用剂量(137.1±58.7)mL,照射剂量(1.5±0.4)mGy,X线照射时间(11.8±1.2)min。组间各项比较,P<0.05,差异有统计学意义。观察组与对照组患者的不良反应发生率,P>0.05,差异无统计学意义。结论:对急性心肌梗死患者直接冠脉支架植入安全性好,且能在更短时间内完成手术,X线照射时间短,造影剂使用剂量和照射剂量小,疗效确切。     

药物支架治疗冠脉狭窄

目前，冠状动脉狭窄越来越多地使用放置支架技术，药物洗脱支架更成为焦点，在此，将这一治疗方法作简要的介绍。     

康复护理促进冠脉内支架植入术后患者心脏康复的效果

目的:分析渐进式康复护理促进冠脉内支架植入术后患者在心脏康复方面的临床效果。方法:选取我院于2012年10月至2013年10月收治的冠脉支架植入患者198例,将所有患者随机分为两组,分别为对照组和实验组,各99例,对照组采用常规护理干预,实验组采用渐进式的康复护理,比较两组患者在护理效果。结果:两组患者的干预时间均为1年,分别从生理方面的检测结果、运动方面的耐受程度、胸闷发作频率等方面对两组患者进行比较,实验组评价优于对照组,具有统计学意义(p<0.05)。结论:对冠脉内支架植入术后患者开展渐进式康复护理工作较为安全,能够促进患者的康复。     

康复护理促进冠脉内支架植入术后患者心脏康复的效果

目的：分析渐进式康复护理促进冠脉内支架植入术后患者在心脏康复方面的临床效果。方法：选取我院于2012年10月至2013年10月收治的冠脉支架植入患者198例，将所有患者随机分为两组，分别为对照组和实验组，各99例，对照组采用常规护理干预，实验组采用渐进式的康复护理，比较两组患者在护理效果。结果：两组患者的干预时间均为1年，分别从生理方面的检测结果、运动方面的耐受程度、胸闷发作频率等方面对两组患者进行比较，实验组评价优于对照组，具有统计学意义（p<0.05）。结论：对冠脉内支架植入术后患者开展渐进式康复护理工作较为安全，能够促进患者的康复。     

老年冠心病冠脉支架再狭窄相关因素调查

目的研究老年人冠脉病变的特点及支架植入后再狭窄的发生情况及相关因素。方法随机选择冠脉造影资料较全的老年冠心病患者150例，分析冠脉病变特点．并对其中复查冠脉造影的96例患者再狭窄情况，及再狭窄相关因素（年龄、性别、高血压、糖尿病、高血脂及冠脉病变特点、支架性质）进行分析。结果老年人多支病变多见75．3％，再狭窄率26.3％，其中裸支架再狭窄率36．1％（13／36），紫杉醇23_3％（7／30），雷帕霉素16．7％（5／30）。狭窄及无狭窄组患者的年龄、血脂差异无统计学意义。两组糖尿病病例数、支架长度、支架数量差异具有统计学意义，裸支架组的再狭窄率明显高于药物洗脱支架组。结论糖尿病、支架长度、多个支架、支架性质均为再狭窄的相关因素。     

老年冠心病冠脉支架再狭窄相关因素调查

目的 研究老年人冠脉病变的特点及支架植入后再狭窄的发生情况及相关因素.方法 随机选择冠脉造影资料较全的老年冠心病患者150例,分析冠脉病变特点,并对其中复查冠脉造影的96例患者再狭窄情况,及再狭窄相关因素(年龄、性别、高血压、糖尿病、高血脂及冠脉病变特点、支架性质)进行分析.结果 老年人多支病变多见75.3%,再狭窄率26.3%,其中裸支架再狭窄率36.1%(13/36),紫杉醇23.3%(7/30),雷帕霉素16.7%(5/30).狭窄及无狭窄组患者的年龄、血脂差异无统计学意义.两组糖尿病病例数、支架长度、支架数量差异具有统计学意义,裸支架组的再狭窄率明显高于药物洗脱支架组.结论 糖尿病、支架长度、多个支架、支架性质均为再狭窄的相关因素.     

山东省冠脉支架集中带量采购存在的问题与建议

介绍了冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称“冠脉支架”）的发展历程，回顾性分析了国家医疗器械不良事件监测系统中山东省上报的214例冠脉支架不良事件（包括集中带量采购前110例和集中带量采购后104例）的主要表现和原因，总结了冠脉支架集中带量采购实施过程中出现的问题，提出了规范医疗行为、落实主体责任、加强监管合力等建议，为冠脉支架安全使用和监管提供了参考。     

镍钛记忆合金带膜食道内支架生物学安全性评价研究

使用医疗器械修复病损部位，其安全与否直接关系到人体的健康，在修复的同时又要避免新的危害产生．因此对其进行生物学安全性评价尤为重要。依据国家标准选择四项试验对镍钛记忆合金带膜支架(食道内支架)进行了安全性评价．结果表明．该支架的血液相容性良好，无全身毒性和细胞毒性，也无热源性．是一种生物相容性优良的食道内支架。     

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据＂有毒或无毒＂的报告,会造成＂通过检测的器械没有生物学风险＂的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1（ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准）标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.     

植入材料及其生物相容性评价的研究进展

随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛,对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。     

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学，生命科学以及医学科学的发展，生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛，而材料和器械的临床前生物学评价则是确研究的现状，存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。     

浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响

目的:研究不同浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响。方法:采用不同的浸提方法制备了浸提液,以MTT法评价药用卤化丁基橡胶塞浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响。结果:通过不同的浸提方法制备的浸提液,11批中的9批样品体外细胞毒性实验出现了有统计学意义的差异。结论:破坏原有样品的正常形态即改变表面积与体积比对于评价卤化丁基橡胶塞的体外细胞毒性实验(MTT)是有影响的。     

血氧饱和度仪的生物安全初步评价

本文介绍了对血氧饱和度仪的准确性和可靠性等生物安全性采用志愿者验血比对、运动分析、体温分析、皮肤分析等方法进行了临床试验；对试验结果进行了分析并作出安全性评价。     

从医疗机构进药看新型农村合作医疗基本药物目录的实施

通过对湖北省、重庆市4个县(市、区)的县、乡及村三级医疗机构的进药与新型农村合作医疗基本药物目录及访谈结果等相关资料的分析,发现抽样地区基层医疗机构有部分常用药品未遴选到基本药物目录中,基本药物目录内平均有51.39%的西药和69.50%的中成药,因未购进而不能在临床上使用,进一步缩窄了基本药物目录的范围,不利于基本药物目录的实施及新型农村合作医疗的开展。应进一步加快基本药物目录的建设,合理制定基本药物目录,并确保基本药物目录内药品的供应,实施强有力的监管。