注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中细菌内毒素的检测

目的探讨注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测方法。方法按照中国药典2000版二部附录细菌内毒素检查法要求，以干扰试验测定。结果本药细菌内毒素限值为0．15EU／ml，在3．333-0．400mg／ml的浓度范围内，不干扰细菌内毒素试验。结论细菌类毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高，快速简便易行厦重现性好等优点，本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

氨苄西林钠细菌内毒素检查法实验研究

目的:建立氨苄西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行.结果:氨苄西林钠浓度为1.25 mg/ml时,对鲎试剂无增强或抑制作用,其细菌内毒素限值可定为0.2 EU/mg.结论:可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查方法学研究

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2015年版附录细菌内毒素检查法-凝胶法。结果注射用阿魏酸钠最大浓度为0.76mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用。结论注射用阿魏酸钠细菌内毒素限值确定为0.33EU/mg,用细菌内毒素检查法控制热原是可行的。     

奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论:可用细菌内毒素检查法控制奥扎格雷钠注射液的质量,本品细菌内毒素限值为1.0 EU/mg。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

目的 探讨用细菌内毒素检查法替代香丹注射液的热原检查法的可行性。方法 参照美国药典24版和中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果 经热原检查合格的样品从20倍稀释开始才出现阳性结果，用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 香丹注射液经40倍稀释可排除干扰，灵敏度为0．125Eu／ml的试剂可代替家兔法对香丹注射液进行检测。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立右旋糖酐40葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：考察右旋糖酐40葡萄糖注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用,按《中国药典》2000年版（二部）细菌内毒素检查法进行实验。结果：样品经过4倍稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．125U／ml的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行、有效。结论：可用鲎试验取代家兔法检查右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原。     

注射用奥沙利铂内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2005版细菌内毒素检查法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果：注射用奥沙利铂对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制注射用奥沙利铂的质量。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：考察20％甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性，方法：抑制增加试验和对比试验，结果：20％甘露醇注射液样品溶液对鲎试我干扰作用。以标示灵敏度为0．5％EU／ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测，与家兔热原检查结果一致，结论：20％甘露醇不,射液可用灵敏度为0．5EU/ml的鲎试剂作细菌毒素检查。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法。方法：确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：注射用头孢哌酮钠对细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除干扰。其最大非干扰浓度为2.50mg/mL。结论：选择适宜灵敏度的鲎试剂应变射用头孢哌酮钠的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

注射用法莫替丁细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用法莫替丁细菌内毒素检测法。方法：参照《中国药典》2010版细菌内毒素检查法进行干扰实验。结果：注射用法莫替丁稀释至0.06 mg/ml后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法用于注射用法莫替丁热源检查可靠适用。     

注射用双嘧达莫细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用双嘧达莫细菌内毒素检测法。方法参照《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法进行干扰实验。结果注射用双嘧达莫稀释至0.36 mg/mL后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论细菌内毒素检查法用于注射用双嘧达莫热源检查可靠适用。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

丹红注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的:通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法:采用《中国药典2000年版》二部附录中检测细菌内毒素的动态浊度法。结果:丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在(50~200)%范围内。结论:使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。