2012-2013年朝阳市中药饮片质量分析

目的：调查朝阳市中药饮片市场的质量监管情况,分析中药饮片不合格的原因,提高中药饮片质量。方法：抽样调查2012-2013年间朝阳市中药饮片的质量情况,并进行统计分析,计算合格率。结果：2012年完成监督抽验822批,不合格256批,不合格率为31.14%,不合格率最高的是中药饮片（66.91%）及中药材（64.15%）;2013年完成监督抽验818批,不合格207批,不合格率为25.31%。不合格率最高的是中药材（75.00%）及中药饮片（61.05%）。结论：通过加强GAP基地建设,从源头保障中药材质量,完善标准,推进中药材标准制定,加强监管,严厉打击药品经营企业违法违规行为等方法,可保证中药饮片的质量。     

573批不合格中药材、中药饮片的质量分析

文章对近10年来检验的573批不合格中药材及饮片的质量作一粗浅分析。对抽验的中药材及饮片,通过定性鉴别和定量检测方法进行检验,检验不合格品种的类型有:(1)品种基源的混乱;(2)药材饮片掺伪;(3)中药饮片炮制不规范;(4)含量测定和限度检查不合规定。并对提高中药饮片质量提出了建设性意见。     

我院20101-2012年中药饮片质量入库验收分析与体会

目的：回顾分析我院2010-2012年中药饮片质量入库验收报告,总结饮片质量常见问题与其解决措施,保证临床应用疗效性与安全性。方法：收集整理我院2010~2012年中药饮片质量入库验收报告,筛查出饮片质量不合格的验收报告,统计饮片质量不合格比例,进一步将饮片质量验收不合格批次进行分类整理,共分为品质问题、品种不符、炮制问题、贮存问题、包装问题、标签问题6个大类,采用EXCEL统计分析各类原因占比并排次,分析原因,据此探讨今后干预体会。结果：我院2010-2012年中药饮片质量入库验收报告共计13569批次,其中13295批次合格,合格比例为97．981％,274批次不合格,不合格比例2．019％,不合格的问题包括品质问题11．68％、品种不符11．68％、炮制问题26．64％、贮存问题14．23％、包装问题8．03％、标签问题27．74％,其中炮制问题和标签问题是不合格的主要问题,二者占不合格总批次的54．38％。结论：2010-2012年中药饮片质量入库验收存在诸多问题,表现类型多元化,加强中药饮片质量入库验收具有重要的现实意义,能够提高临床药用饮片的品质,保证,临床应用疗效性与安全性,保证中药饮片质量的关键要素是合法化进货渠道、专业化现代化鉴定方法、规范化的验收记录。     

医院药房中药材与中药饮片质量控制回顾性分析

目的:探究中药材中药饮片的质量问题和控制管理措施。方法:选取中山市博爱医院2014年1月到2016年12月资料完整的中药材中药饮片检验报告单,对其进行统计、归类,分析中药材中药饮片的质量问题给出控制措施。结果:药品实验9800份完整的中药材、中药饮片检验报告单中出现的质量不合格药材汇总分类为7类,总结出562批次不合格,不合格率为6.31%。结论:有关部门需要加强对中药材中药饮片制作过程的监制,药材的种植必须要符合规范,才能有效保障中药材中药饮片的药效。     

165批不合格中药饮片质量分析

目的：通过近3年抽验不合格中药饮片的质量分析,为今后保障中药饮片质量提供依据和对策。方法对抚州市2010～2012年165批抽验不合格中药饮片质量进行分析。结果药品经营、使用单位不合格率高,分别为43.64％和52.73％,主要为品种混乱、掺杂掺假、饮片质量差含量和浸出物不合格、水分超标、化工染色、重金属（铅）超标。结论保证中药饮片质量,须加强对其生产、经营、使用环节的监督管理,规范药品市场,提出了建设性意见。     

2022年国家药品抽检中药饮片专项质量分析、标准修订和监管建议

国家药品监督管理部门组织全国开展中药饮片专项抽检,目的在于促进野生中药材资源的保护和种植的规范性,防控和化解中药饮片质量风险、强化中药饮片安全管理、保障中药饮片临床安全有效。2022年,国家药品抽检饮片专项包含艾叶、川牛膝、大黄、紫草、茜草、菊花、桃仁、金银花、片姜黄9个品种,抽样合计1679批,其中合格1623批,整体合格率为96.66%。借助这9个品种抽检数据的统计分析,结合探索性研究,对各品种法定标准和主要质量问题等进行总结与分析,提出未来标准修订和监管的建议,为全面推进中药饮片质量提升奠定基础。     

138件不合格中药材中药饮片质量分析

2003年～2006年,本所共检验中药材中药饮片222批,不合格138批,不合格率高达62.2%,不合格品种有45种,涉及单位32家.其中药品使用单位达26家,其次是药品经营和药品生产者,分别是4家和2家.……     

近六年我院药饮片不合格成因及分析

目的探讨近六年来我院中药饮片入库验收记录中不合格项目分类情况及原因分析。方法结合近六年来中药材市场的价格波动情况,归纳分析我院近六年来中药饮片入库验收记录,总结不合格饮片产生的分类分布。结果中药饮片质量下滑与近年来中药材价格的上涨直接关联。不合格原因主要有伪品及品种混乱、保管不当、人为掺假、炮制不合规范等几类。结论需多方面努力来保证中药饮片的质量。     

浅谈中药材、中药饮片不合格率高的原因

目的 提高中药饮片的质量,确保药品的安全性和有效性.方法 通过对中药饮片专项抽验结果不合格项目的统计分析,浅谈中药饮片存在的问题及不合格的原因.结果及结论 建议实行对中药饮片市场准入制,即健全和完善对中药材、中药饮片的管理制度,药监部门加强主动监管作用,推行中药材、中药饮片市场准入检验制.     

2021年国家药品抽检饮片专项品种有关问题及建议

2021年国家药品抽检中药饮片共计9个品种,合计1957批,整体合格率为98.36%。基于这9种饮片的质量分析报告,对标准检验进行数据汇总及分析,结合探索性研究结果,剖析中药饮片现有品种质量情况和标准现状,对中药饮片标准修订、检验和监管提出合理化建议,为提升中药饮片质量、消除质量安全风险、保障人民群众用药安全有效提供坚实的基础。     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

541批次不合格中药饮片、中药材质量分析

近年来,国家食品药品监督管理局先后发布关于加强中药饮片包装监督管理和关于加强中药饮片生产监督管理的通知,由于中药饮片、中药材的质量标准不太完善,部分药品经营、使用单位进货渠道不规范、从业人员业务水平不高、药品储存保管条件差,导致假劣中药饮片、中药材时有发生。作为基层药检所检验人员,对该所近4年来547批次不合格中药饮片、中药材进行了分类和质量分析,并提出了建设性意见。     

2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法：对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果：农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论：各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.     

探讨提升中药材、中药饮片检验质量的有效措施

中药材和中药饮片的质量优劣影响到中医治疗效果和患者的用药安全。为满足患者需求,中药材的种植越来越广泛,中药材的质量与中药饮片质量息息相关,在中药材采购、中药饮片生产过程加强监管和检验,对中药饮片的质量具有保障作用。然而在实际检验工作中,存在一定的局限和难度,对中药材和中药饮片检验过程中存在的问题进行分析和探讨,旨在为检验工作顺利进行提供借鉴和帮助。     

医院中药饮片验收不合格因素分析

目的验收记录的统计、分析有利于药库验收人员及时准确地掌握中药饮片质量信息,通过验收结果,为供货单位提供建设性意见,保证饮片质量和用药安全。方法通过统计上海市中医医院2010年1月—2011年12月中药饮片入库验收记录,计算总批次,不合格批次数量及不合格率,分析探讨入库验收不合格原因。结果 2010年1月—2011年12月,共计592批不合格饮片。2010年度与2011年度相比,伪劣品、炮制质量不合格率有所下降,包装、贮藏变异、含水量及装量方面,不合格率上升。结论对不合格中药饮片进行统计分析,能够为药品质量的检测、质量管理化提供参考依据。     

浅析经营中药饮片的质量问题

本文通过回顾性研究我公司2010年1月-2014年12月经营的中药饮片因质量问题拒收和抽查检验不合格记录,按经营中药饮片拒收和不合格的原因进行列表归类汇总,总结出经营中药饮片存在的质量问题,共分为七大类,并对上述质量问题的发生比例和原因进行分析,提出改进经营中药饮片的质量问题的建议,以确保临床用药的安全有效。     

新版中国药典提升中药标准

据悉,2010年版《中华人民共和国药典》最终确定收载品种4 615种,新增1 358种。其中一部（中药）收载2 136种,新增990种,修订612种;附录部分一部（中药）新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着现在按照2005年版药典检验合格,而2010年7月1日将不再合格,企业必须相应提高产品标准。特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15％的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。     

硫熏中药材的快速检测方法研究

目的:建立硫熏中药材、中药饮片中硫及各价态硫残留物的快速检测方法。方法:采用改良古蔡氏法,对3个品种的17批中药材及饮片进行试验,检验中药材、饮片的熏硫情况,测定含硫化合物的残留量。并对实验条件进行方法学验证。结果与结论:中药材、饮片的硫化铅斑点清晰,与标准斑点比对,可以确定硫化物的含量范围。操作简便,灵敏度高,是一种快速检验熏硫药材的定性方法和半定量方法。     

甘肃地方习用性中药材质量有了标尺

2008年8月1日，甘肃省有关专家历时10多年完成的“甘肃省中药材质量标准”、“甘肃省中药炮制规范”顺利通过省内外中医药专家审核审定。专家一致认为，这两项标准和规范堪称甘肃地方中药材“药典”，对规范甘肃中药材生产、流通、使用，提高中药饮片质量有着重大意义。地方性习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有生产、经营、使用习惯的药材品种，     

2498份抽验中药的质量分析

目的:分析近年来西安市抽查检验中药的质量情况,掌握中药动态质量变化,为药监部门监管及抽验工作的靶向性提供参考依据。方法:以发出的检验报告书为基础数据,对2008年²011年在我市抽验的中药材、中药饮片及中成药质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:不合格率为:中药材及饮片8.1%,中成药5.4%。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及中药生产、经营和使用部门提高质量工作提出对策及建议。