多中心临床试验

多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本的临床试验。它适用于两种临床研究：一是大样本随机临床试验。二是Ⅲ期新药临床观察。两者均评估某种治疗措施的临床效果，但也有许多不同之处。     

世递国际中国临床试验供应链服务中心开幕

中国北京 2008年10月13日世递国际（世界速递）根据GMP标准在中国北京兴建并获ISO认证的临床试验药品储存配送中心正式开幕。该中心主要针对临床试验物品储存及配送的严格要求，为制药企业提供独特的一站式物流解决方案。     

世递国际中国临床试验供应链服务中心正式启用

10月13日，由世递国际（世界速递）根据GMP标准在中国北京兴建并获ISO认证的临床试验药品储存配送中心正式启用。     

中医药大规模随机对照临床试验的病例募集

大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求,募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线,探讨在大样本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。     

国产辛伐他汀调脂疗效的多中心随机对照临床试验

OBJECTIVE: This clinical trial was designed to assess the lipids regulating effects of domestic simvastatin (DS, produced by Chengdu Huayu Pharmaceutical Co.) in patients with hyperlipidemia. METHODS: 160 hyperlipidemic patients were randomly divided into 3 groups (A, B and C). Groups A and B were subjected to single-blind trial; group C was for open trial. Group A took DS 10 mg q.n., group B Zocor 10 mg q.n. and group C DS 10 mg q.n. respectively for 8 weeks. All the patients were followed up at the 4th week and 8th week. 155 patients finished the trial with 59 cases in group A, 47 cases in group B and 39 cases in group C. RESULTS: At the 4th week, serum total cholesterol (TC) in group A, B and C decreased by 16.88%, 19.23% and 14.10%; serum triglycerides (TG) decreased by 19.27%, 15.66% and 17.96%; HDL-C increased by 7.69%, 7.46% and 6.69%; and LDL-C decreased by 23.02%, 27.84% and 24.43%, respectively; there was no significant difference among the three groups (P > 0.05). At the 8th week, serum TC in groups A, B and C decreased by 25.03%, 26.53% and 25.22%. TG decreased by 23.85%, 24.74% and 24.75%; HDL-C increased by 9.23%, 8.95% and 8.39%; and LDL-C decreased by 33.72%, 35.50% and 30.99%, respectively; still, no significant difference among the three groups was observed (P > 0.05). The incidence rates of side effects in the three groups were similar. The clinical effects were more significant at the 8th week than at the 4th week for Zocor and DS. CONCLUSION: These data suggest that DS is as effective and safe as Zocor in clinical use for lipids regulating serum.     

国产辛伐他汀调脂疗效的多中心随机对照临床试验

目的　了解国产辛伐他汀 ( SS)的调脂疗效。方法　以默沙东生产的舒降之为对照 ,进行多中心随机对照临床观察。将 16 0例高脂血症患者随机分为试验组 (国产 SS,A组 )、对照组 (进口 SS,舒降之 ,B组 )和开放组 (国产 SS,C组 ) ,其中 A、B组为单盲。每例受试者均于每日晚餐后口服 SS10 mg,疗程 8周 ,且保持受试前的饮食和生活习惯不变。分别于受试后的 4周和 8周随访。结果　完成试验 15 5例 ,脱落 5例 (均因病员不合作 )。疗程4周时 ,A、B、C三组的血总胆固醇 ( TC)分别下降 16 .88%、19.2 3%和 14.10 % ,血甘油三酯 ( TG)分别下降19.2 7%、15 .6 6 %和 17.96 % ,HDL- C分别升高 7.6 9%、7.46 %和 6 .6 9% ,L DL- C分别下降 2 3.0 %、2 7.84%和2 4.43% ,三组间比较无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。疗程 8周时 ,A、B、C三组的 TC分别下降 2 5 .0 3%、2 6 .5 3%和2 5 .2 2 % ,TG分别下降 2 3.85 %、2 4.74%和 2 4.75 % ;HDL- C分别升高 9.2 3%、8.95 %和 8.89% ,L DL- C分别下降33.72 %、35 .5 0 %和 30 .99% ,三组间比较也无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。不良反应主要为消化道症状 ,其发生率 A、B、C三组分别为 2 0 .34 %、2 2 .81%和 17.95 % ,三组间无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。 4周与 8周时比较 ,8周的疗效呈     

URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验

目的 探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法.方法 使用试验仪器(URIT-5500)和对照仪器(XE-2100和COULTERLH750)分别检测血液样本的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目,并计算两者相对误差的绝对值(Se)作为主要有效指标,得出Se的平均值以及Se平均值的95%置信区间,再与国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较.结果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目的 Se平均值的95%置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差.结论 URIT-5500等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750.     

URIT-3010全自动血细胞分析仪的多中心临床试验

目的探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法。方法使用试验仪器（UPdT．3010）和对照仪器（XE-2100和COULTERLH750）分别检测血液样本的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）和血小板（PLT）项目,并计算两者相对误差的绝对值（＆）作为主要有效指标,得出Se的平均值及其95％置信区间（CI）,再与国家食品药品监督管理局（SFDA）规定的容许误差进行比较。结果WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目的＆平均值的95％置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差。结论URIT-3010等效于对照仪器XE-2100和COULTERLH750。     

阿司可咖胶囊用于镇痛随机对照多中心临床试验

目的：考察阿司可咖胶囊临床镇痛效果和不良反应。方法：采用多中心随机对照试验设计。对照药氨酚待因2号片。设单次给药、1周给药组，分别用于治疗中等程度手术后疼痛和癌痛。镇痛效果判定指标为疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率。结果：手术后疼痛单次给药对照试验，阿司可咖胶囊和氨酚待因2号片的总有效率分别为66．6％和74．0％，癌痛治疗一周给药对照试验，总有效率分别为87．5％和75．0％，综合疗效比较两组差异均无显性。两药不良反应有头晕、恶心、呕吐、胃不适、便秘等。结论：阿司可咖胶囊片与氨酚待因2号片基本等效，是安全有效的镇痛药。     

急性缺血性中风综合治疗方案多中心临床试验研究

[目的] 观察中西医结合综合方案治疗急性缺血性中风的疗效。[方法] 采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照试验的设计方法,606例患者分别用中西医结合综合(试验组274例)和西医加中药安慰剂(对照组263例)治疗,并观察神经功能缺损、生存质量、中医症状体征积分等。[结果] 与对照组比较,试验组患者治疗治疗21d后两组比较,差异有显著性(P<0.05);中医综合治疗方案可以改善患者21、60、90d的症状和体征(P<0.05)。[结论] 中西医结合综合治疗方案对急性缺血性中风有确切疗效,作用靶点在降低神经功能缺损和改善患者症状及体征。     

国际心血管病临床试验--EUROPA

历时 4年多的EUROPA ,即培哚普利在稳定型冠心病患者中降低心血管事件的欧洲试验的结果在欧洲心脏学会第 2 5届年会上正式公布。EUROPA主要是评价ACE抑制剂培哚普利减少不伴心力衰竭的稳定型冠心病患者心脏事件的长期 (4年 )疗效 ,是迄今针对稳定型冠心病患者规模最大的研究。该研究由伦敦皇家布朗普顿医院心脏病学的KimFox教授任执行委员会主席 ,5 2 5名研究者参与试验。此研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床试验 ,共入选 2 4个欧洲国家的、4 2 4个临床中心的 12 2 18名患者。患者在原有最佳治疗方案的基础上随机接受培…     

国际临床试验注册概述

临床试验是进行医学研究的重要手段,目前为止,只有部分临床试验在不同性质的注册机构进行了注册。临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费,有利于开展循证医学研究,进而促进人类健康事业的进步。因此,临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。本文就临床试验注册的定义、原因、要求、内容、历史与现状进行了概述,并详细介绍了重要的国际临床试验注册机构。通过分析临床试验注册的历史与现状,提出未来的临床试验注册将趋向于透明化、强制性和综合性的方向发展。     

中国临床试验注册中心在册糖尿病前期临床试验特征分析

目的 通过开展中国临床试验注册中心（ChiCTR）所注册的糖尿病前期相关临床试验特征分析,了解我国糖尿病前期临床试验研究现状和发展趋势。方法 按照纳入标准,以“糖尿病前期”“糖调节受损”“空腹血糖受损”和“糖耐量受损”为检索词,分别在“注册题目”栏和“研究疾病名称”栏展开检索,检索建库至2020年9月21日在ChiCTR注册的所有糖尿病前期相关临床试验,并对其按照项目信息进行分析。结果 (1)纳入符合条件的糖尿病前期临床试验47项。(2)预注册40项,补注册7项,项目注册数自建库至今呈逐年增长趋势。(3)注册项目分布在15个省/直辖市/自治区,其中北京市、上海市、天津市和重庆市四个直辖市最多（21项,占44.68%）;研究实施负责单位主要由医院（32家,占68.09%）和院校（13家,占27.66%）构成。(4)研究经费主要来源于国家财政（9项,占19.15%）、地方财政（16项,占34.04%）和单位经费（10项,占21.28%）。(5)研究类型中干预性研究最多(37项,占78.72%),研究设计以随机平行对照试验为主(37项,占78.72%)。(6)项目干预措施包括强化生活方式、中...     

中国临床试验注册中心公告

中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）为卫生部支持的国家临床试验注册中心，世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform Primary Register，WHOICTRP Primary Register），     

中药大规模临床试验及其管理与质量控制

大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。     

中国临床试验注册中心公告

中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)为卫生部支持的国家临床试验注册中心,世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构(World Health Or-ganization International Clinical Trial Registration Platform PrimaryRegister,WHO ICTRP Primary R     

中国临床试验注册中心公告

中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）为卫生部支持的国家临床试验注册中心，世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform Primary Register，WHO ICTRP Primary Register），由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于2005年10月组建，2007年7月25日正式运行。     

中国临床试验注册中心公告

中国临床试验注册中心 （ Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）为卫生部支持的国家临床试验注册中心,世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构 （ World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform Primary Register, WHO ICTRP Primary Register）,由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于2005年10月组建,2007年7月25日正式运行。全球临床试验注册制度由世界各国政府共同决定由WHO领导建立。临床试验注册具有伦理和科学的意义,