FDA最新药物

FDA批准治疗慢性乙型肝炎的恩替卡韦上市 3月29日，FDA批准百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)的恩替卡韦(entecavir，BARACLUDE)上市。恩替卡韦主要用于治疗成人病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙肝感染。     

替比夫定与恩替卡韦治疗E抗原阳性慢性乙型肝炎的疗效比较

目的 比较替比夫定与恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床效果.方法 选取91例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,采用数字表法随机分组法将患者分为两组,替比夫定治疗组患者46例,恩替卡韦治疗组患者45例,疗程均为60周.分别观察两种药物在治疗24、36、48和60周时的ALT复常率、HBV DNA含量和HBV血清标志物表达情况.结果 两组的ALT复常率、HBV DNA含量在治疗12、24、36、48和60周时差异均无统计学意义（均P＞0.05）;HBeAg血清学转换率在治疗12、24、36周差异均无统计学意义（均P＞0.05）,在治疗48周和60周时替比夫定治疗组要明显优于恩替卡韦治疗组（Х^2=4.589、3.959,均P ＜0.05）.结论 替比夫定与恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎均具有一定疗效;在治疗48和60周时,替比夫定治疗HBeAg血清学转换率要优于恩替卡韦.     

恩替卡韦联合复方丹参滴丸治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究

目的：观察恩替卡韦联合复方丹参滴丸治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。方法：选取60例乙肝肝纤维化患者,随机分为两组,治疗组给予复方丹参滴丸和恩替卡韦治疗,对照组只给予恩替卡韦治疗,疗程均为6个月。观察治疗后两组HBV—DNA及肝纤维化指标（HA、LN、PCⅢ、CⅣ）变化情况。结果：治疗后两组患者血清HBV—DNA、肝纤维化指标较治疗前均明显下降,治疗组肝纤维化指标明显低于对照组（P〈0．01）。结论：恩替卡韦联合复方丹参滴丸即能有效抑制乙肝病毒复制,同时可以明显改善慢性乙型肝炎肝纤维化指标。     

恩替卡韦vs.阿德福韦：治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎

恩替卡韦治疗未接受过核苷治疗的、HBeAgBB性慢性乙型肝炎患者与阿德福韦相比，可以使HBV DNA水平更早期降低，而且降低水平更显著。本研究的目的是比较恩替卡韦和阿德福韦治疗HBeAg阳性、未接受过核苷类药物治疗的成年慢性乙型肝炎（CHB）患者的早期病毒学活性以及病毒动力学特征。     

血府逐瘀胶囊联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化代偿期的疗效观察

目的 观察血府逐瘀胶囊联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化代偿期的临床疗效.方法 将60例乙型肝炎肝硬化代偿期患者分为观察组和对照组各30例,观察组口服血府逐瘀胶囊联合恩替卡韦治疗,对照组仅服用恩替卡韦抗病毒治疗,疗程均为1年.观察2组患者治疗前后肝功能、HBV DNA转阴率、脾长径、血常规等指标的变化,记录不良反应.结果 观察组在肝功能改善、脾肿大回缩、白细胞及血小板回升方面效果优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;在病毒学方面,对照组HBV DNA转阴率为83.3％ （25/30）,观察组则为90％ （27/30）,差异无统计学意义（P＞0.05）;两组治疗期间以及治疗后均未发现明显不良反应.结论 与单纯恩替卡韦治疗相比,血府逐瘀胶囊联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化代偿期,在改善肝功能、血常规、脾功能亢进方面均有良好疗效.     

乙型肝炎——可预防且可治疗

高达一半的肝硬化、晚期肝病和肝细胞癌与慢性感染乙型肝炎病毒(HBV)有关,自80年代早期安全有效的疫苗出现,乙型肝炎成为一种可以预防的疾病;在中国大陆、台湾这两个世界上乙型肝炎高发地区,新生儿例行注射HBV疫苗,慢性乙型肝炎和肝细胞癌的发病率都有显著降低。最近,乙型肝炎已成为可以治疗的疾病,五种药物在美国批准用于慢性乙型肝炎的治疗,包括干扰素α:普通干扰素α和聚乙二醇干扰素α,三种口服抗病毒药物:拉米夫定、阿德福韦酯(adefovir dipivox-il)和恩替卡韦(entecavir)。恩替卡韦是最新批准用于慢性乙型肝炎治疗的抗病毒药物——…     

恩替卡韦与阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎疗效对照

目的：观察恩替卡韦与阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎（CHB）的疗效,并比较其差异。方法：将60例CHB患者分为恩替卡韦组和阿德福韦酯组,观察并记录患者的症状、体征的变化及药物的不良反应,定期检测肝功能、HBV血清免疫标志物、HBV-DNA定量等项目,随访12个月。结果：恩替卡韦组和阿德福韦酯组总有效率分别为86.7％和83.3％,无显著差异（P>0.05）;两组在乙肝复发方面差异显著（P<0.01）;恩替卡韦显效率为80.0％,阿德福韦酯显效率为73.3％,差异显著（P<0.05）。结论：恩替卡韦与阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎均有明显疗效,前者在AST复常方面效果更佳。     

恩替卡韦与拉米夫定对慢性乙型肝炎抗病毒作用与安全性的对照研究

目的:比较恩替卡韦和拉米夫定治疗慢性乙型肝炎的抗病毒作用与安全性。方法:33例未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者随机分为2组:恩替卡韦组(16例)、拉米夫定组(17例)。恩替卡韦组与拉米夫定组的剂量分别为0.5mg/d和100mg/d。疗程为48～96周。观察两药对HBV DNA、ALT、e抗原/e抗体血清转换的影响及其所致不良反应。结果:在治疗24周和48周时,恩替卡韦组和拉米夫定组未检测到HBV DNA的病例分别为56.25%,29.41%;87.50%,29.41%。e抗原阴转率与e抗原/e抗体血清学转换率以及不良反应2组无明显差异。结论:恩替卡韦与拉米夫定比较能更有效的抑制HBV复制,不良反应与拉米夫定相似。因此,可以用于慢性乙型肝炎的长期治疗。     

拉米夫定治疗乙型肝炎的临床分析

中国是乙型肝炎高发国家，全国乙型肝炎病毒（HBV）携带者约1．3亿，慢性肝炎患者约有2300万。国内外普遍认为，HBV在体内长期复制是肝炎活动，并向纤维化、肝硬化和肝癌发展的主要因素，故慢性乙肝抗病毒治疗是关键。1998年以来世界各地相继批准上市的抗病毒药已有多种，如拉米夫定（LMV）、阿得福韦酯、恩替卡韦、替比夫定、干扰素、     

3种核苷类药物治疗慢性乙型肝炎的成本-效果分析

目的评价3个核苷类药物（拉米夫定、阿德福韦和恩替卡韦）治疗慢性乙型肝炎的成本-效果。方法运用药物经济学成本-效果分析方法对151例慢性乙型肝炎的3个治疗组（A组：拉米夫定治疗;B组：阿德福韦治疗;C组：恩替卡韦治疗）进行回顾性分析评价。结果从肝组织学改善率、ALT复常率、HBeAg消失率、HBeAg血清转换率和HBV DNA转阴率的百分比中评定3组药物的疗效,恩替卡韦效果最佳,而拉米夫定的成本-效果比最低。结论在慢性乙型肝炎患者治疗方案选择上应优先考虑拉米夫定或阿德福韦,并根据患者临床指标的差异具体选择某一治疗方案。当患者经济条件许可、上述疗效不佳时可选用恩替卡韦。     

恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎临床观察

目的探讨恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床效果。方法选取2010年1月～2011年1月本院收治人院的慢性乙型肝炎抗病毒治疗患者90例,随机分为观察组和对照组各45例,观察组采用恩替卡韦分散片治疗．对照组采用恩替卡韦片治疗,监测两组治疗前后的血清HBV—DNA对数值,并比较两组治疗后的HBV—DNA完全抑制率、An复常率及HBeAg／HBeAb血清转换率。结果治疗3、6、12个月后,两组HBV—DNA对数值均较治疗前显著下降．差异均有统计学意义（P〈0．05）;但两组间比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。治疗3、6、12个月后,观察组HBV—DNA完全抑制率、ALT复常率及HBeAg／HBeAb血清转换率均优于对照组,但两组间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎临床效果显著,无严重不良反应,值得临床推广使用。     

扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎对患者肝纤维化、T淋巴细胞亚群、肾功能的影响及疗效评价

目的：探讨扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎对患者肝纤维化、T淋巴细胞亚群、肾功能的影响及临床效果研究。方法134例慢性乙型肝炎患者随机分为恩替卡韦组和联合治疗组,每组67例。恩替卡韦组应用恩替卡韦片治疗,1次／d,0抖．5 mg／次,患者出现病毒血症或耐药突变,治疗剂量调整为1次／d,1．0 mg／次。联合治疗组在恩替卡韦组治疗基础上加用扶正化瘀胶囊,口服,5粒／次,3次／d。2组均连续治疗48周。观察2组治疗前后肝纤维化指标[透明质酸（HA）、层黏蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原氨基末端肽（PCⅢ）、Ⅳ胶原（ⅣC）]、T淋巴细胞亚群（ CD3＋、CD4＋、CD8＋和CD4＋／CD8＋）、肾功能（肾小球滤过率、血肌酐）,对2组治疗效果进行评估[ HBV DNA、乙肝表面抗原（ HBeAg）转阴率和ALT复常率],同时观察2组不良反应发生情况。结果2组治疗后HA、LN、PCⅢ和ⅣC水平明显低于治疗前（ P ＜0．05）,联合治疗后治疗后HA、LN、PCⅢ和ⅣC水平明显低于恩替卡韦组（ P ＜0．05）。2组治疗后CD3＋、CD4＋、CD4＋／CD8＋水平均高于治疗前,CD8＋水平低于治疗前（ P ＜0．05）。联合治疗组治疗后CD3＋、CD4＋、CD4＋／CD8＋水平高于恩替卡韦组,CD8＋水平低于恩替卡韦组,差异有统计学意义（ P ＜0．05）。联合治疗组治疗后血肌酐水平低于恩替卡韦组,肾小球滤过率高于恩替卡韦组,差异有统计学意义（ P ＜0．05）。联合治疗组HBV DNA转阴率、ALT复常率均显著高于恩替卡韦组（ P ＜0．05）。联合治疗组发生食欲下降、腹胀、恶心呕吐、头痛、眩晕、乏力的不良反应发生率低于恩替卡恩组（ P ＜0．05）。结论扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎能显著改善患者肝功能,提高HBV DNA转阴率、ALT复常率,有效抑制脏脏纤维化进展,同时激活T淋巴细胞的免疫应答,减少对肾功能的影响和不良反应的发生。     

恩替卡韦联合中药复方治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化效果观察

目的探讨恩替卡韦联合中药复方对失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床疗效。方法选择20例乙型肝炎病毒（HBV）复制的失代偿期肝硬化,在综合治疗基础上口服恩替卡韦0．5mg／d进行抗HBV治疗,并联合中药复方（由黄芪、云苓、白术、当归、丹参、鳖甲、蚤休、半枝莲、虎杖组成）颗粒剂进行抗肝纤维化治疗,疗程为6个月。观察治疗前后肝功能指标、血清学和病毒学应答情况及血清肝纤维化指标变化,同时观察不良反应的发生情况。结果20例治疗后肝功能及血清肝纤维化指标明显改善,与治疗前比较差异均有统计学意义（P〈0．05）,HBV—DNA转阴率为85％（17／20）。结论恩替卡韦联合中药复方治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化效果肯定,可达到控制病情、延长生命、提高生活质量的目的。     

苦参素联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎80例疗效观察

目的观察苦参素联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的临床疗效。方法选择慢性乙型肝炎患者80例,随机分为2组,治疗组40例应用苦参素联合恩替卡韦治疗;对照组40例服用恩替卡韦片,观察48周。结果在治疗48周时,治疗组患者血清ALT复常率,HBe Ag转阴率和HBV DNA转阴率分别为82.5%、80.0%、85.0%,均优于对照组的72.5%、55.0%、65.0%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论苦参素联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎疗效优于单用恩替卡韦治疗。     

三种核苷类似物对慢性乙型肝炎患者肾功能影响的长期随访研究

目的：探讨替比夫定、恩替卡韦和阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎疗效及对肾功能的影响。方法抽取2011年1月—2014年1月分别行替比夫定（替比夫定组）、恩替卡韦（恩替卡韦组）和阿德福韦酯（阿德福韦酯组）治疗的慢性乙型肝炎患者各40例,共干预104周,比较临床疗效、不良反应及治疗前后肾功能指标。结果替比夫定组治疗104周HBV-DNA阴转率、HBeAg血清学转换率、总有效率均显著高于阿德福韦酯组（P﹤0.05）。恩替卡韦组HBV-DNA阴转率、ALT复常率及总有效率均明显高于阿德福韦酯组（P﹤0.05）。3组治疗104周替比夫定组和恩替卡韦组血肌酐水平明显低于阿德福韦酯组,且替比夫定组低于恩替卡韦组（P﹤0.05）;估计肾小球滤过率明显高于阿德福韦组,且替比夫定组高于恩替卡韦组（P﹤0.05）。3组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P﹥0.05）。结论相比阿德福韦酯,替比夫定、恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎整体疗效明显,且替比夫定相比恩替卡韦在保护患者肾功能上更有优势。     

恩替卡韦治疗慢性重型乙型肝炎疗效观察

目的探讨恩替卡韦治疗慢性重型乙型肝炎的临床疗效。方法在综合治疗的基础上，使用恩替卡韦0．5mg，每晚口服，治疗19例，并与对照组18例比较。结果治疗组好转率明显高于对照组，差异有非常显著性（P〈0．01）。结论恩替卡韦治疗慢性重型乙型肝炎可改善患者临床症状，提高生存率，降低病死率。     

恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎疗效分析

目的评价恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法对2009牟6月～2010年6月门诊及住院的慢性乙型肝炎50例初治患者予恩替卡韦0．5mg口服,1次／d,观察治疗前、治疗第12周、24周、36周、48周肝功能、HBVDNA、HBV血清标志物。结果恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎48周HBVDNA转阴卒89％以上,血清学转换率38．7％。结论恩替卡韦具有显著抗病毒活性。     

恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床观察

目的:探讨恩替卡韦对慢性乙型肝炎患者的治疗效果。方法:将144例慢性乙型肝炎患者随机分为对照组和治疗组,对照组给予拉米夫定,治疗组给予恩替卡韦,疗程6个月,比较两组治疗前后ALT、HBV DNA及HBsAg、HBeAg、HBeAb的变化。结果:慢性乙型肝炎治疗组的ALT复常率、HBV DNA的转阴率与HBeAg的阴转率及HBeAb的阳转率均较对照组明显增高﹙P<0.05)。结论:恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎效果好,优于拉米夫定。     

HBsAg 定 量对恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎效果的预测价值

目的观察慢性乙型肝炎患者应用恩替卡韦治疗24周的HBsAg定量变化情况。方法58例慢性乙型肝炎患者接受恩替卡韦抗病毒治疗,分别检测并记录0、4、8、12、24周血清HBsAg及HBVDNA定量水平。结果恩替卡韦治疗后慢性乙型肝炎患者血清HBsAg及HBVDNA定量水平明显下降,差异有统计学意义（P〈0．05）,HBsAg定量与HBVDNA定量水平均呈正相关（P〈0．05）。结论HBsAg定量的变化可预测恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效。     

干扰素α和恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效分析

目的探讨干扰素α和恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床疗效。方法回顾性分析慢性乙型肝炎患者97例的临床资料,其中48例患者采用普通干扰素治疗为普通干扰素组,49例采用恩替卡韦治疗为恩替卡韦组。治疗48周比较HBe Ag转阴率、HBV DNA低于检测下限率以及ALT恢复正常率。结果治疗48周,两组HBV DNA低于检测值下限率、ALT恢复正常率、HBeAg转阴率比较差异无统计学意义(P0.05)。普通干扰素α组HBeAg血清学转换率显著高于恩替卡韦组(P0.01)。普通干扰素α组HBeAg血清学转换患者HBeAg显著低于未血清学转换的患者(P0.01)。结论干扰素α和恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎各有优缺点,在临床中应根据患者具体情况选择最佳治疗方案。