复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法,可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。     

少林正骨精微生物限度检查方法验证试验

目的 建立少林正骨精微生物限度检查方法 .方法 采用人工感染五种阳性菌株的方法 ,对少林正骨精进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验.结果 细菌、霉菌及酵母菌采用离心沉淀集菌法 稀释法的回收率均不低于70%;控制菌采用离心沉淀集菌法检验呈阳性.结论 少林正骨精的微生物限度检查细菌、霉菌及酵母菌可采用离心 稀释法;控制菌可采用离心沉淀集菌法.     

氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76％以上；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81％以上；控制菌检查试验组采用200mL以上增菌培养基，可检出大肠埃希菌。结论i经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌；常规法检查霉菌、酵母菌。     

硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证

目的：建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法。方法：对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证。采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法。结果：采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%。采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌。结论：硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查。     

丹鹿通督片微生物限度检查方法研究

目的研究丹鹿通督片的微生物限度检查方法。方法通过微生物限度检查方法验证确认丹鹿通督片的微生物限度检查方法。结果丹鹿通督片的控制菌采用常规法检出,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,霉菌、酵母菌常规法检出。结论方法有效可行。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

牛黄上清片微生物限度检查方法验证

目的建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法。结果五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

增乳膏微生物限度检查方法验证试验

目的建立增乳膏微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对增乳膏进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果细菌采用离心沉淀集菌法、霉菌及酵母菌采用常规法的回收率均不低于70％。控制菌采用常规法检验呈阳性。结论增乳膏的微生物限度检查细菌可采用离心沉淀集菌法。霉菌、酵母菌及控制菌可采用常规法。     

红药片微生物限度检查法验证研究

建立红药片的微生物限度检验方法。采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证。结果表明，低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法，可以用于红药片的微生物限度检验。     

维C银翘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.     

建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究

目的：建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查法,并进行适用性试验研究。方法：根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿法,以试验菌株的菌数回收率在50%~200%为要求,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;以阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌为目标建立控制菌检查方法。结果：需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法（1 mL/皿）、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素（5000 U·L-1）的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法（1 mL/皿）菌数回收率均在50%~200%;控制菌检查阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌。结论：本试验建立的检查方法实用、准确、可靠,可作为复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查的方法。     

双黄连片的微生物检验方法的研究

目的：消除双黄连片的抑菌性。方法：参照USP25版和2000年中国药典收载的微生物限度检查方法进行实验。结果：实验显示,薄膜过滤法能有效的消除双黄连片的抑菌作用,使污染的微生物得以生长。该方法回收率为75％。结论：用薄膜过滤法对双黄连片进行微生物限度检查,方法简单易行,检出率高,能较好的对细菌、霉菌和控制菌进行检验。     

依沙吖啶糊膏微生物限度检查法的验证

目的 建立依沙吖啶糊膏微生物限度检查法.方法 采用平皿法(常规法、培养基稀释法).结果 细菌、霉菌和酵母菌计数验证的5个试验菌株,回收率均达到70%以上;控制菌阳性对照生长良好.结论 用培养基稀释法测定细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌.     

复方硫磺洗剂微生物限度检查方法研究

目的建立复方硫磺洗剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果根据回收试验结果,本品须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论采用薄膜过滤法检查细菌数及控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用常规法检查霉菌和酵母菌数。     

十一方药酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立十一方药酒的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对十一方药酒进行了微生物限度检查方法的验证。结果:确认薄膜过滤法可用于十一方药酒的微生物限度检查。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法可检出。结论:十一方药酒所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,可用于该品种的微生物限度检查。