度拉糖肽致不良反应文献分析

目的:探讨度拉糖肽致不良反应的发生规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法:检索截至2021年12月31日国内外数据库关于度拉糖肽致不良反应个案报道文献,进行整理分析。结果:共收集10例不良反应,男性、女性各5例,年龄50～84岁;不良反应多发生于用药后1个月内;10例均为严重药物不良反应,涉及皮肤系统如坏疽性脓皮病、麻疹样药疹、大疱性类天疱疮,消化系统如药物性肝损伤、胆囊炎,血液系统如静脉血栓形成,心血管系统如房颤加重,泌尿系统如急性肾损伤,以及引发内分泌系统的糖尿病酮症酸中毒合并高渗性高血糖状态,经对症治疗后均好转。其中,坏疽性脓皮病、麻疹样药疹、大疱性类天疱疮、药物性肝损伤、静脉血栓形成、糖尿病酮症酸中毒合并高渗性高血糖状态均为说明书中未记载的不良反应。结论:医务工作者应加强对度拉糖肽不良反应的认识,对老年患者、肝肾功能不全、既往存在相关不良反应危险因素以及合并用药如胰岛素的患者在使用度拉糖肽时应加强用药1个月内药学监护,降低严重不良反应的程度。     

度拉糖肽药品不良反应个案文献分析

目的 为临床安全使用度拉糖肽提供参考。方法 检索中国知网、万方、维普数据库、PubMed、Web of Science中有关度拉糖肽药品不良反应（ADR）的个案报道,检索时限为2014年9月至2022年3月,分析患者的基本情况、用药情况,以及ADR的发生时间、临床表现、处理与转归等信息,并按《药品不良反应报告和监测管理办法》进行关联性评价。结果 共纳入文献11篇,涉及患者11例,其中男5例、女6例,年龄以50岁以上较多,ADR发生于用药后0（立即）～16个月,主要为用药后2个月内（8例,72.73%）;主要累及皮肤及附件（4例,36.36%）和消化系统（3例,27.27%）。患者经停药或对症处理后基本好转,仅1例严重过敏反应患者预后不良,出现缺血性脑损伤。ADR与用药的相关性均为“可能”。结论 临床使用度拉糖肽时应加强对患者的用药监护和用药教育,密切关注其ADR。     

基于美国FAERS数据库的度拉糖肽药品不良反应分析

目的 通过对度拉糖肽药品不良反应(ADR)的信号进行挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),运用比值失衡测量法,用在线药物警戒工具OpenVigil对度拉糖肽的ADR进行数据挖掘。结果 用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘,在FAERS数据库中共收集度拉糖肽的ADR报告27 671份,发现阳性信号共190个。以恶心、血糖水平升高、注射部位不适等较为常见,以高动力心脏综合征、意外导致给药剂量不足、腰神经根病变、梗阻性胰腺炎等相关性较高。ADR累及系统器官共12个,主要涉及胃肠道疾病、给药部位反应、各类检查、代谢及营养疾病等。本研究发现说明书中未收录的ADR共18种,以糖化血红蛋白异常、胰腺肿瘤为主。结论 临床医务工作者在使用度拉糖肽时,除了关注药品说明书中已有的ADR,还应密切关注糖化血红蛋白、脂肪酶、淀粉酶等胰酶指标,保证患者用药的安全性和有效性。     

度拉糖肽相关的心肌梗死1例

<正>1病例资料患者,男,33岁,因“胸痛3 d,加重3 h”于2021年10月8日就诊于云南大学附属医院急诊内科。完善急诊心电图提示存在急性高侧壁心肌梗死,遂绕行心血管内科重症监护室至导管室行急诊冠脉造影,示左前降支近端次全闭塞,血流TIMI 1级;于前降支近端植入支架1枚后复查造影,示血管通畅,血流TIMI 3级,患者既往吸烟10余年,无饮酒史及冠心病家族史,结合冠脉造影,急性心肌梗死诊断明确,监测血压未见明显异常。予以监测血糖示空腹及餐后血糖均升高,     

基于美国不良事件报告系统恩格列净安全信号的检测与分析

摘 要 目的：检测分析恩格列净的安全信号,为临床用药提供参考。方法：采用数据挖掘对FDA不良事件报告系统（AERS）中恩格列净的安全信号进行检测,分析恩格列净致消化系统不良反应（ADR）报告中患者性别、年龄、剂量等特征分布。结果：在纳入分析的12 468 235份报告中,共挖掘出163个恩格列净的安全信号,其中消化系统安全信号12个。发生消化系统ADR的患者中,男女比例相当;40~75岁年龄段占多数;ADR较多发生于用药半年内;剂量均为说明书推荐剂量。结论：恩格列净可能引起腹痛、胃肠炎、胰腺炎、肝硬化等消化系统不良反应,建议临床加强用药监护,降低其不良反应风险。     

度拉糖肽注射液不良反应12例文献分析

目的 分析度拉糖肽注射液临床应用中药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）的发生情况及相关因素,为临床安全用药提供参考。方法 检索CNKI中国知网、维普中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、PubMed、ElsevierScienceDirect全文库等建库以来至2022年2月收录的度拉糖肽注射液致ADR的个案报道,进行分析。结果 收集度拉糖肽注射液致ADR的案例报道12篇,全部为国外病例,共12例。其中男性7例（58.33%）,女性5例（41.67%）;原患疾病均为2型糖尿病,或伴有高血压、高脂血症等其他疾病;ADR主要累皮肤和软组织系统（31.58%）,其次为消化系统（26.32%）,以及心血管系统（15.79%）、泌尿系统（15.79%）、呼吸系统和神经系统（各占5.26%）;11例经停药和/或对症处理后好转,1例发生坏疽性胆囊炎导致胆囊切除。结论 度拉糖肽注射液发生ADR主要累及皮肤和软组织系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、呼吸系统和神经系统,发生在2个月以内居多,应加强度拉糖肽注射液用药后ADR监测,确保临床用药安全。     

基于FDA不良事件报告系统的头孢他啶阿维巴坦不良事件信号挖掘研究

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）的数据挖掘头孢他啶阿维巴坦（CZA）的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 利用报告比值比（ROR）法、综合标准（MHRA）法对美国FAERS中2015年第2季度至2020年第4季度收到的CZA为首要怀疑药物的不良事件报告进行数据挖掘。结果 设定时段内FAERS共收到以CZA为首要怀疑药物的ADE报告1045例,ROR法和MHRA法获得的风险信号完全重叠,共获得CZA不良事件信号44个,将其信号强度按照降序排列,病原体耐药的ADE信号最强,有31个不良事件信号未在CZA药品说明书中出现,感染及侵染类疾病、神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、各种检查是报告例数最多的几个系统。结论 挖掘和评价基于美国FAERS数据库获得的CZA不良事件相关信号,可为其临床安全用药供依据。     

1例度拉糖肽引起胰腺炎的病例分析

临床药师参与1例使用度拉糖肽后引起胰腺炎的治疗过程。该患者为50岁男性,既往患2型糖尿病、高血压、脑梗死多年,因突发腹痛腹胀入院,结合实验室检查结果诊断为急性胰腺炎。临床药师分析患者既往疾病史以及用药史,认为患者发生胰腺炎很可能是度拉糖肽引起的不良反应。建议临床及时停药、禁食、给予奥曲肽治疗,患者脂肪酶逐渐降至正常值,腹痛、腹胀好转。临床药师结合患者的病情和用药情况,分析药物使用与药品不良反应之间的关系,及时调整用药方案,加强了对药源性疾病的认识。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的利奈唑胺风险信号挖掘

目的：挖掘利奈唑胺的不良事件（AE）信号,为临床安全应用提供参考。方法：收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第3季度收录的利奈唑胺AE报告,采用报告比值比（ROR）法进行AE风险信号挖掘。结果：共收集到以利奈唑胺为首要怀疑（PS）药物的首选术语（PT）93个,7个PT在药品说明书中标记为“未知”,2个PT在药品说明书中标记为“罕见”,8个PT在药品说明书中标记为“少见”,1个PT（低血糖）在说明书中有提及但未进行分类。62个PT在药品说明书中未收录,其中10个与感染及侵染类疾病有关,9个与血液及淋巴系统疾病有关,7个与各类检查有关。结论：利奈唑胺上市后发生的AE与药品说明书当中收录的类别较为一致。临床使用利奈唑胺过程中应加强对已在说明书中标记为“未知”“罕见”“少见”的17个AE及低血糖风险的关注。本次共挖掘出63个新的可疑风险信号,需提高对该类可疑信号的关注。     

基于FDA疫苗不良事件报告系统数据的人乳头状瘤病毒四价疫苗不良反应信号监测

目的通过对人乳头状瘤病毒(HPV)四价疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)疫苗不良事件报告系统(VAERS)2006年第一季度至2018年第四季度共52个季度的报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法共得到3885个信号,二次筛选后得到47个信号,其中新的不良反应信号数14个。结论挖掘到HPV四价疫苗信号较强,新的不良反应信号集中在中枢及外周神经系统疾病、全身性损伤、肌肉骨骼系统疾病与皮肤及其附件类疾病,可为后续临床用药监护提供参考,并采取相应风险防范措施。     

基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展

药品不良反应监测是药品上市后安全性再评价的重要工作之一。国外很早就开始了研究基于自发呈报系统（spontane-ous reporting system,SRS）的不良反应信号的检测方法,但具体采用的检测方法各有不同,目前尚无信号检测方法的金标准。该文阐述了国内外经典的药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）信号检测方法和联合用药 ADR 信号检测方法及其应用情况,比较各检测方法的优缺点。探讨适合我国 ADR 监测体系的信号检测方法,以期为我国不良反应信号检测工作的推进提供参考。     

基于真实世界对托法替布上市后不良事件信号的挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)对托法替布相关不良事件(adverse drug events,ADE)进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考。方法:调取FAERS 数据库2004年第一季度至2021年第三季度的托法替布ADE数据,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法进行数据挖掘。结果:共收集到以托法替布为首要怀疑药物的ADE报告总数63369例,排除无效信号后,得到ADE信号170个,涉及14个系统。发生频次高的系统器官主要集中在感染及侵袭类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查。信号强度排名前10位的依次为胆囊腺癌、恶性息肉、甲状腺髓样癌、皮肤乳头状瘤、消化性溃疡出血、胃肠粘膜充血、细菌性膀胱炎、潜伏性结核、带状疱疹、上呼吸道感染。感染及侵袭类疾病ADE报告例数最多,发生感染及侵袭类疾病多为女性、年龄45~64岁、体质量65~89kg、日剂量＞10mg、用药疗程1个月内的患者。结论:年龄45~64岁、体质量65~89kg、日剂量＞10mg、用药疗程1个月内的女性患者使用托法替布后发生感染及侵袭类疾病ADE风险较高,临床应加强药学监护。     

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

目的 分析奥美沙坦的不良事件（ADE）报告，为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）和贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份，在已知性别、年龄或地区的ADE报告中，女性占比略高于男性，61～80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类（SOC），4 288个首选术语（PT），共检测到阳性SOC信号7个，包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等，在PT层级检测到819个阳性信号，主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致，同时还发现了一些新的潜在ADE信号，如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等，值得临床关注。     

基于FAERS数据库的吗替麦考酚酯安全信号挖掘与分析

目的 通过对吗替麦考酚酯不良事件（ADE）的信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 利用Open Vigil工具对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004—2021年的吗替麦考酚酯ADE数据进行分析。结果 在数据库中以吗替麦考酚酯作为首要怀疑药物的ADE报告共52327例。采用比例失衡法提取到阳性信号2225个,累及24个系统和器官,ADE例次排序前50位中挖掘到9项说明书中未记录的信号,其中血栓性微血管病（TMA）和可逆性后部脑部综合征（RPLS）尤其值得关注。与硫唑嘌呤相比,吗替麦考酚酯引起的总体骨髓抑制和肝功能异常均较轻,但更容易出现单纯红细胞再生障碍性贫血和胆纤维化。结论 吗替麦考酚酯在临床应用中应定期监测相应指标,及时采取干预措施,确保安全合理用药。     

基于真实世界监测数据挖掘与分析奥希替尼上市后的不良反应信号

目的：挖掘、分析奥希替尼上市后的不良反应信号,为提高临床用药安全提供依据。方法：采用报告比值比法、比例报告法挖掘FAERS数据库,提取2015年第1季度至2021年第1季度的不良反应信息,使用SQL SERVER（2008 R2）数据库整理,利用SPSS 26.0对患者年龄、体质量、用药剂量、用药疗程等信息做统计分析。结果：共收集9 163 471份报告,筛选后得到20 398份与奥希替尼相关的ADR报告,挖掘出122个ADR信号,涉及15个组织系统。122个信号中存在胸膜炎、肌酸激酶升高、甲状腺功能亢进等说明书中未记载的不良反应。完整报告以呼吸系统ADR和心脏器官ADR占比最大。患者的性别、体质量、用药疗程、国籍对呼吸系统ADR的影响,与其他系统相比,差异具有统计学意义（P＜0.05）。而患者的性别、年龄、用药疗程对心脏器官ADR的影响更大（P＜0.05）。结论：对于既往存在慢性呼吸系统疾病、体型偏瘦的亚裔男性患者,尤其联合使用PD-1/PD-L1治疗时,在开始使用奥希替尼的90 d内,应加强药学监护;治疗早期（≤30 d）更应关注药物的心脏毒性,特别是存在心血管病史的老年女性患者。     

Pharmacy student perceptions of adverse event reporting

Objective. To assess US pharmacy students’ knowledge and perceptions of adverse event reporting.Methods. To gauge pharmacy students'' impressions of adverse event reporting, a 10-question survey instrument was administered that addressed student perceptions of the reporting procedures of the Food and Drug Administration (FDA) and pharmaceutical manufacturers, as well as student understanding of the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) and its relationship to adverse event reporting.Results. Two hundred twenty-eight pharmacy students responded to the survey. The majority of respondents believed that the FDA is more likely than a pharmaceutical company to take action regarding an adverse event. There were misconceptions relating to the way adverse event reports are handled and the influence of HIPAA regulations on reporting.Conclusions. Communication between the FDA and pharmaceutical manufacturers regarding adverse event reports is not well understood by pharmacy students. Education about adverse event reporting should evolve so that by the time pharmacy students become practitioners, they are well acquainted with the relevance and importance of adverse event reporting.     

我院124例药品不良反应报告分析

目的：分析本院药品不良反应（ADR）的发生特点、规律及产生原因,为临床合理用药提供依据,保证用药安全。方法：汇总2007—2009年上报的124例药品不良反应报告,分别从患者性别、年龄、给药途径、药物种类、临床表现、转归情况及引发的ADR前10位的药品等方面进行回顾性分析。结果：124例不良反应,50岁以上患者占52.5%。抗感染药物引起的ADR最多,占50.7%;静脉给药途径发生ADR最多,占90.3%,最多见的ADR临床表现为皮肤及附件损害,占45.2%。结论：应重视药品不良反应监测工作,加强抗感染药物及静脉给药途径的监测,减少ADR的发生,确保患者的用药安全。     

简述分析几种信号监测方法在药物不良事件中的应用

目的分析国内外用于药物不良反应信号监测的几种监测算法。方法运用文献分析法和系统分析法,阐述国内外针对药物不良反应信号的提取采取的一系列算法。结果我国逐步开始引用不同的信号监测算法来发现药物不良反应(ADR)信号。结论安全用药是当今和今后仍需要密切关注的问题,而药品安全性监测主要是通过对药品上市后不良信号监测来实现的。我们概括分析了目前国内外使用的有关信号监测的不同数据挖掘算法,为我国药品不良反应信号的处理提供参考,从而做好药物的安全警戒。