某院2014年在用药品说明书与非处方药说明书范本对比分析

目的:分析某院在用药品说明书与非处方药(OTC)说明书范本之间的差异,为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。方法:将2014年某院1 324个在用药品与国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的OTC目录进行匹对。对属于OTC目录内的品种,比较其说明书与OTC说明书范本的差异,根据差异可能带来的用药风险程度可将其分为可忽略一般重要和警惕4个层次进行分析。结果:有244个在用品种属于OTC,其中32.38%的说明书与OTC说明书范本存在差异;差异可忽略、一般、重要和警惕4个风险层次比例分别为29.11%、34.18%、7.59%、29.11%。在重要风险层次中,药物适应证限制差异所占比例最大,为50.00%;在警惕风险层次中,特殊疾病是否禁用和妊娠妇女是否禁用差异分别占43.48%和39.13%。结论:说明书之间存在着重要用药信息缺失或不一致甚至表述相悖等问题。医院和各级管理部门需加强说明书规范化管理,保障临床安全、合理用药。     

某院137个集采药品药品说明书中药用辅料标注情况分析

目的 为修订《药品说明书和标签管理规定》提供参考。方法 选取某院2021年12月使用的集中招标采购（简称集采）药品137个,包括国家集采品规126个和省集采品规11个,查找其药品说明书标注的药用辅料信息,并与3.4.3.0版美康合理用药系统收录的原研制剂电子版药品说明书相关信息（截至2022年3月）进行比较。结果 137个集采药品中,90个品规未标注药用辅料信息,包括82个口服制剂、7个注射剂和1个雾化吸入剂。与原研制剂剂型及规格相同的集采药品96个,其中集采药品与原研制剂均未标注药用辅料信息的55个（包括1个雾化吸入剂和54个口服制剂）,标注一致的15个,标注不一致的26个。结论 药品说明书中辅料标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。建议我国相关法律法规强化药用辅料的标注,以确保用药安全。     

某院国家组织药品集中采购中选药品与参比制剂药品说明书中贮藏条件研究

目的 为国家组织药品集中采购（简称集采）中选药品的正确贮藏提供参考。方法 参照2020年版《中国药典（二部）》凡例中药品贮藏条件的相关规定,梳理医院2019年12月至2021年10月第1-5批中选药品与参比制剂药品说明书中的贮藏条件,统计并比较其封闭性、光照、温度及有效期的差异。结果 共收集相同通用名的中选药品和参比制剂药品说明书280份,涉及药品140种,其中片剂87种（62.14%）、注射剂27种（19.29%）、胶囊剂14种（10.00%）。140种中选药品中,52种（37.14%）的贮藏条件要求高于参比制剂,分别是封闭性38种（73.08%）、光照19种（36.54%）、温度15种（28.85%）;99种（70.71%）中选药品的有效期短于参比制剂。结论 部分中选药品贮藏条件要求高于参比制剂,多数中选药品有效期短于参比制剂,导致实际贮藏存在较大安全风险。医疗机构应重视药品的贮藏与养护条件,生产厂家应重视药品有效期的标注,保证药品质量;同时,加强对患者的用药教育,保障临床用药安全、有效。     

某院老年患者使用国家组织集中采购中选药品的情况分析

目的:分析落实国家组织药品集中采购政策后,本院老年患者使用中选药品的情况,为促进中选药品的使用提供参考.方法:调取本院60岁及以上患者在政策实施前6个月(2019年5月～2019年10月)和实施后6个月(2020年5月～2020年10月)使用中选药品与非中选药品相关数据,对使用量、用药金额、用药频度(DDDs)、日均费...     

某三甲医院国家集采相关药品使用特点及安全性分析

目的 分析对比某三甲医院2020～2022年集采相关药品的使用特点及安全性,为提高患者用药依从性、促进临床合理用药、保障用药安全提供参考。方法 选择10组20个代表药物,汇总分析其使用数据,并收集自主上报与主动监测的药品不良反应(ADR)病例,主动监测为应用中国医院药物警戒系统(CHPS)收集相关病例,使用SPSS 26.0软件对数据进行统计分析。结果 本研究中集采中选药品价格及患者每月药费支出对比非中选药品低;大部分集采中选仿制药的ADR发生率与非中选原研药无显著性差异,少部分中选仿制药ADR发生率低于非中选原研药,有显著性差异。结论 本研究对集采相关药品的使用特点及安全性分析,可为提高患者用药依从性、促进临床合理用药、保障用药安全提供一定参考。     

525种药品说明书调查分析

目的 调查分析药品附带说明书及其记载内容的完整性、用纸、印刷等情况,为完善药品说明书提供参考依据. 方法 随机抽查杭州市第二人民医院门诊药房525种中西成药的说明书附带情况,并根据国家对药品说明书统一格式的要求,分析每份说明书所应记载项目的完整性,以及说明书印刷用纸大小、字体、字号及纸字颜色等情况. 结果 525种药品中有524种附带说明书,其中318份西药说明书中儿童用药、老年患者用药及药物过量缺项较严重;206份中药说明书中药理作用、不良反应、禁忌证缺项较严重;70.23%用纸大小在32开以下;字体以宋体为主;字号以六号和小六号多见;78.82%的纸字颜色为白纸黑字. 结论 药品说明书记载内容有待完善,印刷用纸大小、字号及纸字颜色应统一,以便提高其使用价值.     

药品说明书剂量相关项目调查分析

目的:为规范药品说明书提供依据。方法:对我院药库426份化学药品说明书中与剂量相关的5个项目进行调查分析。结果:其中标示完整率仅为32.39%;特殊人群剂量标示率较低;极量标示率仅为40%;儿童剂量按体表面积标示的不足2%,且超量问题严重;"遵医嘱"使用率为27.46%。结论:应加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知。     

某院447种药品标签及说明书的调查分析

目的:规范管理药品标签与说明书,确保患者用药的安全合理。方法:按照《药品说明书和标签管理规定》及其配套文件逐项调查某医院447种常用药品标签和说明书。结果 :药品标签和说明书存在缺项,项目内容未按规定标示,字体不规范、印字脱落,未按规定要求排版,标签内容与说明书不一致等5类主要问题。结论:药品标签和说明书相关法规文件的执行有待加强,药品生产企业需进一步严格规范药品标签和说明书的撰写并不断完善,药监部门要将其作为药品法制管理的重要内容加以规范,医疗机构、经营企业发现问题要加强与药监部门及生产企业的沟通。     

500种国产药品使用说明书分析

目的：分析国产药品使用说明书所记载内容的完整性等,为临床使用及完善药品说明书提供参考。方法：随机抽取安徽省立医院临床应用的500种药品说明书,按国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》等,对说明书的完整性、规范性进行分析,采用Excel2003版录入统计。结果：500种药品说明书总合格率为50.60%（253/500）,其中西药441种合格率为55.10%（243/441）,中成药59种合格率16.95%（10/59）。说明书不合格的主要原因为项目缺项严重,如：儿童、老年用药与药物过量、药物不良反应、禁忌证等;说明书的纸张大小、字号等不统一。结论：药品说明书记载内容有待完善,印刷纸张、字体与字号、项目顺序与印刷颜色等有待统一。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

同品类集采药品使用监测和精细化管理

目的:开发同品类集采药品监测和管理系统,提升集采药品精细化管理水平,推动医院集采药品工作常态化、制度化。方法:按照统一监测、精准化管理思路,利用商业智能(business intelligence, BI)决策支持系统开发了同品类集采药品监测和管理系统,并从医院信息系统(HIS)和BI系统两方面进行开发和改造。结果:先后完成了药品处方权限黑白名单管理改造、药品字典库同品类药品信息维护、BI系统同品类药品监测与分析评价等。从药品价格、数量、费用三方面对同品类集采药品进行持续动态监测和分析,监测分析主要科室使用情况,并对同品类药品个别科室和医生的用药行为进行精准管控。结论:医疗机构应转变药品采购工作思路和模式,以适应新的形势和要求,开展基于BI决策支持系统的集采药品监测与管理,完善集采药品制度建设,提升集采药品精细化管理水平。     

国家药品集中采购政策对天津市北辰医院门诊降压药使用情况的影响

目的 分析国家药品集中采购对天津市北辰医院门诊降压药使用情况的影响。方法 提取国家药品集中采购政策实施前后门诊降压药的用药数据,采用药物经济学方法回顾性分析药品价格、数量、金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）和换药率等变化情况。结果 2018—2022年天津市北辰医院门诊降压药共涉及9个品种,集采药较原用药相比,降价幅度均在50%以上,销售金额减少132.48万元,同比降低54.26%,DDDs同比升高29.01%,DDC均有不同程度的降低。70.71%～100.00%患者将非集采药更换成集采药使用。结论 国家药品集中采购政策切实降低了天津市北辰医院高血压患者用药负担,提高了医保资金使用效率,同时医生和患者越来越倾向于使用集采药,集采药逐步得到大众认可。     

我国药品及医用耗材集中带量采购政策的实施现状及建议

目的 为完善我国药品及医用耗材(以下简称"耗材")集中带量采购(以下简称"集采")工作提供参考和建议.方法 检索2018年11月-2021年11月我国出台的药品及耗材集采相关政策文件,运用政策分析法并参照相关研究文献,分析我国集采政策的实施现状及问题.结果 与结论国家卫生健康部门和医疗保障部门通过激励和监督措施来保障医...     

三医联动政策框架下药品集中采购平台功能完善研究

本文基于我国“三医联动”改革背景,剖析我国药品采购平台应当具备的主要功能,分析我国目前各省市采购平台建设情况及问题,重点研究个别省市所建设的平台功能优势及特色,并在此基础上提出完善我国药品采购平台功能的可操作性建议。     

利用BI决策支持系统开展集采药品临床使用监测

目的:利用BI决策支持系统开发集采药品临床使用监测系统,为落实药品带量采购提供有力支撑.方法:在原有监测系统基础上,根据药品带量采购政策变化情况,按照“聚焦问题、突出重点、自主管理、兼容并蓄”思路制定改造方案,实现集采药品临床使用监测.结果:对HIS系统和BI系统分别进行升级改造,新增中选药品信息维护模块、重点药品临床...     

公立医院基本药物集中采购政策实施效果评价

目的：从政策合规角度评价湖北省二级及以上公立医院基本药物集中采购政策实施效果。方法：搜集2013-2015年二级及以上公立医院药品网上集中采购数据和医药费用数据,对其网上集中采购基本药物的数量占比和总金额占比、药品费用进行比较分析。结果：2013-2015年,湖北省二级及以上公立医院药品网上采购率分别为6.0%、17.2%和41.8%。二级医院基本药物的采购数量占网上集中药品采购数量的比例分别为16.8%、12.2%和31.1%（第一批试点）,24.4%和28.6%（2014-2015年第二批试点）,24.2%、19.9%和25.4%（非试点）,采购金额占网上集中采购金额的比例分别为12.0%、11.1%和19.3%（第一批试点）,17.5%和12.7%（2014-2015年第二批试点）,17.9%、16.1%和20.8%（非试点）,三级医院基本药物的采购数量占网上集中采购数量的比例分别为22.1%、19.7%和23.4%,采购金额占网上集中采购总金额的比15.7%、14.6%和16.1%。全省二级及以上医院人均门急诊药品费用年复合增长率（CAGR）=4.8%;人均住院药品费用CAGR=4.1%。结论：湖北省公立医院药品网上集中采购率逐年增高,基本药物网上集中采购数量占比和金额占比均未达到政策要求,药品集中采购政策对有效降低药品费用的效果不明显。     

合肥市某三甲综合医院医师/药师对国家组织集中采购药品用药行为的影响

目的 充分了解医师/药师对国家组织药品集中采购政策的认知程度与认可程度,为相关部门制定政策提供参考,推动国家组织集中采购药品（国家集采药品）工作。方法 对合肥市某三甲综合医院医师/药师开展问卷调查,调查问卷采用《“4+7”带量采购药品的医院药事管理与用药行为研究调查问卷》。应用Excel 2019软件对问卷收集数据进行统计分析。结果共收集1 022份有效问卷。其中,认知度调查结果显示62.07%的医师/药师表示非常熟悉或比较熟悉国家集采药品政策。此外,80.75%的医师/药师非常赞同或赞同该项政策。认可度调查结果显示81.90%的医师/药师在临床中会优先使用中选品种。用药习惯调查结果显示41.09%的医师/药师会针对所有病人均优先推荐使用中选品种。医师/药师针对国家集采药品政策在医院内部的执行措施给出了建议。结论 医师/药师对国家集采药品政策的认知度和认可度较高,但对仿制药的质量信心不足,建议医院从多方面加强对国家集采药品的宣传,增强医师使用意愿。     

医院门诊抗酸药及消化性溃疡药利用分析

目的评价该院抗酸药及消化性溃疡药的利用情况与趋势。方法对医院门诊2009年抗酸药及消化性溃疡药的种类、用量、销售金额、用药频度等进行统计、分析。结果抗酸药及消化性溃疡药销售金额排序与用药频度排序基本同步,胃酸分泌抑制剂应用最广。结论医院抗酸药及消化性溃疡药应用基本合理,H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂应用前景广阔。     

我国92家医院儿童静脉推注用药品集中调配现状调查

目的:通过调查目前国内医院静脉用药调配中心集中调配儿童静脉推注用药品的现状,对该领域潜在的风险和问题进行分析,进一步促进儿童静脉推注用药品用药安全水平的提高.方法:采用问卷调查的方式,通过山东大学齐鲁医院全国PIVAS微信群,进行线上问卷发放,对回收的有效问卷数据进行统计分析.结果:基本信息:共收集有效问卷92份,涉及...