某院住院患者免疫检查点抑制剂超适应证用药现状分析

目的 根据2021年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》及相关指南,分析石河子大学第一附属医院免疫检查点抑制剂(Immune checkpoint inhibitors, ICI)超适应证用药情况,并进行评价,为临床合理用药提供循证依据。方法 采用回顾性分析方法,抽取2022年1-6月使用ICI的住院患者病历160例,依据点评标准进行评价,对于超适应证用药的病历,进行循证医学查询,筛选可采纳的循证医学证据,参照Micromedex的Thomson分级系统对其进行证据等级与有效性等级的评价,并提出相应的管理措施。结果 160份病历中,114例(71.25%)适应证适宜,46例(28.75%)超适应证用药,其中17例(10.63%)存在较强的循证证据支持,18例(11.25%)存在较弱的循证证据,11例(6.88%)缺少循证证据支持。结论 石河子大学第一附属医院存在超适应证使用ICI的情况,院内应加强ICI的备案管理,保证患者用药的适宜性。     

免疫检查点抑制剂超说明书用药实践指引

目的：为免疫检查点抑制剂（ICIs）超说明书用药提供参考,促进ICIs临床合理用药。方法 组建多学科的专家团队,在循证证据的基础上,通过多轮专家研讨,形成ICIs超说明书用药实践指南。结果 共纳入有充分循证证据支持的超说明书用药条目212条,其中CTL-A4抑制剂20条,PD-1抑制剂179条,PD-L1抑制剂13条。结论 本指南明确了循证证据充分的ICIs超说明书用药范围,为ICIs的超说明书用药管理提供了实用的参考资料。     

某基层医院免疫检查点抑制剂使用情况评价与分析

目的 对某基层医院免疫检查点抑制剂的使用情况进行评价与分析,保障临床合理用药。方法 从医院HIS系统调取2021年1月～2021年12月使用免疫检查点抑制剂的患者信息,对相关药品使用情况进行统计分析,评价药品使用是否合理。结果 2021年1月～2021年12月使用ICIs的患者25例,涉及6种ICIs,不合理用药占比36%。结论 该院免疫检查点抑制剂使用不合理率较高,应加强管理。     

某院来曲唑超适应证用药循证医学评价分析

目的:基于循证医学方法对阜阳市人民医院(下称“我院”)来曲唑超适应证用药情况进行评价,并提出分级管理建议,为临床合理用药提供参考。方法:收集我院2021年6月至2022年5月使用来曲唑的门诊处方,初筛出超适应证用药处方。引用Micromedex数据库的Thomson分级系统对超说明书用药的收录结果,未收录的则检索相关指南和文献数据库。通过AGREEⅡ对检索的临床指南进行质量评价,AMSTAR 2量表和GRADE分级系统分别对纳入的系统评价/Meta分析的方法学质量和证据质量等级进行评价。判定超适应证有无循证医学证据并提出分级管理建议。结果:来曲唑超适应证涉及女性不孕症、体质性生长和青春发育延迟、多囊卵巢综合征、中枢性性早熟、生长激素缺乏症、月经不规则、男性不育症、男性乳房发育、子宫内膜癌、卵巢癌和卵巢过度刺激综合征11个诊断。根据Thomson分级系统,判定多囊卵巢综合征、体质性生长和青春发育延迟有循证医学证据,建议B级管理,限制使用;根据指南,判定女性不孕症、子宫内膜癌和卵巢癌有循证医学证据,建议B级管理,限制使用;其余均无循证医学证据,建议D级管理,禁止使用。结论:通过循证医学证据...     

某院卡瑞利珠单抗超适应证用药情况分析

目的 分析某肿瘤专科医院卡瑞利珠单抗超适应证用药情况,为临床卡瑞利珠单抗的合理使用提供参考。方法 利用医院信息系统收集某肿瘤医院2019～2021年卡瑞利珠单抗的医嘱信息。参考最新版的药品说明书,判断收集的卡瑞利珠单抗医嘱是否存在超适应证用药。收集循证医学证据,判断卡瑞利珠单抗超适应证用药的合理性。结果 共收集卡瑞利珠单抗用药病例363例,其中适应证内用药277例,占76.31%;超适应证用药病例86例,占23.69%。超适应证用药病例共涉及14个适应证,6种超适应证用药有Ⅱ期临床试验的循证医学证据的支持,其中3种超适应证用药获得CSCO指南专家Ⅱ级推荐;其它8种超适应证用药无相关循证医学证据支持。结论 该院临床存在超适应证使用卡瑞利珠的情况,且部分超适应证用药无证据支持。该院需加强管理,规范超适应证用药,杜绝无循证医学证据支持的超适应证用药。     

某院吉西他滨超适应证用药分析

摘要：目的:了解某院临床吉西他滨超适应证用药情况,为临床合理使用该药提供参考。方法:调取某院2018年1月～2019年6月住院病历中使用吉西他滨的全部医嘱数据,对患者基本情况、诊断等进行统计分析,将诊断与最新版药品说明书进行比对,将所有超适应证用药诊断与美国食品药品管理局（FDA）批准的适应证、中国指南或专家共识、美国国立综合癌症网络指南以及《马丁代尔药物大典》等进行比对,并参照Micromedex数据库的Thomson分级系统对超适应证用药进行循证医学证据等级评价。结果:共收集到该院使用吉西他滨的医嘱137例,其中符合说明书适应证用药47例（34.31%）,超适应证用药90例（65.69%）。超适应证用药临床诊断有12种,其中膀胱癌、B细胞淋巴瘤及外周T细胞淋巴瘤位居前3位。超适应证用药中有10种在国内外指南、专家共识或《马丁代尔药物大典》（原著第37版）中有不同级别的循证医学证据支持,但有2种（腺性膀胱炎和胃恶性肿瘤）诊断缺少高级别循证医学证据支持。结论:该院吉西他滨超适应证用药现象普遍,虽大部分有较为充分的证据支持,但仍需进一步规范,促进临床合理用药。     

某院皮肤科门诊超说明书用药现状分析

摘 要 目的：了解某院皮肤科门诊超说明书用药情况,为临床合理用药提供科学依据。方法：随机抽取某院2017年10～12月中12 d处方,遴选出全部不符合药品说明书规定的用药适应证、给药途径、适用人群的处方,进行相关统计分析。对照国内外说明书、医学指南、专家共识、文献报道分析超说明书用药的合理性。结果：超适应证用药处方涉及11个品种,除肾上腺色腙片治疗脂溢性湿疹缺乏循证医学证据外,其余均有相关证据支持;超给药途径用药处方涉及5个品种,均有循证医学证据;超适用人群用药处方涉及6个品种,仅地氯雷他定及卢帕他定有循证医学证据;未出现超给药剂量及频次的处方情况。结论：某院的皮肤科门诊超说明书用药大部分有相关证据支持,使用基本合理,但证据质量存在差异,应分级管理。为了保障患者及医师的合法权益,提高用药安全,医疗机构应构建相应的管理制度,规范超说明书用药。     

某肿瘤医院信迪利单抗超适应证用药循证评价

目的 对某院信迪利单抗超说明书用药进行循证评价,为临床应用提供依据和参考。方法 统计2022年1～6月该院信迪利单抗病例,并对超说明书用药医嘱的用法进行循证医学证据等级评价。结果 88份使用信迪利单抗的病例中,属于说明书内适应证使用16份,占18.18%。超说明书适应证用药72份,占81.82%,涉及肺癌、胃癌、宫颈癌等共18个瘤种。其中,肺癌、胃癌、宫颈癌等9种癌症有比较充足且等级较高的循证医学证据;而胰腺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤等9种癌症目前尚无权威的循证医学证据。结论 信迪利单抗超适应证用药现象普遍存在,应对临床应用中信迪利单抗加强管理,规范超适应证用药。     

住院患者奥沙利铂超适应证用药调查分析

摘要：目的:分析奥沙利铂的超适应证用药,为临床合理用药提供参考。方法:从医院信息系统调取2018年1月1日～2019年6月30日住院病历中使用奥沙利铂的所有医嘱数据。用Excel软件录入患者情况、科室及诊断等信息,并进行统计分析,将病例诊断与美国及日本奥沙利铂说明书、NCCN指南以及国内指南及诊疗规范收载的适应证进行比对。结果:共收集到临床应用注射用奥沙利铂的患者90例,符合说明书适应证患者68例(75.6%),其中转移性/晚期结直肠癌及肝癌分别为52例及16例;奥沙利铂超适应证用药患者22例(24.4%),分别用于胃癌、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌、宫颈癌、B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、小细胞肺癌及胆管癌。奥沙利铂超适应证用药中,用于胃癌临床证据较为充足,可推荐使用;用于B细胞淋巴瘤及T细胞淋巴瘤可推荐二线治疗;非小细胞肺癌患者不能耐受卡铂或顺铂时,可考虑使用;以目前的临床证据,奥沙利铂可推荐用于胆管癌;用于治疗小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌及宫颈癌,循证医学证据尚不充分,不推荐使用。结论:需进一步对奥沙利铂超适应证用药进行规范和管理,以提高用药的合理性和安全性。     

我国免疫检查点抑制剂致甲状腺相关不良反应文献分析

目的：分析我国免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs）致甲状腺相关不良反应（thyroid-immune related adverse events, T-irAEs）的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法：检索中国知网、万方、维普数据自建库至2022年12月关于T-irAEs的文献报道,提取个案数据并进行分析。结果：最终纳入25篇文献,共28例个案报道,患者平均年龄（61.59±10.60）岁,原发疾病为肺癌者最多（64.29%）,T-irAEs发生时间多为用药后3.03个周期,约66.54 d,其中报道的不良反应类型有亚临床甲状腺功能减退3例（10.71%）、甲状腺功能减退13例（46.43%）、甲状腺功能亢进7例（25.00%）及甲状腺炎5例（17.86%）。结论：文献分析显示我国T-irAEs以甲状腺功能减退为多,在ICIs治疗过程中,应加强监测,及时识别,保障患者用药安全。     

质子泵抑制剂标示外使用的循证评价

质子泵抑制剂因其强大的抑酸效果,现已成为全球十大用量最多的药物之一,并存在很多超说明书外的用法。由于超说明书外使用没有统一用法用量的规定,且没有法律的约束和保护,临床使用需要循证医学的评价和指导。笔者通过查阅国内外指南、文献、DRUGDEXsystem,总结质子泵抑制剂(PPIs)临床适应证以及标示外使用的情况,采用GRADE卫生保健的系统对现有证据给出评价及推荐意见。     

对某院超说明书用药申请进行循证医学分析

目的：对某院超说明书用药申请进行循证医学分析;优化该院超说明书用药审批流程。方法：收集该院2013年至今提交药事管理与药物治疗学委员会的超说明用药申请并通过Micromedex的Thomson分级系统进行评价。结果：2013年至今该院共有28项超说明书用药申请,其中有效性等级Ⅰ（治疗有效）有22项、Ⅱa （证据支持有效）4项、Ⅱb （证据支持有效）1项、Ⅲ（治疗无效）1项;推荐等级ClassⅠ（治疗有效）0项、Class Ⅱa （证据支持有效）21项、Class Ⅱb （证据支持有效）5项、Ⅲ（治疗无效）2项;证据等级Catagory A 1项、Catagory B 22项、Catagory C 4项、No Evidence 1项。优化的超说明书用药审批流程为医师提交超说明书用药申请附证据→药学部审核重新检索证据并进行Thomson分级→提交药事管理与药物治疗学委员会→通过后提交伦理委员会审查→通过后纳入医院超说明书目录实行分级管理→患者充分知情下使用。结论：对超说明书用药申请进行循证医学分析可以为药事管理与药物治疗学委员会提供更为可靠的论证依据,有助于提高医院的超说明书用药管理水平。     

我院门急诊超适应证处方调查与分析

目的:了解我院门急诊处方超适应证使用的情况及其合理性,促进临床合理用药。方法:收集我院2010年6月21-27日的门急诊处方,共计30 647张。根据药品说明书的适应证对纳入处方进行筛查,全面了解本院药物说明书适应证外使用情况,同时通过检索文献对超适应证用药的合理性进行分析和讨论。结果:本次调查中主要发现了16个药品有典型的适应证外用药,其中生殖相关用药适应证外用药情况最多,主要涉及8种药物。结论:超适应证用药需要医生和药师共同关注,我们要把患者用药安全放在第一位,规范超说明书用药。     

利用循证药学规范超说明书用药的工作实践

目的：利用循证药学模式规范超说明书用药,为临床合理的超说明书用药提供依据,对不合理的使用给予预警或干预。方法：临床药师2015年每月随机抽取某院门诊处方100份,对有超说明书用药的处方进行分类统计,并通过中外数据库、典籍、指南等循证依据,依照证据质量提出超说明书用药的推荐强度和干预措施。结果：抽调的1 200份处方中有50.08%的处方存在超说明书用药,超说明书用法的分类及各分类所占总处方的比例分别为超用法用量（24.25%）、超适应证用药（13.75%）和超适用人群（12.08%）。对所涉及的23类超说明书使用药品循证分析后,为医生提供了3种公认有益（Ⅰ级推荐）的超说明书用法,并且对10类Ⅱb/Ⅲ级推荐的超说明书用药进行干预,共有6类超说明书用法在处方干预前后得到明显的改善。结论：利用循证药学方法不仅可以为医生合理的超说明书用药提供保障,更有助于医生接受和采纳临床药师的合理建议,减少超说明书用药风险。     

某精神专科医院超说明书使用喹硫平调查分析

目的: 调查喹硫平在精神专科超说明书用药情况,促进临床合理用药。方法: 调查新乡医学院第二附属医院2019年6月至2020年6月所有出院患者中使用喹硫平的病例,根据超说明书循证评价规范对超说明书用药进行分析。结果: 纳入研究合计2 748例,54.37%的病例使用喹硫平存在超说明书用药,其中94.65%属于超适应证用药,且仅16.80%的超适应证具有循证医学支持,超适应证用药中抑郁症居于首位,其次为器质性精神障碍。结论: 大部分喹硫平超说明书用药尚缺乏循证医学证据支持,临床超说明书使用需充分开展获益风险评估,监护不良反应,保障患者用药安全。     

环孢素A超说明书适应证使用情况分析

目的归纳并分析环孢素A在临床运用中超说明书适应证用药情况及其合理性,为临床医师治疗用药和临床药师审核用药合理性提供参考。方法查阅药品说明书、相关文献及专业网站,并结合笔者所在医院环孢素A的使用情况进行归纳和总结。结果环孢素A在临床使用中,多超说明书适应证用于韦格纳肉芽肿病、严重性溃疡性结肠炎、干燥综合征、重型系统性红斑狼疮、干燥性角结膜炎及相关的自身免疫性皮肤病。结论环孢素A超适应证用药存在其合理性和可行性,但应注意其用法用量,及时根据血药浓度变化调整用量,避免严重不良反应的发生。     

超说明书用药管理及药学服务模式探讨

目的:探讨医院超说明书用药管理及药学服务模式,对超说明书用药进行规范管理,促进临床合理用药。方法:对肾内科、风湿免疫科、肿瘤科、儿科和皮肤科5个科室超说明书用药进行管理,并进行分级管理。对临床应用普遍的且不良反应较小的药物论证超说明用药的可行性,如盐酸氨溴索注射液雾化吸入;对不良反应较大的药物,回顾性调查研究用药规范性及不良反应情况,如环磷酰胺。结果:初步建立超说明书用药管理模式和流程及药学服务模式。为超说明书用药管理提供参考。结论:通过超说明书用药管理及药学服务,可以规范用药,促进合理用药。     

Current status of the clinical use of PD-1/PD-L1 inhibitors: A questionnaire survey of oncologists in China

为免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)超说明书用药提供参考,促进ICIs临床合理用药。

组建多学科的专家团队,在循证证据的基础上,通过多轮专家研讨,形成ICIs超说明书用药实践指南。

共纳入有充分循证证据支持的超说明书用药条目212条,其中CTL-A4抑制剂20条,PD-1抑制剂179条,PD-L1抑制剂13条。

本指南明确了循证证据充分的ICIs超说明书用药范围,为ICIs的超说明书用药管理提供了实用的参考资料。

     

某院儿科门诊超说明书用药情况调查与分析

目的：回顾性调查某院儿科门诊超说明书用药情况,为门诊合理用药提供依据,进一步规范儿科药学服务。方法：分层随机抽取该院2015年10月-2016年3月儿科门诊处方,对患儿基本信息、用药情况进行记录,根据药品说明书判断是否属于超说明书用药。结果：共抽取儿科处方2 407张,含4 354条用药医嘱。其中,超说明书用药发生率分别为58.83%,42.88%,超说明书用药类型主要包括未提及儿童用药信息（34.63%）、超适应证（27.44%）、超剂量（11.65%）和超给药频次（10.29%）4种。各年龄段患儿超说明书用药发生率存在差异,青少年（12~18岁）发生率最高。超说明书用药构成比前3位分别是抗微生物药物（38.62%）、呼吸系统用药（23.85%）和中成药（15.37%）。结论：该院儿科门诊超说明书用药情况较为普遍,多种药物说明书中儿童用药信息较缺乏,儿童用药安全难以保障,亟需临床药师和药品监督管理部门在合理用药工作中发挥更大作用。