浅谈电子信息化系统在Ⅰ期/BE临床试验管理中的作用

目的： 为提高Ⅰ期临床试验整体质量，本文探讨电子信息化系统在临床试验中的功能及建设思路。方法： 分析早期临床试验管理方式的弊端及目前临床试验使用电子信息化系统的现状。结果： 找出目前电子化信息系统需改进之处。结论： 电子信息化系统在确保试验结果的真实可靠，提高临床试验整体质量等方面具有重要意义。     

基于“5P-3L”创新管理模式的泌尿外科新药临床试验团队建设及培训经验浅谈

目的：随着国家对新药临床试验核查要求的提高，建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式，成为提高新药临床评价质量的有效途径。本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个"5P-3L"新药临床试验创新管理模式，制定了一套较为完善的培训体系，从人员管理、培训、奖励机制等各个方面加强人才培养和团队建设，最终提高新药临床试验研究水平。     

临床试验机构办在试验项目质量控制体系中的作用

目的：为提高某院临床试验整体质量，降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法：该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系，汇总已完成三期质量控制体系的5个项目，对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果：经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论：该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管，为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

基于频数分析法的骨伤科中成药用药规律研究

目的：探讨骨伤科中成药的用药规律，为临床合理用药及新药开发提供参考。方法：以《中国药典》2015年版一部收载的骨伤科类中成药共149个为研究对象，运用频数分析的方法研究其主治病症、所用剂型、各类方剂高频药物、核心药物组成，分析骨伤科中成药用药规律。结果：常用骨伤科中成药中治疗骨关节痹症的最多，其次为跌打损伤和骨关节退行性疾病的中成药；剂型以胶囊剂、片剂、丸剂为主；以活血化瘀药、祛风湿药、补虚药为核心药物组合，各类方剂中三者比例偏重不同。结论：通过对研究结果进行分析，提出了新药研发的方向。     

基于Markov模型的3种抗血小板药物的经济学评价

目的： 为急性冠状动脉综合征患者提供最具有成本-效果的双联抗血小板疗法决策。方法： 基于PLATO临床试验建立Markov转归模型；通过文献检索确定事件发生率和效用值；依据开滦总医院2018年、2019年数据得到直接成本；运用TreeAge Pro对3种方案进行回乘分析、半循环矫正、成本-效果分析和敏感性分析。结果： 25周期氢氯吡格雷（商品名：泰嘉）、氢氯吡格雷（商品名：波维立）、替格瑞洛（商品名：倍林达）3种方案的人均总成本分别为76 016.46元、103 477.57元、112 793.49元，效果指标质量调整生命年分别为12.14 QALYs、12.04 QALYs、12.41 QALYs，增量成本效果比（ICER）分别为-299 131.61、136 211.22。结论： 与泰嘉相比，波立维不具有经济性，倍林达具有经济性且随着时间推移表现显著。     

抗肠道病毒71型天然药物化学成分研究进展

目的： 人类肠道病毒71（EV71）是引起手足口病（hand-foot and mouth disease，HFMD）的主要病原体之一，多发生于婴幼儿。本文总结了近年来抗EV71天然药物中的单体有效成分及其作用机制方面的研究，以期为抗EV71的新药发现和药物设计提供参考。方法： 在PubMed、Medline、The Cochrane、Library、Embase、Elsevier、John Wiley等外文数据库及中国知网（CNKI）、万方等中文数据库进行文献检索。结果： 综述的33个化合物通过各种作用机制发生抗EV71作用。结论： 天然药物中存在抗EV71有效单体成分，部分化合物结构、作用机制明确，可为新药发现和药物设计提供参考。     

碳青霉烯类抗菌药物不合理使用干预对比研究

目的：通过对某三甲医院（以下简称某院）碳青霉烯类抗菌药物的处方进行初评和终评，发现不合理用药的问题并提出干预措施，提高该院该类抗菌药物的合理使用水平。方法：通过回顾性处方点评的方法，抽查2018年11月的113份病历作为干预前研究资料，抽取2019年2月份的82份病例作为干预后研究资料，依据相关规定和指南对使用碳青霉烯类抗菌药物的处方进行打分点评，再将分数结果反馈于各个科室，提出干预措施和跟踪管理。将干预前与干预后的数据进行统计对比分析。结果：干预前不合理率为37.2%，干预后不合理率为19.5%，干预前后差异有统计学意义（P<0.05），无用药指征，用法用量不适宜的干预后数量明显减少，但联合使用不规范、未进行病原学送检、未进行会诊及其它的不合理类型，在干预后数量未见明显改善，仍然存在不合理用药问题。结论：这种评分制的处方点评以及跟踪干预取得的效果较明显，值得推广，对提高碳青霉烯类抗菌药物的合理使用具有一定的借鉴意义。     

新型冠状病毒感染肺炎注册药物临床研究分析

目的：对新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）注册药物临床研究进行归纳分析。方法：检索在中国临床试验注册中心（chictr.org.cn）和美国临床试验注册网站（clinicaltrials.gov）上注册的在中国开展的COVID-19药物临床研究，对开展地点、研究设计、涉及药物等进行分析。检索时间截至2020年3月31日。结果：共检索到247项研究。武汉同济医院，武汉中南医院和武汉协和医院作为组长单位或研究中心参加临床研究数量最多。随机平行对照研究最多，有171项，占69.23%。涉及药物包括化学药物、生物制剂、中草药和中成药、细胞制品和血浆制品、疫苗等。结论：中国的临床研究意识以及临床研究注册意识得到了很大的提升，但疫情期间发起的药物临床研究需要关注科学性和伦理学等问题，要合理配置和整合资源。期待中国的高质量的COVID-19药物临床研究能率先为世界人民找到有效、安全、经济的新药。     

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的：探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素，加强对药物试验合同管理的规范性和科学性，建立标准化合同审议和谈判流程，以期高效地完成药物临床实验。方法：概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题，结合现行的药物试验合同管理法律法规，针对性地提出合理可行的对策建议。结果：利用信息化技术并制定合同管理制度，明确各方的权利义务，加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率，完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论：加强临床试验合同管理，有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展，保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

基于有效性及伦理学原则探讨新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的设计思路与方法

基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则。     

残疾儿童药物临床试验伦理审查相关问题探讨

摘 要伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要。儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题。我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系。本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题。同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴。     

药物临床试验伦理审查常见问题及分析

目的：通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见，为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法：回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型，比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果：共计175份伦理初始审查，无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息” 项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外，其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论：提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性，并且加强相关法律法规的学习，以规范项目的伦理申报，提高进展速度。     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

美国药品成本管理策略对我国医疗机构药品费用控制启示

目的：为控制我国药品费用的不合理增长和促进医疗机构药学服务提供参考。方法：分析美国卫生系统药师协会制定的药品成本管理策略，对比我国医疗机构卫生现状，从而提出完善医疗机构药学工作，进行药品控费的建议。结果：美国药品成本管理策略建议医疗机构基于往年采购量（或金额）和使用量（或金额）开展药品预算管理；规范临床药师素质及临床药学服务质量的同时常态化开展交互治疗；成立药师参与临床治疗且获取医务人员支持的治疗小组；制定药品处方集并将成本较低、效果明显的药品纳入电子处方管理系统；建立药品使用替换制度，严格规范药品替换流程。结论：我国医疗机构可以开展药品预算研究来控制药品使用金额；通过提升临床药师技能来增强药师职业认知；加强药师医师沟通以明确两者职能分工；注重药师处方集制定并管控药品不合理使用；完善药品替换制度来规范药品使用管理。     

英国药物临床试验审评审批机制的研究

通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献,并对历年绩效数据进行统计后发现,英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性,对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排,并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度,较好地保证了受试者的安全,但仍要把握对临床试验制度要素的控制,不仅在程序上要层层把关,还要尽可能提高审查的效率,使新的疗效好的药物尽快在我国上市,以满足我国人民的用药需求。     

Evolving pharmacological approaches in gastroesophageal reflux disease

Introduction: Proton pump inhibitors (PPIs) have considerably improved quality of life in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD). However, many patients remain symptomatic despite standard PPI therapy. Areas covered: This review focuses on evolving therapeutic strategies related to the pathophysiological processes of GERD and insufficient response to PPIs. Several clinical trials evaluated new PPI formulations and newer types of acid-suppressive drugs. These studies have evaluated traditional end points in GERD, but have not shown clinical superiority to current PPIs. Novel therapeutic strategies targeting underlying mechanisms of GERD, such as transient lower esophageal sphincter relaxations (TLESRs) and esophageal hypersensitivity, are being developed for add-on therapy to PPIs. Prokinetic drugs may also have some potential in the add-on treatment of GERD with insufficient response to PPIs. Add-on studies are hampered by insufficient information on optimal patient selection and lack of established end points. Expert opinion: Newer drugs for symptomatic control in GERD have largely focused on improved acid suppression, without evidence of clinical superiority. Drugs targeting esophageal motility and sensitivity to be used as add-onc therapy in PPI insufficient responders have not reached Phase III trials to date, due to difficulties with patient selection, tolerability and end points.     

某市62家医疗机构肿瘤药事质控管理现状调查

目的:了解某市肿瘤药事质控管理现状及存在的问题,为下一步规范化肿瘤药事质控管理奠定基础。方法:通过"问卷星"软件制作问卷对该市药学质量控制和改进中心工作微信群的各质控医疗机构进行线上问卷调查。结果:共收到有效问卷62份,其中43家医院(69.35%)配备有肿瘤专科临床药师,多数医院肿瘤临床药师未细化专业(32家,94.12%),肿瘤相关专业较多的有癌痛(40家,64.52%)、营养(26家,41.94%)。肿瘤临床药师开展工作方面,能进行化疗药物处方智能软件审核的医院较少(32.81%),但多数医院都能够从药物咨询、患者用药教育等方面开展工作,分别占被调查医院的83.87%、64.52%及51.61%。药学服务延伸下沉的范围主要是社区医院(48.39%)和医联体(48.39%),服务形式以用药宣教(69.35%)和处方点评(61.29%)为主。36家医院(58.06%)配备有新型抗肿瘤药物。仅有21家医院(33.87%)进行抗肿瘤药物分级管理,配备有静脉用药调配中心(PIVAS)的医院有限。结论:专业性较强的肿瘤专科临床药师的配备仍面临较大缺口,肿瘤专科临床药师对于临床的参与度有限,工...