HAF/YSZ梯度复合涂层的制备及结构和性能

背景：在钛合金基体表面制备涂层的方法多为等离子喷涂法、溶胶-凝胶法、离子束溅射法等,所制备的涂层性能不稳定、成分单一,且涂层物相组成较难控制。 目的：采用射频磁控溅射技术在Ti6Al4V基体上制备含氟羟基磷灰石梯度复合涂层HAF/YSZ。 方法：在Ti6Al4V基体上以射频磁控溅射技术制备含氟羟基磷灰石梯度复合涂层HAF/YSZ,利用X射线光电子能谱、扫描电镜等对涂层的成分分布、形貌、界面结合进行表征。通过模拟体液实验分析和评价HAF/YSZ涂层、HAF1.2涂层及羟基磷灰石涂层的生物性能。 结果与结论：所制备的HAF/YSZ梯度涂层表面粗糙,呈多孔岛状结构,有利于新生骨组织生长;涂层与基体结合紧密,各层间相互扩散,整体一致性较好;经模拟体液浸泡后,涂层表面有新生物质沉积,表现出较好的生物活性及稳定性,且梯度复合涂层较氟含量单一的氟羟基磷灰石涂层具有更好的抗体液溶解能力及稳定性。     

超高分子量聚乙烯在人工关节假体中的应用及评价方法

本文通过查阅人工关节领域的相关文献、技术标准、产品指导原则等对超高分子量聚乙烯在人工关节中的应用及评价方法进行了总结。在假体设计开发时,需综合考虑假体设计和影响产品临床使用的风险因素,全面评价产品的材料性能、锁定强度、疲劳性能、体外磨损、生物相容性等,以确保产品的安全有效性。     

人工关节植入物涂层力学性能

目的 对多孔型人工关节植入物的涂层性能(包括涂层形貌和涂层力学性能)进行分析,总结目前主流产品的涂层性能范围,为新产品的设计研发提供参考,同时为远期植入物取出分析提供依据。 方法 试验中所用的涂层表面形貌、剪切强度和拉伸强度样品,分别按照 ASTM F1854、ASTM F1044 和 ASTM F1147 标准制备,涂层采用等离子喷涂技术加工。 共对 17 套件产品(编号 1~ 17 号)的涂层表面形貌(涂层厚度、孔隙率和孔隙截距)进行试验;对编号为 1~ 7 号和 15、16 号产品,首先按照 ASTM F1044 的试验方法,进行涂层与基体之间的剪切强度试验;然后按照 ASTM F1147 的试验方法,进行涂层与基体之间的拉伸强度试验。 对编号为 17 的产品,按照 ASTM F1044 和ASTM F1147 的试验方法,分别测试复合涂层和单纯钛涂层的剪切和拉伸强度。 结果 全部产品中,共 15 套产品(占比 88. 2% )涂层厚度 300~ 500 μm;金属涂层的产品共 16 套(编号 1 ~ 16),其中 11 套(占比 68. 75% )涂层孔隙率 30% ~ 50% ,14 套(占比 87. 5% )涂层孔隙截距 50 ~ 150 μm;涂层的力学性能与基体材质无关;添加羟基磷灰石(HA)后的复合涂层的剪切强度和拉伸强度与纯金属涂层相比,均明显降低。 结论 针对多孔涂层人工关节的设计制造,其涂层的性能可以参考以下指标:涂层厚度 300 ~ 500 μm,涂层孔隙率 30% ~ 50% ,涂层孔隙截距 50 ~150 μm;可以根据产品的用途选择基体材质;在设计含有 HA 的复合涂层的植入物时,应考虑结合力较低对产品性能的影响。 该性能指标范围能够为远期临床取出物分析提供对照。     

体外循环聚氯乙烯管路地塞米松涂层的性能

背景：将地塞米松以某种涂层方式固定到体外循环管道表面,既可持续地起到抗炎作用,又不至于由于血药浓度过大而产生不良反应,最大限度地发挥地塞米松的抗炎作用。 目的：研制新型抗凝血活性的地塞米松磷酸钠涂层管路,评价涂层管道稳定性、抗凝活性及抗血小板等性能。 方法：用浓硫酸、聚乙烯亚胺依次预处理聚氯乙烯体外循环管路表面。分别通过预混、离子键两种方式制备地塞米松磷酸钠涂层聚氯乙烯体外循环管道,对涂层管道进行涂层物定量分析,以未涂层的聚氯乙烯体外循环管路为空白对照,评价3组抗凝血、抗血小板、抗蛋白黏附等性能及涂层聚氯乙烯体外循环管道的体外释放特性。 结果与结论：预混及离子键制备的地塞米松磷酸钠涂层聚氯乙烯管道表面固定地塞米松磷酸钠的最大固定量分别为(2.06±0.68),(3.33±0.75) μg/cm²。预混制备的地塞米松磷酸钠涂层聚氯乙烯管道抗凝血、抗血小板及蛋白黏附效果优于离子键制备的地塞米松磷酸钠涂层聚氯乙烯管道和空白对照组(P < 0.05),且体外释放效果优于离子键制备的地塞米松磷酸钠涂层聚氯乙烯管道。表明通过预混方式制备的地塞米松磷酸钠涂层缓释及抗凝性能良好,有抗血小板黏附及血栓形成的功能,能满足体外循环中短期转流的要求。     

体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题

稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。     

真空等离子喷涂抗菌HA涂层研究

目的抗菌羟基磷灰石(HA)涂层,并对涂层的抗菌性能及生物安全性进行初步的评价。方法应用真空等离子喷涂技术制备含磷酸锆载银抗菌剂的HA涂层,就其对牙龈单胞卟啉菌(Pg)、具核梭杆菌(Fn)及伴放线放线杆菌(Aa)的抑制作用进行表征,并分别采用MTT法和急性溶血实验检测涂层的细胞毒性和对红细胞的破坏性。结果含抗菌剂5wt％以上的HA涂层对Pg、Fn及Aa具有明显的抗菌作用,抗菌力大小依次为Pg>Fn>Aa。含抗菌剂的羟基磷灰石涂层的细胞毒性分级均为0或1级,没有细胞毒性。涂层的急性溶血率<5％,符合溶血实验标准要求。结论含磷酸锆载银抗菌剂的真空等离子喷涂HA涂层具有良好的抗菌性能和生物安全性,是较有前途的种植体候选涂层材料。     

钛及钛合金表面生物活性改性及效果评价

背景：钛及钛合金是常用的医用生物材料,其具有良好的生物相容性,但其缺乏骨诱导的能力,其与骨组织之间只是一种机械性的接触。 目的：概述钛及其合金表面生物活性改性的方法及对于改性后效果评价的方法,为临床应用提供参考。 方法：应用计算机检索PubMed数据库,CNKI数据库中关于钛及钛合金表面生物活性改性的文章,英文检索词为“titanium,titanium alloy,coating,bioactivity,bone”,限定文献语言种类为“English”,中文检索词为“钛,钛合金,涂层,活性改性,骨组织”,限定文献语言种类为中文。 结果与结论：在表面生物活性改性的方法中,主要有等离子体喷涂法、微弧氧化法、溶胶-凝胶法及生物仿生法等。钛及钛合金表面的活性涂层已经从单一涂层发展到复合涂层、梯度涂层、纳米梯度涂层,同时多种改性技术的联合运用,也让钛及其合金表面的涂层性能更加完善。对于改性后的效果研究,主要以模拟体液浸泡、成骨细胞培养,亲骨荧光素染色及放射影像学观察为主。对钛及钛合金进行表面生物活性改性是个复杂的工程,既要考虑改性后涂层骨诱导的能力,同时也需要兼顾涂层与基体结合强度的问题。只有对涂层组层进一步研究并利用多种技术对钛及钛合金表面进行处理,才能使其表面的涂层活性更高,并且结合牢固。     

个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价研究

目的 对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法 立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨。结果 个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价。结论 建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管。     

化力学交互作用对热喷涂生物活性涂层组织与性能的影响

背景:生物涂层假体在体内植入,受到复杂的化力学交互作用,临床返修病例随即增多。目的:总结化力学交互作用对热喷涂生物活性涂层的组织与性能影响方面的研究现状与进展。方法:应用计算机检索Elsevier数据库1999-01/2009-11的相关文章。检索词"apatite,coating,spraying",限定文章语言种类为English。同时计算机检索维普数据库1989-01/2009-11的相关文章,检索词"磷灰石,涂层,喷涂",限定文章语言种类为中文。纳入文章与热喷涂生物活性涂层的化力学作用密切相关的论文。排除重复性研究及与课题相关性较弱的文献。结果与结论:力学环境对生物活性涂层的溶解有显著作用,拉应力促进溶解而压应力抑制溶解。另外涂层溶解过程中涂层的力学性能同时受到影响,经过模拟体液浸泡后,涂层的力学性能下降。而植入体内后,由于骨组织参与及生物环境的影响,涂层性能有所升高。但目前仅有简单载荷对涂层组织与性能影响方面的研究,亟需进行拉、扭、疲劳等复合载荷与人体特殊化学环境的耦合场作用下,生物活性涂层的组织与性能的变化规律研究,以保障其结构完整性与性能完整性。     

体外膜氧合产品动物试验研究要点

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support, ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。     

陶瓷对陶瓷人工髋关节的磨擦界面特征

背景：陶瓷对陶瓷人工髋关节假体在临床上已有一定的应用,在表面磨擦、磨损和润滑方面占有优势,具有很大的研发潜力。 目的：评价陶瓷对陶瓷人工髋关节表面磨擦、磨损和润滑特性。 方法：将金属对超高分子量聚乙烯、金属对金属以及陶瓷对陶瓷人工髋关节假体的磨损界面研究进行分析,了解氧化铝陶瓷材料的结构特点、制备工艺以及磨损参数,并分析陶瓷对陶瓷人工髋关节置换治疗的效果,与其它假体材料进行对比。 结果与结论：①金属对超高分子量聚乙烯人工髋关节抗磨损性能差,使磨损颗粒进入关节和周围组织,造成骨溶解和松动。②金属对金属人工髋关节的磨损性能较金属对超高分子量聚乙烯假体有很大改善,骨溶解的发生率非常少,但由于磨损颗粒可散布于体内各脏器和体液中,使用时要注意避免发生过敏反应和毒性。③体外试验和体内试验证明陶瓷对陶瓷人工髋关节具有良好的摩擦、磨损、润滑性能,临床治疗长期随访结果显示陶瓷对陶瓷人工髋关节假体置换后无磨损颗粒,不会发生骨溶解。对于年龄较小,并且对髋关节活动度有较高要求的患者,陶瓷对陶瓷人工髋关节是治疗的首选。随着陶瓷对陶瓷人工髋关节假体设计和材料学的发展,通过改进假体的机械学特性,提高摩擦界面的耐磨性能和润滑机制,陶瓷对陶瓷人工髋关节假体的远期临床疗效将更加满意。     

人工髋关节假体的分类及设计

背景：人工髋关节置换是指用生物相容性良好的材料制成的一种类似人体骨关节的假体,置换被疾病或损伤所破坏的关节或关节平面,缓解关节疼痛、矫正畸形假体、改善关节的活动功能。 目的：对人工髋关节假体分类及设计研究文献的发展趋势进行多层次探讨分析。 方法：以电子检索方式对CNKI数据库学术期刊2002-01/2011-12收录有关人工髋关节假体分类及设计研究的文献进行分析,采用检索词为“髋关节置换;人工假体;假体设计;假体类型”,运用数据库的分析功能和Excel软件图表的功能分析数据特征。 结果与结论：CNKI数据库学术期刊2002/2011收录人工髋关节假体分类及设计研究的文献135篇,从文献数量上看处于上升趋势。以外科学分类的文献为主。《中国组织工程研究与临床康复》杂志因设有医学植入物栏目,在人工髋关节假体分类及设计研究中发表文献数量最多为33篇。上海交通大学是人工髋关节假体分类及设计研究的重点单位,王成焘教授是从事此研究的重要核心作者。文献关键词显示人工髋关节假体设计和类型主要考虑髋关节、股骨的生物力学方面问题,以及人工髋关节假体有限元分析、翻修、假体无菌性松动等。     

人工髋关节假体的设计及界面应力分析

背景：骨正确选择与宿主相容性良好的假体是保证全髋关节置换成功的重要因素,与置换后人工关节的生物力学性能和使用寿命有着密切的关系。 目的：总结人工髋关节假体的研究进展,分析人工髋关节假体设计与界面力学对假体植入后生物相容的影响。 方法：采用电子检索的方式在万方数据库中检索2000-01/2011-12有关髋关节假体材料及人工髋关节置换先关的研究,关键词为“髋关节、假体、置换、生物力学”。排除重复研究、普通综述或Meta分析类文章。 结果与结论：共纳入34篇文献进行评价。全髋关节置换后人工关节的生物力学性能与使用寿命有着密切的关系,假体受力可以分解为正应力和剪切应力两部分,正应力有益于假体的固定和力的传递,而剪切力会导致假体松动。假体周围骨质及骨量的变化,假体松动、脱位,假体周围骨折,材料磨损及假体周围感染是髋关节置换后影响中远期效果的常见并发症。目前还缺乏生物相容性好、生物力学相容性好的理想假体,人工髋关节设计、制造工艺、假体材料的耐磨性与界面应力等生物力学性能均有待于进一步提高,从而更好地适应宿主。     

人工全髋关节置换治疗强直性脊柱炎髋关节强直畸形

背景：目前,人工全髋关节置换是治疗髋关节强直畸形髋关节晚期病变的最佳方案,但置换假体松动一直是置换后棘手的问题,主要与假体的界面应力和假体界面结合强度两方面有关。 目的：总结对强直性脊柱炎髋关节强直畸形患者行人工全髋关节置换的方法及疗效和并发症发生的机制。 方法：电子检索CNKI数据库、万方医学数据库等中文数据库和PubMed,Springer Link等英文数据库1980/2011-12收录的人工全髋关节置换治疗髋关节强直畸形的临床病例研究和相关综述,关键词设定为：髋关节、强直畸形、人工全髋关节置换、假体松动、并发症等,分析人工全髋关节置换治疗髋关节强直畸形的研究进展及髋关节植入后相关并发症的研究进展。 结果与结论：根据患者自身状况进行置换前后评估,选择合适型号、准备不同规格的假体对髋关节强直畸形疗效有促进作用。强直性脊柱炎晚期髋关节骨性强直年轻患者骨增生活跃,新骨可较多地长入假体表面微孔中,因此非骨水泥型假体显示了独特的优势。随着生物型假体设计的进步,尤其具有各种涂层和金属微孔表面人工全髋关节具有多部位负重和紧密匹配的特点,也使其初期的固定较以往的假体更加可靠。近年来该方法取得了很大的进展,但置换后假体的松动以及假体周围关节感染仍困扰着骨科医生和患者。     

影响人工全髋关节置换稳定性的因素

背景：人工全髋关节置换后出现假体松动的现象较常见,了解影响人工全髋关节稳定性的因素对提高人工全髋关节置换疗效是十分必要的。 目的：总结近年人工全髋关节置换稳定性影响因素的最新研究进展,进一步认识人工全髋关节的稳定性。 方法：应用计算机检索中国期刊全文数据库1997-01/2010-12有关人工髋关节置换后假体无菌性松动的相关文章,检索词“人工关节,置换,稳定性”。检索文献量总计98篇,最终纳入符合标准的文献30篇。 结果与结论：人工全髋关节置换稳定性的影响因素及发病机制较为复杂,其主要原因是力学因素,其次是生物学因素,它们共同结果是造成骨吸收、骨溶解,最终导致假体松动、骨质破坏。其过程还与许多细胞因子的参与密切相关。针对引起人工全髋关节稳定性的影响因素,可以从关节材料、安放角度、抑制磨损颗粒移动、促进成骨及抑制骨吸收等方面来防治。     

人工全髋关节假体置换治疗运动性髋损伤的理论与实践☆

背景：全髋关节表面置换尽可能保持了髋关节原有的力学性能,置换后关节稳定性及活动度好,且无明显的年龄限制。 目的：探讨人工髋关节假体在髋关节运动损伤治疗中的临床应用,以及髋关节假体置换治疗的材料与方法进展。 方法：应用计算机检索1998-01/2011-10 PubMed数据库及中国知网数据库有关生物材料与组织工程髋关节的文献,英文检索词“hip joint injury,artificial hip joint,hip replacement,hip resurfacing arthroplasty”,中文检索词“髋关节损伤,人工髋关节,人工髋关节置换,全髋关节表面置换”。最终纳入符合标准的文献41篇。 结果与结论：严重髋关节运动损伤应行人工髋关节置换,以恢复患者的生活能力,甚至一定程度的运动能力。目前人工髋关节假体置换的关键因素在于假体材料,假体材料主要有金属材料、陶瓷材料高分子材料、新一代骨水泥等,各自具有一定优点与缺点,由于随访时间和临床观察周期较长,各种材料的疗效还需要进一步研究。计算机模拟髋关节的三维有限元分析成为研究的热点,将运动生物力学与材料科学结合,对新材料的研发与检验是制造满足组织工程学人工髋关节假体的要求,达到修复和重建目的的重要途径。     

人工髋关节置换后假体松动原因分析

背景：人工髋关节置换已被广泛开展,假体无菌性松动是人工关节置换后的常见并发症,亦是造成人工髋关节置换失败的重要原因之一,假体松动的原因与多种因素有关。 目的：对人工髋关节置换后假体松动的原因进行分析,比较国内外研究文献的发展趋势进行多层次探讨分析。 方法：从人工髋关节置换后的磨损颗粒和相关细胞因子的角度分析与假体松动的相关性,并对中国CNKI数据库学术期刊和Web of Science数据库2002年至2011年收录有关人工髋关节置换后假体松动研究的文献进行分析,运用数据库的分析功能和Excel软件图表的功能分析数据特征。 结果与结论：人工髋关节置换后假体的无菌性松动与关节磨损颗粒、细胞因子、生物力学、患者自身因素、术中操作和术后指导等相关因素有关。CNKI数据库2002年至2011年共收录66篇与人工髋关节置换后假体松动研究相关的文献,Web of Science数据库共收录891篇相关文献,文献数量均处于逐渐上升的发展趋势。国内相关文献的发表数量、被引频次等方面与国外有较大差距。《骨与关节外科杂志：美国卷》是人工髋关节置换后假体松动研究的核心杂志。了解导致人工髋关节置换后假体松动的原因,可以更好指导临床医生预防假体松动的发生,提高患者术后的生活质量。     

髋关节假体体外磨损试验方法研究

目的 依据ISO 14242进行髋关节假体体外磨损试验,研究试验过程中髋关节假体在设备上的固定、定位及润滑剂的浓度测定、抑制润滑剂长菌的抑菌剂选择等难点问题。方法 利用AMTI髋关节磨损试验机,使用不同规格和材料的髋关节假体及不同的小牛血清抑菌剂,开展多组磨损试验。结果和结论 在髋臼杯固定方面,需要对其外表面进行光滑处理;在假体定位方面,设计一种能够满足ISO 14242规定的适用于AMTI髋关节磨损试验机的定位工装;在润滑剂浓度测定方面,推荐使用紫外吸收法或考马斯亮蓝法;在抑菌剂方面,ProClin 300可作为替代品,对假体进行磨损量的测试。创新之处 体外磨损试验周期长,过程复杂,操作过程中难点多,对试验操作要求精准严格。然而,现有的研究大多集中在产品应用方面,没有针对测试操作方法的详细研究,该研究可以为髋关节假体体外磨损试验操作人员提供参考。     

人工髋关节置换中假体材料的选择及应用进展

通过查阅国内外有关假体材料选择与应用在骨科人工髋关节置换领域的文献,进行归纳分析,总结假体材料发展及应用的研究现状及进展。目前人工关节假体材料须兼具高强度、富韧性、可塑性、抗疲劳、耐磨损等特性,常用材料包括合金、陶瓷、高分子聚合体等。通过对假体界面不同材料进行组合和改性,未来有望开发出在生物相容性、力学相容性、固定度、使用寿命等方面表现更优的假体材料,为髋关节置换手术提供更多科学合理选项,更好地为患者服务。     

人工髋关节置换后的股骨假体周围骨折

背景：随着人工髋关节置换的广泛应用以及相关研究的深入,更多继发性股骨假体周围骨折被报道。 目的：探讨人工髋关节置换后发生股骨假体周围骨折的原因、预防措施及骨折的分型治疗方法。 方法：回顾性研究人工髋关节置换后发生的股骨假体周围骨折的分型、治疗方法及相应临床疗效的临床资料,对相关文献资料趋势进行多层次探讨,依据Vancouver分型标准,分析各类型骨折及各种治疗方式的结果与并发症,明确不同骨折类型的治疗方法,建立客观有效的评估标准,为临床治疗提供参考。 结果与结论：人工髋关节置换后股骨假体周围骨折的与患者的年龄、基础疾病、骨质疏松和假体类型的选择等因素密切相关,Vancouver分型标准及治疗方案对临床治疗有指导意义,根据不同分型采用不同的治疗方法以促进骨折愈合,人工髋关节置换后股骨假体周围骨折的治疗方法多采用形状记忆合金环抱器、微创内固定系统、锁定加压钢板、异体皮质骨板、碳纤维板、打压植骨及翻修等固定,实际应用中常会有几种方式结合运用,对于B2和B3型骨折患者,应注意骨折周围、髓腔内外充分植骨。