基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

实施"制剂注册管理办法"加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力,国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称〈管理办法〉),共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件,也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此,具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位,必须认真学习《管理办法》,按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。1医院制剂的历史作用医疗机构配制制剂具有悠久的历史,它是伴随着药物的出现而发展起来的,它根据药物的特点、给药途径制备成种类繁多的剂型,在医疗…     

关于进一步规范调剂使用医疗机构制剂问题的建议

《药品管理法》第二十五条对医疗机构制剂在医疗机构之间的调剂使用作了严格规定：“特殊情况下经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。依据此规定，国家食品药品监督管理局制订了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），于2005年8月1日开始施行。山东省食品药品监督管理局颁布了山东省《医疗机构注册管理办法》（试行）实施细则，对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的许可、检验和监督管理制订了更为详尽的规定。现就调剂使用医疗机构制剂过程中遇到的问题，以及今后如何完善调剂使用医疗机构制剂有关的规定阐述个人意见，供有关部门及关注此项工作的同行参考。     

山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》有关事项的通知

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）（以下简称《办法》）和我局制定的《山东省（医疗机构制剂注册管理办法）（试行）实施细则》（以下简称《细则》）于2005年8月1日实施。为做好实施工作，现将有关事项通知如下。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

规范制剂申报程序 加强制剂监督管理——解读《医疗机构制剂注册管理办法》

国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义。《办法》共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求。为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下。制剂及其研制的基本要求制剂定义医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方…     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通告

《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过,现予以发布。本实施细则自2005年12月1日起施行。《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,结合北京市医疗机构配制制…     

新形势下医疗机构制剂的发展前景

医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正式实施.《办法》对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和《办法》实施后的发展前景进行几个方面的探讨.     

北京市医疗机构制剂分布状况评价

国家食品药品监督管理局在2005年6月1日和8月1日分别颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据。为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用。医疗机构制剂多集中在城八区截止到2005年12月31日,北京市共有214家医疗机构持有制剂许可证…     

山东省食品药品监督管理局关于医疗机构新中药制剂注册管理有关问题的通知

为加强医疗机构制剂注册管理,规范医疗机构制剂申报和许可,2005年8月1日,依照国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(20号令),我省颁布实施了《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行),规定了医疗机构制剂以及补充申请的审批程序和相关要求     

对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用，保证制剂质量，切实维护广大人民群众用药的合法权益，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行了全面的清理整顿，重新核发批准文号。全省共受理申报整顿的制剂品种817个（占原有制剂品种的34％），其中化学药品种666个，占81．5％；中药品种151个，占18．5％。涉及全省58家医疗机构，占全省取得《医疗机构制剂许可证》的45．7％。其中省级医疗机构5家，市级医疗机构26家，县级医疗机构18家，企业开办的医疗机构9家。上报的制剂品种以外用制剂为多，约占全部制剂的44．6％。其次是口服液体制剂，占21．79／5。口服固体制剂，占10．2％。滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂约占15．1％。     

医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据《药品管理法》[1]、《药品管理法实施条例》[2]和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行     

对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨

目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。     

山东省食品药品监督管理局关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则的通知

《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。附件:山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实施细则第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与许可行为,依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),结合我省实际情况,制定本实施细则。第二条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理,适用本实施细则。第三条山东省食品药品监督管理局(以下简称…     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

北京市药品监督管理局关于注销北京汉慈中医院补脾健胃丸等12种医疗机构制剂批准文号的公告

根据2011年6月16日北京市昌平区卫生局《行政许可注销决定书(》昌卫许销字[2011]5号),北京汉慈中医院《医疗机构执业许可证》(110221016319)已注销。依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三十八条和《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)第六十四条,北京汉慈中医院已不具备配制制剂的资格,现对北京汉慈中医院补脾健胃丸等12种医疗机构制剂批准文号(见下表)     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》)，已于2001年3月13日发布实行。从此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》，做好医疗机构制剂工作的连环（即一环扣一环）管理，确保医疗机构制剂质量，保证患者使用医疗机构制剂安全有效，是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。　　医疗机构制剂管理第一环：写出应做的，让制剂行为有章可循　　医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分，各部分又涉及方方面面，技术性强，需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有：　　1、制剂配制、检验人员《…     

医疗机构非自配制剂有效监管探讨

医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice,GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。     

ISO9000质量管理体系与医疗机构制剂质量管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的自用固定处方制剂。但在制剂配制过程中必须贯彻ＩＳＯ９０００质量管理体系 ,即医疗机构质量管理体系［１ ,２］。它为我们实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》提供了强有力的支持和保障。１医疗机构制剂质量管理体系１ １质量方针和质量目标依法取得《医疗机构制剂许可证》 ,在医疗机构配制制剂质量总方针和总目标指导下 ,通过全员参与 ,对制剂配制过程实施全面质量管理 ,包括人员、物料、设施、设备、操作、产品等方面 ,配制符合法定质量标准的制剂 ,从而满足本单位临床医疗的…     

2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题

目的总结并分析2012年北京市医疗机构制剂注册申请概况及申报中应关注的若干问题,旨在提出一些制剂申报过程中应关注的事项,以供制剂注册申请人参考。方法通过对2012年北京市医疗机构制剂的申报情况进行汇总,同时与往年的数据进行比较和分析,针对北京市医疗机构制剂注册申请及申报具体过程中遇到的实际问题,提出制剂申请过程中的注意事项。结果通过对近几年申报的医疗机构制剂注册申请及申报的汇总及分析,发现存在一些不符合国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和北京市药品监督管理局制定的《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)中要求的共性问题,需要提请申请人予以关注,以免影响申报进程。这些共性问题主要包括以下几方面:医疗机构化学药品制剂原料药的要求、中药饮片入药检验的要求、中药制剂功能主治书写应规范、制剂规范和包装规格的要求、延长有效期的补充申请的要求和关于医疗机构制剂价格的管理规定等。结论医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位的临床需要并经有关部门批准而配制、自用的固定处方制剂,因其应是市场上没有供应的制剂品种,因此该种制剂注册申请及申报中遇到的问题更应该引起申报单位或个人的注意,以免影响其正常注册及申报。