影响无菌制剂无菌保证水平的因素

在医药生产过程中,无菌是一个基本条件,为了要提高无菌制剂的水平,则必须要对影响无菌保证水平的因素进行分析,从而确保生产过程中的无菌环境可以得到保证,提高无菌制剂无菌的生产效率。本文对影响无菌保证水平的因素进行探讨,并且提出了控制无菌水平的方法和建议。     

无菌药品生产环境的监控计划

无论药品和生物技术产品生产,无菌生产技术是十分重要的,洁净室是无菌生产的基本要求。质量控制中,洁净室内的物理和微生物环境是其重要考虑的内容。微生物环境监控不仅仅是对成品的无菌检验,而是应贯穿于整个生产过程。从历史上看,关于无菌过程也有不少的指南,如英国     

无菌医疗器械生产用水制备及监管实例

无菌医疗器械生产过程中,水的制备和质量控制至关重要。简要介绍无菌医疗器械生产用水制备及监管实例     

无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证

无菌生产是当前医学研究和临床应用过程中的一个重要途径,在生产无菌制剂的过程中,需要对生产环境进行控制,本文对无菌制剂生产过程中的甲醛熏蒸消毒方法进行探讨,旨在确定甲醛熏蒸灭菌的最佳状态,从而为无菌制剂的生产提供理论指导。     

无菌猪的研究进展

无菌猪是采用现有微生物检测技术,检测不出活的微生物（包括细菌、真菌、寄生虫和病毒等）的一种特殊模式动物,在现代畜牧生产和医学生物学研究中具有重要的科学价值。无菌猪最早用于畜牧生产的疫病净化,研究肠道菌群与动物疫病之间的关系。无菌猪和人在解剖、生理及遗传上具相似性、无微生物背景干扰,目前在医学生物学研究肠道菌群与生长发育与疾病发生发展等方面发挥着重要作用,也作为以肠道菌群为靶点的预防、诊断及治疗新技术研究的特殊动物模型。本文主要综述无菌猪的特性、研究进展及未来的发展方向。     

制取无菌原料药的几种设备

随着制药工业的发展,对原料生产提出了更高的要求(包括不被机械杂质污染的半无菌、无菌生产要求)。国内一些药厂虽对精制、干燥、分装采取了一些措施,但真正达到无菌要求还有距离。下面介绍几种国外用于原料药生产上的无菌工艺设备。瑞士《Chemap》公司首先创制了过滤、洗涤、干燥连续操作的《Funda》型过滤器。在此基础上研制成一种供生产无菌药粉用的装置。它是由有夹套的反应器和振动搅拌、《Funda》型过滤、干燥、供液体和气体无菌过     

粉针注射剂生产设备的无菌处理技术研究

目的 研究制定一套切实有效、易于操作的制药生产设备无菌处理技术,保证粉针注射剂产品达到无菌质量要求。方法 以新版GMP为指导,结合生产管理经验,对粉针注射剂生产中的每台设备、每个具体环节的无菌处理技术进行研究。结果 规范了粉针注射剂生产设备的无菌处理技术,制定了膜过滤器、结晶罐、粉碎机等关键设备的标准操作规范。结论 利用这套无菌处理技术,在严格执行标准操作的情况下,能够保证设备达到产品生产的无菌质量要求。     

无菌环境监测控制的标准和现状

在药品生产中，特别是在无菌药品生产中，环境的监测和控制是至关重要的，也是GMP的基本要求。在制订环境监测标准时，必须有足够的专业知识和实践经验。三环境控制比环境监测更为重要制药企业一般对无菌环境的监测都比较注意，一方面，在正式投产前，环境和生产过程都已经过验证，在日常生产中，需要定期测定环境参数，进行记录和审查。生产上的无菌要求是保持其无菌的持续性和一致性。所以环境的控制比监测更重要，一旦监测发现问题，对生产而言，太迟了，而控制是事先防止污染的产生。对环境监测而言．只能对若干个范围的取样点取样，…     

无菌大鼠的无菌检验

关于无菌动物的检验,目前国内尚未制定统一标准。本实验室采用英国医学研究理事会所推荐的方法,检验无菌大鼠,本文报告了检验过程和结果。     

微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用

目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。     

国内无菌动物无菌检查的现状与分析

无菌动物已应用到医学和生物学研究的各个领域。本文简要介绍了国内无菌动物无菌检查方法的现状,并结合现行国内实验动物微生物检测标准与一些国家药典的无菌检查方法,阐述现行方法的局限性及无菌动物无菌检查中的影响因素。提出目前我国无菌动物的无菌检查技术在取样、培养基的选择与灵敏度、环境与人员控制,以及结果判断等方面有待于进一步完善与改进。     

提高非无菌头孢曲松钠溶液澄清度的探讨

头孢曲松钠是具有广谱抗菌作用的第三代头孢菌素,目前在国内已被广泛生产和使用.在<中华人民共和国药典>2005年版二部中规定对头孢曲松钠进行"溶液的澄清度与颜色"检查[1],因此控制非无菌乃至无菌头孢曲松钠产品的澄清度指标是生产中的重要环节,其中非无菌产品的澄清度不但影响无菌产品的溶液澄清度,而且将进一步影响无菌产品的含量以及溶液的色级.本研究考察了影响非无菌产品澄清度的因素,提出了解决方法和措施.     

强化无菌观念教学之我见

要应用好无菌技术，就要树立牢固的无菌观念。在医学教学中，强化无菌观念是一个长期、重要的任务。在临床课学习过程中，部分医学生表现出无菌观念薄弱。有的学生上手术课，不按规定修剪指甲、戴口罩和帽子；不按要求进行手臂消毒；已戴无菌手套还摸眼镜、摸口罩，用胳膊擦自己头上的汗；洗手护士伸手去捡手术台上掉下的器械等。在生产实习中，部分实习生参加手术时做无菌准备工作不认真，不按无菌原则进行技术操作。平时诊疗过程中也有违反无菌原则的现象发生，如用手直接在消毒盒内拿纱布，不戴口罩去做无菌操作工作等。某些医护人员应用…     

无菌原料药生产过程采用过热水的CIP和SIP系统

无菌原料药生产通常要求采用全封闭操作来避免产品遭受外界污染，同样也要求采用全自动清洗和灭菌方式，使生产设备系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态。本文讨论无菌原料药全封闭生产模式概念及采用过热水的CIP和SIP系统。     

关于符合现行GMP的无菌原料药车间设计探讨

2010版GMP大幅提高了对无菌药品生产的控制要求,无菌原料药的生产复杂,除了环境的洁净要求外,对设备及管道的清洗和灭菌设计,物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。根据无菌原料药精制车间的设计经验,归纳设计要点及主要经验供参考。     

生物制品药厂无菌车间的设计

本文从生物制品无菌生产的特点出发,论述了对药厂无菌车间的建造要求,并提供了典型的车间分区布置图,可供参考。     

隔离技术在无菌检查中的应用

随着中国GMP、中国药典相关行业法规的改版,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。虽然无菌检查本身有着许多局限性,但是目前仍然是法规强制要求的一项重要测试。主要介绍与无菌检查隔离器相关的国内外法规,以及隔离器应用于无菌检查的优点,无菌检查隔离器的结构、应用特点与使用注意事项。     

无菌动物无菌检查的现状与分析

1950年代末期，美国LOBUNN实验室开始供应无菌动物和无特殊病原动物，1970和1980年代利用无菌动物和无特殊病原动物进行的科研工作已渗入到医学和生物学各个领域，并由此发展了一套无菌动物的技术培育及其检测的方法。     

无菌原料药的无菌工艺验证

叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项．包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证。涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容。     

关于无菌原料药精烘包生产模块化设计理念的应用

提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念，实现物料密闭流程系统。以达到无菌原料药无菌生产的要求。