国家食品药品监督管理局 关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见

《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条,以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁,不得重复使用,并明确了违反该规定的法律责任。但是,法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同,其中:《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定,违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚…     

对实施《医疗器械经营企业许可证》制度的审思

国务院2000年4月公布实施了《医疗器械监督管理条例》,旨在加强医疗器械的监督管理。在《条例》的第二十四条第二款规定,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当向药监部门申领《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)方可经营。此款规定为药监部门依法履行监管职责,规范医疗器械产品的市场流通提供了法律依据。《医疗器械经营企业许可证》的申领为审核制,该证包括正、副本。《许可证》包括以下内容:企业名称、注册地址、经营地址、产品范围、法人、负责人,副本上还要有年度验证记录所需的四个章。经过四年对《许可证》的审核及日…     

《医疗器械临床试验规定》出台

历时5年编制,我国第一个医疗器械临床试验规定终于出台。2004年1月17日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第5号局令,正式发布了《医疗器械临床试验规定》,该规定自2004年4月1日起施行。据国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平介绍,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,生产第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。为加强对医疗器     

基层药监受理工作行政法规探析

法定实施主体及行政机关公章行政执法未到位根据《医疗器械监督管理条例》第24条第2款:“开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,     

石景山端掉一非法生产医疗器械黑作坊

本刊讯近日,北京市药品监督管理局石景山分局的稽查人员会同石景山区公安分局对位于古城南里的一非法生产医疗器械窝点予以取缔。药监石景山分局稽查人员在古城南里小区的平房内,发现一无《医疗器械生产企业许可证》擅自生产、加工义齿医疗器械的黑窝点。当稽查人员走进该窝点所在的几间破旧平房时,只见昏暗的灯光下几十名工人正在忙碌,屋内一片狼藉,制作完成的义齿(俗称假牙)混乱地堆放在肮脏的角落里。经稽查人员初步调查得知,这个生产、加工义齿的小作坊刚从城区迁来不久,利用这里地域偏僻、出租房屋便宜等条件,加工假劣义齿。生产出的产…     

医疗机构使用假药如何适用法律

问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,…     

医疗器械合格证明监管探讨

《医疗器械监督管理条例》第26条规定,医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明,并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第39条罚则规定对无合格证明与无产品注册证书的医疗器     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2008年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2010年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的     

由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考

案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2007年第二季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2007年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2013年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2013年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,我局对2008年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了审查。现将取得《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

北京市药品监督管理局关于北京市2001年、2002年取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业管理办法》的要求,我局对本市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行《医疗器械生产企业许可证》的核发工作。现将2001年、2002年经我局验收合格,取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下。