胰激肽原酶国家标准品的协作标定

目的 对第六批胰激肽原酶国家标准品的酶活力单位进行定值.方法 以第五批胰激肽原酶国家标准品为基准,采用纤维蛋白凝结法,以标准曲线计算,组织多个实验室协作标定,并对数据进行统计处理.结果 本批胰激肽原酶国家标准品酶活性单位为46 IU·支-1(加权均值标准差为0.0886,加权均值可信限范围为46.19～46,75).结论 第六批胰激肽原酶国家标准品通过了审核,可以取代第五批胰激肽原酶国家标准品.     

第二批人凝血酶国家标准品协作标定

目的协作标定第二批人凝血酶国家标准品。方法用世界卫生组织首批α 凝血酶国际标准品 (批号 :89/ 5 88)为标准 ,采用纤维蛋白原凝固法标定。并将标准品分别于 2 5℃、37℃、4 5℃保存 6个月 ,进行稳定性考查。结果第二批人凝血酶国家标准品的效价为 12 7IU/支 ,稳定性良好 ,其他项目符合国家标准品要求。结论已成功研制第二批人凝酶国家标准品 ,可以取代首批人凝血酶国家标准品。     

首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制

目的：建立首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品。方法：对矛头蝮蛇血凝酶标准品进行了理化分析、效价测定及稳定性考察;对矛头蝮蛇血凝酶对照品进行了结构确证、纯度考察、理化分析及稳定性考察。结果：建立了效价定值为101单位/支的矛头蝮蛇血凝酶标准品用于效价测定;建立了结构准确、纯度较高的矛头蝮蛇血凝酶对照品用于鉴别及检查测定。结论：首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制规范了相关药品质量,为酶类生化药物的质量研究提供了思路及依据。     

重组人促黄体生成素国际标准品的协作标定

目的:用第四批国际标准品人尿促性素FSH、LH(IS98/704)和第二批人垂体促黄体生成素(IS80/552)作标准,协作标定重组人促黄体生成素国际待标品LHA96/602、LHD96/816和LHB96/820。方法:幼龄大鼠精囊增重法(svw)。结果:用第四批人尿促性素国际标准品(IS98/704)和第二批人垂体促黄体生成素国际标准品(IS80/552)为标准,两次实验测得重组人促黄体生成素待标品LHA96/602的生物效价分别为187IU/支(95%的可信限172～205IU/支)和216IU/支(95%的可信限216～272IU/支);用重组人促黄体生成素待标品作标准(LHA96/602),测得LHB96/820和LHD96/816的生物效价相当于LHA96/602生物效价的百分率为76%。(95%的可信限54～80%)和107%(95%的可信限79～120%)。结论:2003年11月,重组人促黄体生成素待标品(LH96/602)由WHO生物标准专家委员会通过,作为第一批国际标准品使用,它的生物效价为189IU/支。     

注射用矛头蝮蛇血凝酶的临床应用综合评价

目的:探索注射用矛头蝮蛇血凝酶临床应用的综合评价方法,为今后相关工作的开展和完善提供参考。方法:通过文献检索获取相关文献资料,从有效性、安全性、经济性等方面对注射用矛头蝮蛇血凝酶临床应用进行系统综合评价。结果:注射用矛头蝮蛇血凝酶能缩短平均止血时间,减少出血量,不影响正常的凝血功能,未见严重不良反应;相较于其他血凝酶更具有经济性,但需更多真实世界研究数据对其进行评估。结论:注射用矛头蝮蛇血凝酶临床应用前景好,但需更深入的研究。     

抗生素国家标准品的协作标定

抗生素生物标准品是用于抗生素药品效价(含量)测定的标准物质.在效价测定中,需将供试品和已知效价的标准品在相同的实验条件下作比较,进而确定供试品的效价,可见抗生素标准品的重要性.标准品的效价(含量)标定,由中国药品生物制品检定所负责,首先组织3个以上实验室进行协作标定,然后将各实验室的数据进行合并计算,确定最终定值,作为国家标准品.该项工作技术性强,试验方法影响因素较多,但若实验方法设计严谨,操作规范,就会取得精密度高、准确度较好的结果.     

链激酶第三国际标准品的标定

用英国国家生物标准品和对照品研究所（NIBSC）提供的链激酶第二国际标准品样品A标定另3个样品B，C，D，测得其效价分别为452．8，1046，1024IU／支，其中C，D实际是同一样品，拟作为链激酶第三国际标准品，NIBSC最终公布的标定值为1030IU／支。     

人免疫球蛋白白喉抗体国家标准品的协作标定

目的协作标定人免疫球蛋白白喉抗体国家标准品。方法用世界卫生组织提供的白喉抗毒素国际标准品(批号:9897/762)为标准,采用被动血凝法标定我国人免疫球蛋白白喉抗体国家标准品,将待标品按标示量加水溶解后,置于4℃保存6个月和将冻干待标品分别置于4,25,37℃保存6个月,进行稳定性考查。结果人免疫球蛋白白喉抗体国家标准品的效价为0.4 HAU/支,稳定性好,其他项目符合国家标准品要求。结论该批冻干人免疫球蛋白白喉抗体国家标准品可取代上批国家标准品。     

矛头蝮蛇血凝酶在输尿管镜手术中的止血效果观察

目的 观察在泌尿外科输尿管镜手术中局部创面使用矛头蝮蛇血凝酶的止血效果。方法 选取该院2021年1月1日至5月30日接受输尿管镜手术的患者100例,随机分为血凝酶组与对照组各50例。血凝酶组在输尿管镜手术后,通过输尿管镜通道保留灌注浓度0.6 U/mL的矛头蝮蛇血凝酶生理盐水溶液10 mL,保留3 min。对照组灌注生理盐水10 mL,保留时间同血凝酶组。比较两组手术前后的凝血相关指标,术后6、72 h尿色评分情况。结果 术后6、72 h血凝酶组尿色评分均低于对照组,差异有统计学意义（P <0.01）。两组手术前后凝血酶原时间、血浆凝血酶原时间、部分活化凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原水平接近,差异无统计学意义（P> 0.05）。结论 在输尿管镜手术中局部应用矛头蝮蛇血凝酶,可减少患者术后出血,且对凝血功能无明显影响。     

细菌内毒素工作标准品的效价标定

目的:阐述细菌内毒素工作标准品效价标定试验方法。方法:采用凝胶法和定量法相结合进行试验。其中凝胶法标定了9支待标品,定量法标定了4支待标品。结果:该批细菌内毒素待标工作标准品凝胶法标定效价为107.39EU/支,定量法标定效价为106.66EU/支,效价对数值的标准偏差分别为0.021和0.017。结论:用于测定细菌内毒素工作标准品的效价两种标定方法是客观、可行的,细菌内毒素工作标准品的效价也应该是准确、可靠的。     

动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

2017年遂宁市中心医院围手术期预防性应用注射用矛头蝮蛇血凝酶的合理性分析

目的 调查2017年遂宁市中心医院围手术期预防性应用注射用矛头蝮蛇血凝酶的情况,分析其应用合理性,促进合理用药。方法 抽取遂宁市中心医院2017年1～12月围手术期使用注射用矛头蝮蛇血凝酶预防出血的手术病例3 203例,分析注射用矛头蝮蛇血凝酶的合理应用情况。结果 围手术期预防使用注射用矛头蝮蛇血凝酶的合理率为38.46%。3 203例病历中,存在选药不合理24例,用药时机不合理1 447例,术后用药疗程长227例,用法用量不合理464例,不合理联合用药151例,其他不合理用药19例。结论 遂宁市中心医院围手术期预防性应用注射用矛头蝮蛇血凝酶主要存在用药时机不合理、用法不合理、术后预防用药疗程长等不合理用药现象,应加强规范用药。     

葛洲坝中心医院注射用血凝酶临床应用分析

目的：了解我院注射用血凝酶的使用现状,以指导临床合理应用血凝酶,并为临床应用提供新思路。方法：对2011年6月-2012年5月我院出院患者注射用血凝酶的用量、用药频度（DDDs）、科室分布等进行回顾性分析,并统计注射用血凝酶的临床用药目的与给药途径。结果：2011年6月q012年5月我院注射用血凝酶DDDs较高的科室为肿瘤科、感染性疾病科和腹部外科,主要用于消化道出血、呼吸道出血、肿瘤引起的出血及外科预防术后出血。抽取使用注射用血凝酶的103例患者中,有53例患者（占51．5％）为预防性用药,50例患者（占48．5％）为治疗性用药;给药途径以静脉滴注及肌内注射为主,局部应用较少。结论：我院注射用血凝酶的临床应用规范,但在应用范围、给药方式方面还有待进一步提高。     

康复新液联合注射用矛头蝮蛇血凝酶治疗胃溃疡出血的临床研究

目的 探讨康复新液联合注射用矛头蝮蛇血凝酶治疗胃溃疡出血的临床疗效。方法 选取2020年12月—2021年12月在中国人民解放军南部战区总医院治疗的86例胃溃疡出血患者,按照治疗方法不同将所有患者分为对照组和治疗组,每组各43例。对照组患者静脉注射注射用矛头蝮蛇血凝酶,将1单位注射用矛头蝮蛇血凝酶溶于10 mL 0.9%氯化钠溶液中,2次/d。治疗组在对照组基础上口服康复新液,10 mL/次,3次/d。两组患者连续治疗3 d。观察两组的临床疗效,比较两组的止血时间、再出血发生率、凝血功能、血清学指标。结果 治疗后,治疗组总有效率为95.35%,显著高于对照组的总有效率81.39%（P＜0.05）。治疗后,治疗组止血时间明显短于对照组,再出血发生率低于对照组（P＜0.05）。治疗后,两组患者血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）均明显短于治疗前,纤维蛋白原（FIB）水平明显高于治疗前（P＜0.05）;治疗后,治疗组APTT、PT明显短于对照组,FIB水平明显高于对照组（P＜0.05）。治疗后,两组血管内皮生长因子、表皮生长因子受体水平均明显高于治疗前（P＜0.05）;治疗后,治疗组血管内皮生长因子、表皮生长因子受体水平明显高于对照组（P＜0.05）。结论 康复新液联合注射用矛头蝮蛇血凝酶治疗胃溃疡出血疗效确切,可缩短胃溃疡出血患者止血时间,改善凝血功能。     

定量用三七总皂苷对照提取物的协作定值

目的:建立定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质.方法:照<中国药典>2010年版一部三七总皂苷项下方法,以三七皂苷Rd、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd为指标,评价提取物备选原料的均匀性;5个实验室进行协作标定.结果:备选原料均匀性良好;对协作标定的测定结果进行统计分析确定了5种成分的标示值.结论:通过协作标定赋值,建立了首批定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质.     

注射用血凝酶治疗拔牙术后顽固性出血的临床研究

目的评价注射用血凝酶用于治疗拔牙术后顽同性出血的临床效果。方法选择2006年7月-2009年7月中山大学附属口腔医院收治的32例诊断为拔牙术后顽同性出血患者,按随机数字表分为试验组和对照组,各16例。局部常规处理后,试验组给予注射用血凝酶2U肌注,对照组给予止血敏0．5g肌注,观察局部止血情况。结果两实验组有效15例,无效1例,止血有效率为93．75％;对照组有效9例,无效7例,止血有效率为56．23％。两组有效率比较差异有显著性（P〈0．05）。结论注射用血凝酶在治疗拔牙术后顽固性出血方面有良好的止血效果。     

国家对照品氨曲南的协作标定

目的协作标定氨曲南对照品。方法采用高效液相色谱法,色谱柱分别为Lichrospher C18(250mm×4.6mm),Synergi4μFusion-RP80A(250mm×4.6mm),以水-甲醇(80:20)配制的含0.005mol.L-1辛烷磺酸钠和0.02mol.L-1磷酸二氢钾,并用磷酸调节pH至2.6的溶液为流动相,流速为1.0mL.min-1,检测波长为206nm,柱温分别为40℃、30℃,2人分别独立实验。结果含量均值为94.46%,RSD为0.6%。结论选取不同实验室协作标定,所得结果客观真实,系统误差小。