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深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提 总被引:1,自引:2,他引:1
GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分,GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的,但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解,作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。 相似文献
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GMP实施过程中的"十有管理" 总被引:1,自引:0,他引:1
2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人… 相似文献
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《中国药房》2005,16(20):1580-1580
本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据… 相似文献
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质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。 近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实验GMP认证。 相似文献
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强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是,根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品GMP认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生,除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外, 相似文献
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第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负 相似文献
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再读GMP 总被引:5,自引:2,他引:3
“齐二药假药案”一波未平,“安徽华源欣弗事件”又接踵而至。如此致人非命的药品大案竟然都发生在我国有史以来大规模强制性GMP认证结束后的今天,难怪社会舆论惊起,甚至对为确保药品质量而进行的GMP认证产生了信任危机。尽管这些案件得到政府有关部门高度重视,并迅速由国家监察、公安、卫生、药监等部门进行调查、处理,但案件所暴露的我国药品生产、流通秩序中存在的突出问题和药品监管工作存在的漏洞,必须引起我国医药行业和政府监管部门认真反思,并从中吸取深刻教训。我国推行GMP20多年,取得了一定成绩,决不能因为这些药品大案动摇我们深化实施GMP的信心。当前,我们需要继续认真学习GMP,切实理解GMP的精髓,提高对GMP的再认识,克服GMP实施和认证中的浮躁心理和浮夸作风,坚持药品质量必须万无一失的GMP理念,把人民群众的生命安全放在药品生产质量和管理的首位。 相似文献
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编者按:随着2010版GMP的正式实施,新一轮GMP认证已渐入高潮。回顾历史可以看出,我国的药品认证包括GMP、GSP、GAP、GCP、GLP等等都是伴随着改革开放而不断发展起来的。可以说,是改革开放哺育了我国的药品认证。28年前,以GMP认证为始的药品认证开始出现,从那时起,我国的药品生产告别"石与火"的年代,开始驶上了现代化的生产制造之路。也正是得益于改革开放和药品认证检查员、药品生产人员的努力,我国的药品生产水平、药品质量有了天采写:侯玉岭陈广晶赵一帆王婷婷席春慧韩尧丁玲 相似文献
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关于2004年后我国GMP认证工作的探讨 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议。结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与《中药材生产质量管理规范》等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案。 相似文献
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(接9月下)
61.最终灭菌的无菌药品:指采用最终灭菌工艺的无菌药品。(药品GMP,无菌药品附录,第4条)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》
(主席令第45号)节选
在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 相似文献
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为了与国际接轨,满足人民群众日益增长的对药品质量层次的要求,2004年6月30日前,制药领域实行全行业的药品生产企业质量管理规范(GMP)已经势在必行。通过对生产企业进行GMP认证,可以保证药品质量、淘汰落后小规模企业,遏制低水平重复建设导致的恶性竞争,提高行业整体盈利能力。现将山东省东营市医疗机构2002年12月药品集中招标采购中标药品质量层次调查结果报道如下。 相似文献
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目的:为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。 相似文献
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从1988年卫生部颁发我国第一部《药品生产质量管理规范》至今,我国的GMP已然走过二十余年。如今,随着全球化进程的加速,越来越多的中国药品生产企业在通过中国的GMP认证后,还要申请美国FDA认证、欧盟药监部门的GMP认证等,并以此作为竞争的筹码。那么,欧美国家的GMP认证和中国有何异同?国外药品生产企业如何看待GMP?GMP当前面临着怎样的挑战?记者带着诸如此类问题采访了诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利博士。 相似文献
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目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的. 相似文献
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我国新一轮GMP推行工作目标探析 总被引:2,自引:1,他引:1
当今,GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿到全面推行GMP已有二十多年。全国有史以来大规模的GMP强制性认证于2004年6月30日宣告结束后,推行工作本应向着下一个里程碑开始新的征程。然而,企盼良久的新版GMP却迟迟不能面世。更令人遗憾的是,药品大案、要案不断,形形式式的药品违法违纪事件四起,这些触目惊心的事实,集中反映了我国药品生产、流通和监管工作中存在的问题和漏洞。难怪社会舆论惊起,甚至对我国药品质量和GMP认证产生了信任危机。 相似文献