FDA公布药物相互作用研究指南草案

美国FDA公布了进行药物及治疗类生物制品的药物相互作用体内或体外研究指南草案。该指南讨论了研究设计、相互作用药物的选择与数据分析，对剂量和标签提出建议。本指南反映了FDA目前的观点，即新药的代谢和传输应在药品开发阶段予以明确，与其他药物的相互作用应作为安全与疗效评价内容进行探究。当指南完成后，该指南将替代以往发布的研究代谢物与可代谢药物-药物相互作用的体内和体外研究指南。     

美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

基于细胞色素P450酶诱导的药物相互作用及评价

药物研发阶段候选物的淘汰率很高,原因之一是候选物对代谢酶的诱导或抑制活性有可能导致临床的代谢性药物相互作用。因此,新药候选物对已上市药物及其自身代谢动力学的改变是影响药物治疗的一个关键代谢性质,新药候选物酶诱导能力的评价已成为新药研发过程中的重要环节。细胞色素P450（CYP）是介导大部分外源性和内源性物质的代谢酶,CYP酶诱导引起的代谢性药物相互作用能导致合用药物的代谢消除加快,影响药物临床应用的有效性和安全性。本文就CYP酶诱导的药物相互作用对药物临床应用的影响以及新药候选物酶诱导能力评价方法的研究进展进行综述。     

我国首批GLP实验室通过试点检查

药物非临床研究质量管理规范 ( GLP)是衡量药物非临床研究资料是否真实可靠的标准 ,是一个国家新药研究水平的重要标志。2 0 0 3年 5月 2 2日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监安〔2 0 0 3〕67号文 ,下发了药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告 ,认定中国药品生物制品检定所 (国家药物安全评价监测中心 )、上海医药工业研究院 (国家上海新药安全评价研究中心 )、江苏省药物研究所 (江苏省药物安全性评价中心 )、沈阳化工研究院安全评价中心 (国家沈阳新药安全评价研究中心 )等 4家药物非临床安全性评价研究机构的实验项目基本符…     

美国食品与药品监督管理局(FDA)关于某些生物制品管理的最新调整

美国FDA正在将一些品种的监督管理责任从生物制品评价与研究中心 (CBER)转到药物评价与研究中心 (CDER)。这种合并的动议主要是为CBER和CDER的科学行为和管理行为进一步的发展和协调提供机会。FDA认为 :随着疾病种类的增多 ,相应治疗疾病的药物和生物制品也在增多 ,在这种情况下 ,机构之间的相互交流对于机构之间决策的有效性和一致性来说是很必要的。1　合并的启动(1 )转到CDER的治疗用生物制品从 2 0 0 3年 6月 30日开始 ,除了一些个别的品种 (如 :细胞和基因治疗产品以及治疗用疫苗 ) ,大多数生物制品的管理责任将从CBER中的…     

FDA建立植物药审查小组

2003年2月,FDA药物评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Jenkins宣布FDA 成立了植物药审查小组(Botanical Review Team,BRT),专门审查植物药新产品的上市与临床试验的申请。Jenkins在备忘录中称,BRT在行政上隶属于第5药物评价办公室,BRT打算将该办公室的研究与管理职能整合起来,以一种资源履行审查新药临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)的职责。对饮食补充剂的结构-功能要求是否还需     

细胞色素P450酶和P-gp介导药物相互作用的体外研究方法

药物相互作用一般分为药动学相互作用和药效学相互作用2大类。药动学相互作用可发生在吸收、分布、代谢、排泄4个阶段,其中由细胞色素P450酶系介导的代谢性相互作用发生率最高。同细胞色素P450酶一样,P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)由于在其底物的吸收、分布和排泄等药动学过程中发挥着重要作用,同样可介导体内多种药物间的相互作用[1]。随着对药物相互作用分子水平的认识和体外研究技术的进步,临床前的体外试验基本上可以预测药物在体内发生相互作用的过程,从而大大减少上市后因严重相互作用而被淘汰的巨大风险,对未来开发新药具有重要意…     

中国新药与临床杂志2020年投稿须知（INFORMATION FOR AUTHORS）

本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。     

漫谈药品的范畴与新药

<正> 人们通常所指的药物(materia medica)不一定就是治疗用药,后者(medica)才得通称为药品(drug).另一方面凡是有一定疗效的天然药、合成药或生物制品,即使药代参数、相互作用、不良反应和安全用药等,尚在摸索中,也就可成为“新药”,世界各国对新药都有明确的定规与要求,不符合时一般都不采用。     

治疗性单克隆抗体药动学相互作用的风险评估策略

生物制剂可用于治疗各种疾病,包括肿瘤、风湿、胃肠道疾病、皮肤科疾病、呼吸道疾病、激素缺乏症和感染。尽管近来批准了很多生物制品,但有关其药物间相互作用临床研究还不多。单克隆抗体是最主要的一类治疗性生物制品,本文介绍评价其药物间相互作用的风险评估策略,指出了评估中的关键因素,并建议将相互作用风险评估作为治疗性生物制品综合药物开发的一部分。     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室进行。通知中所列新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药…     

SFDA强化药物研究质量管理规范

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等     

孕烷X受体和CYP3A相关性的研究进展

CYP3A是生物体内化学物代谢的关键酶 ,孕烷X受体 (PXR)是CYP3A基因表达的转录活化因子。PXR分子结构的不同导致CYP3A的种属差异。化学物通过PXR调节CYP3A的表达可能是影响化学物体内代谢的一条重要途径。研究PXR和CYP3A的相互作用对于新药设计、指导临床合理用药、预测药物相互作用、减少药物不良反应都具有重要意义。     

中国新药与临床杂志2016年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。欢迎新药评审鉴定的临床研究(按论文格式改写)     

9种慢性病的临床指南中的潜在药物相互作用研究

目的:提高医务人员对潜在药物相互作用(以下简称"药物相互作用")的认识,减少因药物相互作用导致的药品不良事件,为慢性病临床指南制定提供参考。方法:依据《中国居民营养与慢性病调查报告》与相关文献,选取9种常见慢性病(高血压、2型糖尿病、血脂异常、抑郁、原发性肺癌、类风湿性关节炎、缺血性脑卒中、慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病)对应的由中华医学会或国家卫生和计划生育委员会牵头制订的最新的临床指南,评估指南中药物相互作用方面的完善程度。检索Micromedex、Stock-ley’s Drug Interactions、Medscape、Adverse Drug Interactions:A Handbook for prescribers和药品说明书等数据库或资料,以与其他慢性病共存可能性最大及发病率最高的高血压、2型糖尿病、血脂异常疾病的临床指南为中心,统计这3种慢性病的指南推荐药物与除自身外的8种慢性病指南推荐药物之间相互作用的数量(包括轻/中度及严重药物相互作用),同时统计具有严重相互作用数量较多的药物。结果:尚无指南提及共患病推荐药物之间相互作用。高血压、2型糖尿病、血脂异常临床推荐药物与除自身外的8种疾病临床指南推荐治疗药物之间具有轻/中度药物相互作用的数量分别为759、681、68个,具有严重药物相互作用的数量分别为262、17、37个。存在严重相互作用数量较多的药物为地高辛(24个)、阿司匹林(22个)、利尿剂(12种药物,14～17个)等。结论:当患者同时患有多种慢性病时,临床药师用药需关注药物相互作用的问题,本研究选取的慢性病临床指南仍待完善药物相互作用的内容。     

当前新药非临床安全性评价的趋势(英文)

非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)新药研发指南M3(R2)是非临床药物安全性评价的方向性指导文献。正确的评价策略和相关毒理学研究应该一起综合考虑,以促进新药候选物高效、及时地向前发展,从而支持临床试验计划和市场登记进展。然而,随着发展成本增加和行业的竞争,毒性预测、动物模型和法规遵从性也是新药深入研发过程中非常重要的因素。此外,ICH其他指导文献,例如ICH S6和ICH S9,也是给新药深入研发带来冲击力很大的指导文献。因此,深入理解所有这些文献的本质意义对从事新药安全评价人员来说是很重要的,增强综合使用各方面总体知识的能力将促进新药深入研发更快、更好地实施。     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中     

药监动态

新药非临床安全性评价明年强制执行GLP本报讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定…     

对执业药师应试指南专业知识(一)、(二)的商榷

执业药师应试指南《药理学》、《药物分析》、《药剂学》、《药物化学》(2000年4月第1版)是药学专业人员必须具备并熟练掌握的专业知识。新的应试指南新增了一些新药理论与评价和《中国药典》2000年版有关药物分析的新方法、新技术,补充了     

中国新药与临床杂志2019年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。欢迎新药评审鉴定的临床研究(按论文格式改写)资料和基金资助、国家攻关、获科技成果奖的项目及英文稿。