医疗器械使用安全风险控制与管理探讨

本文分析了医疗器械在整个使用过程中安全风险的来源,提出了通过建立相关制度和采取必要的管理措施,避免设备故障引起的不良事件的发生。     

规范医疗器械的临床使用，保障患者的权益和权利——浅述实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题

卫生部于2010年1月21日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）,对加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益具有重要意义。本文对实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题进行了初步探讨。     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

医疗器械安全管理的研究

目的:明确医疗器械的标准定义,初步研究医疗器械安全管理的具体内容。方法:从医疗设备的电气安全、机械安全、防电击安全、气体安全、激光与超声安全、辐射防护安全、医用软件安全、人机接口安全和人为因素安全等9个不同方面对医疗器械的安全管理进行研究。结果:在对医疗器械的安全管理研究的基础上,制定出9方面详细且具体的医疗器械安全管理措施。结论:在明确医疗器械标准定义的基础上,通过总结研究医疗器械安全管理的具体内容,制定出了9个方面的具体管理措施,对医院医疗器械管理者和使用者都有着重要的意义。     

医疗器械管理与医疗安全

对加强医疗器械的管理、消除医疗安全的隐患提出一些设想和探讨,以期引起同行的关注.     

论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位.     

建立健全安全管理体系及相应制度,保障医疗质量安全——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）解读

本文将从安全管理体系的建立、设备采购前管理制度、医学从业人员培训、设备的安全使用、维护保养、计量质控等方面加以探讨,这几个方面是临床安全管理的薄弱环节,加强这几个方面的管理,就能使管理规范的规定在临床上具有更强的执行力。     

医院医学工程科技术管理规范专题一医疗器械采购技术管理规范探讨

结合当前医院医疗器械工作实际,围绕医疗器械采购工作规范化管理这一中心,就如何管理和怎样管理的问题进行了探讨。根据相关管理规范要求,同时紧密联系医院采购工作实际,从框架结构流程的角度,对医疗器械采购的基本要求、医疗仪器设备的采购流程、医疗耗材的采购流程及采购发票的管理等问题进行了分析,为进一步细化和全面规范化管理医院医疗器械采购、维护到日常的各项管理提供了行之有效的参考。     

学习《医疗器械临床使用安全管理规范》的体会

阐述了《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较了该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,指出了对待该规范应有的态度,提出了贯彻落实该规范的几点看法与建议。     

现代医院医疗器械的使用安全管理

本文分析了现代医院中存在的对医疗器械使用管理安全意识重视程度不够、不能正确和安全使用医疗器械、管理制度和操作规程不完善、临床工程技术人员人才流失配置不足等问题,提出了现代医院管理者要加强对医疗器械的风险意识管理、加强医疗器械采购管理、做好进货验收工作、加强对医疗器械安全使用的预防管理、建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制、提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化水平、重视对临床工程技术人员的队伍建设等一些解决医疗器械使用安全的管理问题的措施和意见,保证医疗器械安全有效使用,确保患者和医务人员安全。     

从ISO 14971的更新看医疗器械的风险管理

遵循I S O 14971标准对医疗器械全生命周期进行风险管理是保证用户使用安全可靠的重要因素之一.文章列举ISO 14971发展沿革,阐述了ISO14971标准随着科学技术的发展而逐步推行,在实际应用中不断提高标准,并概述了现2019年版本标准的主要更新内容以及各国医疗器械监管法规通过风险管理应用,以帮助相关工作人员...     

风险管理在医院医疗器械检验管理中的应用分析

目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果。方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异及护理人员对医疗器械满意度评分差异。结果:经过对所选医疗器械研究显示,研究组合格率显著高于对照组,同时护理人员对医疗器械满意度评分也显著高于对照组,P<0.05,存在统计学意义。结论:在医院医疗器械检验管理过程中采用风险管理措施不仅能够有效提高医疗器械的合格率,同时对提高护理人员对医疗器械使用的满意度有积极作用。     

浅谈我国植入式医疗器械管理状况及存在的问题

我国虽然对植入性医疗器械的管理出台了一些相应的管理办法,但总体上监管力度不够。本文主要介绍了我国对植入性耗材管理的相关法律法规,以及当前的管理现状和存在的主要问题,并提出管理上的建议。     

风险管理在医院医疗器械检验管理中的应用分析

目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果。方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异及护理人员对医疗器械满意度评分差异。结果:经过对所选医疗器械研究显示,研究组合格率显著高于对照组,同时护理人员对医疗器械满意度评分也显著高于对照组,P<0.05,存在统计学意义。结论:在医院医疗器械检验管理过程中采用风险管理措施不仅能够有效提高医疗器械的合格率,同时对提高护理人员对医疗器械使用的满意度有积极作用。     

风险管理在医疗器械中应用的探讨

医疗器械安全有效是人们关注的焦点，也是政府实施监督管理的核心，贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准，是相辅相成互为补充的，风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。     

植入性医疗器械临床使用管理

植入性医疗器械以其种类多、价格高、使用量大,临床使用规范和风险管理体系不完善等问题,越来越成为医院管理工作的重点和难点。通过对中外文献的梳理,探索归纳国内外植入性医疗器械在临床使用管理中的发展历程和经验做法,以期为我国建立系统性、适用性的植入性医疗器械临床使用管理规范提供参考。     

从电子病历的发展历程谈医疗安全管理中的风险管理

分析了国内外电子病历的发展趋势,并从安全性与隐私性的角度阐述电子病历的医疗风险管理,在借鉴国外先进的管理经验和立法对我国电子病历管理、立法提出了合理的建议,以期对我国的电子病历风险管理提供帮助。     

现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考

医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施。     

支持全生命周期的医疗设备管理系统的设计与实现

该文基于对医疗设备管理现状的分析,对其管理流程进行优化,运用Web技术,实现医疗设备的信息化管理,动态掌握医疗设备全生命周期的使用状态。通过事前论证、事中监控、事后评估,提升医疗设备精细化管理水平,优化资产配置,促进医疗设备良性运行。     

风险管理原则在医疗器械标准制修订过程中的应用

本文介绍了风险管理原则在医疗器械产品标准制定过程中的应用,将风险管理原则融入标准涉及安全内容的制修订过程之中。