体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

基于SPD的医院体外诊断试剂精细化管理实践

体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题,该文阐述了SPD医用耗材精细化管理系统在我院的应用。依靠全新的管理模式,实现了从供应商资质证件的管理,到体外诊断试剂的采购入库、二级库管理,再到使用过程的全程追溯。每月体外诊断试剂成本可以准确统计,有效地控制了体外诊断试剂的成本支出。     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

基于区块链技术的体外诊断试剂全流程智慧追溯体系应用研究

近年来,基于市场需求的不断扩增,体外诊断行业发展迅猛,在疾病预防、临床诊断、健康监测和指导治疗中发挥着重要作用,随之而来的体外诊断试剂的质量和安全问题也倍受关注.区块链技术特有的去中心化、去信任化、不可篡改的优势,在体外诊断试剂的生产、流通、使用等各个环节写入可信任的节点数据,建立起全量备份的分布式账本,为体外诊断试剂...     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。     

成本管控在体外诊断试剂管理中的应用△

根据国家医疗服务收费标准，临床应用体外诊断试剂不能单独收费，其成本包含在检验项目的收费价格中。因此，规范体外诊断试剂使用程序，从源头上杜绝伪劣试剂，既能提高检验质量，又可以帮助科室杜绝漏洞，减少浪费，提高经济效益。本文分析了体外诊断试剂采购使用过程中的成本管控方法，进一步挖掘可控制的成本费用潜力，以促进医院健康可持续发展。     

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。     

浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议.     

某专科医院体外诊断试剂管理流程再造与评价

目的:探究体外诊断试剂管理流程再造在临床检验部门中的应用效果。方法:从职能管理角度,依托信息化技术对体外诊断试剂管理流程进行再造,监测分析再造后工作流程环节耗时、试剂盘点账物相符率,调查相关人员对再造后流程的满意度。结果:再造后流程整体耗时显著减少,试剂盘点账物符合率从75%提升至98%,工作人员总体满意度>97%。结论:体外诊断试剂管理流程再造提高了检验部门的工作效率与试剂管理规范程度,有效地提升了医院整体管理效能。     

体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.     

医用临床检验实验室及体外诊断系统标准体系研究

目的：体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息,与生命健康息息相关,因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少,标准是监管的重要依据,完善的标准体系建设对科学管理体外诊断系统具有重要的意义。本文介绍了体外诊断系统标准现状,分析了体系化管理的必要性,提出了体系建设的建议。     

公立医院体外诊断试剂配送存储管理

医院对体外诊断试剂耗材“全生命周期”管理应从经销单位和自身建设管理两方面进行管理与考核,引入体外诊断试剂首先考核供应商是否符合体外诊断试剂耗材流通模式,而冷链环节中的运输方式是考核指标之一,考核其是否拥有运输冷藏车与专业冷藏箱资格,是否拥有第三方物流平台对医院进行相应配送等。医院应从遴选经销单位、规范试剂出入库流程等各阶段进行管理,最大程度减少体外诊断试剂管理被动滞后状态,为临床科室提供更好的服务,使得体外诊断试剂更为高效地服务于患者。     

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。     

我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

探讨体外诊断试剂成本监管与检验设备性能评价体系的建立

目的：为有效保证患者临床诊断的有效性,减少医疗风险,构建体外诊断试剂监管与检验设备的评价体系,对于临床诊断与治疗具有重要的意义.方法：通过对影响临床诊断的相关因素进行分析,从而探讨构建体外诊断试剂成本与检验设备性能评价监管体系,为体外诊断试剂管理与检验数据精确稳定提供参考.结果：通过形成良好的运行机制,将医院的检验试剂纳入统一管理,保证了全院检验结果的准确性、统一性和可比性.结论：通过规范医院临床体外诊断试剂的管理,降低检验和管理成本,为临床提供可靠的检验结果.     

北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析

目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外诊断类从128件到166件。结论:以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展检测工作提供科学依据。     

体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法

介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法．对要点和注意事项进行了探讨．旨在提高检查员的现场检查经验．保证体系考核工作的质量、规范和高效。