论中药复方新药研究的直捷思路

中药复方历来为现代中药研究的特点 ,无论从基础研究还是从开发来说均是如此。随着对复方研究的不断深入和经验的积累 ,一些新的认识在不断的提出 ,如有学者建议对中药复方应从多靶点、多效用角度着手进行研究( 1) ,有人还提出了复方研究的“霰弹理论”( 2 ) 。中药复方的基础研究与新药开发有无区别 ,它们各有何特点 ,新药研究有无自己的规律和思路。对此进行探讨 ,具有重要的理论和实际意义。1　直捷思路的内容1 1　“直捷思路”(Ｄｉｒｅｃｔｒｅｓｅａｒｃｈ)　是我们在近几年对中药新药 ,尤其是二类中药复方新药的研制过程中 ,经过不断…     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

中药复方物质基础研究的思考

1　中药复方物质基础研究的思路及方法中药研究与开发应按照中医药固有特征进行发掘、提高、创新。目前多从以下三方面进行。一是新药开发 ,总结临床应用经验 ,发现新的或独特功效 ,研究中药有效部位和有效成分 ,开发一、二类新药 ;二是整理提高 ,包括已有中成药的二次开发 ,以     

基于"配伍-拼合"理论中药新药发现模式的构建与应用

药物研发在近几十年来虽然取得了许多技术进步,但是其研发过程依然缓慢、昂贵且风险高。日前,我国已把新药研究列入国家发展战略的重大专项,建立一套高效低耗的药物研发模式迫在眉睫。“配伍-拼合”系指将中药复方的配伍原则和化药设计中的结构拼合原理相结合,从经典药对中选择有效成分进行拼合,有机组合不同的药物单元,以达到增效、减毒的目的,进而发现可开发为临床新药的先导化合物,基于“配伍-拼合”的研究思路,国内外学者完成了诸多实践。本观察组以“配伍-拼合”理论为指导,长期致力于中药先导化合物的发现与开发研究,以临床经典方药中有效成分为先导,结合现代药学评价手段,筛选出多个高效、低毒、靶向中药先导化合物。基于此,在调研国内外相关研究的基础上,雷海民教授原创性地提出基于“配伍-拼合”理论的中药新药发现模式,以期为现代新药研发创制提供新的思路。     

应完善中药(复方)新药药效学的实验动物模型

目的 :就研究创制具备中医特色、适合中药药效学的实验动物模型以及目前某些中药 (复方)新药药效学动物模型存在的问题进行研讨。方法 :例举分析了我所在研究开发中药 (复方)新药过程中所遇到的问题。结果 :现有动物模型尚不能充分体现中医辨证思维 ,不利于客观评估中药 (复方)新药的整体多靶点、多环节、多层次的科学内涵。结论 :急待完善适合中药药效学研究的动物模型。     

中药有效部位（群）研究在中药及复方研究中的优势与展望

目前中药研究的思路主要有从单一植物中提取单一有效成分（单体化合物）或提取物开发成新药和中药及复方制剂的开发研究两种。前一种研究思路对于中药及复方而言,其局限性已越来越明显;中药及复方有效部位（群）的研究思路具有符合传统中医药理论和＂多组分、多靶点、多效应＂的现代理论等诸多优势,可基本讲清中药及复方作用的物质基础和作用机理。因此,有效部位（群）的研究是揭示中药及复方的奥秘、实现中药现代化的一条切实可行的有效途径。     

中药复方的有效组合成分(部位)研究思路

阐述了中药复方的有效组合成分(部位)的概念及其在新药开发中的意义,并在近年来相关文献的基础上,结合多年来的实践,提出了新药开发中中药复方有效组合成分研究的思路和方法。     

系统论与中药复方作用机制探讨

运用系统论的整体性原理 ,对中药复方的多层次性、多因素相互作用进行系统的分析与综合研究 ,探讨以系统论的观点来认识、了解中药复方的作用物质基础、作用机制。其要点是强调用系统论的分析观 ,分层次、分部分地认识复方中各因素、各层次间对系统整体的影响。目的在于提出复方作用机制研究不应仅仅停留于理论的“说明”上 ,而应突出“开发”性应用研究 ,最终实现中药的产业化。     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。