实验室生物安全与管理

每年全球死亡人口中大约有1/4是死于传染病。在非洲,60%以上的人口死亡是由于传染病。过去已经得到控制的疾病如霍乱、鼠疫、疟疾、肺结核和白喉等重现,而且一些新的传染病也相继出现,如非洲的埃博拉出血热、艾滋病、丙型肝炎、疯牛病等,已达到30多种[1]。根据世界银行《为健康     

ISO15189实验室认可与危急值报告、追踪制度

目的评价危急值报告制度在ISO15189实验室认可中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月～2008年12月报告的危急值。结果全年共报告2811例危急值,其中追踪至正常的例数为1303例,占42.1%,未追踪至正常的例数为1509例,占57.9%。追踪较好的项目为血K+(全院71.7%,其中内科84.6%)、血Na+(全院70.4%)、新生儿科TBIL(80.2%)。结论加强危急值的追踪,有助于检验科与临床沟通,有利于ISO15189实验室认可。     

检验科实验室生物安全管理

医院实验室生物安全已成为医学界最为关注的问题之一。多次出现的实验室感染和医院感染事件,对医院的临床实验室安全管理及生物安全防护工作提出更高的要求^[1]。检验科实验室的主要任务是对血液、体液和组织液等进行相关诊断指标的检测,我们研究的对象在临床称为检验标本,各类标本内含许多危害性强的病原体,如结核杆菌、艾滋病病毒、梅毒螺旋体、乙肝和丙肝病毒等,检验操作过程中具有潜在导致实验室获得性感染的可能^[2]。加强实验室生物安全管理、降低医院感染风险和事件发生,是医院和检验科长期的重要工作。     

毒理学实验室的生物安全管理

毒理学实验作为食品、化妆品安全性评估手段之一,其重要性越来越受到重视。毒理学实验室及其所配套的SPF级动物房的生物安全问题也已经成为实验室质量控制的重要内容。卫生部已于2002年11月颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》[1],中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2004年4月5日发布了《实验室生物安全通用要求》[2],世界卫生组织2003年4月第二版《实验室生物安全手册》[3],都为实验室作好生物安全工作提供了基本要求。在建设及使用毒理学实验室及动物房时,首先要进行生物安全危害评估,根据危害等级进行相应等级的…     

医学实验室的生物安全管理

伴随着SARS在全国范围的传播 ,尤其是医学实验室人员的感染 ,生物安全已经摆到了实验室建设的重要位置 ,忽视实验室的生物安全 ,就有可能导致实验室工作人员的感染 ,而后传播到社会 ,造成严重后果。生物安全问题 ,已经引起我国政府的重视 ,卫生部于 2 0 0 2年 11月颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》[1] ,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于 2 0 0 4年 4月 5日发布了《实验室生物安全通用要求》[2 ] ,世界卫生组织 2 0 0 3年 4月第二版《实验室生物安全手册》[3 ] ,都对我们开展生物安全实验室有极大的帮助作用。当…     

生物安全实验室备案管理现状分析

目的了解全国生物安全实验室备案管理现状,为规范化开展备案管理工作提供建议和依据。方法对省级卫生健康行政主管部门生物安全实验室备案管理现状进行问卷调查,并对部分已经发表的实验室备案相关文献进行分析。结果 20个省份的调查结果表明,截至2017年底,各省均出台了生物安全实验室备案管理要求,并开展了备案管理,但各省在备案对象、备案周期、途径方式、审查形式和备案证明材料反馈等方面存在差别。文献分析结果显示,部分地区的疾控中心和医疗机构备案比例较高,院校、科研院所和企业备案数量较少,且由于底数不清无法估计备案比例。结论生物安全实验室备案管理在实验室覆盖面、质量、管理方式和指标体系等方面存在亟须解决的问题,相关行政部门应加强联合监管,实验室建设单位应提高认识,共同完善备案管理。     

实验室生物安全设施及管理要求

通过分析比较各级别生物安全防护水平实验室设施和管理要求特点,系统介绍各级别生物安全防护水平实验室设施特点和管理要求,明确生物安全实验室设施建设和管理是保证实验室生物安全的基础。各级别生物安全防护水平实验室设施管理上按照WHO提出的试运行要求及按照GB19489标准进行审核,以保证各级生物安全防护水平实验室在正式启用前和启用后安全设施均符合安全要求并给周围社区、法定管理机构等提供安全保证。     

开展生物安全实验室的备案管理探讨

国家规定新建、改建或者扩建的一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案,但备案标准、备案要求不够明确,也没有出台具体的实施细则,给实验室备案工作造成一定的困惑。本文以实际工作中的经验总结,从备案率低、备案过程欠规范及提高备案效果3个方面进行阐述,探讨如何更好地开展备案工作,实现生物安全实验室有效管理,以最大限度消除隐患,确保实验室生物安全。     

二级生物安全实验室建设及生物安全管理

目的 为了建立规范化的二级生物安全实验室,更好地加强实验室生物安全管理,防范实验室意外事件发生.方法 根据WHO编写的《实验室生物安全守则》,结合参与设计二级生物安全实验室及从事生物安全管理的经验,回顾性总结二级生物安全实验室建设方案及生物安全管理方法.结果 实验室应严格分区,配备必须的设备、设施,建立完整的生物安全管理体系、实验室风险评估及控制措施、生物安全管理制度.结论 二级生物安全实验室在按照基本要求进行设计及软硬件建设后,还应通过安全自查及奖惩来保证制度的实施,方能防范或减少实验室意外事件及医院感染事件的发生.     

浅谈临床实验室生物安全管理

随着艾滋病、非典等疾病的肆虐，实验室生物安全问题已备受关注，忽视实验室生物安全管理，可导致病原体感染实验室工作人员或泄露到周围环境中造成严重后果。2004年春北京、安徽的非典疫情被认定为实验室感染，早在2003年张正就报道了其所在实验室两例非典的实验室感染：事实上，除SARS病毒之外，其它所有致病性微生物都存在实验室感染危险，     

建立实验室ISO15189质量管理体系

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段,而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验,从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程(检验前、中、后)的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节,而且只有结合自身实际,求真务实,不断探索,持续改进,才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。     

基于ISO15189认证的LIS系统改造探索

主要阐述依据ISO15189实验室质量管理体系,对实验室信息系统(LIS)进行相关改造的内容,并进一步说明ISO15189认证是目前提升医院实验室质量的最有效途径。     

输血医学实验室全面质量管理体系的建立

血液检测质量是确保输血安全的重要环节。参照CNASCL-02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）要求,建立了输血医学实验室的全面质量管理体系,使血液检测质量得到了有效保障。并指出,在建立全面质量管理体系的过程中,领导重视是根本,全员参与是基础,改变工作旧习是保障。     

基于ISO 15189标准的IVF实验室人员管理

体外受精(in vitro fertilization,IVF)实验室人员对于生殖医学中心而言是最核心的资源。在IVF实验室日常工作的整个流程中,首先要立足于人员管理的过程和程序符合标准,才可以着手建立IVF实验室全面质量管理体系。本文根据ISO 15189：2012的相关要求并综合相关文献,对IVF实验室人员管理进行全面阐述,以期为生殖医学中心管理层提供相关建议。     

二级医院检验科生物安全隐患及管理措施

目的探讨二级医院检验科生物安全管理措施。方法调查医院检验科存在的生物安全隐患,总结医院在生物安全管理中存在的问题,制定切实有效的管理措施。结果医院检验科在实验室布局、工作环境、防护设备、生物安全意识、工作习惯等方面存在一系列安全隐患。结论医疗单位应严格执行相关的生物安全管理法规,重视和完善生物安全管理工作。     

医学实验室认可与验证/确认：ISO15189:2011对验证/确认要求的改变

本文对比了第2版ISO 15189:2007和2011年第3版ISO 15189:2011对验证/确认的要求,新版对此两方面的要求做了重要修改。中国医学实验室如按新版要求进行认可,将增加不少技术工作,并要求我国体外诊断企业提供对测量系统/测量程序的完整确认研究数据。     

运行ISO 15189提高基层医院急诊TAT的管理水平

目的统计检验科ISO15189质量管理体系运行前后不同项目急诊检验标本周转时间(Turn-Around Time, TAT)中位数、检验报告规定时限符合率、报告超时率,分析基层医院ISO15189质量管理体系对急诊检验TAT的管理效果,为持续提高基层医院检验科的服务能力提供客观依据。 方法LIS系统导出检验项目的原始数据,利用mircosoft Excel 2019软件筛选出急诊数据,统计出各急诊项目的TAT,利用函数功能计算TAT中位数、检验报告规定时限符合率和检验报告超时率,列出报告超时原因并进行统计分析。 结果ISO15189质量管理体系建立前(2018年1-10月)急诊检验各类项目的TAT中位数与ISO15189质量管理体系建立后(2019年1-10月)比较,除肌钙蛋白(CTNI)外,其他项目TAT均有不同程度缩短,差异具有统计学意义(P<0.05);4个急诊项目的检验报告时限平均符合率从93.4%增高为96.8%,增高了3.4个百分点,主要超时原因前４位依次是标本量增加(64.1%)、可疑结果复检(16.3%)、仪器故障(14.2%)和工作人员岗位轮换(5.4%)。 结论基层医院建立ISO15189质量管理体系可以缩短急诊检验项目的周转时间,提高医学实验室为临床服务的能力。     

世博期间实验室生物安全风险评估及对策

目的对世博期间上海市静安区疾控实验室生物安全进行风险评估并提出对策。方法采用澳大利亚和新西兰的风险管理标准和专家评估法,对实验室生物安全进行风险评估。结果火灾为极高风险生物安全事件;生物样本和茵毒种丢失,茵毒种感染,地震为高风险生物安全事件;水灾,实验室人员刺伤、切割伤或擦伤为中风险生物安全事件;实验室人员皮肤、粘膜污染,生物安全柜外环境重度污染等为低风险生物安全事件。结论针对风险水平分级采取应对和处置措施,极高和高水平风险应优先考虑,积极应对;中等水平风险则采取常态应对措施;中等和低水平风险应加强监测,一旦发现风险水平升级,则应提高应对措施和策略水平。     

病原微生物实验室生物安全管理分析

目的 分析病原微生物实验室生物安全管理现状及解决对策.方法 2019年5月—2020年1月对该区内5家病原微生物实验室生物安全管理作调查分析,包括病原微生物实验室备案管理制度硬件布局、医疗废物管理及实验室样品的内部运送与外部运输.结果 5家病原微生物实验室备案制度还有很大的完善空间;第三方医学检验机构统一管理临床检验业...