定量药理研究方法学培训与研讨班

由于新药研发成本大、周期长,为此美国FDA提出了“基于模型的药物研发”理念,专门成立了“定量药理学审评组”,成效巨大。目前新型定量药理学方法不断涌现,学科广泛交叉。在此新形势下,上海中医药大学药物临床研究中心和国家新药临床评价研究技术平台（上海市精神卫生中心）,在孙瑞元教授等支持下,将从2009年9月起在上海市连续主办“定量药理研究方法学培训与研讨班（work—shop）”,邀请国内外知名专家进行专题讲座,并结合实例和软件演示进行研讨,学员可根据自己的专业需要,选择相应的专题。     

定量药理学与新药注册

定量药理学（Pharmacometrics）作为一门学科,其定义随着自身的发展而逐渐趋于统一。美国FDA于2009年将这门学科定义为一门用来量化药物的药理、疾病本身以及临床试验设计的学科,而其目的是为了促进药物研发,监管决策以及合理用药。     

第五届药物临床试验定量研究方法学培训与研讨会通知(第一轮)

药物临床研究,特别是新药临床试验,具备高质量、高效率和低风险至关重要。为达到此目的,各种研究新方法应运而生。定量研究方法被美国FDA所倡导,在新药临床研究中广泛应用,目的是提高研究质量和效率,     

第五届药物临床试验定量研究方法学培训与研讨会通知(第一轮)

药物临床研究,特别是新药临床试验,具备高质量、高效率和低风险至关重要。为达到此目的,各种研究新方法应运而生。定量研究方法被美国FDA所倡导,在新药临床研究中广泛应用,目的是提高研究质量和效率,降低风险。中国药理学会数学药理专业委员会将于2012年10月25-28日在上海举办"第五届药物临床试验     

第三届全国定量药理研究方法学培训与研讨会通知（第一轮）

中国药理学会数学药理专业委员会将于2010年5月20－23日在北京举办“第三届全国定量药理研究方法学培训与研讨会。”本次会议将授于国家级继续教育I类学分10分[2010—02—04—011（国）]。     

现代定量药理学的研究进展及展望

定量药理学是运用数学和统计方法,定量研究药理作用规律的一门分支学科,该学科在新药研发及临床药物治疗中正在发挥愈来愈重要的作用。近年国外学界提出了基于模型的新药研发等新理念,将定量药理学的重要性提升到了新的高度,定量药理学正迈入一个新的时代。国内该学科已有二十多年的发展历史,打下了良好的基础,但较国际先进水平还有一定差距,目前正面临着新的发展契机,机遇与挑战并存。本文首先辨析了学科定义,并简要回顾了国内外的学科发展简史;重点介绍了该学科的重要研究领域及热点技术,包括群体药动学/药效学、暴露-反应（药动学-药效学）关系、临床试验模拟、新型临床试验设计、生物标记物、疾病模型和试验模型、建模与模拟的方法学等;简介了基于模型的新药研发的新理念;最后,对该学科的国内发展前景进行了展望。     

1984～2014年治疗性生物药物发展历程及展望

为了全面系统了解1984-2014年全球生物药物的发展历程,掌握30年来生物药物的发展脉络、上市药物特点、研发管线布局等信息,该文以Drugs@FDA、中国食品药品监督管理总局数据库、Pub Med、Embase.com、Clinical Trail.Gov等数据库为数据来源,系统采集国内外上市和在研的生物药物信息。对已经上市和在研的生物药物从创新程度、药物适应症分布、药物化学特性、药物研发阶段等方面进行了深入分析。结果表明全球生物药物在1996年以后开始快速发展,2001~2005年是生物药物成果最为显著的阶段。肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域,上市药物较多。目前抗体已经发展成为治疗性生物药物的主宰药物,在肿瘤、消化、免疫、呼吸、泌尿、骨骼肌疾病、疾病诊断等不同领域广泛应用。     

2005-A-148 美国324种生物技术新药处于研发阶段

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）最近公布了对生物技术药物的最新的调研结果。数据显示，现在有用于治疗150种疾病的324种利用生物技术研究的新药和疫苗处于开发阶段。新的生物药物和疫苗均处于临床试验阶段或美国FDA的审批阶段。调研结果显示，开发中的生物技术药物从药效分类来看，癌症治疗药有154种，感染症治疗药有43种，     

定量药理学与儿童药物研发和合理用药

1引言儿童合理用药是摆在世界各国临床药理学工作者和儿科医生面前一个亟待解决而又悬而难决的课题。长期以来,儿童作为弱势群体和人类的未来是社会大众的保护对象,伦理上不接受儿童作为药物试验的受试者。即使是常用于儿童的药物,也很少在儿童中试验过。     

定量核磁共振技术及其在药学领域中的应用进展

综述定量核磁共振技术的基本原理以及在新药研发中的应用进展。定量核磁共振作为一种定量分析方法,专属性强、准确快捷,可与其他定量方法相互补充,用于新药研发的诸多环节,如药品质量控制、候选药物纯度测定及药物代谢研究等,在药学领域有很好的应用前景。     

第三届定量药理学与新药评价国际学术会议在上海成功召开

第三届定量药理与新药评价国际学术会议(ISQP)于2011年11月3-6日在上海张江集电港龙东商务酒店隆重召开。此次国际学术盛会由中国药理学会数学药理专业委员会主办,上海中医药大学和国家精神药物新药临床评价研究技术平台承办,辉瑞制药(中国)有限公司协办。共有来自中国大陆、美国、法国、印度、日本等国家和地区的药品管理机构、学术界、企业界近400名代表参加,其中海外代表近50     

第二届“定量药理与新药评价”国际学术会议（第一轮）

近年来定量药理学已成为新药开发中关键路径的决策工具,在临床前和临床开发各个阶段应用广泛,发挥越来越重要的作用。2007年第一届＂定量药理与新药评价＂国际会议在南京成功举办,扩大了定量药理学在中国及国际上的影响,增进了业内交流,促进了学科发展,国内外给予了高度评价,美国《临床药理学杂志》详细报道了此次会议,并称之为定量药理学国际化合作进程中里程碑似的事件。     

第二届“定量药理与新药评价”国际学术会议（第三轮通知）

各有关单位：近年来定量药理学已成为新药开发中关键路径的决策工具,在临床前和临床开发各个阶段应用广泛,发挥越来越重要的作用。2007年第一届“定量药理与新药评价”国际会议在南京成功举办,扩大了定量药理学在中国及国际上的影响,增进了业内交流,促进了学科发展,国内外给予了高度评价,美国《临床药理学杂志》详细报道了此次会议,并称之为定量药理学圉际化合作进程中里程碑似的事件。     

第三届定量药理学与新药评价国际会议通知(第三轮)

自从美国FDA(2004年)提出了基于模型的药物研发(Model Based Drug Development,MBDD)模式,定量药理学在全球范围内成为一个热门学科,MBDD已经列入中国十二五国家科技重大专项研     

定量药理学在疫苗研发中应用的概述与展望

本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用。期待在药物研发中成功应用的模型引导药物开发理念能够在疫苗领域促成模型引导的疫苗研发,进而为更安全、有效、可控的疫苗产品研发做出其应有的贡献。     

药理毒理研究的吸入给药实验方法学研究进展

呼吸道是局部和全身输送药物的重要途径,由于吸入给药与口服给药相比具有治疗指数高、副作用小及能提高药物生物利用度,以及用药量少与输送效率高的优点而使呼吸道吸入给药成为评价吸入疗法药效和安全性的有效动物实验方法。近年来开发了适合小、大动物吸入给药的各种特殊装置,小鼠、大鼠和豚鼠等小动物与犬、猴和羊等大动物已成功地用于药理毒理学吸入给药的药效与安全性研究。新研制的试验装置和发展的新方法具有较多优点,该文简要介绍近年来吸入给药的实验方法学研究若干进展。     

《药物临床试验方法学》已出版

化学工业出版社医药出版分社最近出版的"药物临床试验方法学"是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。此书不仅涉及医药和药学的临床试验知识,还介绍了与临床试验有关的药政、伦理、财务、法律和商务管理的实施程序和文件要求,其中许多内容     

《药物临床试验方法学》已出版

化学工业出版社医药出版分社最近出版的"药物临床试验方法学"是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。此书不仅涉及医药和药学的临床试验知     

《药物临床试验方法学》出版发行

《药物临床试验方法学》是一本介绍临床试验管理和操作的工具书。此书由国外长期从事新药临床试验管理工作的作者撰写,内容包括国际医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。     

《药物流行病学研究方法学指南》团体标准的制定过程

摘 要药物流行病学是指采用流行病学的研究方法研究药物及医疗产品在人群中的使用情况和效果,从而评价其安全性和有效性的一门学科。规范化的开展药物流行病学研究是上述工作的基础,因此,中国药学会药物流行病学专业委员会在系统综述国内外药物流行病学研究方法学标准和指南的基础上,结合我国的医疗卫生实践,咨询多学科专家意见,制定出符合我国国情的药物流行病学研究方法学指南,并在其基础上提出了团体标准,为政府监管部门、研究机构、药物生产企业等开展药物流行病学研究提供指引和参考。